- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01992497
Étude sur la césarienne
22 avril 2020 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
Effet, tolérance et innocuité d'une supplémentation en probiotique chez des nouveau-nés à terme en bonne santé nés par césarienne sur une période de 12 mois
Effet, tolérance et sécurité d'une supplémentation en probiotique sur le risque d'infections gastro-intestinales, sur la croissance et sur le microbiote intestinal chez les nouveau-nés à terme en bonne santé nés par césarienne.
Comparaison exploratoire entre un probiotique et un placebo dans les groupes nourris au lait maternisé et allaités.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
721
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Potsdam, Allemagne, 14467
- Klinikum Ernst v. Bergmann GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 minute à 1 jour (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- un consentement éclairé écrit doit être obtenu du ou des tuteurs légaux avant la randomisation ou toute procédure liée à l'étude
- nouveau-nés en bonne santé
- né par césarienne
- naissance unique
- Âge à l'inscription à l'étude < 24h
- poids à la naissance ≥ 2500g et ≤ 4300g
- âge gestationnel ≥ 37 semaines et ≤ 42 semaines
Critère d'exclusion:
- maladies congénitales ou malformations pouvant inhiber la croissance
- maladies prénatales et/ou postnatales
- on s'attend à ce que les parents aient de la difficulté à respecter le régime alimentaire
- réadmission planifiée à l'hôpital dans les 14 premiers jours de vie
- traitement antibiotique au moment de l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Formule + placebo
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Expérimental: Formule + probiotique
|
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Expérimental: Allaité + probiotique
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Comparateur placebo: Allaité + placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'épisodes de diarrhée entre un probiotique et un placebo
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de la diarrhée entre un probiotique et un placebo
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2013
Première publication (Estimation)
25 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12.14.INF
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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