Badanie cesarskiego cięcia
22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Efekt, tolerancja i bezpieczeństwo suplementacji probiotykiem u zdrowych noworodków urodzonych w terminie przez cesarskie cięcie w okresie 12 miesięcy badania
Wpływ, tolerancja i bezpieczeństwo suplementacji probiotykiem na ryzyko infekcji żołądkowo-jelitowych, wzrost i mikroflorę jelitową zdrowych noworodków urodzonych w terminie przez cesarskie cięcie.
Eksploracyjne porównanie probiotyku z placebo w grupach karmionych mlekiem modyfikowanym i karmionych piersią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
721
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Potsdam, Niemcy, 14467
- Klinikum Ernst v. Bergmann GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 minuta do 1 dzień (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przed randomizacją lub innymi procedurami związanymi z badaniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od opiekuna prawnego
- zdrowe noworodki
- urodzony przez cesarskie cięcie
- pojedyncze narodziny
- Wiek w chwili włączenia do badania < 24h
- masa urodzeniowa ≥ 2500 g i ≤ 4300 g
- wiek ciążowy ≥ 37 tygodni i ≤ 42 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- wrodzone choroby lub wady rozwojowe, które mogą hamować wzrost
- choroby prenatalne i/lub postnatalne
- oczekuje się, że rodzice będą mieli trudności z przestrzeganiem reżimu karmienia
- planowana ponowna hospitalizacja w pierwszych 14 dniach życia
- antybiotykoterapii w momencie włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Formuła + placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Formuła + probiotyk
|
|
|
Eksperymentalny: Karmię piersią + probiotyk
|
|
|
Komparator placebo: Karmiona piersią + placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba epizodów biegunki między probiotykiem a placebo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania biegunki między probiotykiem a placebo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12.14.INF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Probiotyk
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeZakończony