Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kejsarsnittsstudie

22 april 2020 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Effekt, tolerans och säkerhet av ett tillskott med ett probiotika hos friska nyfödda spädbarn födda med kejsarsnitt under en 12 månaders periodstudie

Effekt, tolerans och säkerhet av ett tillskott med ett probiotikum på risken för gastrointestinala infektioner, på tillväxt och på tarmmikrobiota hos friska nyfödda spädbarn födda med kejsarsnitt. Utforskande jämförelse mellan ett probiotiskt kontra placebo i de grupper som födas med formeln och i de ammande grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

721

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Klinikum Ernst v. Bergmann GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 minut till 1 dag (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informerat samtycke måste erhållas från vårdnadshavare före randomisering eller andra studierelaterade procedurer
  • friska nyfödda
  • född med kejsarsnitt
  • singelfödsel
  • Ålder vid inskrivning i studien < 24h
  • födelsevikt ≥ 2500g och ≤ 4300g
  • graviditetsålder ≥ 37 veckor och ≤ 42 veckor

Exklusions kriterier:

  • medfödda sjukdomar eller missbildningar som kan hämma tillväxten
  • prenatala och/eller postnatala sjukdomar
  • föräldrar förväntas ha svårt att följa utfodringen
  • planerad återinläggning på sjukhuset under de första 14 dagarna av livet
  • antibiotikabehandling vid tidpunkten för inskrivningen i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Formel + placebo
Kosttillskott: Probiotika
Experimentell: Formel + probiotika
Kosttillskott: Probiotika
Experimentell: Ammad + probiotika
Kosttillskott: Probiotika
Placebo-jämförare: Ammad + placebo
Kosttillskott: Probiotika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal diarréepisoder mellan ett probiotiskt kontra placebo
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Diarré varaktighet mellan en probiotisk vs. placebo
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2013

Första postat (Uppskatta)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12.14.INF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Probiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera