Dehydrert human amnion/chorion-membran (dHACM) for gjenoppretting etter fraksjonert ablativ CO2-laser-resurfacing av ansiktet

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med god generell helse over 18 år
2. Må være villig til å godta alle vilkårene i protokollen og gi et utfylt og signert informert samtykke, HIPAA og fotograferingsutgivelsesskjemaer
3. Personer som planlegger å gjennomgå fraksjonert ablativ CO2-laser-resurfacing til hele ansiktet

4. Emne for enten Fitzpatrick hudtype I, II eller III

   • For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må de ha hatt en vanlig menstruasjonssyklus før studiestart og er villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon under hele studiet. Alle systemiske prevensjonstiltak må være i konsekvent bruk minst 30 dager før inntreden i studien. En kvinne anses IKKE å være i fertil alder hvis hun er postmenopausal i minst ett (1) år, uten livmor og/eller begge eggstokkene, eller har hatt en bilateral tubal ligering. Akseptable prevensjonsmetoder er: orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster/ringer/implantater Norplant, Depo-Provera, doble barrieremetoder (f.eks. kondomer og sæddrepende middel), avholdenhet og vasektomi av partneren.
5. Negative uringraviditetstestresultater på tidspunktet for studiestart for kvinner i fertil alder, hvis aktuelt
6. Må være villig til å følge studieinstrukser og gjennomføre hele studiet

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver ukontrollert systemisk sykdom som ennå ikke er stabilisert på minst ett (1) år
2. En betydelig historie eller nåværende bevis på en medisinsk, psykologisk eller annen lidelse som etter etterforskerens mening ville forstyrre målene for studien
3. Nylig overdreven eksponering for sollys eller kunstig UV-lys (f.eks. bruk av solsenger/båser og/eller soling) eller forventninger om soling i løpet av studiet eller har brukt selvbruner innen 7 dager etter studiestart
4. Anamnese med eller tilstedeværelse av enhver hudtilstand/-sykdom som kan forstyrre diagnosen eller evalueringen av studieparametere (dvs. atopisk dermatitt, eksem, psoriasis, seboreisk dermatitt)
5. Aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon
6. Historie om Herpes Simplex-virus til ansikts- og/eller periorale områder
7. Kjente allergier eller følsomheter overfor benzokain, lidokain, tetrakain, PABA (para-aminobenzosyre) eller andre lokale anestetika fra amid- eller esterfamilien
8. Kjente allergier mot gentamicin og/eller streptomycin
9. Mottak av aktuelle produkter som inneholder alfa-hydroksysyrer, salisylsyre og vitamin C eller E (inkludert derivater av vitamin C eller E) i ansiktet innen 14 dager før eller i løpet av studieperioden, annet enn ingrediensene i studieproduktene
10. Mottatt og/eller har hatt en mikrodermabrasion (lys eller medium hudpeeling) behandling i ansiktet innen 30 dager før eller i løpet av studieperioden
11. Bruk av ethvert aktuellt tretinoinprodukt eller derivat i ansiktet innen 12 uker før eller i løpet av studieperioden
12. Mottak av en kjemisk peeling, systemiske steroider, en ikke-ablativ laser-, lys- eller radiofrekvensbehandling og/eller har hatt en dermabrasion (dyp hudpeeling) eller ablative laserbehandlinger i ansiktet må ha avbrutt stoffet/behandlingen og/eller hatt prosedyren minst 3 måneder før du går inn i studien
13. Historie med keloider eller hypertrofiske arr
14. Bruk av systemiske retinoider, reseptbelagte eller reseptfrie karakter innen det siste året
15. En kvinnelig forsøksperson som er gravid, ammer et spedbarn eller planlegger en graviditet under studien
16. Nåværende deltakelse eller fullført deltakelse av en klinisk forskningsstudie for et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før starten av denne studien