フラクショネイテッド アブレイティブ CO2 レーザーによる顔面再生後の回復のための脱水ヒト羊膜/絨毛膜 (dHACM)
2014年6月12日 更新者：MiMedx Group, Inc.
顔面のフラクションアブレーション CO2 レーザーリサーフェシング後の回復のための dHACM (脱水ヒト羊膜絨毛膜) の有効性を評価するための単一センター、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、分割顔研究
この研究の目的は、dHACM (脱水ヒト羊膜絨毛膜) の有効性を評価することです。これは、顔面の ActiveFX™ および DeepFx™ フラクショナル アブレーション CO2 レーザー リサーフェシング後のレーザー回復に使用した場合の治癒までの時間を短縮するためのものです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of LaJolla, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の一般的な健康状態の男性または女性の被験者
- プロトコルのすべての条件に同意し、記入済みの署名済みのインフォームド コンセント、HIPAA および写真のリリース フォームを提供する意思がある必要があります
- -顔全体へのフラクショナルアブレーションCO2レーザーリサーフェシングを受ける予定の被験者
フィッツパトリック スキン タイプ I、II、または III のいずれかの被験者
- 出産の可能性のある女性被験者の場合、研究に参加する前に定期的な月経周期があり、研究の全過程で許容される形の避妊を喜んで使用する必要があります。 すべての全身的な避妊措置は、研究に参加する少なくとも30日前に一貫して使用されている必要があります。 女性が少なくとも 1 年間閉経後、子宮および/または両方の卵巣がない場合、または両側卵管結紮を受けている場合、女性は出産の可能性がないと見なされます。 許容される避妊方法は次のとおりです。経口避妊薬、避妊パッチ/避妊リング/インプラント Norplant、Depo-Provera、二重バリア法 (例: コンドームと殺精子剤）、禁欲とパートナーの精管切除。
- -出産の可能性のある女性の研究登録時の陰性尿妊娠検査結果（該当する場合）
- -研究の指示に従い、研究の全過程を進んで完了する必要があります
除外基準:
- 少なくとも1年間はまだ安定していない制御されていない全身性疾患
- -研究者の意見では、医学的、心理的、またはその他の障害の重要な履歴または現在の証拠は、研究の目的を妨げる
- -最近、日光または人工紫外線に過度にさらされた（例：日焼け用ベッド/ブースの使用および/または日光浴）、または研究期間中の日焼けの期待、または研究開始から7日以内にセルフタンナーを使用した
- -研究パラメータの診断または評価を妨げる可能性のある皮膚の状態/疾患の病歴または存在（すなわち、アトピー性皮膚炎、湿疹、乾癬、脂漏性皮膚炎）
- アクティブな細菌、真菌、またはウイルス感染
- -顔面および/または周辺領域への単純ヘルペスウイルスの病歴
- -ベンゾカイン、リドカイン、テトラカイン、PABA（パラアミノ安息香酸）、またはアミドまたはエステルファミリーの他の局所麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -ゲンタマイシンおよび/またはストレプトマイシンに対する既知のアレルギー
- -α-ヒドロキシ酸、サリチル酸、およびビタミンCまたはE（ビタミンCまたはEの誘導体を含む）を含む局所製品を、研究期間の前または最中の14日以内に顔に受ける 研究製品の成分以外
- 研究期間前または研究期間中の30日以内に、顔にマイクロダーマブレーション（軽度または中程度の皮膚剥離）治療を受けている、および/または受けたことがある
- -研究期間前または研究期間中の12週間以内に、顔に局所トレチノイン製品または誘導体を使用する
- ケミカルピーリング、全身性ステロイド、非切除レーザー、光または高周波治療を受けている、および/または顔にダーマブレーション (ディープスキンピーリング) または切除レーザー治療を受けている場合は、薬物/治療を中止している、および/または研究に入る少なくとも3か月前の手順
- ケロイドまたは肥厚性瘢痕の病歴
- -過去1年以内の全身性レチノイド、処方または店頭グレードの使用
- -妊娠中、乳児の授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性被験者
- -治験薬またはデバイスの臨床研究研究への現在の参加または参加の完了 この研究の開始前30日以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：dHACM
DHACMを応用したUltraPulseレーザー治療
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UltraPulse レーザー治療後の顔の半分への dHACM の適用。
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プラセボコンパレーター：滅菌 0.9% 生理食塩水
滅菌 0.9% 生理食塩水を適用した UltraPulse レーザー治療
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UltraPulse レーザー治療後、無菌の 0.9% 生理食塩水を顔の半分に塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両方のグループの治癒までの時間は、外観と100％の上皮化によって定義されるように評価されます。
時間枠：30日目
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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紅斑、浮腫、かさぶた、および滲出液は、両方のグループ間で比較されます。
時間枠：30日
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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痛みの軽減
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (予想される)
2013年11月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月12日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DHACMの適用の臨床試験
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Louisiana State University Health Sciences Center...LSUHSC-NOわからない
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MiMedx Group, Inc.Rho, Inc.; NBCD A/S; United BioSource, LLC終了しました