Dehydrerat humant amnion/korionmembran (dHACM) för återhämtning efter fraktionerad ablativ CO2-laseråtergivning av ansiktet

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner med god allmän hälsa äldre än 18 år
2. Måste vara villig att acceptera alla villkor i protokollet och tillhandahålla ett ifyllt och undertecknat informerat samtycke, HIPAA och fotograferingsformulär
3. Försökspersoner som planerar att genomgå fraktionerad ablativ CO2-laser som återvänder till hela ansiktet

4. Ämne av antingen Fitzpatrick hudtyper I, II eller III

   • För kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste de ha haft en regelbunden menstruationscykel innan studiestarten och är villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studiens gång. Alla systemiska preventivmedel måste vara i konsekvent användning minst 30 dagar före inträde i studien. En kvinna anses INTE vara i fertil ålder om hon är postmenopausal i minst ett (1) år, utan livmoder och/eller båda äggstockarna, eller har haft en bilateral äggledarligation. Acceptabla metoder för preventivmedel är: p-piller, p-plåster/ringar/implantat Norplant, Depo-Provera, dubbelbarriärmetoder (t.ex. kondomer och spermiedödande medel), abstinens och vasektomi av partnern.
5. Negativa uringraviditetstestresultat vid tidpunkten för studiestart för fertila kvinnor, om tillämpligt
6. Måste vara villig att följa studieanvisningar och genomföra hela studieförloppet

Exklusions kriterier:

1. Alla okontrollerade systemsjukdomar som ännu inte har stabiliserats under minst ett (1) år
2. En betydande historia eller aktuella bevis på en medicinsk, psykologisk eller annan störning som, enligt utredarens åsikt, skulle störa studiens syften
3. Nyligen överdriven exponering för solljus eller artificiellt UV-ljus (t.ex. användning av solarier/bås och/eller solbad) eller förväntningar på garvning under studietiden eller har använt självbrunare inom 7 dagar efter studiestart
4. Historik av eller förekomst av hudåkommor/sjukdomar som kan störa diagnosen eller utvärderingen av studieparametrar (t.ex. atopisk dermatit, eksem, psoriasis, seborroiskt eksem)
5. Aktiv bakteriell, svamp- eller virusinfektion
6. Historik av Herpes Simplex Virus till ansikts- och/eller perioralområdena
7. Kända allergier eller känslighet mot bensokain, lidokain, tetrakain, PABA (para-aminobensoesyra) eller andra lokalanestetika från amid- eller esterfamiljen
8. Kända allergier mot gentamicin och/eller streptomycin
9. Får utvärtes produkter som innehåller alfa-hydroxisyror, salicylsyra och vitamin C eller E (inklusive derivat av vitamin C eller E) i ansiktet inom 14 dagar före eller under studieperioden, förutom ingredienserna i studieprodukterna
10. Får och/eller har genomgått en mikrodermabrasion (lätt eller medium hudpeeling) behandling i ansiktet inom 30 dagar före eller under studieperioden
11. Använda någon aktuell tretinoinprodukt eller derivat i ansiktet inom 12 veckor före eller under studieperioden
12. Att få en kemisk peeling, systemiska steroider, en icke-ablativ laser-, ljus- eller radiofrekvensbehandling och/eller har genomgått en dermabrasion (djup hudpeeling) eller ablativ laserbehandling i ansiktet måste ha avbrutit läkemedlet/behandlingen och/eller haft förfarandet minst 3 månader innan studien påbörjas
13. Historik av keloider eller hypertrofiska ärr
14. Användning av systemiska retinoider, receptbelagd eller receptfri klass under det senaste året
15. En kvinnlig försöksperson som är gravid, ammar ett spädbarn eller planerar en graviditet under studien
16. Aktuellt deltagande eller avslutat deltagande av en klinisk forskningsstudie för ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före starten av denna studie