Gedehydrateerd humaan amnion/chorionmembraan (dHACM) voor herstel na gefractioneerde ablatieve CO2-laserresurfacing van het gezicht

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met een goede algemene gezondheid ouder dan 18 jaar
2. Moet bereid zijn om akkoord te gaan met alle voorwaarden van het protocol en een ingevulde en ondertekende geïnformeerde toestemming, HIPAA en vrijgaveformulieren voor fotografie te verstrekken
3. Proefpersonen die van plan zijn een gefractioneerde ablatieve CO2-laserresurfacing naar het volledige gezicht te ondergaan

4. Onderwerp van ofwel Fitzpatrick huidtypes I, II of III

   • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een regelmatige menstruatiecyclus hebben gehad voordat ze aan de studie begonnen en zijn bereid om gedurende de hele duur van de studie een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken. Alle systemische anticonceptiemaatregelen moeten ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek consequent worden gebruikt. Een vrouw wordt beschouwd als NIET in de vruchtbare leeftijd als ze ten minste één (1) jaar postmenopauzaal is, geen baarmoeder en/of beide eierstokken heeft, of een bilaterale afbinding van de eileiders heeft gehad. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn: orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters/-ringen/implantaten Norplant, Depo-Provera, methoden met dubbele barrière (bijv. condooms en zaaddodend middel), onthouding en vasectomie van de partner.
5. Negatieve urine-zwangerschapstestresultaten op het moment van deelname aan het onderzoek voor vrouwen die zwanger kunnen worden, indien van toepassing
6. Moet bereid zijn om te voldoen aan studie-instructies en de volledige cursus van de studie te voltooien

Uitsluitingscriteria:

1. Elke ongecontroleerde systemische ziekte die nog niet gestabiliseerd is gedurende ten minste één (1) jaar
2. Een significante geschiedenis of actueel bewijs van een medische, psychologische of andere stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de doelstellingen van het onderzoek zou verstoren
3. Onlangs overmatige blootstelling aan zonlicht of kunstmatig UV-licht (bijv.: gebruik van zonnebanken/zonnebanken en/of zonnebaden) of verwachtingen om bruin te worden tijdens het onderzoek of heeft binnen 7 dagen na deelname aan het onderzoek zelfbruiner gebruikt
4. Geschiedenis van of de aanwezigheid van een huidaandoening/ziekte die de diagnose of evaluatie van onderzoeksparameters zou kunnen verstoren (d.w.z. atopische dermatitis, eczeem, psoriasis, seborrheic dermatitis)
5. Actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie
6. Geschiedenis van het Herpes Simplex-virus in de gezichts- en/of periorale gebieden
7. Bekende allergieën of gevoeligheden voor benzocaïne, lidocaïne, tetracaïne, PABA (para-aminobenzoëzuur) of andere lokale anesthetica van de amide- of esterfamilie
8. Bekende allergieën voor gentamicine en/of streptomycine
9. Binnen 14 dagen voorafgaand aan of tijdens de onderzoeksperiode topische producten op het gezicht ontvangen die alfahydroxyzuren, salicylzuur en vitamine C of E (inclusief derivaten van vitamine C of E) bevatten, anders dan de ingrediënten van de onderzoeksproducten
10. Binnen 30 dagen voorafgaand aan of tijdens de onderzoeksperiode een behandeling met microdermabrasie (lichte of medium huidpeeling) op hun gezicht ontvangen en/of hebben gehad
11. Een actueel tretinoïneproduct of derivaat op hun gezicht gebruiken binnen 12 weken voorafgaand aan of tijdens de onderzoeksperiode
12. Het ondergaan van een chemische peeling, systemische steroïden, een niet-ablatieve laserbehandeling, licht- of radiofrequentiebehandeling en/of een dermabrasie (diepe huidpeeling) of ablatieve laserbehandelingen op hun gezicht hebben gehad, moeten het medicijn/de behandeling hebben gestaakt en/of de procedure ten minste 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie
13. Geschiedenis van keloïden of hypertrofische littekens
14. Gebruik van systemische retinoïden, voorgeschreven of zonder recept verkrijgbaar in het afgelopen jaar
15. Een vrouwelijke proefpersoon die tijdens het onderzoek zwanger is, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant
16. Huidige deelname of voltooide deelname aan een klinische onderzoeksstudie voor een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van deze studie