Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dehydratoitu ihmisen amnion/korionikalvo (dHACM) palautumiseen kasvojen fraktioidun ablatiivisen CO2-laserpinnoituksen jälkeen

torstai 12. kesäkuuta 2014 päivittänyt: MiMedx Group, Inc.

Yksi keskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, jaettu kasvotutkimus dHACM:n (dehydratoituneen ihmisen amnionkoorionkalvon) tehokkuuden arvioimiseksi toipumisessa kasvojen fraktioidun ablatiivisen CO2-laserpinnoituksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dHACM:n (Dehydrated Human Amnion Chorion Membrane) tehokkuutta parantumiseen kuluvan ajan lyhentämiseen käytettäessä kasvojen ActiveFX™- ja ​​DeepFx™-fraktioidun ablatiivisen CO2-laserpinnoituksen jälkeisessä laserpalautuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of LaJolla, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset, joiden yleinen terveys on hyvä
  2. On oltava valmis hyväksymään kaikki protokollan ehdot ja toimittamaan täytetty ja allekirjoitettu tietoinen suostumus, HIPAA- ja valokuvauslomakkeet
  3. Koehenkilöt, jotka suunnittelevat fraktioitua ablatiivista CO2-laserpinnoitusta koko kasvoille

  4. Kohde joko Fitzpatrickin ihotyypeistä I, II tai III

    • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava säännöllinen kuukautiskierto ennen tutkimukseen tuloa ja he ovat valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Kaikkien systeemisten ehkäisymenetelmien on oltava jatkuvassa käytössä vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista. Naista EI pidetä hedelmällisessä iässä, jos hän on postmenopausaalisessa vähintään yhden (1) vuoden ajan, ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja tai hänellä on ollut molemminpuolinen munanjohdinsidonta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit/renkaat/implantit Norplant, Depo-Provera, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomit ja siittiöiden torjunta-aineet), pidättäytyminen ja kumppanin vasektomiat.
  5. Negatiiviset virtsan raskaustestitulokset tutkimukseen tullessa hedelmällisessä iässä oleville naisille, jos mahdollista
  6. On oltava valmis noudattamaan opinto-ohjeita ja suorittamaan koko opiskelujakso

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa hallitsematon systeeminen sairaus, joka ei ole vielä vakiintunut vähintään yhteen (1) vuoteen
  2. Merkittävä historia tai nykyinen näyttö lääketieteellisestä, psykologisesta tai muusta häiriöstä, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen tavoitteita
  3. Äskettäin liiallinen altistuminen auringonvalolle tai keinotekoiselle UV-valolle (esim. solariumin/koppien käyttö ja/tai auringonotto) tai odotukset rusketuksesta tutkimuksen aikana tai on käyttänyt itseruskettavaa 7 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  4. Mikä tahansa ihosairaus/sairaus, joka saattaa häiritä tutkimusparametrien diagnoosia tai arviointia (esim. atooppinen ihottuma, ekseema, psoriaasi, seborrooinen ihottuma) tai sen olemassaolo
  5. Aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio
  6. Herpes simplex -viruksen historia kasvojen ja/tai perioraalien alueella
  7. Tunnetut allergiat tai herkkyys bentsokaiinille, lidokaiinille, tetrakaiinille, PABA:lle (para-aminobentsoehapolle) tai muille amidi- tai esteriperheen paikallispuudutteille
  8. Tunnetut allergiat gentamysiinille ja/tai streptomysiinille
  9. Kaikkien alfahydroksihappoja, salisyylihappoa ja C- tai E-vitamiinia (mukaan lukien C- tai E-vitamiinin johdannaiset) sisältävien paikallisten tuotteiden saaminen kasvoille 14 päivän sisällä ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana, lukuun ottamatta tutkimustuotteiden ainesosia
  10. jotka ovat saaneet ja/tai heillä on ollut mikrodermabrasiohoito (kevyt tai keskipitkä ihon kuorinta) kasvoilleen 30 päivän sisällä ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana
  11. Minkä tahansa paikallisen tretinoiinituotteen tai -johdannaisen käyttäminen kasvoillaan 12 viikon aikana ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana
  12. Kemiallisen kuorinnan, systeemisten steroidien, ei-ablatiivisen laser-, valo- tai radiotaajuisen hoidon ja/tai ihon syväkuorinnan tai ablatiivisen laserhoidon on täytynyt lopettaa lääkkeen/hoidon ja/tai menettely vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
  13. Keloidien tai hypertrofisten arpien historia
  14. Systeemisten retinoidien, reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö viimeisen vuoden aikana
  15. Naishenkilö, joka on raskaana, imettää vauvaa tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  16. Nykyinen osallistuminen tai suoritettu osallistuminen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen alkamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dHACM
UltraPulse laserhoito dHACM-sovelluksella
Muut: DHACM:n käyttö
DHACM:n levitys puolikkaalle kasvoille UltraPulse laserhoidon jälkeen.
Placebo Comparator: Steriili 0,9 % suolaliuos
UltraPulse laserhoito steriilillä 0,9 % suolaliuoksella
Muut: Steriilin 0,9 % suolaliuoksen levitys
Levitä steriiliä 0,9 % suolaliuosta kasvojen puolikkaalle UltraPulse laserhoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Molempien ryhmien paranemisaika arvioidaan ulkonäön ja 100 % epitelisoitumisen perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Punoitusta, turvotusta, kuoriutumista ja eritteitä verrataan molempien ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MiMedx Group, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFLR001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DHACM:n käyttö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa