Membrana amniotica/corion umana disidratata (dHACM) per il recupero dopo il resurfacing con laser a CO2 ablativo frazionato del viso

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile in buone condizioni di salute generale di età superiore ai 18 anni
2. Deve essere disposto ad accettare tutti i termini del protocollo e fornire un consenso informato compilato e firmato, HIPAA e moduli di rilascio di fotografie
3. Soggetti che intendono sottoporsi a laser CO2 ablativo frazionato resurfacing su tutto il viso

4. Soggetto di entrambi i tipi di pelle Fitzpatrick I, II o III

   • Per i soggetti di sesso femminile in età fertile, devono aver avuto un ciclo mestruale regolare prima dell'ingresso nello studio ed è disposto a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante l'intero corso dello studio. Tutte le misure sistemiche di controllo delle nascite devono essere in uso costante almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio. Una donna è considerata NON potenzialmente fertile se è in postmenopausa da almeno un (1) anno, senza utero e/o entrambe le ovaie o se ha avuto una legatura delle tube bilaterale. Metodi contraccettivi accettabili sono: contraccettivi orali, cerotti/anelli/impianti contraccettivi Norplant, Depo-Provera, metodi a doppia barriera (ad es. profilattici e spermicida), astinenza e vasectomia del partner.
5. Risultati negativi del test di gravidanza sulle urine al momento dell'ingresso nello studio per le donne in età fertile, se applicabile
6. Deve essere disposto a rispettare le istruzioni di studio e completare l'intero corso dello studio

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi malattia sistemica incontrollata che non sia ancora stabilizzata da almeno un (1) anno
2. Una storia significativa o evidenza attuale di un disturbo medico, psicologico o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con gli obiettivi dello studio
3. Esposizione eccessiva di recente alla luce solare o ai raggi UV artificiali (ad esempio: uso di lettini/cabine abbronzanti e/o bagni di sole) o aspettativa di abbronzatura durante il periodo dello studio o ha utilizzato l'autoabbronzante entro 7 giorni dall'ingresso nello studio
4. Anamnesi o presenza di qualsiasi condizione/malattia della pelle che potrebbe interferire con la diagnosi o la valutazione dei parametri dello studio (ad esempio, dermatite atopica, eczema, psoriasi, dermatite seborroica)
5. Infezione batterica, fungina o virale attiva
6. Anamnesi di Herpes Simplex Virus alle aree facciali e/o periorali
7. Allergie o sensibilità note a benzocaina, lidocaina, tetracaina, PABA (acido para-amminobenzoico) o altri anestetici locali della famiglia delle amidi o degli esteri
8. Allergie note alla gentamicina e/o alla streptomicina
9. Ricezione di prodotti topici contenenti alfa-idrossiacidi, acido salicilico e vitamine C o E (compresi i derivati ​​​​delle vitamine C o E) sul viso entro 14 giorni prima o durante il periodo di studio, diversi dagli ingredienti dei prodotti in studio
10. Ricevere e/o aver subito un trattamento di microdermoabrasione (peeling cutaneo leggero o medio) sul viso nei 30 giorni precedenti o durante il periodo di studio
11. Utilizzo di qualsiasi prodotto o derivato topico di tretinoina sul viso entro 12 settimane prima o durante il periodo di studio
12. Ricevere un peeling chimico, qualsiasi steroide sistemico, un trattamento laser non ablativo, luce o radiofrequenza e/o ha subito una dermoabrasione (peeling cutaneo profondo) o trattamenti laser ablativi sul viso deve aver interrotto il farmaco/trattamento e/o aver subito la procedura almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
13. Storia di cheloidi o cicatrici ipertrofiche
14. Uso di retinoidi sistemici, prescrizione o grado da banco nell'ultimo anno
15. Un soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, che allatta o pianifica una gravidanza durante lo studio
16. Partecipazione attuale o partecipazione completata a uno studio di ricerca clinica per un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio