Dehydrierte menschliche Amnion-/Chorionmembran (dHACM) zur Wiederherstellung nach fraktionierter ablativer CO2-Laserbehandlung des Gesichts

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden in gutem Allgemeinzustand über 18 Jahre
2. Muss bereit sein, allen Bedingungen des Protokolls zuzustimmen und eine ausgefüllte und unterschriebene Einverständniserklärung, HIPAA- und Fotofreigabeformulare vorzulegen
3. Probanden, die sich einer fraktionierten ablativen CO2-Laserbehandlung des gesamten Gesichts unterziehen möchten

4. Subjekt eines Fitzpatrick-Hauttyps I, II oder III

   • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studie einen regelmäßigen Menstruationszyklus gehabt haben und bereit sein, während des gesamten Studienverlaufs eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle systemischen Empfängnisverhütungsmaßnahmen müssen mindestens 30 Tage vor Eintritt in die Studie konsequent angewendet werden. Eine Frau gilt als NICHT gebärfähig, wenn sie seit mindestens einem (1) Jahr postmenopausal ist, keine Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke hat oder eine bilaterale Tubenligatur hatte. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung sind: orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster/-ringe/-implantate Norplant, Depo-Provera, Doppelbarrieremethoden (z. Kondome und Spermizid), Abstinenz und Vasektomie des Partners.
5. Negative Urin-Schwangerschaftstestergebnisse zum Zeitpunkt des Studieneintritts für Frauen im gebärfähigen Alter, falls zutreffend
6. Muss bereit sein, Studienanweisungen zu befolgen und das gesamte Studium zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

1. Jede unkontrollierte systemische Erkrankung, die sich noch nicht seit mindestens einem (1) Jahr stabilisiert hat
2. Eine signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine medizinische, psychologische oder andere Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ziele der Studie beeinträchtigen würden
3. Kürzlich übermäßige Exposition gegenüber Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht (z. B. Nutzung von Solarien/Solarkabinen und/oder Sonnenbaden) oder Erwartungen an Bräunung während der Studienzeit oder Verwendung von Selbstbräunern innerhalb von 7 Tagen nach Studienbeginn
4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Hauterkrankungen/Krankheiten, die die Diagnose oder Bewertung der Studienparameter beeinträchtigen könnten (z. B. atopische Dermatitis, Ekzem, Psoriasis, seborrhoische Dermatitis)
5. Aktive bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion
6. Vorgeschichte des Herpes-simplex-Virus im Gesichts- und/oder perioralen Bereich
7. Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Benzocain, Lidocain, Tetracain, PABA (para-Aminobenzoesäure) oder anderen Lokalanästhetika der Amid- oder Esterfamilie
8. Bekannte Allergien gegen Gentamicin und/oder Streptomycin
9. Erhalten von topischen Produkten, die Alpha-Hydroxysäuren, Salicylsäure und Vitamin C oder E (einschließlich Derivate von Vitamin C oder E) enthalten, im Gesicht innerhalb von 14 Tagen vor oder während des Studienzeitraums, außer den Inhaltsstoffen der Studienprodukte
10. Erhalten und/oder hatte eine Mikrodermabrasion (leichtes oder mittleres Hautpeeling) im Gesicht innerhalb von 30 Tagen vor oder während des Studienzeitraums
11. Verwendung eines topischen Tretinoin-Produkts oder -Derivats im Gesicht innerhalb von 12 Wochen vor oder während des Studienzeitraums
12. Personen, die ein chemisches Peeling, systemische Steroide, eine nicht-ablative Laser-, Licht- oder Hochfrequenzbehandlung erhalten und/oder eine Dermabrasion (tiefes Hautpeeling) oder ablative Laserbehandlungen im Gesicht hatten, müssen das Medikament/die Behandlung abgesetzt haben und/oder hatten das Verfahren mindestens 3 Monate vor Aufnahme der Studie
13. Vorgeschichte von Keloiden oder hypertrophen Narben
14. Verwendung von systemischen Retinoiden, verschreibungspflichtig oder rezeptfrei innerhalb des letzten Jahres
15. Eine weibliche Testperson, die während der Studie schwanger ist, ein Kind stillt oder eine Schwangerschaft plant
16. Aktuelle Teilnahme oder abgeschlossene Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie für ein Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie