Membrana de Amnion/Chorion Humano Desidratado (dHACM) para Recuperação Após Recapeamento Facial com Laser de CO2 Ablativo Fracionado

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino em boa saúde geral com mais de 18 anos de idade
2. Deve estar disposto a concordar com todos os termos do protocolo e fornecer um consentimento informado preenchido e assinado, HIPAA e formulários de autorização de fotografia
3. Indivíduos que planejam se submeter ao recapeamento ablativo com laser de CO2 fracionado em toda a face

4. Assunto de Fitzpatrick Skin Types I, II ou III

   • Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, elas devem ter um ciclo menstrual regular antes da entrada no estudo e estão dispostas a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante todo o curso do estudo. Todas as medidas sistêmicas de controle de natalidade devem estar em uso consistente pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo. Considera-se que uma mulher NÃO tem potencial para engravidar se estiver na pós-menopausa há pelo menos um (1) ano, sem útero e/ou ambos os ovários, ou se tiver feito laqueadura bilateral das trompas. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade são: anticoncepcionais orais, adesivos/anéis/implantes anticoncepcionais Norplant, Depo-Provera, métodos de barreira dupla (p. preservativos e espermicida), abstinência e vasectomias do parceiro.
5. Resultados negativos do teste de gravidez na urina no momento da entrada no estudo para mulheres com potencial para engravidar, se aplicável
6. Deve estar disposto a cumprir as instruções do estudo e concluir todo o curso do estudo

Critério de exclusão:

1. Qualquer doença sistêmica descontrolada que ainda não esteja estabilizada por pelo menos um (1) ano
2. Uma história significativa ou evidência atual de um distúrbio médico, psicológico ou outro que, na opinião do investigador, interferiria nos objetivos do estudo
3. Exposição excessiva recente à luz solar ou à luz UV artificial (por exemplo: uso de camas/cabines de bronzeamento e/ou banho de sol) ou expectativas de bronzeamento durante o período do estudo ou uso de autobronzeador dentro de 7 dias após a entrada no estudo
4. Histórico ou presença de qualquer condição/doença da pele que possa interferir no diagnóstico ou avaliação dos parâmetros do estudo (ou seja, dermatite atópica, eczema, psoríase, dermatite seborreica)
5. Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa
6. História do Vírus Herpes Simplex nas áreas faciais e/ou periorais
7. Alergias ou sensibilidades conhecidas a benzocaína, lidocaína, tetracaína, PABA (ácido para-aminobenzóico) ou outros anestésicos locais da família amida ou éster
8. Alergias conhecidas à gentamicina e/ou estreptomicina
9. Receber quaisquer produtos tópicos contendo alfa-hidroxiácidos, ácido salicílico e vitaminas C ou E (incluindo derivados de vitaminas C ou E) no rosto dentro de 14 dias antes ou durante o período do estudo, exceto os ingredientes dos produtos do estudo
10. Receber e/ou ter feito um tratamento de microdermoabrasão (peeling de pele leve ou médio) no rosto dentro de 30 dias antes ou durante o período do estudo
11. Usando qualquer produto tópico de tretinoína ou derivado em seu rosto dentro de 12 semanas antes ou durante o período de estudo
12. Receber um peeling químico, qualquer esteroide sistêmico, laser não ablativo, tratamento com luz ou radiofrequência e/ou ter feito Dermoabrasão (peeling profundo da pele) ou tratamentos a laser ablativos no rosto deve ter descontinuado o medicamento/tratamento e/ou o procedimento pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo
13. História de quelóides ou cicatrizes hipertróficas
14. Uso de retinóides sistêmicos, prescritos ou de venda livre no último ano
15. Um sujeito do sexo feminino que está grávida, amamentando um bebê ou planejando uma gravidez durante o estudo
16. Participação atual ou participação concluída em um estudo de pesquisa clínica para um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes do início deste estudo