Dehidratált humán amnion/khorion membrán (dHACM) az arc frakcionált ablatív CO2 lézeres újrafelszínezése utáni helyreállításhoz

Bevételi kritériumok:

1. Jó általános egészségi állapotú, 18 évesnél idősebb férfi vagy női alanyok
2. Hajlandónak kell lennie elfogadni a protokoll összes feltételét, és kitöltött és aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot, HIPAA- és fényképfelvételi űrlapot kell benyújtania.
3. Olyan alanyok, akik frakcionált ablatív CO2 lézeres felületkezelést terveznek a teljes arcra

4. Fitzpatrick I., II. vagy III. típusú bőrtípus

   • A fogamzóképes korú női alanyoknak rendszeres menstruációs ciklussal kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés előtt, és hajlandóak a születésszabályozás elfogadható formáját alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt. Minden szisztémás fogamzásgátlási intézkedést következetesen alkalmazni kell legalább 30 nappal a vizsgálat megkezdése előtt. Egy nő NEM fogamzóképes, ha legalább egy (1) éve posztmenopauzában van, nincs méhe és/vagy mindkét petefészke, vagy kétoldali petevezeték-lekötésen esett át. Elfogadható fogamzásgátlási módszerek: orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapaszok/gyűrűk/implantátumok Norplant, Depo-Provera, kettős korlátos módszerek (pl. óvszer és spermicid), a partner absztinenciája és vazektómiája.
5. Negatív vizelet terhességi teszt eredménye a vizsgálatba való belépés időpontjában fogamzóképes korú nők esetében, ha alkalmazható
6. Hajlandónak kell lennie betartani a tanulmányi utasításokat, és elvégezni a tanulmány teljes folyamatát

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen kontrollálatlan szisztémás betegség, amely még nem stabilizálódott legalább egy (1) évig
2. Jelentős kórtörténet vagy jelenlegi bizonyíték olyan orvosi, pszichológiai vagy egyéb rendellenességre, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálat céljait
3. A közelmúltban túlzott napfénynek vagy mesterséges UV-fénynek való kitettség (pl.: szoláriumok/kabinok használata és/vagy napozás), vagy a vizsgálat ideje alatti barnulási elvárások, vagy önbarnítót használt a vizsgálatba való belépéstől számított 7 napon belül
4. Bármely bőrbetegség/betegség anamnézisében vagy jelenléte, amely megzavarhatja a vizsgálati paraméterek diagnosztizálását vagy értékelését (pl. atópiás dermatitis, ekcéma, pikkelysömör, seborrheás dermatitis)
5. Aktív bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés
6. A Herpes Simplex vírus története az arc és/vagy a perioralis területeken
7. Ismert allergia vagy érzékenység benzokainra, lidokainra, tetrakainra, PABA-ra (para-aminobenzoesavra) vagy az amid- vagy észtercsaládba tartozó egyéb helyi érzéstelenítőkre
8. Ismert allergia gentamicinre és/vagy sztreptomicinre
9. Alfa-hidroxisavakat, szalicilsavat és C- vagy E-vitamint (beleértve a C- vagy E-vitamin származékait) tartalmazó helyi készítményt az arcon a vizsgálati időszak előtt vagy alatt 14 napon belül, kivéve a vizsgálati termékek összetevőit.
10. Mikrodermabráziós (könnyű vagy közepes bőrhámlasztás) kezelésben részesült és/vagy részesült az arcán a vizsgálati időszak előtt vagy alatt 30 napon belül
11. Bármilyen lokális tretinoin termék vagy származék használata az arcukon a vizsgálati időszak előtt vagy alatt 12 héten belül
12. Ha kémiai hámlasztást, bármilyen szisztémás szteroidot, nem ablatív lézer-, fény- vagy rádiófrekvenciás kezelést kapott és/vagy dermabráziós (mélybőrhámlasztás) vagy ablatív lézeres kezelést kapott az arcán, akkor abba kellett hagynia a gyógyszert/kezelést és/vagy az eljárást legalább 3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt
13. Keloidok vagy hipertrófiás hegek anamnézisében
14. Szisztémás retinoidok, vényköteles vagy vény nélkül kapható készítmények használata az elmúlt évben
15. Női alany, aki a vizsgálat alatt terhes, csecsemőt szoptat vagy terhességet tervez
16. Jelenlegi részvétel vagy befejezett részvétel egy vizsgálati gyógyszerre vagy eszközre vonatkozó klinikai kutatási vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül