Membrana de corion/amnión humano deshidratado (dHACM) para la recuperación después de un rejuvenecimiento facial con láser de CO2 ablativo fraccionado

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos con buena salud general mayores de 18 años
2. Debe estar dispuesto a aceptar todos los términos del protocolo y proporcionar un consentimiento informado completado y firmado, HIPAA y formularios de divulgación de fotografías.
3. Sujetos que planean someterse a un rejuvenecimiento con láser de CO2 ablativo fraccionado en toda la cara

4. Sujeto de los tipos de piel I, II o III de Fitzpatrick

   • Para las mujeres en edad fértil, deben haber tenido un ciclo menstrual regular antes de ingresar al estudio y estar dispuestas a usar una forma aceptable de control de la natalidad durante todo el curso del estudio. Todas las medidas anticonceptivas sistémicas deben estar en uso constante al menos 30 días antes del ingreso al estudio. Se considera que una mujer NO está en edad fértil si es posmenopáusica durante al menos un (1) año, sin útero y/o ambos ovarios, o si ha tenido una ligadura de trompas bilateral. Los métodos anticonceptivos aceptables son: anticonceptivos orales, parches/anillos/implantes anticonceptivos Norplant, Depo-Provera, métodos de doble barrera (p. preservativos y espermicida), abstinencia y vasectomías de la pareja.
5. Resultados negativos de la prueba de embarazo en orina al momento de ingresar al estudio para mujeres en edad fértil, si corresponde
6. Debe estar dispuesto a cumplir con las instrucciones del estudio y completar todo el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier enfermedad sistémica no controlada que aún no esté estabilizada durante al menos un (1) año
2. Una historia significativa o evidencia actual de un trastorno médico, psicológico o de otro tipo que, en opinión del investigador, podría interferir con los objetivos del estudio.
3. Exposición excesiva reciente a la luz solar o luz ultravioleta artificial (p. ej., uso de camas/cabinas de bronceado y/o tomar el sol) o expectativas de bronceado durante el tiempo del estudio o ha usado autobronceador dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio
4. Antecedentes o presencia de cualquier afección/enfermedad de la piel que pueda interferir con el diagnóstico o la evaluación de los parámetros del estudio (es decir, dermatitis atópica, eccema, psoriasis, dermatitis seborreica)
5. Infección bacteriana, fúngica o viral activa
6. Historia del virus del herpes simple en las áreas facial y/o perioral
7. Alergias o sensibilidades conocidas a la benzocaína, la lidocaína, la tetracaína, el PABA (ácido paraaminobenzoico) u otros anestésicos locales de la familia de las amidas o los ésteres
8. Alergias conocidas a la gentamicina y/o estreptomicina
9. Recibir cualquier producto tópico que contenga ácidos alfa-hidroxi, ácido salicílico y vitaminas C o E (incluidos los derivados de las vitaminas C o E) en la cara dentro de los 14 días anteriores o durante el período de estudio, que no sean los ingredientes de los productos del estudio.
10. Recibir y/o haber tenido un tratamiento de microdermoabrasión (peeling de piel ligero o medio) en la cara dentro de los 30 días anteriores o durante el período de estudio
11. Usar cualquier producto o derivado de tretinoína tópica en la cara dentro de las 12 semanas anteriores o durante el período de estudio
12. Recibir una exfoliación química, esteroides sistémicos, un tratamiento con láser no ablativo, luz o radiofrecuencia y/o haber tenido una dermoabrasión (exfoliación profunda de la piel) o tratamientos con láser ablativo en la cara debe haber descontinuado el medicamento/tratamiento y/o haber tenido el procedimiento al menos 3 meses antes de ingresar al estudio
13. Antecedentes de queloides o cicatrices hipertróficas.
14. Uso de retinoides sistémicos, recetados o de venta libre en el último año
15. Una mujer que esté embarazada, amamantando a un bebé o planeando un embarazo durante el estudio.
16. Participación actual o participación completada en un estudio de investigación clínica para un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio de este estudio