Odwodniona ludzka błona owodniowa/kosmówkowa (dHACM) do regeneracji po frakcjonowanym ablacyjnym resurfacingu twarzy laserem CO2

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w dobrym ogólnym stanie zdrowia w wieku powyżej 18 lat
2. Musi wyrazić zgodę na wszystkie warunki protokołu i dostarczyć wypełnioną i podpisaną świadomą zgodę, HIPAA i formularze zgody na fotografię
3. Pacjenci planujący poddanie się frakcjonowanemu ablacyjnemu zabiegowi resurfacingu laserem CO2 całej twarzy

4. Temat według Fitzpatricka typu I, II lub III

   • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć regularny cykl menstruacyjny przed przystąpieniem do badania i są chętne do stosowania akceptowalnej formy kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania. Wszystkie ogólnoustrojowe środki kontroli urodzeń muszą być konsekwentnie stosowane przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania. Uważa się, że kobieta NIE może zajść w ciążę, jeśli jest po menopauzie przez co najmniej jeden (1) rok, bez macicy i/lub obu jajników lub miała obustronne podwiązanie jajowodów. Dopuszczalne metody antykoncepcji to: doustne środki antykoncepcyjne, plastry/krążki/implanty antykoncepcyjne Norplant, Depo-Provera, metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy i środek plemnikobójczy), abstynencja i wazektomia partnera.
5. Negatywne wyniki testu ciążowego z moczu w momencie włączenia do badania dla kobiet w wieku rozrodczym, jeśli dotyczy
6. Musi być gotów zastosować się do instrukcji dotyczących badania i ukończyć cały cykl badania

Kryteria wyłączenia:

1. Każda niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która nie została jeszcze ustabilizowana przez co najmniej jeden (1) rok
2. Znacząca historia lub aktualne dowody na występowanie zaburzeń medycznych, psychicznych lub innych, które w opinii badacza kolidowałyby z celami badania
3. Niedawna nadmierna ekspozycja na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UV (np. korzystanie z łóżek/kabin opalających i/lub opalanie się) lub oczekiwanie na opalanie w czasie badania lub używał samoopalacza w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
4. Historia lub obecność jakiegokolwiek schorzenia/choroby skóry, które mogą zakłócać diagnozę lub ocenę parametrów badania (tj. atopowe zapalenie skóry, egzema, łuszczyca, łojotokowe zapalenie skóry)
5. Aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa
6. Historia wirusa opryszczki pospolitej na twarz i / lub okolice ust
7. Znane alergie lub nadwrażliwość na benzokainę, lidokainę, tetrakainę, PABA (kwas para-aminobenzoesowy) lub inne miejscowe środki znieczulające z rodziny amidów lub estrów
8. Znane alergie na gentamycynę i/lub streptomycynę
9. Przyjmowanie jakichkolwiek miejscowych produktów zawierających alfa-hydroksykwasy, kwas salicylowy i witaminy C lub E (w tym pochodne witamin C lub E) na twarz w ciągu 14 dni przed lub w okresie badania, innych niż składniki badanych produktów
10. Osoby, które otrzymały i/lub przeszły zabieg mikrodermabrazji (delikatny lub średni peeling skóry) na twarzy w ciągu 30 dni przed lub w trakcie okresu badania
11. Stosowanie na twarz jakiegokolwiek produktu lub pochodnej tretinoiny do stosowania miejscowego w ciągu 12 tygodni przed okresem badania lub w jego trakcie
12. Poddawany peelingowi chemicznemu, ogólnoustrojowym sterydom, nieablacyjnemu laserowi, leczeniu światłem lub falami radiowymi i/lub miał dermabrazję (głęboki peeling skóry) lub ablacyjne zabiegi laserowe na twarzy, musiał przerwać lek/leczenie i/lub mieć procedury co najmniej 3 miesiące przed przystąpieniem do badania
13. Historia bliznowców lub blizn przerostowych
14. Stosowanie ogólnoustrojowych retinoidów, na receptę lub bez recepty w ciągu ostatniego roku
15. Pacjentka, która jest w ciąży, karmi niemowlę lub planuje ciążę podczas badania
16. Obecny udział lub ukończony udział w badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania