Dehydratovaná lidská amnionová/chorionová membrána (dHACM) pro zotavení po frakcionovaném ablativním CO2 laserovém resurfacingu obličeje

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy s dobrým celkovým zdravotním stavem starším 18 let
2. Musí být ochoten souhlasit se všemi podmínkami protokolu a poskytnout vyplněný a podepsaný informovaný souhlas, HIPAA a formuláře pro vydání fotografie
3. Subjekty, které plánují podstoupit frakcionovaný ablativní CO2 laserový resurfacing na celý obličej

4. Subjekt Fitzpatrickových typů kůže I, II nebo III

   • U žen ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie pravidelný menstruační cyklus a jsou ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce během celého průběhu studie. Všechna systémová antikoncepční opatření musí být konzistentně používána alespoň 30 dní před vstupem do studie. Žena je považována za NENÍ ve fertilním věku, pokud je postmenopauzální alespoň jeden (1) rok, bez dělohy a/nebo obou vaječníků nebo má oboustranný podvaz vejcovodu. Přijatelné metody antikoncepce jsou: perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti/kroužky/implantáty Norplant, Depo-Provera, dvoubariérové ​​metody (např. kondomy a spermicidy), abstinence a vazektomie partnera.
5. Negativní výsledky těhotenského testu moči v době vstupu do studie u žen ve fertilním věku, je-li to relevantní
6. Musí být ochoten dodržovat studijní pokyny a absolvovat celý průběh studia

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli nekontrolované systémové onemocnění, které ještě není stabilizované po dobu alespoň jednoho (1) roku
2. Významná historie nebo současný důkaz lékařské, psychologické nebo jiné poruchy, která by podle názoru výzkumníka narušovala cíle studie
3. V poslední době nadměrné vystavení slunečnímu záření nebo umělému UV záření (např.: používání solárií/kabin a/nebo opalování) nebo očekávání opalování během studie nebo použil(a) samoopalovací přípravek do 7 dnů od vstupu do studie
4. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění/onemocnění, které by mohlo interferovat s diagnózou nebo hodnocením parametrů studie (tj. atopická dermatitida, ekzém, psoriáza, seboroická dermatitida)
5. Aktivní bakteriální, plísňová nebo virová infekce
6. Anamnéza viru Herpes Simplex na obličejové a/nebo periorální oblasti
7. Známé alergie nebo citlivost na benzokain, lidokain, tetrakain, PABA (kyselina para-aminobenzoová) nebo jiná lokální anestetika ze skupiny amidů nebo esterů
8. Známé alergie na gentamicin a/nebo streptomycin
9. Příjem jakýchkoli topických přípravků obsahujících alfa-hydroxykyseliny, kyselinu salicylovou a vitamíny C nebo E (včetně derivátů vitamínů C nebo E) na obličej během 14 dnů před nebo během období studie, s výjimkou složek studijních produktů
10. dostávají a/nebo mají na obličeji mikrodermabrazi (lehký nebo střední peeling kůže) během 30 dnů před nebo během období studie
11. Použití jakéhokoli topického produktu nebo derivátu tretinoinu na obličej během 12 týdnů před nebo během období studie
12. Po chemickém peelingu, jakýchkoli systémových steroidech, neablativním laserovém, světelném nebo radiofrekvenčním ošetření a/nebo po dermabrazi (hlubokém kožním peelingu) nebo po ablativním laserovém ošetření na obličeji musel být přerušen lék/léčba a/nebo měl proceduru minimálně 3 měsíce před nástupem do studia
13. Anamnéza keloidů nebo hypertrofických jizev
14. Užívání systémových retinoidů na předpis nebo volně prodejných během posledního roku
15. Žena, která je těhotná, kojí dítě nebo plánuje těhotenství během studie
16. Aktuální účast nebo dokončená účast na klinické výzkumné studii zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před zahájením této studie