- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01997034
Fysiologiske faktorer som påvirker vedlikehold av livsstilsendringer og vekttap - en tverrsnittsstudie
I Danmark og den vestlige verden er det en økende forekomst av fedme sannsynligvis på grunn av en kombinasjon av utilstrekkelig daglig fysisk aktivitet og høyt energiinntak. En tilnærming for å oppnå vekttap og endre livsstil er å delta i et intensivt overvåket, forlenget livsstilsmodifiseringskurs. Den umiddelbare effekten er ofte positiv, men over tid er den samlede effekten begrenset da flertallet ikke vil opprettholde vekttap og endret livsstil.
Hensikten med denne studien er derfor å karakterisere de fysiologiske faktorene som bestemmer/påvirker kapasiteten til å opprettholde vekttap og en sunn livsstil etter en langvarig livsstilsintervensjon.
Etterforskerne har følgende forskningsspørsmål:
- Er det fysiologiske trekk og egenskaper som medierer bedre etterlevelse av livsstilsendringer og vekttap?
- Forutsier tilpasningen i muskeloksidativ kapasitet etter livsstilsintervensjon suksess med å opprettholde vekttap og livsstilsendringer?
- Hvordan påvirker kjønn og alder evnen til å opprettholde den livsstilsinduserte tilpasningen i muskel- og fettvev og opprettholde vekttap?
Studiedesignet er tverrsnitt og vil være basert på en livsstilsintervensjon, slik den praktiseres i en virkelighet ved Ubberup folkehøgskole. Etterforskerne vil rekruttere tidligere deltakere til denne livsstilsintervensjonen. 50 % som opprettholdt et vekttap og en sunn livsstil og 50 % som ikke gjorde det.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- University of Copenhagen, Department of Biomedical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere deltakere på Ubberup folkehøgskole
Ekskluderingskriterier:
- Gastrisk bypass kirurgi eller gastrisk banding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intensiv livsstilsintervensjon
Tidligere deltakere i Ubberup folkehøgskoles intensive livsstilsintervensjonsprogram.
|
De inkluderte fagene har tidligere deltatt på Intensiv livsstilsintervensjon ved Ubberup folkehøgskole.
Denne intervensjonen inkluderer daglig trening og et hypokalorisk kosthold (ca.
-700KCal/dag) i 10-14 uker.
Videre teoretisk og praktisk utdanning innenfor bl.a.
Ernæring, trening og motivasjonspsykologi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total kroppsvekt
Tidsramme: 0-14 år etter at inngrepet er avsluttet
|
0-14 år etter at inngrepet er avsluttet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometri
Tidsramme: 0-14 år etter at inngrepet er avsluttet
|
Kroppssammensetning målt ved dobbel røntgenabsorptiometri eller bioimpedans, høyde, vekt, midjeomkrets.
|
0-14 år etter at inngrepet er avsluttet
|
|
Maksimal fettoksidasjon
Tidsramme: 0-14 år etter at inngrepet er avsluttet
|
Respiratorisk utvekslingsforhold (RER) måles under en inkrementell syklustest og maksimal fettoksidasjon beregnes
|
0-14 år etter at inngrepet er avsluttet
|
|
Maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: 0-14 år etter at inngrepet er avsluttet
|
0-14 år etter at inngrepet er avsluttet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av et sunt kosthold
Tidsramme: 0-14 år etter at inngrepet er avsluttet
|
Spørreskjema (24 timers diettinnkalling) og dagbok for å fastslå overholdelse av et sunt kosthold
|
0-14 år etter at inngrepet er avsluttet
|
|
Overholdelse av fysisk aktivitet
Tidsramme: 0-14 år etter at inngrepet er avsluttet
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) for å bestemme overholdelse av fysisk aktivitet.
Videre vil vi bruke dagbok og ActiHeart (akselerometer).
|
0-14 år etter at inngrepet er avsluttet
|
|
Mitokondrier respirasjon og effektivitet
Tidsramme: 0-14 år etter at inngrepet er avsluttet
|
Mitokondrierrespirasjon og effektivitet målt med Oreboros Oxygraph
|
0-14 år etter at inngrepet er avsluttet
|
|
Blod- og plasmasubstrater, hormoner og metabolitter
Tidsramme: 0-14 år etter at inngrepet er avsluttet
|
HbA1c, insulin, leptin, glukose, adiponectin, thyreoideastimulerende hormon (TSH), Ghrelin.
|
0-14 år etter at inngrepet er avsluttet
|
|
Muskellipidsammensetning
Tidsramme: 0-14 år etter at inngrepet er avsluttet
|
Muskellipidsammensetning vil bli analysert ved hjelp av en lipidomik tilnærming.
|
0-14 år etter at inngrepet er avsluttet
|
|
Uttrykk av muskellipaser
Tidsramme: 0-14 år etter at inngrepet er avsluttet
|
Western Blot-analyser vil bli brukt for å analysere ekspresjon av muskellipaser; hormonsensitiv lipase (HSL), fetttriglyseridlipase (ATGL) og lipoproteinlipase (LPL) samt muskel-PAT-proteiner; PLIN 2 (ADRP), PLIN 3 (TIP47) og PLIN5 (OXPAT)
|
0-14 år etter at inngrepet er avsluttet
|
|
Fettvevsmakrofagbetennelse og cytokinproduksjon
Tidsramme: 0-14 år etter at inngrepet er avsluttet
|
0-14 år etter at inngrepet er avsluttet
|
|
|
Innhold og størrelse av intramuskulære lipiddråper, glykogeninnhold og ceramidinnhold og plassering
Tidsramme: 0-14 år etter at inngrepet er avsluttet
|
Intramuskulært lipiddråpeinnhold og størrelse, glykogeninnhold og ceramidinnhold og plassering vil kvantifiseres ved immunhistokjemisk farging av serielle kryo-seksjoner av muskelvevsprøver som visualiseres ved konfokalmikroskopi
|
0-14 år etter at inngrepet er avsluttet
|
|
Motivasjon for livsstilsendringer og sosiologiske faktorer involvert
Tidsramme: 0-14 år etter at inngrepet er avsluttet
|
Spørreskjemaer
|
0-14 år etter at inngrepet er avsluttet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jørn W Helge, PhD, University of Copenhagen, Department of Biomedical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Karlsen TI, Sohagen M, Hjelmesaeth J. Predictors of weight loss after an intensive lifestyle intervention program in obese patients: a 1-year prospective cohort study. Health Qual Life Outcomes. 2013 Oct 3;11:165. doi: 10.1186/1477-7525-11-165.
- McCormack SE, McCarthy MA, Harrington SG, Farilla L, Hrovat MI, Systrom DM, Thomas BJ, Torriani M, McInnis K, Grinspoon SK, Fleischman A. Effects of exercise and lifestyle modification on fitness, insulin resistance, skeletal muscle oxidative phosphorylation and intramyocellular lipid content in obese children and adolescents. Pediatr Obes. 2014 Aug;9(4):281-91. doi: 10.1111/j.2047-6310.2013.00180.x. Epub 2013 Jun 25.
- Danielsen KK, Svendsen M, Maehlum S, Sundgot-Borgen J. Changes in body composition, cardiovascular disease risk factors, and eating behavior after an intensive lifestyle intervention with high volume of physical activity in severely obese subjects: a prospective clinical controlled trial. J Obes. 2013;2013:325464. doi: 10.1155/2013/325464. Epub 2013 Apr 22.
- Bruun JM, Helge JW, Richelsen B, Stallknecht B. Diet and exercise reduce low-grade inflammation and macrophage infiltration in adipose tissue but not in skeletal muscle in severely obese subjects. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 May;290(5):E961-7. doi: 10.1152/ajpendo.00506.2005. Epub 2005 Dec 13.
- Pedersen JO, Zimmermann E, Stallknecht BM, Bruun JM, Kroustrup JP, Larsen JF, Helge JW. [Lifestyle intervention in the treatment of severe obesity]. Ugeskr Laeger. 2006 Jan 9;168(2):167-72. Danish.
- Bruun JM, Stallknecht B, Helge JW, Richelsen B. Interleukin-18 in plasma and adipose tissue: effects of obesity, insulin resistance, and weight loss. Eur J Endocrinol. 2007 Oct;157(4):465-71. doi: 10.1530/EJE-07-0206.
- Christiansen T, Bruun JM, Madsen EL, Richelsen B. Weight loss maintenance in severely obese adults after an intensive lifestyle intervention: 2- to 4-year follow-up. Obesity (Silver Spring). 2007 Feb;15(2):413-20. doi: 10.1038/oby.2007.530.
- Elsborg P, Elbe AM. Exercise-specific volition and motivation for weight loss maintenance following an intensive lifestyle intervention. Health Psychol. 2018 Aug;37(8):759-766. doi: 10.1037/hea0000636.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UBBERUP 3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .