- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01997034
Élettani tényezők, amelyek befolyásolják az életmódváltást és a fogyást – keresztmetszeti tanulmány
Dániában és a nyugati világban egyre gyakoribb az elhízás, valószínűleg a nem megfelelő napi fizikai aktivitás és a magas energiabevitel kombinációja miatt. A fogyás és az életmód megváltoztatásának egyik módja egy intenzív, felügyelt, elhúzódó életmódmódosító tanfolyamon való részvétel. Az azonnali hatás gyakran pozitív, de idővel az összhatás korlátozott, mivel a többség nem fogja fenntartani a fogyást és a megváltozott életmódot.
A tanulmány célja tehát azoknak a fiziológiai tényezőknek a jellemzése, amelyek meghatározzák/befolyásolják a fogyás és az egészséges életmód fenntartásának képességét hosszan tartó életmódbeli beavatkozás után.
A kutatóknak a következő kutatási kérdéseik vannak:
- Vannak-e olyan élettani sajátosságok és jellemzők, amelyek közvetítik az életmódváltáshoz és a fogyáshoz való jobb betartást?
- Az életmódbeli beavatkozást követő izomoxidációs kapacitás alkalmazkodása előrevetíti-e a fogyás és az életmódbeli változások fenntartásának sikerét?
- Hogyan befolyásolja a nem és az életkor azt a képességet, hogy fenntartsák az életmód által kiváltott alkalmazkodást az izom- és zsírszövetekben és a súlycsökkenést?
A tanulmányterv keresztmetszeti jellegű, és életmódbeli beavatkozáson fog alapulni, ahogyan azt az Ubberup népfőiskola valós környezetben is gyakorolják. A nyomozók ennek az életmód-stílusú beavatkozásnak a korábbi résztvevőit toborozzák majd. 50%-a fenntartotta a fogyást és az egészséges életmódot, 50%-a pedig nem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2200
- University of Copenhagen, Department of Biomedical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Ubberup Népfőiskola egykori résztvevői
Kizárási kritériumok:
- Gyomor bypass műtét vagy gyomorszalagozás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Intenzív életmód-beavatkozás
Az Ubberup Népfőiskola intenzív életmód-beavatkozó programjának egykori résztvevői.
|
A bevont alanyok korábban részt vettek az Ubberup Népfőiskola Intenzív Életmód Intervenciós beavatkozásában.
Ez a beavatkozás magában foglalja a napi testmozgást és a kalóriaszegény étrendet (kb.
-700 KCal/nap) 10-14 hétig.
Továbbá elméleti és gyakorlati oktatás belül pl.
Táplálkozás, edzés és motivációs pszichológia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes testtömeg
Időkeret: 0-14 évvel a beavatkozás befejezése után
|
0-14 évvel a beavatkozás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antropometria
Időkeret: 0-14 évvel a beavatkozás befejezése után
|
Kettős röntgen-abszorpciós méréssel vagy bioimpedanciával mért testösszetétel, magasság, súly, derékkörfogat.
|
0-14 évvel a beavatkozás befejezése után
|
|
Maximális zsíroxidáció
Időkeret: 0-14 évvel a beavatkozás befejezése után
|
A légzési cserearányt (RER) egy inkrementális ciklusos teszt során mérik, és kiszámítják a maximális zsíroxidációt
|
0-14 évvel a beavatkozás befejezése után
|
|
Maximális oxigénfogyasztás
Időkeret: 0-14 évvel a beavatkozás befejezése után
|
0-14 évvel a beavatkozás befejezése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséges táplálkozás betartása
Időkeret: 0-14 évvel a beavatkozás befejezése után
|
Kérdőív (24 órás étrendi felidézés) és napló az egészséges táplálkozás betartásának meghatározásához
|
0-14 évvel a beavatkozás befejezése után
|
|
A fizikai aktivitás betartása
Időkeret: 0-14 évvel a beavatkozás befejezése után
|
Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív (IPAQ) a fizikai aktivitás betartásának meghatározására.
Továbbá naplót és ActiHeart (gyorsulásmérőt) fogunk használni.
|
0-14 évvel a beavatkozás befejezése után
|
|
Mitokondrium légzés és hatékonyság
Időkeret: 0-14 évvel a beavatkozás befejezése után
|
A mitokondriumok légzése és hatékonysága az Oreboros Oxygraph segítségével
|
0-14 évvel a beavatkozás befejezése után
|
|
Vér- és plazma szubsztrátok, hormonok és metabolitok
Időkeret: 0-14 évvel a beavatkozás befejezése után
|
HbA1c, inzulin, leptin, glükóz, adiponektin, pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), ghrelin.
|
0-14 évvel a beavatkozás befejezése után
|
|
Az izom lipid összetétele
Időkeret: 0-14 évvel a beavatkozás befejezése után
|
Az izom lipidösszetételét lipidomikai megközelítéssel elemezzük.
|
0-14 évvel a beavatkozás befejezése után
|
|
Az izomlipázok kifejeződése
Időkeret: 0-14 évvel a beavatkozás befejezése után
|
Western Blot analízist alkalmazunk az izomlipázok expressziójának elemzésére; hormonérzékeny lipáz (HSL), zsíros triglicerid lipáz (ATGL) és lipoprotein lipáz (LPL), valamint izom-PAT fehérjék; PLIN 2 (ADRP), PLIN 3 (TIP47) és PLIN5 (OXPAT)
|
0-14 évvel a beavatkozás befejezése után
|
|
A zsírszövet makrofág gyulladása és citokintermelés
Időkeret: 0-14 évvel a beavatkozás befejezése után
|
0-14 évvel a beavatkozás befejezése után
|
|
|
Az intramuszkuláris lipidcseppek tartalma és mérete, glikogéntartalma és ceramid tartalma és elhelyezkedése
Időkeret: 0-14 évvel a beavatkozás befejezése után
|
Az intramuszkuláris lipidcseppek tartalmát és méretét, glikogéntartalmát és ceramidtartalmát és elhelyezkedését az izomszövetminták sorozatos kriometszeteinek immunhisztokémiai festésével határozzák meg, amelyeket konfokális mikroszkóppal tesznek láthatóvá.
|
0-14 évvel a beavatkozás befejezése után
|
|
Az életmódváltás motivációja és az érintett szociológiai tényezők
Időkeret: 0-14 évvel a beavatkozás befejezése után
|
Kérdőívek
|
0-14 évvel a beavatkozás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jørn W Helge, PhD, University of Copenhagen, Department of Biomedical Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Karlsen TI, Sohagen M, Hjelmesaeth J. Predictors of weight loss after an intensive lifestyle intervention program in obese patients: a 1-year prospective cohort study. Health Qual Life Outcomes. 2013 Oct 3;11:165. doi: 10.1186/1477-7525-11-165.
- McCormack SE, McCarthy MA, Harrington SG, Farilla L, Hrovat MI, Systrom DM, Thomas BJ, Torriani M, McInnis K, Grinspoon SK, Fleischman A. Effects of exercise and lifestyle modification on fitness, insulin resistance, skeletal muscle oxidative phosphorylation and intramyocellular lipid content in obese children and adolescents. Pediatr Obes. 2014 Aug;9(4):281-91. doi: 10.1111/j.2047-6310.2013.00180.x. Epub 2013 Jun 25.
- Danielsen KK, Svendsen M, Maehlum S, Sundgot-Borgen J. Changes in body composition, cardiovascular disease risk factors, and eating behavior after an intensive lifestyle intervention with high volume of physical activity in severely obese subjects: a prospective clinical controlled trial. J Obes. 2013;2013:325464. doi: 10.1155/2013/325464. Epub 2013 Apr 22.
- Bruun JM, Helge JW, Richelsen B, Stallknecht B. Diet and exercise reduce low-grade inflammation and macrophage infiltration in adipose tissue but not in skeletal muscle in severely obese subjects. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 May;290(5):E961-7. doi: 10.1152/ajpendo.00506.2005. Epub 2005 Dec 13.
- Pedersen JO, Zimmermann E, Stallknecht BM, Bruun JM, Kroustrup JP, Larsen JF, Helge JW. [Lifestyle intervention in the treatment of severe obesity]. Ugeskr Laeger. 2006 Jan 9;168(2):167-72. Danish.
- Bruun JM, Stallknecht B, Helge JW, Richelsen B. Interleukin-18 in plasma and adipose tissue: effects of obesity, insulin resistance, and weight loss. Eur J Endocrinol. 2007 Oct;157(4):465-71. doi: 10.1530/EJE-07-0206.
- Christiansen T, Bruun JM, Madsen EL, Richelsen B. Weight loss maintenance in severely obese adults after an intensive lifestyle intervention: 2- to 4-year follow-up. Obesity (Silver Spring). 2007 Feb;15(2):413-20. doi: 10.1038/oby.2007.530.
- Elsborg P, Elbe AM. Exercise-specific volition and motivation for weight loss maintenance following an intensive lifestyle intervention. Health Psychol. 2018 Aug;37(8):759-766. doi: 10.1037/hea0000636.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UBBERUP 3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .