- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01997034
Physiologische Faktoren, die die Aufrechterhaltung von Lebensstiländerungen und Gewichtsverlust beeinflussen – eine Querschnittsstudie
In Dänemark und der westlichen Welt kommt es zunehmend zu Fettleibigkeit, die wahrscheinlich auf eine Kombination aus unzureichender täglicher körperlicher Aktivität und hoher Energiezufuhr zurückzuführen ist. Eine Möglichkeit, Gewicht zu verlieren und den Lebensstil zu ändern, ist die Teilnahme an einem intensiven, überwachten Kurs zur Änderung des Lebensstils. Der unmittelbare Effekt ist oft positiv, aber im Laufe der Zeit ist der Gesamteffekt begrenzt, da die Mehrheit die Gewichtsabnahme und einen veränderten Lebensstil nicht aufrechterhalten wird.
Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, die physiologischen Faktoren zu charakterisieren, die die Fähigkeit zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts und eines gesunden Lebensstils nach einer längeren Lebensstilintervention bestimmen/beeinflussen.
Die Ermittler haben folgende Forschungsfragen:
- Gibt es physiologische Merkmale und Eigenschaften, die eine bessere Einhaltung von Lebensstiländerungen und Gewichtsverlust ermöglichen?
- Ist die Anpassung der oxidativen Kapazität der Muskeln nach einer Lebensstilintervention ein Hinweis auf den Erfolg bei der Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts und bei Änderungen des Lebensstils?
- Wie beeinflussen Geschlecht und Alter die Fähigkeit, die durch den Lebensstil induzierte Anpassung im Muskel- und Fettgewebe aufrechtzuerhalten und den Gewichtsverlust aufrechtzuerhalten?
Das Studiendesign ist querschnittsorientiert und basiert auf einer Lebensstilintervention, wie sie in einem realen Umfeld an der Volkshochschule Ubberup praktiziert wird. Die Ermittler werden ehemalige Teilnehmer dieser Lebensstilintervention rekrutieren. 50 %, die eine Gewichtsabnahme und einen gesunden Lebensstil beibehielten, und 50 %, die dies nicht taten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2200
- University of Copenhagen, Department of Biomedical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ehemalige Teilnehmer der Ubberup Folk High School
Ausschlusskriterien:
- Magenbypass-Operation oder Magenband
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Intensive Lebensstilintervention
Ehemalige Teilnehmer des intensiven Lifestyle-Interventionsprogramms der Ubberup Folk High Schools.
|
Die eingeschlossenen Probanden haben zuvor an der Intervention „Intensive Lifestyle Intervention“ an der Ubberup Folk High School teilgenommen.
Dieser Eingriff umfasst tägliche Bewegung und eine hypokalorische Diät (ca.
-700KCal/Tag) für 10-14 Wochen.
Darüber hinaus erfolgt die theoretische und praktische Ausbildung z.B.
Ernährung, Bewegung und Motivationspsychologie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtkörpergewicht
Zeitfenster: 0-14 Jahre nach Abschluss des Eingriffs
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0-14 Jahre nach Abschluss des Eingriffs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anthropometrie
Zeitfenster: 0-14 Jahre nach Abschluss des Eingriffs
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Körperzusammensetzung gemessen durch duale Röntgenabsorptiometrie oder Bioimpedanz, Größe, Gewicht, Taillenumfang.
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0-14 Jahre nach Abschluss des Eingriffs
|
|
Maximale Fettoxidation
Zeitfenster: 0-14 Jahre nach Abschluss des Eingriffs
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Das respiratorische Austauschverhältnis (RER) wird während eines inkrementellen Zyklustests gemessen und die maximale Fettoxidation berechnet
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0-14 Jahre nach Abschluss des Eingriffs
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Maximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 0-14 Jahre nach Abschluss des Eingriffs
|
0-14 Jahre nach Abschluss des Eingriffs
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung einer gesunden Ernährung
Zeitfenster: 0-14 Jahre nach Abschluss des Eingriffs
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Fragebogen (24-Stunden-Ernährungserinnerung) und Tagebuch zur Feststellung der Einhaltung einer gesunden Ernährung
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0-14 Jahre nach Abschluss des Eingriffs
|
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Einhaltung körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 0-14 Jahre nach Abschluss des Eingriffs
|
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) zur Bestimmung der Einhaltung körperlicher Aktivität.
Darüber hinaus werden wir Tagebuch und ActiHeart (Beschleunigungsmesser) verwenden.
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0-14 Jahre nach Abschluss des Eingriffs
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Atmung und Effizienz der Mitochondrien
Zeitfenster: 0-14 Jahre nach Abschluss des Eingriffs
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Mitochondrienatmung und -effizienz gemessen mit Oreboros Oxygraph
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0-14 Jahre nach Abschluss des Eingriffs
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|
Blut- und Plasmasubstrate, Hormone und Metaboliten
Zeitfenster: 0-14 Jahre nach Abschluss des Eingriffs
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HbA1c, Insulin, Leptin, Glucose, Adiponektin, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), Ghrelin.
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0-14 Jahre nach Abschluss des Eingriffs
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Zusammensetzung der Muskellipide
Zeitfenster: 0-14 Jahre nach Abschluss des Eingriffs
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Die Muskellipidzusammensetzung wird mithilfe eines Lipidomics-Ansatzes analysiert.
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0-14 Jahre nach Abschluss des Eingriffs
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Expression von Muskellipasen
Zeitfenster: 0-14 Jahre nach Abschluss des Eingriffs
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Western-Blot-Analysen werden zur Analyse der Expression von Muskellipasen eingesetzt; hormonsensitive Lipase (HSL), Fetttriglyceridlipase (ATGL) und Lipoproteinlipase (LPL) sowie Muskel-PAT-Proteine; PLIN 2 (ADRP), PLIN 3 (TIP47) und PLIN5 (OXPAT)
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0-14 Jahre nach Abschluss des Eingriffs
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Makrophagenentzündung im Fettgewebe und Zytokinproduktion
Zeitfenster: 0-14 Jahre nach Abschluss des Eingriffs
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0-14 Jahre nach Abschluss des Eingriffs
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Inhalt und Größe der intramuskulären Lipidtröpfchen, Glykogengehalt und Ceramidgehalt und -ort
Zeitfenster: 0-14 Jahre nach Abschluss des Eingriffs
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Intramuskulärer Lipidtröpfchengehalt und -größe, Glykogengehalt sowie Ceramidgehalt und -ort werden durch immunhistochemische Färbung serieller Kryoschnitte von Muskelgewebeproben quantifiziert, die durch konfokale Mikroskopie sichtbar gemacht werden
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0-14 Jahre nach Abschluss des Eingriffs
|
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Motivation für Lebensstiländerungen und beteiligte soziologische Faktoren
Zeitfenster: 0-14 Jahre nach Abschluss des Eingriffs
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Fragebögen
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0-14 Jahre nach Abschluss des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jørn W Helge, PhD, University of Copenhagen, Department of Biomedical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Karlsen TI, Sohagen M, Hjelmesaeth J. Predictors of weight loss after an intensive lifestyle intervention program in obese patients: a 1-year prospective cohort study. Health Qual Life Outcomes. 2013 Oct 3;11:165. doi: 10.1186/1477-7525-11-165.
- McCormack SE, McCarthy MA, Harrington SG, Farilla L, Hrovat MI, Systrom DM, Thomas BJ, Torriani M, McInnis K, Grinspoon SK, Fleischman A. Effects of exercise and lifestyle modification on fitness, insulin resistance, skeletal muscle oxidative phosphorylation and intramyocellular lipid content in obese children and adolescents. Pediatr Obes. 2014 Aug;9(4):281-91. doi: 10.1111/j.2047-6310.2013.00180.x. Epub 2013 Jun 25.
- Danielsen KK, Svendsen M, Maehlum S, Sundgot-Borgen J. Changes in body composition, cardiovascular disease risk factors, and eating behavior after an intensive lifestyle intervention with high volume of physical activity in severely obese subjects: a prospective clinical controlled trial. J Obes. 2013;2013:325464. doi: 10.1155/2013/325464. Epub 2013 Apr 22.
- Bruun JM, Helge JW, Richelsen B, Stallknecht B. Diet and exercise reduce low-grade inflammation and macrophage infiltration in adipose tissue but not in skeletal muscle in severely obese subjects. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 May;290(5):E961-7. doi: 10.1152/ajpendo.00506.2005. Epub 2005 Dec 13.
- Pedersen JO, Zimmermann E, Stallknecht BM, Bruun JM, Kroustrup JP, Larsen JF, Helge JW. [Lifestyle intervention in the treatment of severe obesity]. Ugeskr Laeger. 2006 Jan 9;168(2):167-72. Danish.
- Bruun JM, Stallknecht B, Helge JW, Richelsen B. Interleukin-18 in plasma and adipose tissue: effects of obesity, insulin resistance, and weight loss. Eur J Endocrinol. 2007 Oct;157(4):465-71. doi: 10.1530/EJE-07-0206.
- Christiansen T, Bruun JM, Madsen EL, Richelsen B. Weight loss maintenance in severely obese adults after an intensive lifestyle intervention: 2- to 4-year follow-up. Obesity (Silver Spring). 2007 Feb;15(2):413-20. doi: 10.1038/oby.2007.530.
- Elsborg P, Elbe AM. Exercise-specific volition and motivation for weight loss maintenance following an intensive lifestyle intervention. Health Psychol. 2018 Aug;37(8):759-766. doi: 10.1037/hea0000636.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UBBERUP 3
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