- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01997034
Czynniki fizjologiczne wpływające na utrzymanie zmian stylu życia i utratę wagi — badanie przekrojowe
W Danii i krajach zachodnich coraz częściej występuje otyłość, prawdopodobnie z powodu połączenia nieodpowiedniej codziennej aktywności fizycznej i wysokiego spożycia energii. Jednym ze sposobów osiągnięcia utraty wagi i zmiany stylu życia jest udział w intensywnym, nadzorowanym i przedłużonym kursie modyfikacji stylu życia. Natychmiastowy efekt jest często pozytywny, ale z czasem ogólny efekt jest ograniczony, ponieważ większość nie utrzyma utraty wagi i zmienionego stylu życia.
Celem niniejszej pracy jest zatem scharakteryzowanie czynników fizjologicznych, które determinują/wpływają na zdolność do utrzymania utraty masy ciała i zdrowego stylu życia po długotrwałej modyfikacji stylu życia.
Badacze mają następujące pytania badawcze:
- Czy istnieją fizjologiczne cechy i cechy, które pośredniczą w lepszym przestrzeganiu zmian stylu życia i utracie wagi?
- Czy adaptacja zdolności oksydacyjnych mięśni po zmianie stylu życia przewiduje sukces w utrzymaniu utraty wagi i zmiany stylu życia?
- Jak płeć i wiek wpływają na zdolność utrzymania adaptacji indukowanej stylem życia w tkance mięśniowej i tłuszczowej oraz utrzymanie utraty masy ciała?
Projekt badania ma charakter przekrojowy i będzie oparty na interwencji dotyczącej stylu życia, tak jak jest to praktykowane w prawdziwym życiu w liceum ludowym Ubberup. Śledczy zrekrutują byłych uczestników tej interwencji związanej ze stylem życia. 50% utrzymywało utratę wagi i zdrowy styl życia, a 50% nie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2200
- University of Copenhagen, Department of Biomedical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Byli uczestnicy Ubberup Folk High School
Kryteria wyłączenia:
- Operacja pomostowania żołądka lub opaska żołądkowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Intensywna interwencja dotycząca stylu życia
Byli uczestnicy programu intensywnej interwencji w zakresie stylu życia Ubberup Folk High Schools.
|
Uwzględnione osoby brały wcześniej udział w interwencji Intensywnej Interwencji Stylu Życia w Ubberup Folk High School.
Ta interwencja obejmuje codzienne ćwiczenia i dietę hipokaloryczną (ok.
-700 KCal/dzień) przez 10-14 tygodni.
Ponadto kształcenie teoretyczne i praktyczne w ramach m.in.
Odżywianie, ćwiczenia i psychologia motywacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita masa ciała
Ramy czasowe: 0-14 lat po zakończeniu interwencji
|
0-14 lat po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Antropometria
Ramy czasowe: 0-14 lat po zakończeniu interwencji
|
Skład ciała mierzony za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej lub bioimpedancji, wzrost, waga, obwód talii.
|
0-14 lat po zakończeniu interwencji
|
|
Maksymalne utlenianie tłuszczu
Ramy czasowe: 0-14 lat po zakończeniu interwencji
|
Współczynnik wymiany oddechowej (RER) jest mierzony podczas przyrostowego testu cyklicznego i obliczane jest maksymalne utlenianie tłuszczu
|
0-14 lat po zakończeniu interwencji
|
|
Maksymalne zużycie tlenu
Ramy czasowe: 0-14 lat po zakończeniu interwencji
|
0-14 lat po zakończeniu interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zdrowej diety
Ramy czasowe: 0-14 lat po zakończeniu interwencji
|
Kwestionariusz (24-godzinne przypominanie o diecie) i dzienniczek w celu określenia przestrzegania zdrowej diety
|
0-14 lat po zakończeniu interwencji
|
|
Przestrzeganie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 0-14 lat po zakończeniu interwencji
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) w celu określenia przestrzegania zasad aktywności fizycznej.
Ponadto wykorzystamy dzienniczek i ActiHeart (akcelerometr).
|
0-14 lat po zakończeniu interwencji
|
|
Oddychanie i wydajność mitochondriów
Ramy czasowe: 0-14 lat po zakończeniu interwencji
|
Oddychanie i wydajność mitochondriów mierzone za pomocą Oreboros Oxygraph
|
0-14 lat po zakończeniu interwencji
|
|
Substraty krwi i osocza, hormony i metabolity
Ramy czasowe: 0-14 lat po zakończeniu interwencji
|
HbA1c, insulina, leptyna, glukoza, adiponektyna, hormon tyreotropowy (TSH), grelina.
|
0-14 lat po zakończeniu interwencji
|
|
Skład lipidów mięśniowych
Ramy czasowe: 0-14 lat po zakończeniu interwencji
|
Skład lipidów mięśniowych zostanie przeanalizowany przy użyciu podejścia lipidomicznego.
|
0-14 lat po zakończeniu interwencji
|
|
Ekspresja lipaz mięśniowych
Ramy czasowe: 0-14 lat po zakończeniu interwencji
|
Analizy Western Blot zostaną zastosowane do analizy ekspresji lipaz mięśniowych; lipaza wrażliwa na hormony (HSL), triglicerydowa lipaza tłuszczowa (ATGL) i lipaza lipoproteinowa (LPL) oraz mięśniowe białka PAT; PLIN 2 (ADRP), PLIN 3 (TIP47) i PLIN5 (OXPAT)
|
0-14 lat po zakończeniu interwencji
|
|
Zapalenie makrofagów tkanki tłuszczowej i produkcja cytokin
Ramy czasowe: 0-14 lat po zakończeniu interwencji
|
0-14 lat po zakończeniu interwencji
|
|
|
Zawartość i wielkość kropli lipidów wewnątrzmięśniowych, zawartość glikogenu oraz zawartość i lokalizacja ceramidów
Ramy czasowe: 0-14 lat po zakończeniu interwencji
|
Zawartość i wielkość kropli lipidów wewnątrzmięśniowych, zawartość glikogenu oraz zawartość i lokalizacja ceramidów zostaną określone ilościowo za pomocą barwienia immunohistochemicznego seryjnych krio-skrawków próbek tkanki mięśniowej, które są wizualizowane za pomocą mikroskopii konfokalnej
|
0-14 lat po zakończeniu interwencji
|
|
Motywacja do zmiany stylu życia i związane z tym czynniki socjologiczne
Ramy czasowe: 0-14 lat po zakończeniu interwencji
|
Kwestionariusze
|
0-14 lat po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jørn W Helge, PhD, University of Copenhagen, Department of Biomedical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Karlsen TI, Sohagen M, Hjelmesaeth J. Predictors of weight loss after an intensive lifestyle intervention program in obese patients: a 1-year prospective cohort study. Health Qual Life Outcomes. 2013 Oct 3;11:165. doi: 10.1186/1477-7525-11-165.
- McCormack SE, McCarthy MA, Harrington SG, Farilla L, Hrovat MI, Systrom DM, Thomas BJ, Torriani M, McInnis K, Grinspoon SK, Fleischman A. Effects of exercise and lifestyle modification on fitness, insulin resistance, skeletal muscle oxidative phosphorylation and intramyocellular lipid content in obese children and adolescents. Pediatr Obes. 2014 Aug;9(4):281-91. doi: 10.1111/j.2047-6310.2013.00180.x. Epub 2013 Jun 25.
- Danielsen KK, Svendsen M, Maehlum S, Sundgot-Borgen J. Changes in body composition, cardiovascular disease risk factors, and eating behavior after an intensive lifestyle intervention with high volume of physical activity in severely obese subjects: a prospective clinical controlled trial. J Obes. 2013;2013:325464. doi: 10.1155/2013/325464. Epub 2013 Apr 22.
- Bruun JM, Helge JW, Richelsen B, Stallknecht B. Diet and exercise reduce low-grade inflammation and macrophage infiltration in adipose tissue but not in skeletal muscle in severely obese subjects. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 May;290(5):E961-7. doi: 10.1152/ajpendo.00506.2005. Epub 2005 Dec 13.
- Pedersen JO, Zimmermann E, Stallknecht BM, Bruun JM, Kroustrup JP, Larsen JF, Helge JW. [Lifestyle intervention in the treatment of severe obesity]. Ugeskr Laeger. 2006 Jan 9;168(2):167-72. Danish.
- Bruun JM, Stallknecht B, Helge JW, Richelsen B. Interleukin-18 in plasma and adipose tissue: effects of obesity, insulin resistance, and weight loss. Eur J Endocrinol. 2007 Oct;157(4):465-71. doi: 10.1530/EJE-07-0206.
- Christiansen T, Bruun JM, Madsen EL, Richelsen B. Weight loss maintenance in severely obese adults after an intensive lifestyle intervention: 2- to 4-year follow-up. Obesity (Silver Spring). 2007 Feb;15(2):413-20. doi: 10.1038/oby.2007.530.
- Elsborg P, Elbe AM. Exercise-specific volition and motivation for weight loss maintenance following an intensive lifestyle intervention. Health Psychol. 2018 Aug;37(8):759-766. doi: 10.1037/hea0000636.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UBBERUP 3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Intensywna interwencja dotycząca stylu życia
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
He Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
January, Inc.Zawieszony
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyBól mięśniowo-szkieletowy | Chroniczny ból | Zarządzanie bólem | Układ mięśniowo-szkieletowyHongkong
-
University of Alabama at BirminghamEli Lilly and CompanyRejestracja na zaproszenieOtyłość i schorzenia związane z otyłościąStany Zjednoczone