Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig blodrensing for regulering av tidlig inflammatorisk respons ved alvorlig akutt pankreatitt

23. november 2013 oppdatert av: Erzhen Chen, Ruijin Hospital
Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) er vanlig hos pasienter med alvorlig akutt pankreatitt (SAP) i tidlig fase. Continuous Blood Purification (CBP), spesielt Continuous Veno-Venous Hemofiltration (CVVH) har vist seg å ha en viktig rolle i SAP-pasienter for å kontrollere SIRS. Men detaljbehandlingen for dette er kontroversiell. I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere de forskjellige effektene av tre typer behandlingsprotokoller som er CVVH 6h, kontinuerlig venovenøs hemodiafiltrering(CVVHDF) 6t,CVVH 10h for de første tre dagene hos SAP-pasienter. Sammenlign det vitale tegn, SIRS-parametere og andre mellom disse tre gruppene. Denne studien vil prøve å finne en bedre måte for CBP hos pasienter med SAP

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilstand Alvorlig akutt pankreatitt

Intervensjon CVVH 6 timer de første tre dagene CVVH 10 timer de første tre dagene CVVHDF 6 timer de første tre dagene

Alt terapeutisk volum er 45 ml/kg.t, Enhet: Braxter HF 1200

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Department of EICU, Ruijin Hospital,
        • Ta kontakt med:
          • Enqiang Mao, M.D
          • Telefonnummer: 13501747906
        • Underetterforsker:
          • Jingyi Wu, M.D
        • Hovedetterforsker:
          • Erzhen Chen, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av pankreatitt:

    • Typisk smerte
    • Økning i serumlipase eller amylase
    • Begynnelse av magesmerter innen <=72 timer før innleggelse
  2. Diagnosekriteriene for alvorlig akutt pankreatitt er i henhold til Atlanta-kriteriene revidert i 2012
  3. ingen kroniske sykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom, diabetes mellitus og så videre
  4. Alder fra 18 til 65 år

I tillegg til kriteriene ovenfor, bør pasienten også tilfredsstille ett av disse CBP-kriteriene:

  1. Har akutt nyreskade tilfredsstilt RIFLE-klassifisering (risiko over): økt serumkreatinin > 1,5 ganger baseline，26,5umol/L økning, eller urinproduksjon < 0,5 ml/kg.t i 6 timer
  2. Systemisk inflammatorisk responssyndrom: temperatur >38 ℃ eller <36 ℃, hjertefrekvens respirasjonsfrekvens Antall hvite blodlegemer >12*10^9/L，eller< 4*10^9/L
  3. Ildfast syre-base og elektrocyttbalanseforstyrrelse, metabolsk acidose konservativ behandling er ikke effektiv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Kronisk pankreatitt
  3. Immunsuppresjonstilstand som HIV, kortikosteroid i 3 uker på 60 dager; Hvite blodlegemer < 0,5*10^9/L i 10 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CVVH 6t
CVVH 6t de tre første dagene
Annen: CVVH 6t
CVVH 6t de tre første dagene
Eksperimentell: CVVH 10t
CVVH 10t de første tre dagene
Annen: CVVH 10t
CVVH 10t de første tre dagene
Eksperimentell: CVVHDF
CVVHDF 6t de første tre dagene
Annen: CVVHDF 6t
CVVHDF 6t de første tre dagene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til CBP med inflammatorisk respons
Tidsramme: 3 dager

Effektiviteten av CBP med inflammatorisk respons ble vurdert ved følgende målinger:

  1. Fjerning av inflammatoriske mediatorer: tumornekrosefaktor-α, interleukin (IL-1, IL-2, IL-6 og IL-8, IL-10, sIL-2R) før og etter CBP i de tre første dagene
  2. SIRS-parametervariasjon: (Hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, hvite blodlegemer, temperatur, C-responsprotein) før og etter CBP i de første tre dagene
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Dødelighet på 28 dager
28 dager
operasjonstid
Tidsramme: 28 dager
driftstid på 28 dager
28 dager
lokal komplikasjon av alvorlig akutt pankreatitt
Tidsramme: 28 dager
lokal komplikasjon av SAP på 28 dager
28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ICU og sykehusvarighet
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbeidspartnere

RenJi Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Enqiang Mao, M.D, Department of EICU Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAP BUNDLE-CRRT
  • 12411950500 (Annet stipend/finansieringsnummer: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere