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Purificazione continua del sangue per la regolazione della risposta infiammatoria precoce nella pancreatite acuta grave

23 novembre 2013 aggiornato da: Erzhen Chen, Ruijin Hospital
La sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) è comune nei pazienti con pancreatite acuta grave (SAP) in fase iniziale. La purificazione continua del sangue (CBP), in particolare l'emofiltrazione veno-venosa continua (CVVH), ha dimostrato di avere un ruolo importante nei pazienti con SAP per controllare la SIRS. Ma il trattamento dei dettagli per questo è controverso. In questo studio, i ricercatori mirano a valutare i diversi effetti di tre tipi di protocolli di trattamento che sono CVVH 6 ore, emodiafiltrazione venosa continua (CVVHDF) 6 ore, CVVH 10 ore per i primi tre giorni nei pazienti con SAP. Confronta il segno vitale, i parametri SIRS e altri tra questi tre gruppi. Questo studio cercherà di trovare un modo migliore per CBP nei pazienti con SAP

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Condizione Pancreatite acuta grave

Intervento CVVH 6 ore primi tre giorni CVVH 10 ore primi tre giorni CVVHDF 6 ore primi tre giorni

Tutto il volume terapeutico è di 45 ml/kg.h, Dispositivo: Braxter HF 1200

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Department of EICU, Ruijin Hospital,
        • Contatto:
          • Enqiang Mao, M.D
          • Numero di telefono: 13501747906
        • Sub-investigatore:
          • Jingyi Wu, M.D
        • Investigatore principale:
          • Erzhen Chen, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di pancreatite:

    • Tipico dolore
    • Aumento della lipasi sierica o dell'amilasi
    • Insorgenza di dolore addominale entro <= 72 ore prima del ricovero
  2. I criteri diagnostici di pancreatite acuta grave sono conformi ai criteri di Atlanta rivisitati nel 2012
  3. nessuna malattia cronica come la broncopneumopatia cronica ostruttiva, il diabete mellito e così via
  4. Età dai 18 ai 65 anni

Oltre ai criteri di cui sopra, il paziente deve soddisfare anche uno di questi criteri CBP:

  1. Avere una lesione renale acuta soddisfatta Classificazione RIFLE (rischio sopra): aumento della creatinina sierica > 1,5 volte rispetto al basale，26,5umol/L aumento o produzione di urina < 0,5 ml/kg.h per 6 ore
  2. Sindrome da risposta infiammatoria sistemica: temperatura >38℃ o<36℃；frequenza cardiaca frequenza respiratoria Conta dei globuli bianchi >12*10^9/L ，o<4*10^9/L
  3. Disturbo refrattario dell'equilibrio acido-base ed elettrocitario, il trattamento conservativo dell'acidosi metabolica non è efficace.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Pancreatite cronica
  3. Condizione di immunosoppressione come HIV, corticosteroidi per 3 settimane in 60 giorni; Globuli bianchi < 0,5*10^9/L per 10 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CVVH 6 ore
CVVH 6h per i primi tre giorni
Altro: CVVH 6 ore
CVVH 6h per i primi tre giorni
Sperimentale: CVVH 10h
CVVH 10h per i primi tre giorni
Altro: CVVH 10h
CVVH 10h per i primi tre giorni
Sperimentale: CVVHDF
CVVHDF 6h per i primi tre giorni
Altro: CVVHDF 6 ore
CVVHDF 6h per i primi tre giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficienza della CBP con risposta infiammatoria
Lasso di tempo: 3 giorni

L'efficienza della CBP con risposta infiammatoria è stata valutata mediante le seguenti misurazioni:

  1. Rimozione dei mediatori infiammatori: fattore di necrosi tumorale-α, interleuchina (IL-1, IL-2, IL-6 e IL-8, IL-10, sIL-2R) prima e dopo CBP nei primi tre giorni
  2. Variazione dei parametri SIRS: (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, globuli bianchi, temperatura, proteina di risposta C) prima e dopo CBP nei primi tre giorni
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità di 28 giorni
28 giorni
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 28 giorni
tempo di funzionamento di 28 giorni
28 giorni
complicanza locale di pancreatite acuta grave
Lasso di tempo: 28 giorni
complicanza locale di SAP in 28 giorni
28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Terapia intensiva e durata dell'ospedale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 settimane
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Collaboratori

RenJi Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Enqiang Mao, M.D, Department of EICU Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAP BUNDLE-CRRT
  • 12411950500 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreatite acuta

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