Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig blodrening för reglering av tidig inflammatorisk respons vid svår akut pankreatit

23 november 2013 uppdaterad av: Erzhen Chen, Ruijin Hospital
Systemic Inflammatory Response syndrome (SIRS) är vanligt hos patienter med svår akut pankreatit (SAP) i ett tidigt skede. Continuous Blood Purification (CBP), speciellt Continuous Veno-Venous Hemofiltration (CVVH) har visat sig ha en viktig roll i SAP-patienter för att kontrollera SIRS. Men detaljbehandlingen för detta är kontroversiell. I denna studie syftar utredarna till att utvärdera de olika effekterna av tre typer av behandlingsprotokoll som är CVVH 6h, kontinuerlig venovenös hemodiafiltrering(CVVHDF) 6h,CVVH 10h under de tre första dagarna hos SAP-patienter. Jämför det vitala tecknet, SIRS-parametrar och andra mellan dessa tre grupper. Denna studie kommer att försöka hitta ett bättre sätt för CBP hos patienter med SAP

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tillstånd Svår akut pankreatit

Intervention CVVH 6 timmar för de första tre dagarna CVVH 10 timmar för de första tre dagarna CVVHDF 6 timmar för de första tre dagarna

All terapeutisk volym är 45 ml/kg.h, Enhet: Braxter HF 1200

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Department of EICU, Ruijin Hospital,
        • Kontakt:
          • Enqiang Mao, M.D
          • Telefonnummer: 13501747906
        • Underutredare:
          • Jingyi Wu, M.D
        • Huvudutredare:
          • Erzhen Chen, M.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av pankreatit:

    • Typisk smärta
    • Ökning av serumlipas eller amylas
    • Börjande av buksmärtor inom <=72h före inläggning
  2. Diagnoskriterierna för allvarlig akut pankreatit är enligt Atlanta-kriterierna omprövat 2012
  3. inga kroniska sjukdomar som kronisk obstruktiv lungsjukdom, diabetes mellitus och så vidare
  4. Ålder från 18 till 65 år

Förutom kriterierna ovan bör patienten också uppfylla ett av dessa CBP-kriterier:

  1. Har akut njurskada uppfylld RIFLE-klassificering (risk ovan): ökat serumkreatinin > 1,5 gånger baslinjen，26,5umol/L ökning, eller urinproduktion < 0,5 ml/kg.h i 6 timmar
  2. Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom: temperatur >38℃ eller <36℃；puls andningsfrekvens Antal vita blodkroppar >12*10^9/L，eller<4*10^9/L
  3. Refraktär syra-bas och elektrocytbalansstörning, metabolisk acidos konservativ behandling är inte effektiv.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet
  2. Kronisk pankreatit
  3. Immunsuppressionstillstånd såsom HIV, kortikosteroid i 3 veckor på 60 dagar; Vita blodkroppar < 0,5*10^9/L i 10 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CVVH 6h
CVVH 6h under de första tre dagarna
Övrig: CVVH 6h
CVVH 6h under de första tre dagarna
Experimentell: CVVH 10h
CVVH 10h under de första tre dagarna
Övrig: CVVH 10h
CVVH 10h under de första tre dagarna
Experimentell: CVVHDF
CVVHDF 6h under de tre första dagarna
Övrig: CVVHDF 6h
CVVHDF 6h under de tre första dagarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av CBP med inflammatorisk respons
Tidsram: 3 dagar

Effektiviteten av CBP med inflammatorisk respons utvärderades genom följande mätningar:

  1. Avlägsnande av inflammatoriska mediatorer: tumörnekrosfaktor-α, interleukin(IL-1, IL-2, IL-6 och IL-8, IL-10, sIL-2R) före och efter CBP under de tre första dagarna
  2. Variation av SIRS-parametrar: (Hjärtfrekvens, andningsfrekvens, vita blodkroppar, temperatur, C-svarsprotein) före och efter CBP under de tre första dagarna
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet
Tidsram: 28 dagar
Dödlighet på 28 dagar
28 dagar
drifttid
Tidsram: 28 dagar
drifttid på 28 dagar
28 dagar
lokal komplikation av svår akut pankreatit
Tidsram: 28 dagar
lokal komplikation av SAP på 28 dagar
28 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ICU och sjukhusets varaktighet
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbetspartners

RenJi Hospital

Utredare

  • Studierektor: Enqiang Mao, M.D, Department of EICU Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2013

Första postat (Uppskatta)

28 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAP BUNDLE-CRRT
  • 12411950500 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera