En studie av tocilizumab (RoActemra) hos tocilizumab-naive deltakere med revmatoid artritt og utilstrekkelig respons på ikke-biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) og/eller biologisk terapi (TOSCA)
14. mars 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En multisenter åpen studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av subkutan tocilizumab hos tocilizumab-naive pasienter med aktiv revmatoid artritt som har en utilstrekkelig respons på gjeldende ikke-biologisk DMARD og/eller biologisk terapi
Denne todelte, multisenter, åpne enarmsstudien vil evaluere effekten og sikkerheten til tocilizumab som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat eller andre konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (csDMARDs) hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv. revmatoid artritt som har en utilstrekkelig respons eller er intolerante overfor ikke-biologiske csDMARDs og/eller biologisk terapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
139
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
-
Brest, Frankrike, 29609
-
Caen, Frankrike, 14033
-
Cahors, Frankrike, 46005
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
-
Echirolles, Frankrike, 38434
-
La Source, Frankrike, 45100
-
Le Mans, Frankrike, 72037
-
Lille, Frankrike, 59037
-
Limoges, Frankrike, 87042
-
Lomme, Frankrike, 59462
-
Lyon cedex 3, Frankrike, 69437
-
Marseille, Frankrike, 13285
-
Marseille, Frankrike, 13274
-
Metz Tessy, Frankrike, 74370
-
Monaco, Frankrike, 98012
-
Montpellier, Frankrike, 34295
-
Mulhouse, Frankrike, 68070
-
Paris, Frankrike, 75651
-
Paris, Frankrike, 75475
-
Paris, Frankrike, 75571
-
Paris, Frankrike, 75679
-
Paris, Frankrike, 75877
-
Rennes, Frankrike, 35033
-
Rouen, Frankrike, 76031
-
St Mande, Frankrike, 94163
-
St Priest En Jarez, Frankrike, 42277
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
-
Thonon Les Bains, Frankrike, 74203
-
Toulouse, Frankrike, 31059
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med diagnosen aktiv revmatoid artritt i henhold til de reviderte (1987) ACR-kriteriene eller EULAR/ACR (2010)-kriteriene og som mottar poliklinisk behandling
- Orale kortikosteroider (</= 10 mg/dag prednison eller tilsvarende), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og tillatte csDMARDs er tillatt i en stabil dose i minst 4 uker før baseline
- Ved screening enten CRP >/=10 mg/L eller ESR >/=20 mm/t og SJC >/=3 (basert på 44 ledd)
- Utilstrekkelig respons (IR) på tumornekrosefaktor, abatacept og/eller ikke-biologiske DMARDs
Ekskluderingskriterier:
- Større operasjon (inkludert leddkirurgi) innen 8 uker før screening eller planlagt større operasjon innen 6 måneder etter baseline
- Reumatisk autoimmun sykdom annet enn revmatoid artritt; Sekundært Sjögrens syndrom med revmatoid artritt er tillatt
- Funksjonell klasse IV som definert av ACR-klassifiseringen av funksjonsstatus ved revmatoid artritt
- Diagnose av juvenil idiopatisk artritt eller juvenil revmatoid artritt og/eller revmatoid artritt før fylte 16 år
- Tidligere historie med eller nåværende inflammatorisk leddsykdom annet enn revmatoid artritt
- Eksponering for tocilizumab når som helst før baseline
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker (eller fem halveringstider av undersøkelsesmedisinen, avhengig av hva som var lengst) etter screening
- Tidligere behandling med celledepletende terapier, inkludert undersøkelsesmidler eller godkjente terapier eller alkyleringsmidler som klorambucil, eller med total lymfoid bestråling
- Behandling med IV gammaglobulin, plasmaferese innen 6 måneder etter baseline
- Intraartikulære eller parenterale kortikosteroider innen 4 uker før baseline
- Vaksinasjon med en levende/svekket vaksine innen 4 uker før baseline
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humane, humaniserte eller murine monoklonale antistoffer
- Alvorlig ukontrollert samtidig sykdom eller annen betydelig tilstand
- Anamnese med divertikulitt, divertikulose som krever antibiotikabehandling, eller kronisk ulcerøs nedre gastrointestinal sykdom
- Nåværende eller historie med tilbakevendende bakterielle, virale, sopp-, mykobakterielle eller andre infeksjoner
- Enhver infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV-antibiotika innen 4 uker etter screening eller orale antibiotika innen 2 uker etter screening
- Aktiv tuberkulose som krever behandling innen de siste 3 årene
- Positiv for hepatitt B eller C
- Primær eller sekundær immunsviktlidelse
- Aktiv kreft, eller kreft diagnostisert i løpet av de siste 10 årene (unntatt basal- og plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ av livmorhalsen som har blitt skåret ut eller helbredet), eller brystkreft diagnostisert innen de foregående 20 årene
- Historie om alkohol-, narkotika- eller kjemisk misbruk innen 1 år før screening
- Nevropatier eller andre tilstander som kan forstyrre smerteevaluering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tocilizumab
Deltakerne vil motta tocilizumab i en dose på 162 milligram (mg) som subkutan (SC) injeksjon én gang i uken administrert som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat eller andre csDMARDs (etter utrederens skjønn) i 24 uker.
Deltakere som fullfører kjernestudieperioden vil få lov til å gå inn i en langsiktig forlengelsesperiode (LTE) for å fortsette studiebehandlingen i opptil maksimalt ytterligere 52 uker eller inntil den kommersielle tilgjengeligheten av SC tocilizumab, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Tocilizumab vil bli administrert i en dose på 162 mg som subkutan injeksjon en gang i uken.
Andre navn:
Metotreksat vil bli administrert i en stabil dose som ble initiert minst 4 uker før baseline, etter utrederens skjønn.
csDMARDs (etter etterforskerens skjønn) vil bli administrert i en stabil dose som ble initiert minst 4 uker før baseline, etter etterforskerens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng basert på antall 28 ledd og erytrocyttsedimentasjonsrate (DAS28-ESR) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
DAS28-ESR ble utledet fra vurderinger av erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC) og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PGA) i henhold til 100 millimeter (mm) Visual Analog Skala (VAS).
DAS28-ESR-poengsum ble beregnet som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmisk logaritmisk (ESR)] + [0,014 × VAS].
TJC ble definert som antall smertefulle ledd og SJC ble definert som antall hovne ledd, hver vurdert på 28 ledd.
ESR ble målt i millimeter per time (mm/t).
DAS28-ESR-skåre kan variere fra 0 til 10, der høyere skårer representerte høyere sykdomsaktivitet.
Endringen fra baseline til uke 24 var gjennomsnittlig blant alle deltakerne, der negative endringer indikerte en bedring i sykdomsaktivitet.
|
Baseline, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i DAS28-ESR i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
DAS28-ESR ble avledet fra vurderinger av ESR, TJC, SJC og PGA i henhold til 100 mm VAS.
DAS28-ESR-poengsum ble beregnet som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmisk logaritmisk (ESR)] + [0,014 × VAS].
TJC ble definert som antall smertefulle ledd og SJC ble definert som antall hovne ledd, hver vurdert på 28 ledd.
ESR ble målt i mm/t.
DAS28-ESR-skåre kan variere fra 0 til 10, der høyere skårer representerte høyere sykdomsaktivitet.
Endringen fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt ble gjennomsnittet blant alle deltakerne, der negative endringer indikerte en forbedring i sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med lav sykdomsaktivitet (LDA) DAS28-ESR og remisjon ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
DAS28-ESR ble avledet fra vurderinger av ESR, TJC, SJC og PGA i henhold til 100 mm VAS.
DAS28-ESR-poengsum ble beregnet som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmisk logaritmisk (ESR)] + [0,014 × VAS].
TJC ble definert som antall smertefulle ledd og SJC ble definert som antall hovne ledd, hver vurdert på 28 ledd.
ESR ble målt i mm/t.
DAS28-ESR-skåre kan variere fra 0 til 10, der høyere skårer representerte høyere sykdomsaktivitet.
DAS28-ESR-score mindre enn eller lik (</=) 3,2 indikerer LDA, DAS28-ESR-score større enn (>) 3,2 indikerer moderat til høy sykdomsaktivitet, og DAS28-ESR mindre enn (<) 2,6 indikerer remisjon.
Prosentandel av deltakere med DAS28-ESR LDA og remisjon ved uke 24 rapporteres.
95 prosent (%) konfidensintervall (CI) ble bestemt ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
|
Uke 24
|
|
Endring fra baseline i DAS28-ESR ved uke 24 og ved siste vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, siste vurdering (opp til uke 76)
|
DAS28-ESR ble utledet fra vurderinger av ESR, TJC, SJC og PGA i henhold til 100 millimeter (mm) VAS.
DAS28-ESR-poengsum ble beregnet som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmisk logaritmisk (ESR)] + [0,014 × VAS].
TJC ble definert som antall smertefulle ledd og SJC ble definert som antall hovne ledd, hver vurdert på 28 ledd.
ESR ble målt i mm/t.
DAS28-ESR-skåre kan variere fra 0 til 10, der høyere skårer representerte høyere sykdomsaktivitet.
Endringen fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt ble gjennomsnittet blant alle deltakerne, der negative endringer indikerte en forbedring i sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje, uke 24, siste vurdering (opp til uke 76)
|
|
Prosentandel av deltakere med DAS28-ESR LDA og remisjon ved uke 24 og ved siste vurdering
Tidsramme: Uke 24, siste vurdering (inntil uke 76)
|
DAS28-ESR ble avledet fra vurderinger av ESR, TJC, SJC og PGA i henhold til 100 mm VAS.
DAS28-ESR-poengsum ble beregnet som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmisk logaritmisk (ESR)] + [0,014 × VAS].
TJC ble definert som antall smertefulle ledd og SJC ble definert som antall hovne ledd, hver vurdert på 28 ledd.
ESR ble målt i mm/t.
DAS28-ESR-skåre kan variere fra 0 til 10, der høyere skårer representerte høyere sykdomsaktivitet.
DAS28-ESR-score </=3,2 indikerer LDA, DAS28-ESR-score >3,2 indikerer moderat til høy sykdomsaktivitet, og DAS28-ESR <2,6 indikerer remisjon.
Prosentandel av deltakere med DAS28-ESR LDA og remisjon ved uke 24 og siste vurdering rapporteres.
|
Uke 24, siste vurdering (inntil uke 76)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20), 50 % (ACR50) og 70 % (ACR70) respons ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
ACR 20, 50 og 70 svar til enhver tid ble definert som større enn eller lik (>/=) 20 %, 50 % og 70 % forbedring sammenlignet med baseline i TJC (vurdert på 68 ledd) og SJC (vurdert på 66 ledd); og 20 %, 50 %, 70 % forbedring sammenlignet med baseline i henholdsvis 3 av følgende 5 kriterier: 1) PGA i henhold til 100 mm VAS, 2) Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet i henhold til 100 mm VAS, 3) deltakers globale vurdering av smerte i henhold til 100-mm VAS, 4) Deltakers vurdering av funksjonsevne via en Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), og 5) Akuttfasereaktant (ESR i mm/t eller C-Reactive Protein) [CRP] i milligram per liter [mg/L]).
Prosentandelen av deltakerne med ACR 20, 50 og 70 svar i uke 24 er rapportert.
95 % CI ble bestemt ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
|
Baseline, uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR20-, ACR50- og ACR70-respons ved uke 24 og ved siste vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, siste vurdering (opp til uke 76)
|
ACR 20, 50 og 70 svar til enhver tid er definert som >/=20 %, 50 % og 70 % forbedring sammenlignet med baseline i TJC (vurdert på 68 ledd) og SJC (vurdert på 66 ledd); og 20 %, 50 %, 70 % forbedring sammenlignet med baseline i henholdsvis 3 av følgende 5 kriterier: 1) PGA i henhold til 100 mm VAS, 2) Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet i henhold til 100 mm VAS, 3) deltakers globale vurdering av smerte i henhold til 100-mm VAS, 4) Deltakers vurdering av funksjonsevne via HAQ-DI, og 5) Akuttfasereaktant (ESR i mm/t eller CRP i mg/L).
Prosentandel av deltakere med ACR 20, 50 og 70 svar ved uke 24 og siste vurdering rapporteres.
|
Grunnlinje, uke 24, siste vurdering (opp til uke 76)
|
|
Prosentandel av deltakere med respons fra European League Against Rheumatism (EULAR) basert på DAS28-ESR ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
De DAS28-ESR-baserte EULAR-responskriteriene ble brukt til å måle individuell respons som 'God', 'Moderat' og 'Ingen respons', avhengig av DAS28-ESR absolutte poengsum ved uke 24 og DAS28-ESR-reduksjonen fra baseline til uke 24.
God respons: endring fra baseline >1,2 med DAS28-ESR-score </=3,2;
Moderat respons: endring fra baseline >1,2 med DAS28-ESR-score >3,2 til </=5,1 eller endring fra baseline >0,6 til </=1,2 med DAS28-ESR-score </=5,1;
Ingen respons: endre fra baseline </=0,6 eller endring fra baseline >0,6 og </=1,2 med DAS28-ESR-score >5,1.
Andel deltakere med EULAR-svar i uke 24 rapporteres.
95 % CI ble bestemt ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
|
Baseline, uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med EULAR-svar basert på DAS28-ESR ved uke 24 og ved siste vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, siste vurdering (opp til uke 76)
|
De DAS28-ESR-baserte EULAR-responskriteriene ble brukt til å måle individuell respons som 'God', 'Moderat' og 'Ingen respons', avhengig av DAS28-ESR absolutte poengsum ved uke 24 og DAS28-ESR-reduksjonen fra baseline til uke 24.
God respons: endring fra baseline >1,2 med DAS28-ESR-score </=3,2;
Moderat respons: endring fra baseline >1,2 med DAS28-ESR-score >3,2 til </=5,1 eller endring fra baseline >0,6 til </=1,2 med DAS28-ESR-score </=5,1;
Ingen respons: endre fra baseline </=0,6 eller endring fra baseline >0,6 og </=1,2 med DAS28-ESR-score >5,1.
Andel deltakere med EULAR-svar ved uke 24 og siste vurdering rapporteres.
|
Grunnlinje, uke 24, siste vurdering (opp til uke 76)
|
|
Endring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI) i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
SDAI er en numerisk sum av 5 utfallsparametere: TJC og SJC basert på en 28-ledds vurdering, PGA og Physician's globale vurdering av sykdomsaktivitet i henhold til 100-mm VAS og CRP i mg per desiliter (dL).
Høyere skårer indikerer større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet.
SDAI totalscore = 0-86.
SDAI </=3.3 indikerer sykdomsremisjon, </=11 indikerer LDA, </=26 indikerer moderat sykdomsaktivitet og >26 indikerer høy sykdomsaktivitet.
Endringen fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt ble gjennomsnittet blant alle deltakerne, der negative endringer indikerte en forbedring i sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med SDAI LDA og remisjon ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
SDAI er en numerisk sum av 5 utfallsparametere: TJC og SJC basert på en 28-ledds vurdering, PGA og Physician's globale vurdering av sykdomsaktivitet i henhold til 100-mm VAS og CRP i mg/dL.
Høyere skårer indikerer større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet.
SDAI totalscore = 0-86.
SDAI </=3.3 indikerer sykdomsremisjon, </=11 indikerer LDA, </=26 indikerer moderat sykdomsaktivitet og >26 indikerer høy sykdomsaktivitet.
Prosentandel av deltakere med SDAI LDA og remisjon ved uke 24 rapporteres.
95 % CI ble bestemt ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
|
Uke 24
|
|
Endring fra baseline i SDAI ved uke 24 og ved siste vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, siste vurdering (opp til uke 76)
|
SDAI er en numerisk sum av 5 utfallsparametere: TJC og SJC basert på en 28-ledds vurdering, PGA og Physician's globale vurdering av sykdomsaktivitet i henhold til 100-mm VAS og CRP i mg/dL.
Høyere skårer indikerer større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet.
SDAI totalscore = 0-86.
SDAI </=3.3 indikerer sykdomsremisjon, </=11 indikerer LDA, </=26 indikerer moderat sykdomsaktivitet og >26 indikerer høy sykdomsaktivitet.
Endringen fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt ble gjennomsnittet blant alle deltakerne, der negative endringer indikerte en forbedring i sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje, uke 24, siste vurdering (opp til uke 76)
|
|
Prosentandel av deltakere med SDAI LDA og remisjon ved uke 24 og ved siste vurdering
Tidsramme: Uke 24, siste vurdering (inntil uke 76)
|
SDAI er en numerisk sum av 5 utfallsparametere: TJC og SJC basert på en 28-ledds vurdering, PGA og Physician's globale vurdering av sykdomsaktivitet i henhold til 100-mm VAS og CRP i mg/dL.
Høyere skårer indikerer større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet.
SDAI totalscore = 0-86.
SDAI </=3.3 indikerer sykdomsremisjon, </=11 indikerer LDA, </=26 indikerer moderat sykdomsaktivitet og >26 indikerer høy sykdomsaktivitet.
Andel deltakere med SDAI LDA og remisjon ved uke 24 og ved siste vurdering rapporteres.
|
Uke 24, siste vurdering (inntil uke 76)
|
|
Endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
CDAI er en numerisk sum av 4 utfallsparametere: TJC og SJC basert på en 28-ledds vurdering, PGA og Physician's globale vurdering av sykdomsaktivitet i henhold til 100 mm VAS.
Høyere skårer representerer større hengivenhet på grunn av sykdomsaktivitet.
CDAI totalscore = 0-76.
CDAI-score </=2,8 indikerer sykdomsremisjon, </=10 indikerer LDA, </=22 indikerer moderat sykdomsaktivitet og >22 indikerer høy sykdomsaktivitet.
Endringen fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt ble gjennomsnittet blant alle deltakerne, der negative endringer indikerte en forbedring i sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med CDAI LDA og remisjon ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
CDAI er en numerisk sum av 4 utfallsparametere: TJC og SJC basert på en 28-ledds vurdering, PGA og Physician's globale vurdering av sykdomsaktivitet i henhold til 100 mm VAS.
Høyere skårer representerer større hengivenhet på grunn av sykdomsaktivitet.
CDAI totalscore = 0-76.
CDAI-score </=2,8 indikerer sykdomsremisjon, </=10 indikerer LDA, </=22 indikerer moderat sykdomsaktivitet og >22 indikerer høy sykdomsaktivitet.
Prosentandel av deltakere med CDAI LDA og remisjon ved uke 24 rapporteres.
95 % CI ble bestemt ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
|
Uke 24
|
|
Endring fra baseline i CDAI ved uke 24 og ved siste vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, siste vurdering (opp til uke 76)
|
CDAI er en numerisk sum av 4 utfallsparametere: TJC og SJC basert på en 28-ledds vurdering, PGA og Physician's globale vurdering av sykdomsaktivitet i henhold til 100 mm VAS.
Høyere skårer representerer større hengivenhet på grunn av sykdomsaktivitet.
CDAI totalscore = 0-76.
CDAI-score </=2,8 indikerer sykdomsremisjon, </=10 indikerer LDA, </=22 indikerer moderat sykdomsaktivitet og >22 indikerer høy sykdomsaktivitet.
Endringen fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt ble gjennomsnittet blant alle deltakerne, der negative endringer indikerte en forbedring i sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje, uke 24, siste vurdering (opp til uke 76)
|
|
Prosentandel av deltakere med CDAI LDA og remisjon ved uke 24 og ved siste vurdering
Tidsramme: Uke 24, siste vurdering (inntil uke 76)
|
CDAI er en numerisk sum av 4 utfallsparametere: TJC og SJC basert på en 28-ledds vurdering, PGA og Physician's globale vurdering av sykdomsaktivitet i henhold til 100 mm VAS.
Høyere skårer representerer større hengivenhet på grunn av sykdomsaktivitet.
CDAI totalscore = 0-76.
CDAI-score </=2,8 indikerer sykdomsremisjon, </=10 indikerer LDA, </=22 indikerer moderat sykdomsaktivitet og >22 indikerer høy sykdomsaktivitet.
Prosentandel av deltakere med CDAI LDA og remisjon ved uke 24 og siste vurdering rapporteres.
|
Uke 24, siste vurdering (inntil uke 76)
|
|
Endring fra baseline i SJC i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Totalt 28 ledd ble vurdert for hevelse.
Antall hovne ledd ved kunne variere fra 0 til 28, hvor høyere verdier representerte flere hovne ledd.
Endringen fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt ble gjennomsnittet blant alle deltakerne, der negative endringer indikerte en forbedring i sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Endring fra baseline i SJC ved uke 24 og ved siste vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, siste vurdering (opp til uke 76)
|
Totalt 28 ledd ble vurdert for hevelse.
Antall hovne ledd ved kunne variere fra 0 til 28, hvor høyere verdier representerte flere hovne ledd.
Endringen fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt ble gjennomsnittet blant alle deltakerne, der negative endringer indikerte en forbedring i sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje, uke 24, siste vurdering (opp til uke 76)
|
|
Endring fra baseline i TJC i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Totalt ble 28 ledd vurdert for ømhet.
Antall ømme skjøter ved kunne variere fra 0 til 28, hvor høyere verdier representerte mer ømme skjøter.
Endringen fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne, der negative endringer indikerte en forbedring i sykdomsaktiviteten.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Endring fra baseline i TJC ved uke 24 og ved siste vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, siste vurdering (opp til uke 76)
|
Totalt ble 28 ledd vurdert for ømhet.
Antall ømme skjøter ved kunne variere fra 0 til 28, hvor høyere verdier representerte mer ømme skjøter.
Endringen fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne, der negative endringer indikerte en forbedring i sykdomsaktiviteten.
|
Grunnlinje, uke 24, siste vurdering (opp til uke 76)
|
|
Endring fra baseline i leges globale vurdering av sykdomsaktivitet i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Legevurdert sykdomsaktivitet ble skåret på en 100 mm VAS, der avstanden fra 0 mm representerte legens vurdering av sykdomsaktivitet (0 mm=ingen; 100 mm=svært alvorlig).
Endringen fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne, der negativ endring indikerte en nedgang i legevurdert sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Endring fra baseline i PGA i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
|
Deltakervurdert sykdomsaktivitet ble skåret på en 100 mm VAS, der avstanden fra 0 mm representerte deltakerens egenevaluering av sykdomsaktivitet (0 mm=ingen; 100 mm=svært alvorlig).
Endringen fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne, hvor negativ endring indikerte en nedgang i deltakervurdert sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
|
|
Endring fra baseline i smerte VAS-score i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
|
Deltakervurdert smerte ble skåret på en 100 mm VAS, der avstanden fra 0 mm representerte deltakerens egenevaluering av smerte (0 mm=ingen; 100 mm=svært alvorlig).
Endringen fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt ble gjennomsnittet blant alle deltakerne, der negativ endring indikerte en reduksjon i deltakervurdert smerte.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
|
|
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - Fatigue (FACIT-F)-score ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
|
FACIT-F er et spørreskjema med 13 elementer.
Deltakerne skåret hvert element på en 5-punkts skala: 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Større deltakerens respons på spørsmålene (med unntak av 2 negativt stilte spørsmål), større var deltakerens tretthet.
For alle spørsmål, bortsett fra de 2 negativt oppgitte, ble koden reversert og en ny poengsum ble beregnet som (4 minus deltakerens svar).
Summen av alle svar resulterte i FACIT-Fatigue-score for en total mulig poengsum på 0 (dårlig poengsum) til 52 (bedre poengsum).
Endringene fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne, der negative endringer indikerte en økning i tretthet.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
|
|
Prosentandel av deltakere med helsevurderingsspørreskjema-funksjonshemming Index (HAQ-DI) Remisjon ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, og 64
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
|
HAQ-DI vurderte 20 elementer i 8 funksjonelle aktivitetsdomener, inkludert påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter.
Hvert element ble skåret på en skala fra 0 til 3, der 0 representerte aktiviteter utført uten vanskeligheter og 3 representerte manglende evne til å utføre aktiviteter alene.
Den totale poengsummen (område = 0-3) ble beregnet som et gjennomsnitt av alle varepoeng.
Prosentandelen av deltakerne med HAQ-DI-remisjon (HAQ-DI-score <0,5) på hvert tidspunkt rapporteres.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
|
|
Prosentandel av deltakere med HAQ-DI klinisk meningsfull forbedring i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
|
HAQ-DI vurderte 20 elementer i 8 funksjonelle aktivitetsdomener, inkludert påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter.
Hvert element ble skåret på en skala fra 0 til 3, der 0 representerte aktiviteter utført uten vanskeligheter og 3 representerte manglende evne til å utføre aktiviteter alene.
Den totale poengsummen (område = 0-3) ble beregnet som et gjennomsnitt av alle varepoeng.
Prosentandelen av deltakerne med HAQ-DI klinisk meningsfull forbedring (reduksjon i HAQ-DI-score fra baseline >/=0,22) på hvert tidspunkt er rapportert.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
|
|
Overholdelse av behandling fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Behandlingssamsvar fra baseline til uke 24 ble vurdert ved å bruke følgende formel: (antall faktiske injeksjoner mottatt / antall teoretiske injeksjoner som bør mottas ved uke 24) * 100.
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Endring fra baseline i revmatoid artritt Impact of Disease (RAID)-score ved uke 12, 24, 28, 40, 52 og 64
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 28, 40, 52 og 64
|
RAID vurderte virkningen av revmatoid artritt på deltakerens livskvalitet.
Den omfattet 7 domener: smerte, funksjon, tretthet, fysisk og psykisk velvære, søvnforstyrrelser og mestring.
Hvert domene var et enkelt spørsmål scoret fra 0 (best) til 10 (dårligst) på en kontinuerlig numerisk vurderingsskala (NRS).
Hvert domene hadde også en spesifikk vekt tildelt av en deltakerundersøkelse og RAID totalscore varierte fra 0 (best) til 10 (dårligst).
Hvis bare 1 domene manglet, ble det erstattet med gjennomsnittet av de andre; ellers ble ikke RAID-score beregnet.
Endringene fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne, der negative endringer indikerte bedre livskvalitet.
|
Grunnlinje, uke 12, 24, 28, 40, 52 og 64
|
|
Endring fra baseline i rutinemessig vurdering av pasientindeksdata 3 (RAPID-3) i uke 2, 4, 12, 24, 28, 40, 52 og 64
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 12, 24, 28, 40, 52 og 64
|
RAPID-3 er en kombinert indeks utledet fra Multidimensional Health Assessment Questionnaire som inkluderer fysisk funksjonsscore, smerte VAS og PGA VAS.
Den totale RAPID-3-skåren varierer fra 0 til 10 der høyere skårer representerer dårligere resultater.
Endringene fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt ble gjennomsnittet blant alle deltakerne, der negative endringer indikerte bedre resultat.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 12, 24, 28, 40, 52 og 64
|
|
Antall deltakere med PASS-score (Pasient Acceptable Symptom State).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, 52 og siste vurdering (opptil uke 76)
|
Deltakerne ble spurt: "Hvis du skulle forbli i samme tilstand de neste månedene som du har vært de siste 8 dagene, ville dette være 1) akseptabelt, 2) uakseptabelt?"
Antall deltakere som svarte "akseptabelt" eller "uakseptabelt" på hvert tidspunkt vises.
|
Grunnlinje, uke 24, 52 og siste vurdering (opptil uke 76)
|
|
Endring fra baseline i Bristol Reumatoid Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire (BRAF-MDQ) Totalscore i uke 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 52
|
BRAF-MDQ vurderte den generelle opplevelsen og virkningen av sykdomsrelatert tretthet ved å bruke fire dimensjoner (fysisk tretthet [4 elementer], å leve med tretthet [7 elementer], kognitiv tretthet [5 elementer] og emosjonell tretthet [4 elementer]).
En total utmattelsesscore (område 0 til 70) ble oppnådd ved å summere de 20 elementskårene fra 0 til 3, bortsett fra element 1 (0-10), element 2 (0-7) og element 3 (0-2).
Høyere score reflekterer større tretthet.
Hvis bare 1 domene manglet, ble det erstattet med gjennomsnittet av de andre; ellers ble den totale poengsummen ikke beregnet.
Endringene fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne, der negative endringer indikerte bedre livskvalitet.
|
Baseline, uke 24 og 52
|
|
Endring fra baseline i Bristol Reumatoid Arthritis Fatigue (BRAF)-NRS-score i uke 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 52
|
BRAF-NRS er 3 standardiserte NRS (område = 0-10) for sykdomsrelaterte utmattelsesdomener (alvorlighetsgrad av utmattelse, utmattelseseffekt og mestring av utmattelse).
Høyere verdier reflekterer større problemer for alvorlighetsgrad/nivåtretthet og effekttretthet NRS, men lavere skår reflekterer større problemer for copped fatigue NRS.
|
Baseline, uke 24 og 52
|
|
Endring fra baseline i Medical Outcome Study (MOS) søvnundersøkelsesscore ved uke 12, 24, 28, 40, 52 og 64
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 28, 40, 52 og 64
|
MOS-søvnskalaen består av 6-elementer med hver elementscore varierte fra 0 til 100.
Den totale poengsummen var gjennomsnittet av poengsummen (område 0-100), med høyeste verdier som gjenspeiler de største deltakernes søvnproblemer.
Hvis mer enn 3 elementer manglet, ble indeksen ikke beregnet.
Endringene fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt ble gjennomsnittet blant alle deltakerne, der negative endringer indikerte bedre resultat.
|
Grunnlinje, uke 12, 24, 28, 40, 52 og 64
|
|
Endring fra baseline i fluktuasjoner av sykdomsaktivitet i revmatoid artritt (FLARE) spørreskjemascore ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52 og 64
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52 og 64
|
FLARE er et 13-elements spørreskjema vurdert sykdomsoppbluss mellom to medisinske konsultasjoner.
Hver elementscore varierte fra 0 (helt usant) til 10 (helt sant) på en 6-trinns skala.
FLARE-spørreskjemaets globale poengsum (område = 0-10) er en gjennomsnittlig poengsum på 11 av de 13 punktene [punkt 6 ('doser av smertestillende eller anti-inflammatorisk medisin') og 13 ('behov for hjelp') som ikke er tatt med i konto], med den høyeste poengsummen som tilsvarer den høyeste sykdomsaktiviteten.
Den globale poengsummen ble beregnet hvis minst poengsummen til 6 elementer var tilgjengelig.
Endringene fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt ble gjennomsnittet blant alle deltakerne, der negative endringer indikerte bedre resultat.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52 og 64
|
|
Endring fra baseline i BioSecure Questionnaire-resultat ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
BioSecure-spørreskjemaet bestod av 54 elementer rettet mot å evaluere sikkerhetskompetansen til deltakerne (for eksempel deltakernes egenomsorgssikkerhetsferdigheter og sosiodemografiske egenskaper, type informasjon mottatt, livskvalitet og mestringsstildata) behandlet av biologiske legemidler. for inflammatorisk leddgikt og for å bestemme faktorene knyttet til et lavere nivå av kompetanse.
|
Baseline, uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med seponering av kortikosteroiddosering i løpet av kjernestudieperioden
Tidsramme: Screening opptil 8 uker etter siste dose i kjernestudieperioden (totalt opptil 36 uker)
|
Prosentandelen av deltakere med seponering i kortikosteroiddosering i løpet av kjernestudieperioden er rapportert.
Seponeringene ble kategorisert som enten permanente eller midlertidige.
Deltakere med midlertidig seponering først etterfulgt av permanent seponering ble regnet i begge kategorier.
Deltakere som fikk kortikosteroider ved baseline ble kun inkludert i analysen.
|
Screening opptil 8 uker etter siste dose i kjernestudieperioden (totalt opptil 36 uker)
|
|
Tid til permanent seponering av kortikosteroiddosering under kjernestudieperioden
Tidsramme: Screening opptil 8 uker etter siste dose i kjernestudieperioden (totalt opptil 36 uker)
|
Tid til permanent seponering av kortikosteroiddosering i løpet av kjernestudieperioden er rapportert.
Deltakere som permanent avbrøt kortikosteroider når som helst i løpet av kjernestudieperioden ble bare inkludert i analysen.
|
Screening opptil 8 uker etter siste dose i kjernestudieperioden (totalt opptil 36 uker)
|
|
Tid til første midlertidige seponering av kortikosteroiddosering under kjernestudieperioden
Tidsramme: Screening opptil 8 uker etter siste dose i kjernestudieperioden (totalt opptil 36 uker)
|
Tid til første midlertidige seponering av kortikosteroiddosering i løpet av kjernestudieperioden er rapportert.
Deltakere som midlertidig avbrøt kortikosteroider når som helst i løpet av kjernestudieperioden ble bare inkludert i analysen.
|
Screening opptil 8 uker etter siste dose i kjernestudieperioden (totalt opptil 36 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med endring i kortikosteroiddosering i løpet av kjernestudieperioden
Tidsramme: Screening opptil 8 uker etter siste dose i kjernestudieperioden (totalt opptil 36 uker)
|
Prosentandelen av deltakerne med en endring i kortikosteroiddosering i løpet av kjernestudieperioden sammenlignet med baseline er rapportert.
Endringen inkluderte enten oppstart/økning (>+5mg/dag prednison eller tilsvarende) av kortikosteroiddosering eller en reduksjon (</=-5mg/dag prednison eller tilsvarende) av kortikosteroiddosering.
|
Screening opptil 8 uker etter siste dose i kjernestudieperioden (totalt opptil 36 uker)
|
|
Tid for å endre kortikosteroiddosering i løpet av kjernestudieperioden
Tidsramme: Screening opptil 8 uker etter siste dose i kjernestudieperioden (totalt opptil 36 uker)
|
Tid til første endring i kortikosteroiddosering i løpet av kjernestudieperioden sammenlignet med baseline er rapportert.
Endringen inkluderte enten oppstart/økning (>+5mg/dag prednison eller tilsvarende) av kortikosteroiddosering eller en reduksjon (</=-5mg/dag prednison eller tilsvarende) av kortikosteroiddosering.
Deltakere med endring i kortikosteroiddosering i løpet av kjernestudieperioden ble kun inkludert i analysen.
|
Screening opptil 8 uker etter siste dose i kjernestudieperioden (totalt opptil 36 uker)
|
|
Antall deltakere i henhold til årsaker til endring i kortikosteroiddosering i løpet av kjernestudieperioden
Tidsramme: Screening opptil 8 uker etter siste dose i kjernestudieperioden (totalt opptil 36 uker)
|
Antall deltakere i henhold til årsaker til endring i kortikosteroiddosering i løpet av kjernestudieperioden sammenlignet med baseline er rapportert.
Endringen inkluderte enten oppstart/økning (>+5mg/dag prednison eller tilsvarende) av kortikosteroiddosering eller en reduksjon (</=-5mg/dag prednison eller tilsvarende) av kortikosteroiddosering.
Deltakere med endring i kortikosteroiddosering i løpet av kjernestudieperioden ble kun inkludert i analysen.
|
Screening opptil 8 uker etter siste dose i kjernestudieperioden (totalt opptil 36 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med seponering av kortikosteroiddosering under studien
Tidsramme: Screening opptil 8 uker etter siste dose (totalt opptil 88 uker)
|
Prosentandelen av deltakere med seponering i kortikosteroiddosering under studien er rapportert.
Seponeringene ble kategorisert som enten permanente eller midlertidige.
Deltakere med midlertidig seponering først etterfulgt av permanent seponering ble regnet i begge kategorier.
Deltakere som fikk kortikosteroider ved baseline ble kun inkludert i analysen.
|
Screening opptil 8 uker etter siste dose (totalt opptil 88 uker)
|
|
Tid til permanent seponering av kortikosteroiddosering under studien
Tidsramme: Screening opptil 8 uker etter siste dose (totalt opptil 88 uker)
|
Tid til permanent seponering av kortikosteroiddosering under studien er rapportert.
Deltakere som permanent avbrøt kortikosteroider når som helst under hele studien ble bare inkludert i analysen.
|
Screening opptil 8 uker etter siste dose (totalt opptil 88 uker)
|
|
Tid til første midlertidige seponering av kortikosteroiddosering under studien
Tidsramme: Screening opptil 8 uker etter siste dose (totalt opptil 88 uker)
|
Tid til første midlertidige seponering av kortikosteroiddosering under studien er rapportert.
Deltakere som midlertidig avbrøt kortikosteroider når som helst under hele studien ble kun inkludert i analysen.
|
Screening opptil 8 uker etter siste dose (totalt opptil 88 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med endring i kortikosteroiddosering under studien
Tidsramme: Screening opptil 8 uker etter siste dose (totalt opptil 88 uker)
|
Prosentandelen av deltakerne med en endring i kortikosteroiddosering under studien sammenlignet med baseline er rapportert.
Endringen inkluderte enten oppstart/økning (>+5mg/dag prednison eller tilsvarende) av kortikosteroiddosering eller en reduksjon (</=-5mg/dag prednison eller tilsvarende) av kortikosteroiddosering.
|
Screening opptil 8 uker etter siste dose (totalt opptil 88 uker)
|
|
På tide å endre kortikosteroiddosering under studien
Tidsramme: Screening opptil 8 uker etter siste dose (totalt opptil 88 uker)
|
Tid til første endring i kortikosteroiddosering under studien sammenlignet med baseline er rapportert.
Endringen inkluderte enten oppstart/økning (>+5mg/dag prednison eller tilsvarende) av kortikosteroiddosering eller en reduksjon (</=-5mg/dag prednison eller tilsvarende) av kortikosteroiddosering.
Deltakere med endring i kortikosteroiddosering i løpet av hele studien ble kun inkludert i analysen.
|
Screening opptil 8 uker etter siste dose (totalt opptil 88 uker)
|
|
Antall deltakere i henhold til årsaker til endring i kortikosteroiddosering under studien
Tidsramme: Screening opptil 8 uker etter siste dose (totalt opptil 88 uker)
|
Antall deltakere i henhold til årsaker til endring i kortikosteroiddosering under studien sammenlignet med baseline er rapportert.
Endringen inkluderte enten oppstart/økning (>+5mg/dag prednison eller tilsvarende) av kortikosteroiddosering eller en reduksjon (</=-5mg/dag prednison eller tilsvarende) av kortikosteroiddosering.
Deltakere med endring i kortikosteroiddosering i løpet av hele studien ble kun inkludert i analysen.
|
Screening opptil 8 uker etter siste dose (totalt opptil 88 uker)
|
|
Antall deltakere i henhold til årsaker til endringer i csDMARDs-behandling i løpet av kjernestudieperioden
Tidsramme: Screening opptil 8 uker etter siste dose i kjernestudieperioden (totalt opptil 36 uker)
|
Antall deltakere i henhold til årsaker til endringer i csDMARDs-behandling i løpet av kjernestudieperioden er rapportert.
Endringene inkluderte økning av dosen (doseøkningen måtte være større enn den høyeste dosen mottatt i løpet av de 4 ukene på eller før baseline); Tillegg av en annen csDMARD (uten undertrykkelse av den første); Bytte (legge til og undertrykke) av en csDMARD av en annen grunn enn intoleranse mot den undertrykte csDMARD; Endring av administreringsveien for MTX (med økning eller vedlikehold av dosen): per oral vei til intravenøs (IV)/ intramuskulær (IM)/SC.
Deltakere med en endring i csDMARDs-behandling i løpet av kjernestudieperioden ble bare inkludert i analysen.
|
Screening opptil 8 uker etter siste dose i kjernestudieperioden (totalt opptil 36 uker)
|
|
Antall deltakere i henhold til årsaker til endringer i csDMARDs-behandling under studien
Tidsramme: Screening opptil 8 uker etter siste dose (totalt opptil 88 uker)
|
Antall deltakere i henhold til årsaker til endringer i csDMARDs-behandling under studien er rapportert.
Endringene inkluderte økning av dosen (doseøkningen måtte være større enn den høyeste dosen mottatt i løpet av de 4 ukene på eller før baseline); Tillegg av en annen csDMARD (uten undertrykkelse av den første); Bytte (legge til og undertrykke) av en csDMARD av en annen grunn enn intoleranse mot den undertrykte csDMARD; Endring av administreringsveien for MTX (med økning eller vedlikehold av dosen): per oral vei til IV/IM/SC.
Deltakere med en endring i csDMARDs-behandling under hele studien ble bare inkludert i analysen.
|
Screening opptil 8 uker etter siste dose (totalt opptil 88 uker)
|
|
Endring fra baseline i synovitt ultralyd B-modusscore ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Synovitt ble vurdert ved ultrasonografisk evaluering (B-modus ultralyd) og skåret fra "0" til "3" for hver 7 parede ledd (håndledd på begge sider, 2. og 3. metacarpo-phalangeal [MCP 2/3] på begge sider, 2. og 3. proksimale interfalangeal [PIP 2/3] på begge sider, 2. og 5. metatarsophalangeal [MTP 2/5] på begge sider).
Total poengsum for synovitt ble beregnet ved å legge til summen av poeng for hvert ledd for en total poengsum fra 0 til 42.
En poengsum på 0 indikerte ingen skade og en poengsum på 42 indikerte mest alvorlig skade.
Endringene fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt ble gjennomsnittet blant alle deltakerne, der negative endringer indikerte bedre resultat.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i synovitt ultralyd Power-Doppler-modusscore ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Synovitt ble vurdert ved ultrasonografisk evaluering (Power-Doppler-modus ultralyd) og skåret fra "0" til "3" for hver 7 parede ledd (håndledd på begge sider, 2. og 3. metacarpo-phalangeal [MCP 2/3] på begge sider , 2. og 3. proksimale interfalangeal [PIP 2/3] på begge sider, 2. og 5. metatarsophalangeal [MTP 2/5] på begge sider).
Total poengsum for synovitt ble beregnet ved å legge til summen av poeng for hvert ledd for en total poengsum fra 0 til 42.
En poengsum på 0 indikerte ingen skade og en poengsum på 42 indikerte mest alvorlig skade.
Endringene fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt ble gjennomsnittet blant alle deltakerne, der negative endringer indikerte bedre resultat.
|
Baseline, uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med anti-terapeutiske antistoffer mot tocilizumab
Tidsramme: Baseline opptil 8 uker etter siste studielegemiddeladministrasjon (opptil uke 84)
|
Prosentandelen av deltakerne med en positiv respons på anti-terapeutiske antistoffer mot tocilizumab ved bekreftende analyser til enhver tid i løpet av studien er rapportert.
|
Baseline opptil 8 uker etter siste studielegemiddeladministrasjon (opptil uke 84)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Choy E, Caporali R, Xavier R, Fautrel B, Sanmarti R, Bao M, Devenport J, Petho-Schramm A. Effects of concomitant glucocorticoids in TOZURA, a common-framework study programme of subcutaneous tocilizumab in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 Jun 1;58(6):1056-1064. doi: 10.1093/rheumatology/key393.
- Choy E, Caporali R, Xavier R, Fautrel B, Sanmarti R, Bao M, Bernasconi C, Petho-Schramm A. Subcutaneous tocilizumab in rheumatoid arthritis: findings from the common-framework phase 4 study programme TOZURA conducted in 22 countries. Rheumatology (Oxford). 2018 Mar 1;57(3):499-507. doi: 10.1093/rheumatology/kex443. Erratum In: Rheumatology (Oxford). 2018 Jun 1;57(6):1129.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- ML28693
- 2013-001718-14 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .