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Une étude sur le tocilizumab (RoActemra) chez des participants n'ayant jamais reçu de tocilizumab atteints de polyarthrite rhumatoïde et présentant une réponse inadéquate aux médicaments antirhumatismaux non biologiques modificateurs de la maladie (DMARD) et/ou à un traitement biologique (TOSCA)

14 mars 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du tocilizumab sous-cutané chez des patients naïfs de tocilizumab atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui ont une réponse inadéquate aux DMARD non biologiques actuels et/ou à la thérapie biologique

Cette étude en deux parties, multicentrique, ouverte et à un seul bras évaluera l'efficacité et l'innocuité du tocilizumab en monothérapie ou en association avec le méthotrexate ou d'autres antirhumatismaux modificateurs de la maladie synthétiques conventionnels (csDMARD) chez les participants atteints d'une maladie active modérée à sévère. polyarthrite rhumatoïde qui ont une réponse inadéquate ou qui sont intolérants aux csDMARDs non biologiques et/ou à la thérapie biologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
      • Bordeaux, France, 33076
      • Brest, France, 29609
      • Caen, France, 14033
      • Cahors, France, 46005
      • Clermont-ferrand, France, 63003
      • Echirolles, France, 38434
      • La Source, France, 45100
      • Le Mans, France, 72037
      • Lille, France, 59037
      • Limoges, France, 87042
      • Lomme, France, 59462
      • Lyon cedex 3, France, 69437
      • Marseille, France, 13285
      • Marseille, France, 13274
      • Metz Tessy, France, 74370
      • Monaco, France, 98012
      • Montpellier, France, 34295
      • Mulhouse, France, 68070
      • Paris, France, 75651
      • Paris, France, 75475
      • Paris, France, 75571
      • Paris, France, 75679
      • Paris, France, 75877
      • Rennes, France, 35033
      • Rouen, France, 76031
      • St Mande, France, 94163
      • St Priest En Jarez, France, 42277
      • Strasbourg, France, 67098
      • Thonon Les Bains, France, 74203
      • Toulouse, France, 31059
      • Vandoeuvre-les-nancy, France, 54511

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants ayant reçu un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde active selon les critères ACR révisés (1987) ou les critères EULAR/ACR (2010) et recevant un traitement ambulatoire
  • Les corticostéroïdes oraux (<= 10 mg/jour de prednisone ou équivalent), les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les csDMARD autorisés sont autorisés à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant le départ
  • Au dépistage soit CRP >/=10 mg/L ou ESR >/=20 mm/h et SJC >/=3 (basé sur 44 articulations)
  • Réponse inadéquate (RI) au facteur de nécrose tumorale, à l'abatacept et/ou aux DMARD non biologiques

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie majeure (y compris chirurgie articulaire) dans les 8 semaines précédant le dépistage ou chirurgie majeure planifiée dans les 6 mois suivant le départ
  • Maladie rhumatismale auto-immune autre que la polyarthrite rhumatoïde ; Le syndrome de Sjögren secondaire avec polyarthrite rhumatoïde est autorisé
  • Classe fonctionnelle IV telle que définie par la classification ACR de l'état fonctionnel dans la polyarthrite rhumatoïde
  • Diagnostic d'arthrite juvénile idiopathique ou de polyarthrite rhumatoïde juvénile et/ou de polyarthrite rhumatoïde avant l'âge de 16 ans
  • Antécédents ou maladie articulaire inflammatoire actuelle autre que la polyarthrite rhumatoïde
  • Exposition au tocilizumab à tout moment avant la ligne de base
  • Traitement avec n'importe quel agent expérimental dans les 4 semaines (ou cinq demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue) du dépistage
  • Traitement antérieur avec des thérapies appauvrissant les cellules, y compris des agents expérimentaux ou des thérapies approuvées ou tout agent alkylant tel que le chlorambucil, ou avec une irradiation lymphoïde totale
  • Traitement par gamma globuline IV, plasmaphérèse dans les 6 mois suivant le départ
  • Corticostéroïdes intra-articulaires ou parentéraux dans les 4 semaines précédant le départ
  • Immunisation avec un vaccin vivant/atténué dans les 4 semaines précédant le départ
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humains, humanisés ou murins
  • Maladie concomitante grave non contrôlée ou autre affection importante
  • Antécédents de diverticulite, de diverticulose nécessitant un traitement antibiotique ou de maladie chronique ulcéreuse gastro-intestinale inférieure
  • Infections bactériennes, virales, fongiques, mycobactériennes ou autres récurrentes ou antécédents d'infections récurrentes
  • Toute infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des antibiotiques IV dans les 4 semaines suivant le dépistage ou des antibiotiques oraux dans les 2 semaines suivant le dépistage
  • Tuberculose active nécessitant un traitement au cours des 3 dernières années
  • Positif pour l'hépatite B ou C
  • Déficit immunitaire primaire ou secondaire
  • Cancer actif ou cancer diagnostiqué au cours des 10 dernières années (sauf carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus qui a été excisé ou guéri), ​​ou cancer du sein diagnostiqué au cours des 20 dernières années
  • Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de produits chimiques dans l'année précédant le dépistage
  • Neuropathies ou autres affections susceptibles d'interférer avec l'évaluation de la douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab à une dose de 162 milligrammes (mg) sous forme d'injection sous-cutanée (SC) une fois par semaine administrée en monothérapie ou en association avec du méthotrexate ou d'autres csDMARD (à la discrétion de l'investigateur) pendant 24 semaines. Les participants qui terminent la période d'étude principale seront autorisés à entrer dans une période d'extension à long terme (LTE) pour continuer le traitement de l'étude jusqu'à un maximum de 52 semaines supplémentaires ou jusqu'à la disponibilité commerciale du tocilizumab SC, selon la première éventualité.
Médicament: Tocilizumab
Le tocilizumab sera administré à une dose de 162 mg en injection SC une fois par semaine.
Autres noms:
  • RoActemra
  • RO4877533
Médicament: Méthotrexate
Le méthotrexate sera administré à une dose stable qui a été initiée au moins 4 semaines avant la ligne de base, à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: csDMARD
Les csDMARD (à la discrétion de l'investigateur) seront administrés à une dose stable qui a été initiée au moins 4 semaines avant la ligne de base, à la discrétion de l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations et le taux de sédimentation des érythrocytes (DAS28-ESR) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Le DAS28-ESR a été dérivé des évaluations de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR), du nombre d'articulations douloureuses (TJC), du nombre d'articulations enflées (SJC) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie (PGA) par le patient selon 100 millimètres (mm) Visual Analog Échelle (EVA). Les scores DAS28-ESR ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Le TJC a été défini comme le nombre d'articulations douloureuses et le SJC a été défini comme le nombre d'articulations enflées, chacune évaluée sur 28 articulations. L'ESR a été mesurée en millimètres par heure (mm/h). Les scores DAS28-ESR pouvaient aller de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une activité plus élevée de la maladie. Le changement de la ligne de base à la semaine 24 a été moyenné parmi tous les participants, où les changements négatifs ont indiqué une amélioration de l'activité de la maladie.
Base de référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28-ESR aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le DAS28-ESR a été dérivé des évaluations de l'ESR, du TJC, du SJC et du PGA selon l'EVA de 100 mm. Les scores DAS28-ESR ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Le TJC a été défini comme le nombre d'articulations douloureuses et le SJC a été défini comme le nombre d'articulations enflées, chacune évaluée sur 28 articulations. L'ESR a été mesurée en mm/h. Les scores DAS28-ESR pouvaient aller de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une activité plus élevée de la maladie. Le changement de la ligne de base à n'importe quel moment a été moyenné parmi tous les participants, où les changements négatifs ont indiqué une amélioration de l'activité de la maladie.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants avec DAS28-ESR faible activité de la maladie (LDA) et rémission à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le DAS28-ESR a été dérivé des évaluations de l'ESR, du TJC, du SJC et du PGA selon l'EVA de 100 mm. Les scores DAS28-ESR ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Le TJC a été défini comme le nombre d'articulations douloureuses et le SJC a été défini comme le nombre d'articulations enflées, chacune évaluée sur 28 articulations. L'ESR a été mesurée en mm/h. Les scores DAS28-ESR pouvaient aller de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une activité plus élevée de la maladie. Un score DAS28-ESR inférieur ou égal à (</=) 3,2 indique une LDA, un score DAS28-ESR supérieur à (>) 3,2 indique une activité modérée à élevée de la maladie et un score DAS28-ESR inférieur à (<) 2,6 indique une rémission. Le pourcentage de participants avec DAS28-ESR LDA et rémission à la semaine 24 est rapporté. L'intervalle de confiance (IC) à 95 % (%) a été déterminé à l'aide de la méthode de Clopper-Pearson.
Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28-ESR à la semaine 24 et à la dernière évaluation
Délai: Baseline, semaine 24, dernière évaluation (jusqu'à la semaine 76)
Le DAS28-ESR a été dérivé des évaluations de l'ESR, du TJC, du SJC et du PGA selon l'EVA de 100 millimètres (mm). Les scores DAS28-ESR ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Le TJC a été défini comme le nombre d'articulations douloureuses et le SJC a été défini comme le nombre d'articulations enflées, chacune évaluée sur 28 articulations. L'ESR a été mesurée en mm/h. Les scores DAS28-ESR pouvaient aller de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une activité plus élevée de la maladie. Le changement de la ligne de base à n'importe quel moment a été moyenné parmi tous les participants, où les changements négatifs ont indiqué une amélioration de l'activité de la maladie.
Baseline, semaine 24, dernière évaluation (jusqu'à la semaine 76)
Pourcentage de participants avec DAS28-ESR LDA et rémission à la semaine 24 et à la dernière évaluation
Délai: Semaine 24, dernière évaluation (jusqu'à la semaine 76)
Le DAS28-ESR a été dérivé des évaluations de l'ESR, du TJC, du SJC et du PGA selon l'EVA de 100 mm. Les scores DAS28-ESR ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Le TJC a été défini comme le nombre d'articulations douloureuses et le SJC a été défini comme le nombre d'articulations enflées, chacune évaluée sur 28 articulations. L'ESR a été mesurée en mm/h. Les scores DAS28-ESR pouvaient aller de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une activité plus élevée de la maladie. Le score DAS28-ESR </= 3,2 indique l'ADL, le score DAS28-ESR > 3,2 indique une activité modérée à élevée de la maladie et le score DAS28-ESR < 2,6 indique une rémission. Le pourcentage de participants avec DAS28-ESR LDA et rémission à la semaine 24 et à la dernière évaluation est rapporté.
Semaine 24, dernière évaluation (jusqu'à la semaine 76)
Pourcentage de participants obtenant une réponse de l'American College of Rheumatology de 20 % (ACR20), 50 % (ACR50) et 70 % (ACR70) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Les réponses ACR 20, 50 et 70 à tout moment ont été définies comme supérieures ou égales à (>/=) 20 %, 50 % et 70 % d'amélioration par rapport à la ligne de base dans TJC (évalué sur 68 articulations) et SJC (évalué sur 66 articulations); et 20 %, 50 %, 70 % d'amélioration par rapport aux valeurs initiales pour 3 des 5 critères suivants, respectivement : 1) PGA selon l'EVA de 100 mm, 2) Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie selon l'EVA de 100 mm, 3) évaluation globale de la douleur du participant selon l'EVA de 100 mm, 4) évaluation de la capacité fonctionnelle du participant via un questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI), et 5) réactif de phase aiguë (ESR en mm/h ou protéine C-réactive [CRP] en ​​milligrammes par litre [mg/L]). Le pourcentage de participants avec des réponses ACR 20, 50 et 70 à la semaine 24 est rapporté. L'IC à 95 % a été déterminé à l'aide de la méthode Clopper-Pearson.
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants obtenant une réponse ACR20, ACR50 et ACR70 à la semaine 24 et lors de la dernière évaluation
Délai: Baseline, semaine 24, dernière évaluation (jusqu'à la semaine 76)
Les réponses ACR 20, 50 et 70 à tout moment sont définies comme >/= 20 %, 50 % et 70 % d'amélioration par rapport à la ligne de base dans TJC (évalué sur 68 articulations) et SJC (évalué sur 66 articulations) ; et 20 %, 50 %, 70 % d'amélioration par rapport aux valeurs initiales pour 3 des 5 critères suivants, respectivement : 1) PGA selon l'EVA de 100 mm, 2) Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie selon l'EVA de 100 mm, 3) évaluation globale de la douleur du participant selon l'EVA 100 mm, 4) évaluation de la capacité fonctionnelle du participant via HAQ-DI, et 5) réactif de phase aiguë (ESR en mm/h ou CRP en mg/L). Le pourcentage de participants avec des réponses ACR 20, 50 et 70 à la semaine 24 et à la dernière évaluation est rapporté.
Baseline, semaine 24, dernière évaluation (jusqu'à la semaine 76)
Pourcentage de participants avec une réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) basée sur le DAS28-ESR à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Les critères de réponse EULAR basés sur le DAS28-ESR ont été utilisés pour mesurer la réponse individuelle comme «bonne», «modérée» et «aucune réponse», en fonction des scores absolus du DAS28-ESR à la semaine 24 et de la réduction du DAS28-ESR de la ligne de base à la semaine 24. Bonne réponse : changement par rapport à la ligne de base > 1,2 avec un score DAS28-ESR <= 3,2 ; Réponse modérée : changement par rapport au départ > 1,2 avec un score DAS28-ESR > 3,2 à </=5,1 ou changement par rapport au départ > 0,6 à </=1,2 avec un score DAS28-ESR <= 5,1 ; Pas de réponse : changement par rapport à la ligne de base </=0,6 ou changement par rapport à la ligne de base >0,6 et </=1,2 avec un score DAS28-ESR >5,1. Le pourcentage de participants avec des réponses EULAR à la semaine 24 est rapporté. L'IC à 95 % a été déterminé à l'aide de la méthode Clopper-Pearson.
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants avec une réponse EULAR basée sur le DAS28-ESR à la semaine 24 et lors de la dernière évaluation
Délai: Baseline, semaine 24, dernière évaluation (jusqu'à la semaine 76)
Les critères de réponse EULAR basés sur le DAS28-ESR ont été utilisés pour mesurer la réponse individuelle comme «bonne», «modérée» et «aucune réponse», en fonction des scores absolus du DAS28-ESR à la semaine 24 et de la réduction du DAS28-ESR de la ligne de base à la semaine 24. Bonne réponse : changement par rapport à la ligne de base > 1,2 avec un score DAS28-ESR <= 3,2 ; Réponse modérée : changement par rapport au départ > 1,2 avec un score DAS28-ESR > 3,2 à </=5,1 ou changement par rapport au départ > 0,6 à </=1,2 avec un score DAS28-ESR <= 5,1 ; Pas de réponse : changement par rapport à la ligne de base </=0,6 ou changement par rapport à la ligne de base >0,6 et </=1,2 avec un score DAS28-ESR >5,1. Le pourcentage de participants avec des réponses EULAR à la semaine 24 et lors de la dernière évaluation est rapporté.
Baseline, semaine 24, dernière évaluation (jusqu'à la semaine 76)
Changement par rapport au départ de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
SDAI est une somme numérique de 5 paramètres de résultats : TJC et SJC basés sur une évaluation de 28 joints, PGA et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie selon l'EVA de 100 mm et la CRP en mg par décilitre (dL). Des scores plus élevés indiquent une plus grande affection due à l'activité de la maladie. Score total SDAI = 0-86. SDAI </=3.3 indique une rémission de la maladie, </=11 indique LDA, </=26 indique une activité modérée de la maladie et >26 indique une activité élevée de la maladie. Le changement de la ligne de base à n'importe quel moment a été moyenné parmi tous les participants, où les changements négatifs ont indiqué une amélioration de l'activité de la maladie.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants avec SDAI LDA et rémission à la semaine 24
Délai: Semaine 24
SDAI est une somme numérique de 5 paramètres de résultats : TJC et SJC basés sur une évaluation de 28 articulations, PGA et évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie selon l'EVA de 100 mm et la CRP en mg/dL. Des scores plus élevés indiquent une plus grande affection due à l'activité de la maladie. Score total SDAI = 0-86. SDAI </=3.3 indique une rémission de la maladie, </=11 indique LDA, </=26 indique une activité modérée de la maladie et >26 indique une activité élevée de la maladie. Le pourcentage de participants avec SDAI LDA et rémission à la semaine 24 est rapporté. L'IC à 95 % a été déterminé à l'aide de la méthode Clopper-Pearson.
Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans SDAI à la semaine 24 et à la dernière évaluation
Délai: Baseline, semaine 24, dernière évaluation (jusqu'à la semaine 76)
SDAI est une somme numérique de 5 paramètres de résultats : TJC et SJC basés sur une évaluation de 28 articulations, PGA et évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie selon l'EVA de 100 mm et la CRP en mg/dL. Des scores plus élevés indiquent une plus grande affection due à l'activité de la maladie. Score total SDAI = 0-86. SDAI </=3.3 indique une rémission de la maladie, </=11 indique LDA, </=26 indique une activité modérée de la maladie et >26 indique une activité élevée de la maladie. Le changement de la ligne de base à n'importe quel moment a été moyenné parmi tous les participants, où les changements négatifs ont indiqué une amélioration de l'activité de la maladie.
Baseline, semaine 24, dernière évaluation (jusqu'à la semaine 76)
Pourcentage de participants avec SDAI LDA et rémission à la semaine 24 et à la dernière évaluation
Délai: Semaine 24, dernière évaluation (jusqu'à la semaine 76)
SDAI est une somme numérique de 5 paramètres de résultats : TJC et SJC basés sur une évaluation de 28 articulations, PGA et évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie selon l'EVA de 100 mm et la CRP en mg/dL. Des scores plus élevés indiquent une plus grande affection due à l'activité de la maladie. Score total SDAI = 0-86. SDAI </=3.3 indique une rémission de la maladie, </=11 indique LDA, </=26 indique une activité modérée de la maladie et >26 indique une activité élevée de la maladie. Le pourcentage de participants avec SDAI LDA et rémission à la semaine 24 et à la dernière évaluation est rapporté.
Semaine 24, dernière évaluation (jusqu'à la semaine 76)
Changement par rapport au départ de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
CDAI est une somme numérique de 4 paramètres de résultats : TJC et SJC basés sur une évaluation de 28 articulations, PGA et évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie selon une EVA de 100 mm. Des scores plus élevés représentent une plus grande affection due à l'activité de la maladie. Score total CDAI = 0-76. Le score CDAI </=2,8 indique une rémission de la maladie, </=10 indique LDA, </=22 indique une activité modérée de la maladie et >22 indique une activité élevée de la maladie. Le changement de la ligne de base à n'importe quel moment a été moyenné parmi tous les participants, où les changements négatifs ont indiqué une amélioration de l'activité de la maladie.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants avec CDAI LDA et rémission à la semaine 24
Délai: Semaine 24
CDAI est une somme numérique de 4 paramètres de résultats : TJC et SJC basés sur une évaluation de 28 articulations, PGA et évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie selon une EVA de 100 mm. Des scores plus élevés représentent une plus grande affection due à l'activité de la maladie. Score total CDAI = 0-76. Le score CDAI </=2,8 indique une rémission de la maladie, </=10 indique LDA, </=22 indique une activité modérée de la maladie et >22 indique une activité élevée de la maladie. Le pourcentage de participants avec CDAI LDA et rémission à la semaine 24 est rapporté. L'IC à 95 % a été déterminé à l'aide de la méthode Clopper-Pearson.
Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans CDAI à la semaine 24 et à la dernière évaluation
Délai: Baseline, semaine 24, dernière évaluation (jusqu'à la semaine 76)
CDAI est une somme numérique de 4 paramètres de résultats : TJC et SJC basés sur une évaluation de 28 articulations, PGA et évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie selon une EVA de 100 mm. Des scores plus élevés représentent une plus grande affection due à l'activité de la maladie. Score total CDAI = 0-76. Le score CDAI </=2,8 indique une rémission de la maladie, </=10 indique LDA, </=22 indique une activité modérée de la maladie et >22 indique une activité élevée de la maladie. Le changement de la ligne de base à n'importe quel moment a été moyenné parmi tous les participants, où les changements négatifs ont indiqué une amélioration de l'activité de la maladie.
Baseline, semaine 24, dernière évaluation (jusqu'à la semaine 76)
Pourcentage de participants avec CDAI LDA et rémission à la semaine 24 et à la dernière évaluation
Délai: Semaine 24, dernière évaluation (jusqu'à la semaine 76)
CDAI est une somme numérique de 4 paramètres de résultats : TJC et SJC basés sur une évaluation de 28 articulations, PGA et évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie selon une EVA de 100 mm. Des scores plus élevés représentent une plus grande affection due à l'activité de la maladie. Score total CDAI = 0-76. Le score CDAI </=2,8 indique une rémission de la maladie, </=10 indique LDA, </=22 indique une activité modérée de la maladie et >22 indique une activité élevée de la maladie. Le pourcentage de participants avec CDAI LDA et rémission à la semaine 24 et à la dernière évaluation est rapporté.
Semaine 24, dernière évaluation (jusqu'à la semaine 76)
Changement par rapport à la ligne de base dans SJC aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Un total de 28 articulations ont été évaluées pour le gonflement. Le nombre d'articulations enflées à pouvait varier de 0 à 28, où des valeurs plus élevées représentaient des articulations plus enflées. Le changement de la ligne de base à n'importe quel moment a été moyenné parmi tous les participants, où les changements négatifs ont indiqué une amélioration de l'activité de la maladie.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Changement par rapport à la ligne de base dans SJC à la semaine 24 et à la dernière évaluation
Délai: Baseline, semaine 24, dernière évaluation (jusqu'à la semaine 76)
Un total de 28 articulations ont été évaluées pour le gonflement. Le nombre d'articulations enflées à pouvait varier de 0 à 28, où des valeurs plus élevées représentaient des articulations plus enflées. Le changement de la ligne de base à n'importe quel moment a été moyenné parmi tous les participants, où les changements négatifs ont indiqué une amélioration de l'activité de la maladie.
Baseline, semaine 24, dernière évaluation (jusqu'à la semaine 76)
Changement par rapport à la ligne de base dans TJC aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Un total de 28 articulations ont été évaluées pour la sensibilité. Le nombre d'articulations sensibles à pouvait varier de 0 à 28, les valeurs les plus élevées représentant des articulations plus sensibles. Le changement de la ligne de base à n'importe quel moment a été moyenné parmi tous les participants, où les changements négatifs ont indiqué une amélioration de l'activité de la maladie.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Changement par rapport à la ligne de base dans TJC à la semaine 24 et à la dernière évaluation
Délai: Baseline, semaine 24, dernière évaluation (jusqu'à la semaine 76)
Un total de 28 articulations ont été évaluées pour la sensibilité. Le nombre d'articulations sensibles à pouvait varier de 0 à 28, les valeurs les plus élevées représentant des articulations plus sensibles. Le changement de la ligne de base à n'importe quel moment a été moyenné parmi tous les participants, où les changements négatifs ont indiqué une amélioration de l'activité de la maladie.
Baseline, semaine 24, dernière évaluation (jusqu'à la semaine 76)
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
L'activité de la maladie évaluée par le médecin a été notée sur une EVA de 100 mm, où la distance à partir de 0 mm représentait l'évaluation de l'activité de la maladie par le médecin (0 mm = aucune ; 100 mm = très grave). Le changement de la ligne de base à n'importe quel moment a été moyenné parmi tous les participants, où un changement négatif indiquait une diminution de l'activité de la maladie évaluée par le médecin.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Changement par rapport à la ligne de base dans PGA aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 et 64
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 et 64
L'activité de la maladie évaluée par le participant a été notée sur une EVA de 100 mm, où la distance à partir de 0 mm représentait l'auto-évaluation de l'activité de la maladie par le participant (0 mm = aucune ; 100 mm = très grave). Le changement de la ligne de base à n'importe quel moment a été moyenné parmi tous les participants, où un changement négatif indiquait une diminution de l'activité de la maladie évaluée par les participants.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 et 64
Changement par rapport au départ du score EVA de la douleur aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 et 64
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 et 64
La douleur évaluée par le participant a été notée sur une EVA de 100 mm, où la distance à partir de 0 mm représentait l'auto-évaluation de la douleur par le participant (0 mm = aucune ; 100 mm = très sévère). Le changement de la ligne de base à n'importe quel moment a été moyenné parmi tous les participants, où un changement négatif indiquait une diminution de la douleur évaluée par les participants.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 et 64
Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Score de fatigue (FACIT-F) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 et 64
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 et 64
FACIT-F est un questionnaire en 13 items. Les participants ont noté chaque élément sur une échelle de 5 points : de 0 (pas du tout) à 4 (tout à fait). Plus grande était la réponse du participant aux questions (à l'exception de 2 questions négatives), plus grande était la fatigue du participant. Pour toutes les questions, à l'exception des 2 réponses négatives, le code a été inversé et un nouveau score a été calculé comme (4 moins la réponse du participant). La somme de toutes les réponses a donné le score FACIT-Fatigue pour un score total possible de 0 (plus mauvais score) à 52 (meilleur score). Les changements de la ligne de base à n'importe quel moment ont été moyennés parmi tous les participants, où les changements négatifs ont indiqué une augmentation de la fatigue.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 et 64
Pourcentage de participants ayant reçu une rémission du questionnaire d'évaluation de la santé-indice d'incapacité (HAQ-DI) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, et 64
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 et 64
Le HAQ-DI a évalué 20 éléments dans 8 domaines d'activités fonctionnelles, notamment s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités habituelles. Chaque item a été noté sur une échelle de 0 à 3, où 0 représentait des activités réalisées sans difficulté et 3 représentait une incapacité à réaliser des activités seul. Le score total (plage = 0-3) a été calculé comme une moyenne de tous les scores des items. Le pourcentage de participants présentant une rémission HAQ-DI (score HAQ-DI < 0,5) à chaque instant est rapporté.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 et 64
Pourcentage de participants présentant une amélioration cliniquement significative du HAQ-DI aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 et 64
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 et 64
Le HAQ-DI a évalué 20 éléments dans 8 domaines d'activités fonctionnelles, notamment s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités habituelles. Chaque item a été noté sur une échelle de 0 à 3, où 0 représentait des activités réalisées sans difficulté et 3 représentait une incapacité à réaliser des activités seul. Le score total (plage = 0-3) a été calculé comme une moyenne de tous les scores des items. Le pourcentage de participants présentant une amélioration cliniquement significative du HAQ-DI (réduction du score HAQ-DI par rapport au départ> / = 0,22) à chaque moment est rapporté.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 et 64
Conformité au traitement de la ligne de base jusqu'à la semaine 24
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
L'observance du traitement de la ligne de base jusqu'à la semaine 24 a été évaluée à l'aide de la formule suivante : (nombre d'injections réelles reçues / nombre d'injections théoriques qui devraient être reçues à la semaine 24) * 100.
Baseline jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport au départ du score RAID (Rhumatoid Arthritis Impact of Disease) aux semaines 12, 24, 28, 40, 52 et 64
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 28, 40, 52 et 64
RAID a évalué l'impact de la polyarthrite rhumatoïde sur la qualité de vie des participants. Il comprenait 7 domaines : douleur, fonction, fatigue, bien-être physique et psychologique, troubles du sommeil et coping. Chaque domaine était une seule question notée de 0 (meilleur) à 10 (pire) sur une échelle d'évaluation numérique continue (NRS). Chaque domaine avait également un poids spécifique attribué par une enquête auprès des participants et le score total RAID variait de 0 (meilleur) à 10 (pire). S'il manquait seulement 1 domaine, il était remplacé par la moyenne des autres ; sinon, le score RAID n'a pas été calculé. Les changements de la ligne de base à n'importe quel moment ont été moyennés parmi tous les participants, où les changements négatifs ont indiqué une meilleure qualité de vie.
Au départ, semaines 12, 24, 28, 40, 52 et 64
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de routine des données de l'index patient 3 (RAPID-3) aux semaines 2, 4, 12, 24, 28, 40, 52 et 64
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 12, 24, 28, 40, 52 et 64
RAPID-3 est un indice combiné dérivé du questionnaire d'évaluation de la santé multidimensionnel qui comprend le score de la fonction physique, l'EVA de la douleur et l'EVA PGA. Le score total RAPID-3 varie de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant les pires résultats. Les changements de la ligne de base à n'importe quel moment ont été moyennés parmi tous les participants, où les changements négatifs indiquaient un meilleur résultat.
Au départ, semaines 2, 4, 12, 24, 28, 40, 52 et 64
Nombre de participants avec un score d'état de symptôme acceptable (PASS) pour le patient
Délai: Référence, semaines 24, 52 et dernière évaluation (jusqu'à la semaine 76)
On a demandé aux participants : "Si vous deviez rester dans le même état pendant les prochains mois que vous avez été au cours des 8 derniers jours, serait-ce 1) acceptable, 2) Inacceptable ?" Le nombre de participants qui ont répondu « acceptable » ou « inacceptable » à chaque instant est présenté.
Référence, semaines 24, 52 et dernière évaluation (jusqu'à la semaine 76)
Changement par rapport au départ dans le score total du Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire (BRAF-MDQ) aux semaines 24 et 52
Délai: Au départ, semaines 24 et 52
Le BRAF-MDQ a évalué l'expérience globale et l'impact de la fatigue liée à la maladie, en utilisant quatre dimensions (fatigue physique [4 éléments], vivre avec la fatigue [7 éléments], fatigue cognitive [5 éléments] et fatigue émotionnelle [4 éléments]). Un score total de fatigue (allant de 0 à 70) a été obtenu en additionnant les 20 scores d'item allant de 0 à 3, sauf pour l'item 1 (0-10), l'item 2 (0-7) et l'item 3 (0-2). Des scores plus élevés reflètent une plus grande fatigue. S'il manquait seulement 1 domaine, il était remplacé par la moyenne des autres ; sinon, le score total n'a pas été calculé. Les changements de la ligne de base à n'importe quel moment ont été moyennés parmi tous les participants, où les changements négatifs ont indiqué une meilleure qualité de vie.
Au départ, semaines 24 et 52
Changement par rapport au départ du score Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue (BRAF)-NRS aux semaines 24 et 52
Délai: Au départ, semaines 24 et 52
Les BRAF-NRS sont 3 NRS standardisés (plage = 0-10) pour les domaines de fatigue liés à la maladie (sévérité de la fatigue, effet de la fatigue et adaptation à la fatigue). Des valeurs plus élevées reflètent des problèmes plus importants pour la gravité/le niveau de fatigue et le NRS de fatigue d'effet, mais des scores plus faibles reflètent des problèmes plus importants pour le NRS de fatigue copée.
Au départ, semaines 24 et 52
Changement par rapport au départ du score du questionnaire sur le sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS) aux semaines 12, 24, 28, 40, 52 et 64
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 28, 40, 52 et 64
Échelle de sommeil MOS composée de 6 items, chaque score allant de 0 à 100. Le score total était la moyenne de la somme des scores (gamme de 0 à 100), les valeurs les plus élevées reflétant les problèmes de sommeil les plus importants des participants. S'il manquait plus de 3 éléments, l'indice n'était pas calculé. Les changements de la ligne de base à n'importe quel moment ont été moyennés parmi tous les participants, où les changements négatifs indiquaient un meilleur résultat.
Au départ, semaines 12, 24, 28, 40, 52 et 64
Changement par rapport au départ du score du questionnaire Fluctuations of Disease Activity in Rheumatoid Arthritis (FLARE) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52 et 64
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52 et 64
FLARE est un questionnaire en 13 items évaluant les poussées de maladie entre deux consultations médicales. Chaque score d'item allait de 0 (complètement faux) à 10 (absolument vrai) sur une échelle en 6 étapes. Le score global du questionnaire FLARE (gamme = 0-10) est un score moyen de 11 des 13 items [items 6 (« doses d'analgésiques ou d'anti-inflammatoires ») et 13 (« besoin d'aide ») non pris en compte compte], le score le plus élevé correspondant à l'activité la plus élevée de la maladie. Le score global a été calculé si au moins les scores de 6 items étaient disponibles. Les changements de la ligne de base à n'importe quel moment ont été moyennés parmi tous les participants, où les changements négatifs indiquaient un meilleur résultat.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52 et 64
Changement par rapport au départ dans le score du questionnaire BioSecure à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Le questionnaire BioSecure composé de 54 items visant à évaluer les compétences de sécurité des participants (par exemple, les compétences de sécurité des soins personnels et les caractéristiques sociodémographiques des participants, le type d'informations reçues, la qualité de vie et les données sur le style d'adaptation) traités par des produits biologiques pour l'arthrite inflammatoire et de déterminer les facteurs associés à un niveau de compétences inférieur.
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants ayant interrompu le dosage des corticostéroïdes pendant la période d'étude principale
Délai: Dépistage jusqu'à 8 semaines après la dernière dose dans la période d'étude principale (au total jusqu'à 36 semaines)
Le pourcentage de participants ayant interrompu la dose de corticostéroïdes pendant la période d'étude principale est rapporté. Les interruptions ont été classées comme permanentes ou temporaires. Les participants avec un arrêt temporaire d'abord suivi d'un arrêt définitif ont été comptés dans les deux catégories. Les participants qui recevaient des corticostéroïdes au départ n'ont été inclus que dans l'analyse.
Dépistage jusqu'à 8 semaines après la dernière dose dans la période d'étude principale (au total jusqu'à 36 semaines)
Délai d'arrêt définitif du dosage de corticostéroïdes pendant la période d'étude principale
Délai: Dépistage jusqu'à 8 semaines après la dernière dose dans la période d'étude principale (au total jusqu'à 36 semaines)
Le temps jusqu'à l'arrêt définitif de la posologie des corticostéroïdes pendant la période d'étude principale est rapporté. Les participants qui ont arrêté définitivement les corticostéroïdes à tout moment pendant la période d'étude principale ont uniquement été inclus dans l'analyse.
Dépistage jusqu'à 8 semaines après la dernière dose dans la période d'étude principale (au total jusqu'à 36 semaines)
Délai jusqu'au premier arrêt temporaire du dosage de corticostéroïdes pendant la période d'étude principale
Délai: Dépistage jusqu'à 8 semaines après la dernière dose dans la période d'étude principale (au total jusqu'à 36 semaines)
Le délai jusqu'à la première interruption temporaire de la dose de corticostéroïdes pendant la période d'étude principale est rapporté. Les participants qui ont temporairement arrêté les corticostéroïdes à tout moment pendant la période d'étude principale ont uniquement été inclus dans l'analyse.
Dépistage jusqu'à 8 semaines après la dernière dose dans la période d'étude principale (au total jusqu'à 36 semaines)
Pourcentage de participants ayant modifié la posologie des corticostéroïdes pendant la période d'étude principale
Délai: Dépistage jusqu'à 8 semaines après la dernière dose dans la période d'étude principale (au total jusqu'à 36 semaines)
Le pourcentage de participants avec un changement de dosage de corticostéroïdes pendant la période d'étude principale par rapport à la ligne de base est rapporté. Le changement comprenait soit une initiation/augmentation (>+5 mg/jour de prednisone ou équivalent) de la dose de corticostéroïdes, soit une diminution (<=-5mg/jour de prednisone ou équivalent) de la dose de corticostéroïdes.
Dépistage jusqu'à 8 semaines après la dernière dose dans la période d'étude principale (au total jusqu'à 36 semaines)
Temps nécessaire pour modifier la posologie des corticostéroïdes pendant la période d'étude principale
Délai: Dépistage jusqu'à 8 semaines après la dernière dose dans la période d'étude principale (au total jusqu'à 36 semaines)
Le délai avant le premier changement de dose de corticostéroïdes pendant la période d'étude principale par rapport à la ligne de base est rapporté. Le changement comprenait soit une initiation/augmentation (>+5 mg/jour de prednisone ou équivalent) de la dose de corticostéroïdes, soit une diminution (<=-5mg/jour de prednisone ou équivalent) de la dose de corticostéroïdes. Les participants dont la posologie des corticoïdes a été modifiée au cours de la période d'étude principale ont uniquement été inclus dans l'analyse.
Dépistage jusqu'à 8 semaines après la dernière dose dans la période d'étude principale (au total jusqu'à 36 semaines)
Nombre de participants selon les raisons du changement de dosage de corticostéroïdes pendant la période d'étude principale
Délai: Dépistage jusqu'à 8 semaines après la dernière dose dans la période d'étude principale (au total jusqu'à 36 semaines)
Le nombre de participants selon les raisons d'un changement de dosage de corticostéroïdes pendant la période d'étude principale par rapport à la ligne de base est rapporté. Le changement comprenait soit une initiation/augmentation (>+5 mg/jour de prednisone ou équivalent) de la dose de corticostéroïdes, soit une diminution (<=-5mg/jour de prednisone ou équivalent) de la dose de corticostéroïdes. Les participants dont la posologie des corticoïdes a été modifiée au cours de la période d'étude principale ont uniquement été inclus dans l'analyse.
Dépistage jusqu'à 8 semaines après la dernière dose dans la période d'étude principale (au total jusqu'à 36 semaines)
Pourcentage de participants ayant interrompu le dosage des corticostéroïdes pendant l'étude
Délai: Dépistage jusqu'à 8 semaines après la dernière dose (au total jusqu'à 88 semaines)
Le pourcentage de participants ayant interrompu le dosage des corticostéroïdes pendant l'étude est rapporté. Les interruptions ont été classées comme permanentes ou temporaires. Les participants avec un arrêt temporaire d'abord suivi d'un arrêt définitif ont été comptés dans les deux catégories. Les participants qui recevaient des corticostéroïdes au départ n'ont été inclus que dans l'analyse.
Dépistage jusqu'à 8 semaines après la dernière dose (au total jusqu'à 88 semaines)
Délai d'arrêt définitif du dosage de corticostéroïdes pendant l'étude
Délai: Dépistage jusqu'à 8 semaines après la dernière dose (au total jusqu'à 88 semaines)
Le temps jusqu'à l'arrêt définitif de la posologie des corticostéroïdes pendant l'étude est rapporté. Les participants qui ont arrêté définitivement les corticostéroïdes à tout moment pendant toute l'étude ont uniquement été inclus dans l'analyse.
Dépistage jusqu'à 8 semaines après la dernière dose (au total jusqu'à 88 semaines)
Délai jusqu'au premier arrêt temporaire du dosage de corticostéroïdes pendant l'étude
Délai: Dépistage jusqu'à 8 semaines après la dernière dose (au total jusqu'à 88 semaines)
Le délai jusqu'à la première interruption temporaire de la dose de corticostéroïdes au cours de l'étude est rapporté. Les participants qui ont temporairement arrêté les corticostéroïdes à tout moment pendant toute l'étude ont uniquement été inclus dans l'analyse.
Dépistage jusqu'à 8 semaines après la dernière dose (au total jusqu'à 88 semaines)
Pourcentage de participants ayant modifié la posologie des corticostéroïdes au cours de l'étude
Délai: Dépistage jusqu'à 8 semaines après la dernière dose (au total jusqu'à 88 semaines)
Le pourcentage de participants avec un changement de dosage de corticostéroïdes au cours de l'étude par rapport à la ligne de base est rapporté. Le changement comprenait soit une initiation/augmentation (>+5 mg/jour de prednisone ou équivalent) de la dose de corticostéroïdes, soit une diminution (<=-5mg/jour de prednisone ou équivalent) de la dose de corticostéroïdes.
Dépistage jusqu'à 8 semaines après la dernière dose (au total jusqu'à 88 semaines)
Temps nécessaire pour modifier la posologie des corticostéroïdes pendant l'étude
Délai: Dépistage jusqu'à 8 semaines après la dernière dose (au total jusqu'à 88 semaines)
Le délai avant le premier changement de dose de corticostéroïdes au cours de l'étude par rapport à la valeur initiale est rapporté. Le changement comprenait soit une initiation/augmentation (>+5 mg/jour de prednisone ou équivalent) de la dose de corticostéroïdes, soit une diminution (<=-5mg/jour de prednisone ou équivalent) de la dose de corticostéroïdes. Les participants avec un changement de dosage de corticostéroïdes pendant toute l'étude ont uniquement été inclus dans l'analyse.
Dépistage jusqu'à 8 semaines après la dernière dose (au total jusqu'à 88 semaines)
Nombre de participants selon les raisons du changement de dosage des corticostéroïdes au cours de l'étude
Délai: Dépistage jusqu'à 8 semaines après la dernière dose (au total jusqu'à 88 semaines)
Le nombre de participants selon les raisons d'un changement de dosage de corticostéroïdes au cours de l'étude par rapport à la ligne de base est rapporté. Le changement comprenait soit une initiation/augmentation (>+5 mg/jour de prednisone ou équivalent) de la dose de corticostéroïdes, soit une diminution (<=-5mg/jour de prednisone ou équivalent) de la dose de corticostéroïdes. Les participants avec un changement de dosage de corticostéroïdes pendant toute l'étude ont uniquement été inclus dans l'analyse.
Dépistage jusqu'à 8 semaines après la dernière dose (au total jusqu'à 88 semaines)
Nombre de participants selon les raisons des changements dans le traitement par csDMARD pendant la période d'étude principale
Délai: Dépistage jusqu'à 8 semaines après la dernière dose dans la période d'étude principale (au total jusqu'à 36 semaines)
Le nombre de participants selon les raisons des changements dans le traitement des csDMARDs pendant la période d'étude principale est rapporté. Les modifications comprenaient une augmentation de la dose (l'augmentation de la dose devait être supérieure à la dose la plus élevée reçue dans les 4 semaines au départ ou avant ); Ajout d'un autre csDMARD (sans suppression du premier) ; Commutation (ajout et suppression) d'un csDMARD pour une autre raison que l'intolérance au csDMARD supprimé ; Modification de la voie d'administration du MTX (avec augmentation ou maintien de la dose) : par voie orale à intraveineuse (IV)/ intramusculaire (IM)/ SC. Les participants dont le traitement par csDMARD a changé pendant la période d'étude principale ont uniquement été inclus dans l'analyse.
Dépistage jusqu'à 8 semaines après la dernière dose dans la période d'étude principale (au total jusqu'à 36 semaines)
Nombre de participants selon les raisons des modifications du traitement par les csDMARD au cours de l'étude
Délai: Dépistage jusqu'à 8 semaines après la dernière dose (au total jusqu'à 88 semaines)
Le nombre de participants en fonction des raisons des changements de traitement par csDMARD au cours de l'étude est rapporté. Les modifications comprenaient une augmentation de la dose (l'augmentation de la dose devait être supérieure à la dose la plus élevée reçue dans les 4 semaines au départ ou avant ); Ajout d'un autre csDMARD (sans suppression du premier) ; Commutation (ajout et suppression) d'un csDMARD pour une autre raison que l'intolérance au csDMARD supprimé ; Modification de la voie d'administration du MTX (avec augmentation ou maintien de la dose) : par voie orale en IV/IM/SC. Les participants dont le traitement par csDMARD a changé pendant toute l'étude ont uniquement été inclus dans l'analyse.
Dépistage jusqu'à 8 semaines après la dernière dose (au total jusqu'à 88 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base du score en mode B de l'échographie synovite à la semaine 24
Délai: Ligne de base, Semaines 24
La synovite a été évaluée par évaluation échographique (échographie en mode B) et notée de « 0 » à « 3 » pour chacune des 7 articulations appariées (poignets des deux côtés, 2e et 3e métacarpo-phalangiennes [MCP 2/3] des deux côtés, 2e et 3ème inter-phalangienne proximale [PIP 2/3] des deux côtés, 2ème et 5ème métatarso-phalangienne [MTP 2/5] des deux côtés). Le score total de synovite a été calculé en additionnant la somme des scores de chaque articulation pour un score total allant de 0 à 42. Un score de 0 indiquait aucun dommage et un score de 42 indiquait les dommages les plus graves. Les changements de la ligne de base à n'importe quel moment ont été moyennés parmi tous les participants, où les changements négatifs indiquaient un meilleur résultat.
Ligne de base, Semaines 24
Changement par rapport à la ligne de base du score en mode Power-Doppler de l'échographie synovite à la semaine 24
Délai: Ligne de base, Semaines 24
La synovite a été évaluée par évaluation échographique (échographie en mode Power-Doppler) et notée de « 0 » à « 3 » pour chacune des 7 articulations appariées (poignets des deux côtés, 2e et 3e métacarpo-phalangienne [MCP 2/3] des deux côtés , 2ème et 3ème inter-phalangienne proximale [PIP 2/3] des deux côtés, 2ème et 5ème métatarsophalangienne [MTP 2/5] des deux côtés). Le score total de synovite a été calculé en additionnant la somme des scores de chaque articulation pour un score total allant de 0 à 42. Un score de 0 indiquait aucun dommage et un score de 42 indiquait les dommages les plus graves. Les changements de la ligne de base à n'importe quel moment ont été moyennés parmi tous les participants, où les changements négatifs indiquaient un meilleur résultat.
Ligne de base, Semaines 24
Pourcentage de participants ayant des anticorps anti-thérapeutiques contre le tocilizumab
Délai: Ligne de base jusqu'à 8 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 84)
Le pourcentage de participants ayant une réponse positive aux anticorps anti-thérapeutiques contre le tocilizumab par des tests de confirmation à tout moment de l'étude est rapporté.
Ligne de base jusqu'à 8 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 84)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2013

Première publication (Estimation)

5 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML28693
  • 2013-001718-14 (Numéro EudraCT)

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