Исследование тоцилизумаба (RoActemra) у участников, ранее не получавших тоцилизумаб, с ревматоидным артритом и неадекватным ответом на небиологические противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (DMARDs) и/или биологическую терапию (TOSCA)
14 марта 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое открытое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости тоцилизумаба подкожно у ранее не получавших тоцилизумаб пациентов с активным ревматоидным артритом, у которых наблюдается неадекватный ответ на текущую небиологическую DMARD и/или биологическую терапию
Это многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование, состоящее из двух частей, будет оценивать эффективность и безопасность тоцилизумаба в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими традиционными синтетическими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (csDMARDs), у участников с активным заболеванием средней и тяжелой степени. ревматоидный артрит с неадекватным ответом или непереносимостью небиологических csDMARD и/или биологической терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
139
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
-
Bordeaux, Франция, 33076
-
Brest, Франция, 29609
-
Caen, Франция, 14033
-
Cahors, Франция, 46005
-
Clermont-ferrand, Франция, 63003
-
Echirolles, Франция, 38434
-
La Source, Франция, 45100
-
Le Mans, Франция, 72037
-
Lille, Франция, 59037
-
Limoges, Франция, 87042
-
Lomme, Франция, 59462
-
Lyon cedex 3, Франция, 69437
-
Marseille, Франция, 13285
-
Marseille, Франция, 13274
-
Metz Tessy, Франция, 74370
-
Monaco, Франция, 98012
-
Montpellier, Франция, 34295
-
Mulhouse, Франция, 68070
-
Paris, Франция, 75651
-
Paris, Франция, 75475
-
Paris, Франция, 75571
-
Paris, Франция, 75679
-
Paris, Франция, 75877
-
Rennes, Франция, 35033
-
Rouen, Франция, 76031
-
St Mande, Франция, 94163
-
St Priest En Jarez, Франция, 42277
-
Strasbourg, Франция, 67098
-
Thonon Les Bains, Франция, 74203
-
Toulouse, Франция, 31059
-
Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54511
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники с диагнозом активного ревматоидного артрита в соответствии с пересмотренными (1987 г.) критериями ACR или критериями EULAR/ACR (2010 г.) и получающие амбулаторное лечение.
- Пероральные кортикостероиды (</= 10 мг/день преднизона или эквивалента), нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и разрешенные csDMARD разрешены в стабильной дозе в течение как минимум 4 недель до исходного уровня.
- При скрининге либо СРБ >/= 10 мг/л, либо СОЭ >/= 20 мм/ч и SJC >/= 3 (на основе 44 суставов)
- Неадекватный ответ (ИР) на фактор некроза опухоли, абатацепт и/или небиологические БПВП
Критерий исключения:
- Обширное хирургическое вмешательство (включая операции на суставах) в течение 8 недель до скрининга или запланированное серьезное хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев после исходного уровня
- Ревматическое аутоиммунное заболевание, отличное от ревматоидного артрита; Допускается вторичный синдром Шегрена при ревматоидном артрите.
- Функциональный класс IV согласно классификации функционального статуса ACR при ревматоидном артрите
- Диагноз ювенильного идиопатического артрита или ювенильного ревматоидного артрита и/или ревматоидного артрита в возрасте до 16 лет
- Наличие в анамнезе или текущего воспалительного заболевания суставов, кроме ревматоидного артрита.
- Воздействие тоцилизумаба в любое время до исходного уровня
- Лечение любым исследуемым препаратом в течение 4 недель (или пяти периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше) после скрининга
- Предшествующее лечение любыми методами лечения, разрушающими клетки, включая исследуемые агенты или одобренные методы лечения, или любыми алкилирующими агентами, такими как хлорамбуцил, или тотальное лимфоидное облучение.
- Лечение гамма-глобулином внутривенно, плазмаферез в течение 6 месяцев от исходного уровня
- Внутрисуставные или парентеральные кортикостероиды в течение 4 недель до исходного уровня
- Иммунизация живой/аттенуированной вакциной в течение 4 недель до исходного уровня
- История тяжелых аллергических или анафилактических реакций на человеческие, гуманизированные или мышиные моноклональные антитела.
- Серьезное неконтролируемое сопутствующее заболевание или другое серьезное состояние
- Наличие в анамнезе дивертикулита, дивертикулеза, требующего лечения антибиотиками, или хронических язвенных заболеваний нижних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Текущие или история рецидивирующих бактериальных, вирусных, грибковых, микобактериальных или других инфекций
- Любая инфекция, требующая госпитализации или лечения внутривенными антибиотиками в течение 4 недель после скрининга или пероральными антибиотиками в течение 2 недель после скрининга.
- Активный туберкулез, требующий лечения в течение предшествующих 3 лет
- Положительный результат на гепатит B или C
- Первичный или вторичный иммунодефицит
- Активный рак или рак, диагностированный в течение предшествующих 10 лет (за исключением базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, которые были иссечены или вылечены), или рак молочной железы, диагностированный в течение предшествующих 20 лет
- История злоупотребления алкоголем, наркотиками или химическими веществами в течение 1 года до скрининга
- Нейропатии или другие состояния, которые могут помешать оценке боли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тоцилизумаб
Участники будут получать тоцилизумаб в дозе 162 миллиграмма (мг) в виде подкожной (п/к) инъекции один раз в неделю в виде монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими csDMARD (по усмотрению исследователя) в течение 24 недель.
Участникам, завершившим основной период исследования, будет разрешено войти в период долгосрочного продления (LTE) для продолжения исследуемого лечения максимум еще на 52 недели или до коммерческой доступности тоцилизумаба подкожно, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Тоцилизумаб будет вводиться в дозе 162 мг в виде подкожной инъекции один раз в неделю.
Другие имена:
Метотрексат будет вводиться в стабильной дозе, которая была начата по крайней мере за 4 недели до исходного уровня, по усмотрению исследователя.
csDMARD (по усмотрению исследователя) будут вводиться в стабильной дозе, которая была начата по крайней мере за 4 недели до исходного уровня, по усмотрению исследователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя активности заболевания по сравнению с исходным уровнем на основе количества 28 суставов и скорости оседания эритроцитов (DAS28-СОЭ) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
DAS28-ESR был получен на основе оценки скорости оседания эритроцитов (СОЭ), количества чувствительных суставов (ЧСС), количества опухших суставов (ССС) и общей оценки активности заболевания (PGA) пациента в соответствии со 100-миллиметровым (мм) визуальным аналогом. Шкала (ВАШ).
Показатели DAS28-ESR рассчитывались как [0,56 × квадратный корень из TJC] + [0,28 × квадратный корень из SJC] + [0,70 × натуральный логарифм (СОЭ)] + [0,014 × ВАШ].
TJC определяли как количество болезненных суставов, а SJC определяли как количество опухших суставов, каждый из которых оценивался на 28 суставах.
СОЭ измеряли в миллиметрах в час (мм/ч).
Показатели DAS28-ESR могли варьироваться от 0 до 10, где более высокие баллы представляли более высокую активность заболевания.
Изменение от исходного уровня до 24-й недели усреднялось среди всех участников, где отрицательные изменения указывали на улучшение активности заболевания.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение DAS28-СОЭ по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
DAS28-ESR был получен из оценок ESR, TJC, SJC и PGA по 100-мм ВАШ.
Показатели DAS28-ESR рассчитывались как [0,56 × квадратный корень из TJC] + [0,28 × квадратный корень из SJC] + [0,70 × натуральный логарифм (СОЭ)] + [0,014 × ВАШ].
TJC определяли как количество болезненных суставов, а SJC определяли как количество опухших суставов, каждый из которых оценивался на 28 суставах.
СОЭ измеряли в мм/ч.
Показатели DAS28-ESR могли варьироваться от 0 до 10, где более высокие баллы представляли более высокую активность заболевания.
Изменение от исходного уровня до любого момента времени усреднялось среди всех участников, где отрицательные изменения указывали на улучшение активности заболевания.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
|
Процент участников с низкой активностью заболевания (LDA) по DAS28-ESR и ремиссией на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
DAS28-ESR был получен из оценок ESR, TJC, SJC и PGA по 100-мм ВАШ.
Показатели DAS28-ESR рассчитывались как [0,56 × квадратный корень из TJC] + [0,28 × квадратный корень из SJC] + [0,70 × натуральный логарифм (СОЭ)] + [0,014 × ВАШ].
TJC определяли как количество болезненных суставов, а SJC определяли как количество опухших суставов, каждый из которых оценивался на 28 суставах.
СОЭ измеряли в мм/ч.
Показатели DAS28-ESR могли варьироваться от 0 до 10, где более высокие баллы представляли более высокую активность заболевания.
Показатель DAS28-ESR меньше или равен (</=) 3,2 указывает на LDA, показатель DAS28-ESR выше (>) 3,2 указывает на умеренную или высокую активность заболевания, а DAS28-ESR меньше (<) 2,6 указывает на ремиссию.
Сообщается процент участников с DAS28-ESR LDA и ремиссией на 24 неделе.
95-процентный (%) доверительный интервал (ДИ) определяли с использованием метода Клоппера-Пирсона.
|
Неделя 24
|
|
Изменение DAS28-СОЭ по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе и при последней оценке
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, последняя оценка (до 76-й недели)
|
DAS28-ESR был получен из оценок ESR, TJC, SJC и PGA в соответствии со 100-миллиметровой (мм) ВАШ.
Показатели DAS28-ESR рассчитывались как [0,56 × квадратный корень из TJC] + [0,28 × квадратный корень из SJC] + [0,70 × натуральный логарифм (СОЭ)] + [0,014 × ВАШ].
TJC определяли как количество болезненных суставов, а SJC определяли как количество опухших суставов, каждый из которых оценивался на 28 суставах.
СОЭ измеряли в мм/ч.
Показатели DAS28-ESR могли варьироваться от 0 до 10, где более высокие баллы представляли более высокую активность заболевания.
Изменение от исходного уровня до любого момента времени усреднялось среди всех участников, где отрицательные изменения указывали на улучшение активности заболевания.
|
Исходный уровень, 24-я неделя, последняя оценка (до 76-й недели)
|
|
Процент участников с DAS28-ESR LDA и ремиссией на 24 неделе и при последней оценке
Временное ограничение: Неделя 24, последняя оценка (до недели 76)
|
DAS28-ESR был получен из оценок ESR, TJC, SJC и PGA по 100-мм ВАШ.
Показатели DAS28-ESR рассчитывались как [0,56 × квадратный корень из TJC] + [0,28 × квадратный корень из SJC] + [0,70 × натуральный логарифм (СОЭ)] + [0,014 × ВАШ].
TJC определяли как количество болезненных суставов, а SJC определяли как количество опухших суставов, каждый из которых оценивался на 28 суставах.
СОЭ измеряли в мм/ч.
Показатели DAS28-ESR могли варьироваться от 0 до 10, где более высокие баллы представляли более высокую активность заболевания.
Показатель DAS28-ESR </=3,2 указывает на LDA, показатель DAS28-ESR> 3,2 указывает на активность заболевания от умеренной до высокой, а DAS28-ESR <2,6 указывает на ремиссию.
Сообщается процент участников с DAS28-ESR LDA и ремиссией на 24 неделе и при последней оценке.
|
Неделя 24, последняя оценка (до недели 76)
|
|
Процент участников, получивших ответ Американского колледжа ревматологии 20% (ACR20), 50% (ACR50) и 70% (ACR70) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Ответы ACR 20, 50 и 70 в любое время определялись как большее или равное (>/=) 20%, 50% и 70% улучшение по сравнению с исходным уровнем в TJC (оценивали на 68 суставах) и SJC (оценивали). на 66 суставов); улучшение на 20%, 50%, 70% по сравнению с исходным уровнем по 3 из следующих 5 критериев соответственно: 1) ПГА по 100-мм ВАШ, 2) общая оценка врачом активности заболевания по 100-мм ВАШ, 3) общая оценка боли участником по 100-мм ВАШ, 4) оценка участником функциональной способности с помощью индекса инвалидности по опроснику оценки здоровья (HAQ-DI) и 5) реагент острой фазы (СОЭ в мм/ч или С-реактивный белок). [СРБ] в миллиграммах на литр [мг/л]).
Сообщается процент участников с ответами ACR 20, 50 и 70 на неделе 24.
95% ДИ определяли по методу Клоппера-Пирсона.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Процент участников, достигших ответа ACR20, ACR50 и ACR70 на неделе 24 и при последней оценке
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, последняя оценка (до 76-й недели)
|
Ответы ACR 20, 50 и 70 в любое время определяются как >/=20%, 50% и 70% улучшение по сравнению с исходным уровнем в TJC (оценивали на 68 суставах) и SJC (оценивали на 66 суставах); улучшение на 20%, 50%, 70% по сравнению с исходным уровнем по 3 из следующих 5 критериев соответственно: 1) ПГА по 100-мм ВАШ, 2) общая оценка врачом активности заболевания по 100-мм ВАШ, 3) глобальная оценка боли участником по 100-мм ВАШ, 4) оценка участником функциональной способности с помощью HAQ-DI и 5) реагент острой фазы (СОЭ в мм/ч или СРБ в мг/л).
Сообщается процент участников с ответами ACR 20, 50 и 70 на неделе 24 и при последней оценке.
|
Исходный уровень, 24-я неделя, последняя оценка (до 76-й недели)
|
|
Процент участников с ответом Европейской лиги против ревматизма (EULAR) на основе DAS28-ESR на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Критерии ответа EULAR на основе DAS28-ESR использовались для измерения индивидуального ответа как «хороший», «умеренный» и «нет ответа» в зависимости от абсолютных показателей DAS28-ESR на 24-й неделе и снижения DAS28-ESR от исходного уровня до недели. 24.
Хороший ответ: изменение по сравнению с исходным уровнем >1,2 с показателем DAS28-ESR </=3,2;
Умеренный ответ: изменение исходного уровня >1,2 при показателе DAS28-ESR >3,2 до </=5,1 или изменение исходного уровня >0,6 до </=1,2 при показателе DAS28-ESR </=5,1;
Нет ответа: изменение по сравнению с исходным уровнем </=0,6 или изменение по сравнению с исходным уровнем >0,6 и </=1,2 с оценкой DAS28-ESR >5,1.
Сообщается процент участников с ответами EULAR на неделе 24.
95% ДИ определяли по методу Клоппера-Пирсона.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Процент участников с ответом EULAR на основе DAS28-ESR на 24-й неделе и при последней оценке
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, последняя оценка (до 76-й недели)
|
Критерии ответа EULAR на основе DAS28-ESR использовались для измерения индивидуального ответа как «хороший», «умеренный» и «нет ответа» в зависимости от абсолютных показателей DAS28-ESR на 24-й неделе и снижения DAS28-ESR от исходного уровня до недели. 24.
Хороший ответ: изменение по сравнению с исходным уровнем >1,2 с показателем DAS28-ESR </=3,2;
Умеренный ответ: изменение исходного уровня >1,2 при показателе DAS28-ESR >3,2 до </=5,1 или изменение исходного уровня >0,6 до </=1,2 при показателе DAS28-ESR </=5,1;
Нет ответа: изменение по сравнению с исходным уровнем </=0,6 или изменение по сравнению с исходным уровнем >0,6 и </=1,2 с оценкой DAS28-ESR >5,1.
Сообщается процент участников с ответами EULAR на неделе 24 и при последней оценке.
|
Исходный уровень, 24-я неделя, последняя оценка (до 76-й недели)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) на 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
SDAI представляет собой числовую сумму 5 исходных параметров: TJC и SJC на основе 28-суставной оценки, PGA и общей оценки активности заболевания врачом в соответствии с 100-мм ВАШ и СРБ в мг на децилитр (дл).
Более высокие баллы указывают на большее поражение из-за активности болезни.
Общий балл SDAI = 0-86.
SDAI </=3,3 указывает на ремиссию заболевания, </=11 указывает на LDA, </=26 указывает на умеренную активность заболевания и> 26 указывает на высокую активность заболевания.
Изменение от исходного уровня до любого момента времени усреднялось среди всех участников, где отрицательные изменения указывали на улучшение активности заболевания.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
|
Процент участников с SDAI LDA и ремиссией на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
SDAI представляет собой числовую сумму 5 исходных параметров: TJC и SJC на основе 28-суставной оценки, PGA и общей оценки активности заболевания врачом по 100-мм ВАШ и СРБ в мг/дл.
Более высокие баллы указывают на большее поражение из-за активности болезни.
Общий балл SDAI = 0-86.
SDAI </=3,3 указывает на ремиссию заболевания, </=11 указывает на LDA, </=26 указывает на умеренную активность заболевания и> 26 указывает на высокую активность заболевания.
Сообщается о проценте участников с SDAI LDA и ремиссией на 24 неделе.
95% ДИ определяли по методу Клоппера-Пирсона.
|
Неделя 24
|
|
Изменение SDAI по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе и при последней оценке
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, последняя оценка (до 76-й недели)
|
SDAI представляет собой числовую сумму 5 исходных параметров: TJC и SJC на основе 28-суставной оценки, PGA и общей оценки активности заболевания врачом по 100-мм ВАШ и СРБ в мг/дл.
Более высокие баллы указывают на большее поражение из-за активности болезни.
Общий балл SDAI = 0-86.
SDAI </=3,3 указывает на ремиссию заболевания, </=11 указывает на LDA, </=26 указывает на умеренную активность заболевания и> 26 указывает на высокую активность заболевания.
Изменение от исходного уровня до любого момента времени усреднялось среди всех участников, где отрицательные изменения указывали на улучшение активности заболевания.
|
Исходный уровень, 24-я неделя, последняя оценка (до 76-й недели)
|
|
Процент участников с SDAI LDA и ремиссией на 24-й неделе и при последней оценке
Временное ограничение: Неделя 24, последняя оценка (до недели 76)
|
SDAI представляет собой числовую сумму 5 исходных параметров: TJC и SJC на основе 28-суставной оценки, PGA и общей оценки активности заболевания врачом по 100-мм ВАШ и СРБ в мг/дл.
Более высокие баллы указывают на большее поражение из-за активности болезни.
Общий балл SDAI = 0-86.
SDAI </=3,3 указывает на ремиссию заболевания, </=11 указывает на LDA, </=26 указывает на умеренную активность заболевания и> 26 указывает на высокую активность заболевания.
Сообщается процент участников с SDAI LDA и ремиссией на 24-й неделе и при последней оценке.
|
Неделя 24, последняя оценка (до недели 76)
|
|
Изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
CDAI представляет собой числовую сумму 4 исходных параметров: TJC и SJC на основе 28-суставной оценки, PGA и общей оценки активности заболевания врачом по 100-мм ВАШ.
Более высокие баллы представляют большее поражение из-за активности болезни.
Общий балл CDAI = 0-76.
Показатель CDAI </=2,8 указывает на ремиссию заболевания, </=10 указывает на LDA, </=22 указывает на умеренную активность заболевания и> 22 указывает на высокую активность заболевания.
Изменение от исходного уровня до любого момента времени усреднялось среди всех участников, где отрицательные изменения указывали на улучшение активности заболевания.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
|
Процент участников с CDAI LDA и ремиссией на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
CDAI представляет собой числовую сумму 4 исходных параметров: TJC и SJC на основе 28-суставной оценки, PGA и общей оценки активности заболевания врачом по 100-мм ВАШ.
Более высокие баллы представляют большее поражение из-за активности болезни.
Общий балл CDAI = 0-76.
Показатель CDAI </=2,8 указывает на ремиссию заболевания, </=10 указывает на LDA, </=22 указывает на умеренную активность заболевания и> 22 указывает на высокую активность заболевания.
Сообщается о проценте участников с CDAI LDA и ремиссией на 24-й неделе.
95% ДИ определяли по методу Клоппера-Пирсона.
|
Неделя 24
|
|
Изменение CDAI по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе и при последней оценке
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, последняя оценка (до 76-й недели)
|
CDAI представляет собой числовую сумму 4 исходных параметров: TJC и SJC на основе 28-суставной оценки, PGA и общей оценки активности заболевания врачом по 100-мм ВАШ.
Более высокие баллы представляют большее поражение из-за активности болезни.
Общий балл CDAI = 0-76.
Показатель CDAI </=2,8 указывает на ремиссию заболевания, </=10 указывает на LDA, </=22 указывает на умеренную активность заболевания и> 22 указывает на высокую активность заболевания.
Изменение от исходного уровня до любого момента времени усреднялось среди всех участников, где отрицательные изменения указывали на улучшение активности заболевания.
|
Исходный уровень, 24-я неделя, последняя оценка (до 76-й недели)
|
|
Процент участников с CDAI LDA и ремиссией на 24-й неделе и при последней оценке
Временное ограничение: Неделя 24, последняя оценка (до недели 76)
|
CDAI представляет собой числовую сумму 4 исходных параметров: TJC и SJC на основе 28-суставной оценки, PGA и общей оценки активности заболевания врачом по 100-мм ВАШ.
Более высокие баллы представляют большее поражение из-за активности болезни.
Общий балл CDAI = 0-76.
Показатель CDAI </=2,8 указывает на ремиссию заболевания, </=10 указывает на LDA, </=22 указывает на умеренную активность заболевания и> 22 указывает на высокую активность заболевания.
Указывается процент участников с CDAI LDA и ремиссией на неделе 24 и при последней оценке.
|
Неделя 24, последняя оценка (до недели 76)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем SJC на 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
В общей сложности 28 суставов были оценены на предмет припухлости.
Количество опухших суставов могло варьироваться от 0 до 28, где более высокие значения представляли большее количество опухших суставов.
Изменение от исходного уровня до любого момента времени усреднялось среди всех участников, где отрицательные изменения указывали на улучшение активности заболевания.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем SJC на 24-й неделе и при последней оценке
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, последняя оценка (до 76-й недели)
|
В общей сложности 28 суставов были оценены на предмет припухлости.
Количество опухших суставов могло варьироваться от 0 до 28, где более высокие значения представляли большее количество опухших суставов.
Изменение от исходного уровня до любого момента времени усреднялось среди всех участников, где отрицательные изменения указывали на улучшение активности заболевания.
|
Исходный уровень, 24-я неделя, последняя оценка (до 76-й недели)
|
|
Изменение TJC по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
В общей сложности 28 суставов были оценены на болезненность.
Количество болезненных суставов может варьироваться от 0 до 28, где более высокие значения представляют более болезненные суставы.
Изменение от исходного уровня до любых моментов времени усреднялось среди всех участников, где отрицательные изменения указывали на улучшение активности заболевания.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
|
Изменение TJC по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе и при последней оценке
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, последняя оценка (до 76-й недели)
|
В общей сложности 28 суставов были оценены на болезненность.
Количество болезненных суставов может варьироваться от 0 до 28, где более высокие значения представляют более болезненные суставы.
Изменение от исходного уровня до любых моментов времени усреднялось среди всех участников, где отрицательные изменения указывали на улучшение активности заболевания.
|
Исходный уровень, 24-я неделя, последняя оценка (до 76-й недели)
|
|
Изменение общей оценки активности заболевания врачом по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
Активность заболевания, оцененная врачом, оценивалась по 100-мм ВАШ, где расстояние от 0 мм представляло оценку активности заболевания врачом (0 мм = отсутствие; 100 мм = очень тяжелое).
Изменение от исходного уровня до любого момента времени усреднялось среди всех участников, где отрицательное изменение указывало на снижение активности заболевания по оценке врача.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
|
Изменение PGA по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 и 64 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 и 64
|
Активность заболевания по оценке участника оценивалась по 100-мм ВАШ, где расстояние от 0 мм представляло самооценку активности заболевания участником (0 мм = отсутствие; 100 мм = очень тяжелое).
Изменение от исходного уровня до любого момента времени усреднялось среди всех участников, где отрицательное изменение указывало на снижение активности заболевания по оценке участников.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 и 64
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по ВАШ на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 и 64 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 и 64
|
Боль, оцененная участниками, оценивалась по 100-мм ВАШ, где расстояние от 0 мм представляло собой самооценку боли участником (0 мм = отсутствие; 100 мм = очень сильная).
Изменение от исходного уровня до любого момента времени усреднялось среди всех участников, где отрицательное изменение указывало на уменьшение боли по оценке участников.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 и 64
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке терапии хронических заболеваний - показатель утомляемости (FACIT-F) на неделе 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 и 64
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 и 64
|
FACIT-F представляет собой анкету из 13 пунктов.
Участники оценивали каждый пункт по 5-балльной шкале: от 0 (вовсе нет) до 4 (очень нравится).
Чем больше ответ участника на вопросы (за исключением 2 отрицательно сформулированных вопросов), тем больше была утомляемость участника.
Для всех вопросов, кроме двух отрицательно сформулированных, код был изменен на противоположный, и новый балл был рассчитан как (4 минус ответ участника).
Сумма всех ответов привела к баллу FACIT-Fatigue с общим возможным баллом от 0 (худший балл) до 52 (лучший балл).
Изменения от исходного уровня до любого момента времени усреднялись среди всех участников, где отрицательные изменения указывали на увеличение утомляемости.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 и 64
|
|
Процент участников с ремиссией по индексу инвалидности по шкале оценки состояния здоровья (HAQ-DI) на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 неделях, и 64
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 и 64
|
HAQ-DI оценил 20 пунктов в 8 доменах функциональной активности, включая одевание, вставание, прием пищи, ходьбу, гигиену, досягаемость, захват и обычную деятельность.
Каждый пункт оценивался по шкале от 0 до 3, где 0 — действия, выполняемые без затруднений, а 3 — неспособность выполнять действия в одиночку.
Общий балл (диапазон = 0-3) рассчитывался как среднее всех баллов по пунктам.
Сообщается процент участников с ремиссией HAQ-DI (показатель HAQ-DI <0,5) в каждый момент времени.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 и 64
|
|
Процент участников с клинически значимым улучшением по шкале HAQ-DI на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 и 64 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 и 64
|
HAQ-DI оценил 20 пунктов в 8 доменах функциональной активности, включая одевание, вставание, прием пищи, ходьбу, гигиену, досягаемость, захват и обычную деятельность.
Каждый пункт оценивался по шкале от 0 до 3, где 0 — действия, выполняемые без затруднений, а 3 — неспособность выполнять действия в одиночку.
Общий балл (диапазон = 0-3) рассчитывался как среднее всех баллов по пунктам.
Сообщается процент участников с клинически значимым улучшением HAQ-DI (снижение показателя HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем >/= 0,22) в каждый момент времени.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 и 64
|
|
Соблюдение режима лечения от исходного уровня до 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Приверженность лечению от исходного уровня до 24-й недели оценивали по следующей формуле: (количество фактически полученных инъекций / количество теоретических инъекций, которые должны быть сделаны на 24-й неделе) * 100.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки влияния заболевания на ревматоидный артрит (RAID) на 12, 24, 28, 40, 52 и 64 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 28, 40, 52 и 64
|
RAID оценивал влияние ревматоидного артрита на качество жизни участников.
Он включал 7 доменов: боль, функционирование, усталость, физическое и психологическое благополучие, нарушение сна и преодоление трудностей.
Каждый домен представлял собой отдельный вопрос, оцениваемый от 0 (лучший) до 10 (худший) по непрерывной числовой рейтинговой шкале (NRS).
Каждый домен также имел определенный вес, присвоенный опросом участников, а общий балл RAID варьировался от 0 (лучший) до 10 (худший).
Если отсутствовал только 1 домен, он заменялся средним значением остальных; в противном случае оценка RAID не рассчитывалась.
Изменения от исходного уровня до любого момента времени усреднялись среди всех участников, где отрицательные изменения указывали на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, недели 12, 24, 28, 40, 52 и 64
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в стандартной оценке данных индекса пациента 3 (RAPID-3) на 2, 4, 12, 24, 28, 40, 52 и 64 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 12, 24, 28, 40, 52 и 64
|
RAPID-3 представляет собой комбинированный индекс, полученный из Многомерного опросника оценки здоровья, который включает оценку физических функций, ВАШ боли и ВАШ PGA.
Общий балл RAPID-3 колеблется от 0 до 10, где более высокие баллы представляют худшие результаты.
Изменения от исходного уровня до любого момента времени усреднялись среди всех участников, где отрицательные изменения указывали на лучший результат.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 12, 24, 28, 40, 52 и 64
|
|
Количество участников с приемлемым для пациента состоянием симптомов (PASS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 52 и последняя оценка (до недели 76)
|
Участников спросили: «Если бы вы оставались в том же состоянии в течение следующих нескольких месяцев, в каком вы были в течение последних 8 дней, было бы это 1) приемлемым, 2) неприемлемым?»
Представлено количество участников, ответивших «приемлемо» или «неприемлемо» в каждый момент времени.
|
Исходный уровень, недели 24, 52 и последняя оценка (до недели 76)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Бристольском многомерном вопроснике усталости при ревматоидном артрите (BRAF-MDQ), общий балл на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 52
|
BRAF-MDQ оценил общий опыт и влияние усталости, связанной с заболеванием, с использованием четырех параметров (физическая усталость [4 вопроса], жизнь с усталостью [7 вопросов], когнитивная усталость [5 пунктов] и эмоциональная усталость [4 пункта]).
Общий балл усталости (в диапазоне от 0 до 70) был получен путем суммирования баллов по 20 пунктам в диапазоне от 0 до 3, за исключением пункта 1 (0-10), пункта 2 (0-7) и пункта 3 (0-2).
Более высокие баллы отражают большую усталость.
Если отсутствовал только 1 домен, он заменялся средним значением остальных; в противном случае общий балл не подсчитывался.
Изменения от исходного уровня до любого момента времени усреднялись среди всех участников, где отрицательные изменения указывали на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, недели 24 и 52
|
|
Изменение показателя усталости при ревматоидном артрите в Бристоле (BRAF)-NRS по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 52
|
BRAF-NRS представляет собой 3 стандартизированных NRS (диапазон = 0-10) для областей усталости, связанных с заболеванием (тяжесть усталости, эффект усталости и преодоление усталости).
Более высокие значения отражают более серьезные проблемы с серьезностью/уровнем утомления и NRS с эффектом утомления, а более низкие баллы отражают более серьезные проблемы с утомляемостью NRS с перекрытием.
|
Исходный уровень, недели 24 и 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в исследовании результатов медицинского исследования (MOS) по шкале опросника сна на 12, 24, 28, 40, 52 и 64 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 28, 40, 52 и 64
|
Шкала сна MOS состоит из 6 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 100.
Общий балл представлял собой среднее значение суммы баллов (диапазон от 0 до 100), причем самые высокие значения отражали самые большие проблемы со сном у участников.
Если отсутствовало более 3 пунктов, индекс не рассчитывался.
Изменения от исходного уровня до любого момента времени усреднялись среди всех участников, где отрицательные изменения указывали на лучший результат.
|
Исходный уровень, недели 12, 24, 28, 40, 52 и 64
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем колебаний активности заболевания при ревматоидном артрите (FLARE) по шкале опросника на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52 и 64 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52 и 64
|
FLARE представляет собой анкету из 13 пунктов, в которой оцениваются вспышки заболевания между двумя медицинскими консультациями.
Оценка каждого пункта варьировалась от 0 (совершенно неверно) до 10 (абсолютно верно) по 6-ступенчатой шкале.
Общая оценка опросника FLARE (диапазон = 0–10) представляет собой среднюю оценку 11 из 13 пунктов [пункты 6 («дозировки обезболивающих или противовоспалительных препаратов») и 13 («необходимость в помощи»), которые не принимались во внимание. счет], с наивысшим баллом, соответствующим наибольшей активности заболевания.
Общий балл вычислялся, если были доступны баллы по крайней мере по 6 пунктам.
Изменения от исходного уровня до любого момента времени усреднялись среди всех участников, где отрицательные изменения указывали на лучший результат.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52 и 64
|
|
Изменение балла опросника BioSecure по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Анкета BioSecure, состоящая из 54 пунктов, направлена на оценку навыков безопасности участников (например, навыки безопасности участников по самообслуживанию и социально-демографические характеристики, тип полученной информации, качество жизни и данные о стиле преодоления), получавших биологические препараты. для воспалительного артрита и определить факторы, связанные с более низким уровнем компетентности.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Процент участников, прекративших прием кортикостероидов в течение основного периода исследования
Временное ограничение: Скрининг до 8 недель после последней дозы в основной период исследования (в целом до 36 недель)
|
Сообщается о проценте участников, прекративших прием кортикостероидов в течение основного периода исследования.
Прекращения делились на постоянные и временные.
Участники с временным прекращением лечения, за которым последовало постоянное прекращение, учитывались в обеих категориях.
В анализ были включены только участники, получавшие кортикостероиды на исходном уровне.
|
Скрининг до 8 недель после последней дозы в основной период исследования (в целом до 36 недель)
|
|
Время до окончательного прекращения приема кортикостероидов в течение основного периода исследования
Временное ограничение: Скрининг до 8 недель после последней дозы в основной период исследования (в целом до 36 недель)
|
Сообщается время до окончательного прекращения приема кортикостероидов в течение основного периода исследования.
В анализ включались только участники, навсегда прекратившие прием кортикостероидов в любое время в течение основного периода исследования.
|
Скрининг до 8 недель после последней дозы в основной период исследования (в целом до 36 недель)
|
|
Время до первого временного прекращения приема кортикостероидов в течение основного периода исследования
Временное ограничение: Скрининг до 8 недель после последней дозы в основной период исследования (в целом до 36 недель)
|
Сообщается время до первого временного прекращения приема кортикостероидов в течение основного периода исследования.
В анализ были включены только участники, временно прекратившие прием кортикостероидов в любое время в течение основного периода исследования.
|
Скрининг до 8 недель после последней дозы в основной период исследования (в целом до 36 недель)
|
|
Процент участников с изменением дозировки кортикостероидов в течение основного периода исследования
Временное ограничение: Скрининг до 8 недель после последней дозы в основной период исследования (в целом до 36 недель)
|
Сообщается о проценте участников с изменением дозы кортикостероидов в течение основного периода исследования по сравнению с исходным уровнем.
Изменение включало либо начало/увеличение (>+5 мг/день преднизона или эквивалента) дозы кортикостероидов, либо снижение (</=-5 мг/день преднизона или эквивалента) дозы кортикостероидов.
|
Скрининг до 8 недель после последней дозы в основной период исследования (в целом до 36 недель)
|
|
Время изменения дозировки кортикостероидов в течение основного периода исследования
Временное ограничение: Скрининг до 8 недель после последней дозы в основной период исследования (в целом до 36 недель)
|
Сообщается время до первого изменения дозы кортикостероидов в течение основного периода исследования по сравнению с исходным уровнем.
Изменение включало либо начало/увеличение (>+5 мг/день преднизона или эквивалента) дозы кортикостероидов, либо снижение (</=-5 мг/день преднизона или эквивалента) дозы кортикостероидов.
Участники с изменением дозы кортикостероидов в течение основного периода исследования были включены только в анализ.
|
Скрининг до 8 недель после последней дозы в основной период исследования (в целом до 36 недель)
|
|
Количество участников в зависимости от причин изменения дозировки кортикостероидов в течение основного периода исследования
Временное ограничение: Скрининг до 8 недель после последней дозы в основной период исследования (в целом до 36 недель)
|
Сообщается о количестве участников в соответствии с причинами изменения дозировки кортикостероидов в течение основного периода исследования по сравнению с исходным уровнем.
Изменение включало либо начало/увеличение (>+5 мг/день преднизона или эквивалента) дозы кортикостероидов, либо снижение (</=-5 мг/день преднизона или эквивалента) дозы кортикостероидов.
Участники с изменением дозы кортикостероидов в течение основного периода исследования были включены только в анализ.
|
Скрининг до 8 недель после последней дозы в основной период исследования (в целом до 36 недель)
|
|
Процент участников, прекративших прием кортикостероидов во время исследования
Временное ограничение: Скрининг до 8 недель после последней дозы (в целом до 88 недель)
|
Сообщается о проценте участников, прекративших прием кортикостероидов во время исследования.
Прекращения делились на постоянные и временные.
Участники с временным прекращением лечения, за которым последовало постоянное прекращение, учитывались в обеих категориях.
В анализ были включены только участники, получавшие кортикостероиды на исходном уровне.
|
Скрининг до 8 недель после последней дозы (в целом до 88 недель)
|
|
Время до окончательного прекращения приема кортикостероидов во время исследования
Временное ограничение: Скрининг до 8 недель после последней дозы (в целом до 88 недель)
|
Сообщается о времени до окончательного прекращения приема кортикостероидов во время исследования.
В анализ включались только участники, навсегда прекратившие прием кортикостероидов в любое время в течение всего исследования.
|
Скрининг до 8 недель после последней дозы (в целом до 88 недель)
|
|
Время до первого временного прекращения приема кортикостероидов во время исследования
Временное ограничение: Скрининг до 8 недель после последней дозы (в целом до 88 недель)
|
Сообщается время до первого временного прекращения приема кортикостероидов во время исследования.
В анализ были включены только участники, временно прекратившие прием кортикостероидов в любое время в течение всего исследования.
|
Скрининг до 8 недель после последней дозы (в целом до 88 недель)
|
|
Процент участников с изменением дозировки кортикостероидов во время исследования
Временное ограничение: Скрининг до 8 недель после последней дозы (в целом до 88 недель)
|
Сообщается о проценте участников с изменением дозы кортикостероидов во время исследования по сравнению с исходным уровнем.
Изменение включало либо начало/увеличение (>+5 мг/день преднизона или эквивалента) дозы кортикостероидов, либо снижение (</=-5 мг/день преднизона или эквивалента) дозы кортикостероидов.
|
Скрининг до 8 недель после последней дозы (в целом до 88 недель)
|
|
Время изменения дозировки кортикостероидов во время исследования
Временное ограничение: Скрининг до 8 недель после последней дозы (в целом до 88 недель)
|
Сообщается время до первого изменения дозы кортикостероидов во время исследования по сравнению с исходным уровнем.
Изменение включало либо начало/увеличение (>+5 мг/день преднизона или эквивалента) дозы кортикостероидов, либо снижение (</=-5 мг/день преднизона или эквивалента) дозы кортикостероидов.
В анализ включались только участники с изменением дозировки кортикостероидов в течение всего исследования.
|
Скрининг до 8 недель после последней дозы (в целом до 88 недель)
|
|
Количество участников в зависимости от причин изменения дозировки кортикостероидов во время исследования
Временное ограничение: Скрининг до 8 недель после последней дозы (в целом до 88 недель)
|
Сообщается о количестве участников в соответствии с причинами изменения дозы кортикостероидов во время исследования по сравнению с исходным уровнем.
Изменение включало либо начало/увеличение (>+5 мг/день преднизона или эквивалента) дозы кортикостероидов, либо снижение (</=-5 мг/день преднизона или эквивалента) дозы кортикостероидов.
В анализ включались только участники с изменением дозировки кортикостероидов в течение всего исследования.
|
Скрининг до 8 недель после последней дозы (в целом до 88 недель)
|
|
Количество участников в соответствии с причинами изменения лечения csDMARD в течение основного периода исследования
Временное ограничение: Скрининг до 8 недель после последней дозы в основной период исследования (в целом до 36 недель)
|
Сообщается о количестве участников в соответствии с причинами изменения лечения csDMARD в течение основного периода исследования.
Изменения включали увеличение дозы (увеличение дозы должно было превышать максимальную дозу, полученную в течение 4 недель после исходного уровня или до него); Добавление еще одного csDMARD (без подавления первого); Переключение (добавление и подавление) csDMARD по другой причине, чем непереносимость подавленного csDMARD; Модификация пути введения метотрексата (с повышением или сохранением дозы): пероральный путь введения внутривенно (в/в)/внутримышечно (в/м)/п/к.
Участники с изменением лечения csDMARD в течение основного периода исследования были включены только в анализ.
|
Скрининг до 8 недель после последней дозы в основной период исследования (в целом до 36 недель)
|
|
Количество участников в соответствии с причинами изменения лечения csDMARD во время исследования
Временное ограничение: Скрининг до 8 недель после последней дозы (в целом до 88 недель)
|
Сообщается количество участников в зависимости от причин изменения лечения csDMARD в ходе исследования.
Изменения включали увеличение дозы (увеличение дозы должно было превышать максимальную дозу, полученную в течение 4 недель после исходного уровня или до него); Добавление еще одного csDMARD (без подавления первого); Переключение (добавление и подавление) csDMARD по другой причине, чем непереносимость подавленного csDMARD; Модификация пути введения метотрексата (с повышением или поддержанием дозы): перорально на в/в/в/м/п/к.
В анализ были включены только участники с изменением лечения csDMARD в течение всего исследования.
|
Скрининг до 8 недель после последней дозы (в целом до 88 недель)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки ультразвукового исследования синовита в B-режиме на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24
|
Синовит оценивали с помощью ультразвуковой оценки (УЗИ в В-режиме) и оценивали от «0» до «3» для каждых 7 парных суставов (запястья с обеих сторон, 2-й и 3-й пястно-фаланговые [MCP 2/3] с обеих сторон, 2-й и 3-й проксимальный межфаланговый [PIP 2/3] с обеих сторон, 2-й и 5-й плюснефаланговые [MTP 2/5] с обеих сторон).
Общий балл синовита рассчитывали путем сложения суммы баллов для каждого сустава с общим баллом в диапазоне от 0 до 42.
Оценка 0 указывает на отсутствие повреждений, а оценка 42 указывает на наиболее серьезные повреждения.
Изменения от исходного уровня до любого момента времени усреднялись среди всех участников, где отрицательные изменения указывали на лучший результат.
|
Исходный уровень, недели 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки синовита в ультразвуковом режиме Power-Doppler на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24
|
Синовит оценивали с помощью ультразвуковой оценки (УЗИ в режиме Power-Doppler) и оценивали от «0» до «3» для каждых 7 парных суставов (запястья с обеих сторон, 2-й и 3-й пястно-фаланговые [MCP 2/3] с обеих сторон). , 2-я и 3-я проксимальные межфаланговые [PIP 2/3] с обеих сторон, 2-я и 5-я плюснефаланговые [MTP 2/5] с обеих сторон).
Общий балл синовита рассчитывали путем сложения суммы баллов для каждого сустава с общим баллом в диапазоне от 0 до 42.
Оценка 0 указывает на отсутствие повреждений, а оценка 42 указывает на наиболее серьезные повреждения.
Изменения от исходного уровня до любого момента времени усреднялись среди всех участников, где отрицательные изменения указывали на лучший результат.
|
Исходный уровень, недели 24
|
|
Процент участников с антитерапевтическими антителами к тоцилизумабу
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель после последнего введения исследуемого препарата (до 84 недели)
|
Сообщается о проценте участников с положительным ответом на антитерапевтические антитела против тоцилизумаба с помощью подтверждающих анализов в любое время в ходе исследования.
|
Исходный уровень до 8 недель после последнего введения исследуемого препарата (до 84 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Choy E, Caporali R, Xavier R, Fautrel B, Sanmarti R, Bao M, Devenport J, Petho-Schramm A. Effects of concomitant glucocorticoids in TOZURA, a common-framework study programme of subcutaneous tocilizumab in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 Jun 1;58(6):1056-1064. doi: 10.1093/rheumatology/key393.
- Choy E, Caporali R, Xavier R, Fautrel B, Sanmarti R, Bao M, Bernasconi C, Petho-Schramm A. Subcutaneous tocilizumab in rheumatoid arthritis: findings from the common-framework phase 4 study programme TOZURA conducted in 22 countries. Rheumatology (Oxford). 2018 Mar 1;57(3):499-507. doi: 10.1093/rheumatology/kex443. Erratum In: Rheumatology (Oxford). 2018 Jun 1;57(6):1129.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- ML28693
- 2013-001718-14 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .