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関節リウマチを患い、非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）および/または生物学的療法に対する反応が不十分なトシリズマブ未投与の参加者におけるトシリズマブ（RoActemra）の研究 (TOSCA)

2018年3月14日 更新者：Hoffmann-La Roche

現在の非生物学的DMARDおよび/または生物学的療法に対する反応が不十分な、トシリズマブ未投与の活動性関節リウマチ患者を対象としたトシリズマブ皮下投与の有効性、安全性および忍容性を評価するための多施設共同非盲検研究

この 2 部構成の多施設非盲検単群研究では、中等度から重度の活動性疾患の参加者を対象に、トシリズマブの単独療法として、またはメトトレキサートまたはその他の従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬 (csDMARD) との併用療法としての有効性と安全性を評価します。反応が不十分であるか、非生物学的csDMARDおよび/または生物学的療法に不耐性の関節リウマチ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

139

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
      • Bordeaux、フランス、33076
      • Brest、フランス、29609
      • Caen、フランス、14033
      • Cahors、フランス、46005
      • Clermont-ferrand、フランス、63003
      • Echirolles、フランス、38434
      • La Source、フランス、45100
      • Le Mans、フランス、72037
      • Lille、フランス、59037
      • Limoges、フランス、87042
      • Lomme、フランス、59462
      • Lyon cedex 3、フランス、69437
      • Marseille、フランス、13285
      • Marseille、フランス、13274
      • Metz Tessy、フランス、74370
      • Monaco、フランス、98012
      • Montpellier、フランス、34295
      • Mulhouse、フランス、68070
      • Paris、フランス、75651
      • Paris、フランス、75475
      • Paris、フランス、75571
      • Paris、フランス、75679
      • Paris、フランス、75877
      • Rennes、フランス、35033
      • Rouen、フランス、76031
      • St Mande、フランス、94163
      • St Priest En Jarez、フランス、42277
      • Strasbourg、フランス、67098
      • Thonon Les Bains、フランス、74203
      • Toulouse、フランス、31059
      • Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54511

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 改訂版（1987年）ACR基準またはEULAR/ACR（2010年）基準に従って活動性関節リウマチと診断され、外来治療を受けている参加者
  • 経口コルチコステロイド (プレドニゾン 10 mg/日以下)、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、および許可されている csDMARD は、ベースライン前の少なくとも 4 週間は安定した用量で許可されます。
  • スクリーニング時 CRP >/=10 mg/L または ESR >/=20 mm/h および SJC >/=3 (44 関節に基づく)
  • 腫瘍壊死因子、アバタセプトおよび/または非生物学的DMARDに対する不十分な反応（IR）

除外基準:

  • スクリーニング前の8週間以内に大手術（関節手術を含む）、またはベースライン後6か月以内に計画されている大手術
  • 関節リウマチ以外のリウマチ性自己免疫疾患。関節リウマチを伴う二次性シェーグレン症候群は許可されています
  • 関節リウマチにおける機能状態の ACR 分類によって定義される機能クラス IV
  • 16歳未満での若年性特発性関節炎または若年性関節リウマチおよび/またはリウマチ性関節炎の診断
  • 関節リウマチ以外の炎症性関節疾患の既往歴または現在の炎症性関節疾患
  • ベースライン前の任意の時点でのトシリズマブへの曝露
  • -スクリーニング後4週間（または治験薬の5半減期のどちらか長い方）以内の治験薬による治療
  • -治験薬や承認された治療法、クロランブシルなどのアルキル化剤を含む細胞枯渇療法による以前の治療、または全リンパ球照射による治療歴がある
  • IVガンマグロブリンによる治療、ベースラインから6か月以内の血漿交換療法
  • ベースライン前4週間以内の関節内または非経口コルチコステロイド
  • ベースライン前の4週間以内に生/弱毒ワクチンによる予防接種を受けている
  • ヒト、ヒト化、またはマウスのモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
  • 重篤な制御されていない付随疾患またはその他の重大な状態
  • 憩室炎の病歴、抗生物質による治療を必要とする憩室症、または慢性潰瘍性下部胃腸疾患の病歴
  • 再発性の細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、またはその他の感染症の現在または病歴
  • 入院またはスクリーニング後4週間以内のIV抗生物質による治療、またはスクリーニング後2週間以内の経口抗生物質による治療を必要とする感染症
  • 過去3年以内に治療が必要な活動性結核
  • B型肝炎またはC型肝炎陽性
  • 原発性または続発性免疫不全疾患
  • 活動性がん、または過去10年以内に診断されたがん（皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がん、または切除または治癒した子宮頸部上皮内がんを除く）、または過去20年以内に診断された乳がん
  • スクリーニング前の1年以内のアルコール、薬物、または化学物質の乱用歴
  • 痛みの評価を妨げる可能性のある神経障害またはその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トシリズマブ
参加者は、トシリズマブを週に1回皮下（SC）注射として162ミリグラム（mg）の用量で単独療法として、またはメトトレキサートまたは他のcsDMARD（研究者の裁量による）と組み合わせて24週間投与される。 コア試験期間を完了した参加者は、さらに最大52週間、またはSCトシリズマブが市販されるまでのいずれか早い方まで試験治療を継続するための長期延長（LTE）期間に入ることが許可されます。
薬：トシリズマブ
トシリズマブは、週に 1 回、SC 注射として 162 mg の用量で投与されます。
他の名前：
  • ロアクテムラ
  • RO4877533
薬：メトトレキサート
メトトレキサートは、研究者の裁量により、ベースラインの少なくとも4週間前に開始された安定した用量で投与されます。
薬：csDMARD
csDMARD（治験責任医師の裁量による）は、治験責任医師の裁量により、ベースラインの少なくとも4週間前に開始された安定した用量で投与される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の28関節数および赤血球沈降速度（DAS28-ESR）に基づく疾患活動性スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
DAS28-ESR は、100 ミリメートル (mm) の視覚アナログによる赤血球沈降速度 (ESR)、圧痛関節数 (TJC)、腫れ関節数 (SJC)、および疾患活動性の患者全体評価 (PGA) の評価から導出されました。スケール (VAS)。 DAS28-ESR スコアは、[0.56 × TJC の平方根] + [0.28 × SJC の平方根] + [0.70 × 自然対数 (ESR)] + [0.014 × VAS] として計算されました。 TJC は痛みを伴う関節の数として定義され、SJC は腫れた関節の数として定義され、それぞれ 28 の関節について評価されました。 ESR はミリメートル/時間 (mm/h) で測定されました。 DAS28-ESR スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを表します。 ベースラインから 24 週目までの変化は参加者全員で平均され、負の変化は疾患活動性の改善を示しました。
ベースライン、24 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2、4、8、12、16、20、24週目のDAS28-ESRのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24週目
DAS28-ESR は、100 mm VAS による ESR、TJC、SJC、および PGA の評価から導出されました。 DAS28-ESR スコアは、[0.56 × TJC の平方根] + [0.28 × SJC の平方根] + [0.70 × 自然対数 (ESR)] + [0.014 × VAS] として計算されました。 TJC は痛みを伴う関節の数として定義され、SJC は腫れた関節の数として定義され、それぞれ 28 の関節について評価されました。 ESR は mm/h 単位で測定されました。 DAS28-ESR スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを表します。 ベースラインから任意の時点までの変化は参加者全員で平均され、負の変化は疾患活動性の改善を示しました。
ベースライン、2、4、8、12、16、20、24週目
DAS28-ESRの疾患活動性（LDA）が低く、24週目に寛解した参加者の割合
時間枠：第24週
DAS28-ESR は、100 mm VAS による ESR、TJC、SJC、および PGA の評価から導出されました。 DAS28-ESR スコアは、[0.56 × TJC の平方根] + [0.28 × SJC の平方根] + [0.70 × 自然対数 (ESR)] + [0.014 × VAS] として計算されました。 TJC は痛みを伴う関節の数として定義され、SJC は腫れた関節の数として定義され、それぞれ 28 の関節について評価されました。 ESR は mm/h 単位で測定されました。 DAS28-ESR スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを表します。 DAS28-ESR スコアが 3.2 以下 (</=) の場合は LDA を示し、DAS28-ESR スコアが (>) 3.2 を超える場合は中等度から高度の疾患活動性を示し、DAS28-ESR スコアが 2.6 未満 (<) の場合は寛解を示します。 DAS28-ESR LDAを有し、24週目に寛解した参加者の割合が報告されています。 95 パーセント (%) 信頼区間 (CI) は、Clopper-Pearson 法を使用して決定されました。
第24週
24 週目および最終評価時の DAS28-ESR のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目、最終評価 (76 週目まで)
DAS28-ESR は、100 ミリメートル (mm) VAS に基づく ESR、TJC、SJC、および PGA の評価から導出されました。 DAS28-ESR スコアは、[0.56 × TJC の平方根] + [0.28 × SJC の平方根] + [0.70 × 自然対数 (ESR)] + [0.014 × VAS] として計算されました。 TJC は痛みを伴う関節の数として定義され、SJC は腫れた関節の数として定義され、それぞれ 28 の関節について評価されました。 ESR は mm/h 単位で測定されました。 DAS28-ESR スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを表します。 ベースラインから任意の時点までの変化は参加者全員で平均され、負の変化は疾患活動性の改善を示しました。
ベースライン、24 週目、最終評価 (76 週目まで)
DAS28-ESR LDAを有し、24週目および最終評価時に寛解した参加者の割合
時間枠：24 週目、最後の評価 (76 週目まで)
DAS28-ESR は、100 mm VAS による ESR、TJC、SJC、および PGA の評価から導出されました。 DAS28-ESR スコアは、[0.56 × TJC の平方根] + [0.28 × SJC の平方根] + [0.70 × 自然対数 (ESR)] + [0.014 × VAS] として計算されました。 TJC は痛みを伴う関節の数として定義され、SJC は腫れた関節の数として定義され、それぞれ 28 の関節について評価されました。 ESR は mm/h 単位で測定されました。 DAS28-ESR スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを表します。 DAS28-ESR スコア <=3.2 は LDA を示し、DAS28-ESR スコア >3.2 は中等度から高度の疾患活動性を示し、DAS28-ESR <2.6 は寛解を示します。 DAS28-ESR LDAを有し、24週目および最終評価時に寛解した参加者の割合が報告されています。
24 週目、最後の評価 (76 週目まで)
American College of Rheumatology 24 週目に 20% (ACR20)、50% (ACR50)、70% (ACR70) の反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、24 週目
いつでも ACR 20、50、および 70 の反応は、TJC (68 関節で評価) および SJC (68 関節で評価) においてベースラインと比較して 20%、50%、および 70% 以上 (>/=) 改善したと定義されました。 66 のジョイント上);以下の 5 つの基準のうち 3 つで、それぞれベースラインと比較して 20%、50%、70% の改善: 1) 100 mm VAS による PGA、2) 100 mm VAS による医師による疾患活動性の総合評価、3) 100 mm VAS に基づく参加者の全体的な痛みの評価、4) 健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) による参加者の機能的能力の評価、および 5) 急性期反応物 (mm/h 単位の ESR または C 反応性タンパク質) [CRP] ミリグラム/リットル [mg/L])。 24 週目に ACR 20、50、および 70 の反応を示した参加者の割合が報告されます。 95% CI は、Clopper-Pearson 法を使用して決定されました。
ベースライン、24 週目
24週目および最終評価時にACR20、ACR50、ACR70の反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、24 週目、最終評価 (76 週目まで)
いつでも ACR 20、50、および 70 の反応は、TJC (68 関節で評価) および SJC (66 関節で評価) においてベースラインと比較して >/= 20%、50%、および 70% の改善として定義されます。以下の 5 つの基準のうち 3 つで、それぞれベースラインと比較して 20%、50%、70% の改善: 1) 100 mm VAS による PGA、2) 100 mm VAS による医師による疾患活動性の総合評価、3) 100 mm VAS による参加者の全体的な痛みの評価、4) HAQ-DI による参加者の機能的能力の評価、および 5) 急性期反応物 (ESR (mm/h) または CRP (mg/L))。 24週目および最後の評価時にACR 20、50、および70の反応を示した参加者の割合が報告されます。
ベースライン、24 週目、最終評価 (76 週目まで)
24週目にDAS28-ESRに基づいて欧州リウマチ連盟（EULAR）の反応が得られた参加者の割合
時間枠：ベースライン、24 週目
DAS28-ESR ベースの EULAR 反応基準を使用して、24 週目の DAS28-ESR 絶対スコアと、ベースラインから週までの DAS28-ESR の減少に応じて、個々の反応を「良好」、「中程度」、「無反応」として測定しました。 24. 良好な反応: ベースラインからの変化 > 1.2、DAS28-ESR スコア <=3.2。 中程度の反応: DAS28-ESR スコア > 3.2 のベースライン > 1.2 から </=5.1 までの変化、または DAS28-ESR スコア > 3.2 のベースライン > 0.6 から </=1.2 への変化。 応答なし: ベースラインからの変化 </=0.6、またはベースライン >0.6 および </=1.2 からの変化 (DAS28-ESR スコア >5.1)。 24 週目に EULAR 反応を示した参加者の割合が報告されます。 95% CI は、Clopper-Pearson 法を使用して決定されました。
ベースライン、24 週目
24週目および最終評価時にDAS28-ESRに基づいてEULAR反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン、24 週目、最終評価 (76 週目まで)
DAS28-ESR ベースの EULAR 反応基準を使用して、24 週目の DAS28-ESR 絶対スコアと、ベースラインから週までの DAS28-ESR の減少に応じて、個々の反応を「良好」、「中程度」、「無反応」として測定しました。 24. 良好な反応: ベースラインからの変化 > 1.2、DAS28-ESR スコア <=3.2。 中程度の反応: DAS28-ESR スコア > 3.2 のベースライン > 1.2 から </=5.1 までの変化、または DAS28-ESR スコア > 3.2 のベースライン > 0.6 から </=1.2 への変化。 応答なし: ベースラインからの変化 </=0.6、またはベースライン >0.6 および </=1.2 からの変化 (DAS28-ESR スコア >5.1)。 24 週目および最終評価時に EULAR 反応を示した参加者の割合が報告されます。
ベースライン、24 週目、最終評価 (76 週目まで)
2、4、8、12、16、20、24週目の簡易疾病活動性指数（SDAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24週目
SDAI は 5 つの結果パラメータの数値合計です。28 関節評価に基づく TJC および SJC、PGA および 100 mm VAS および CRP に基づく疾患活動性の医師による包括的評価 (mg/dl (dL) 単位) です。 スコアが高いほど、病気の活動性による影響が大きいことを示します。 SDAI 合計スコア = 0-86。 SDAI </=3.3 は疾患の寛解を示し、</=11 は LDA を示し、</=26 は中等度の疾患活動性を示し、>26 は高い疾患活動性を示します。 ベースラインから任意の時点までの変化は参加者全員で平均され、負の変化は疾患活動性の改善を示しました。
ベースライン、2、4、8、12、16、20、24週目
SDAI LDAを有し、24週目に寛解した参加者の割合
時間枠：第24週
SDAI は 5 つの結果パラメーターの数値合計です。28 関節評価に基づく TJC および SJC、PGA、および 100 mm VAS および CRP (mg/dL 単位) に基づく医師による疾患活動性の全体的評価です。 スコアが高いほど、病気の活動性による影響が大きいことを示します。 SDAI 合計スコア = 0-86。 SDAI </=3.3 は疾患の寛解を示し、</=11 は LDA を示し、</=26 は中等度の疾患活動性を示し、>26 は高い疾患活動性を示します。 SDAI LDAを示し、24週目に寛解した参加者の割合が報告されています。 95% CI は、Clopper-Pearson 法を使用して決定されました。
第24週
24 週目および最終評価時の SDAI のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目、最終評価 (76 週目まで)
SDAI は 5 つの結果パラメーターの数値合計です。28 関節評価に基づく TJC および SJC、PGA、および 100 mm VAS および CRP (mg/dL 単位) に基づく医師による疾患活動性の全体的評価です。 スコアが高いほど、病気の活動性による影響が大きいことを示します。 SDAI 合計スコア = 0-86。 SDAI </=3.3 は疾患の寛解を示し、</=11 は LDA を示し、</=26 は中等度の疾患活動性を示し、>26 は高い疾患活動性を示します。 ベースラインから任意の時点までの変化は参加者全員で平均され、負の変化は疾患活動性の改善を示しました。
ベースライン、24 週目、最終評価 (76 週目まで)
24週目および最終評価時にSDAI LDAおよび寛解を示した参加者の割合
時間枠：24 週目、最後の評価 (76 週目まで)
SDAI は 5 つの結果パラメーターの数値合計です。28 関節評価に基づく TJC および SJC、PGA、および 100 mm VAS および CRP (mg/dL 単位) に基づく医師による疾患活動性の全体的評価です。 スコアが高いほど、病気の活動性による影響が大きいことを示します。 SDAI 合計スコア = 0-86。 SDAI </=3.3 は疾患の寛解を示し、</=11 は LDA を示し、</=26 は中等度の疾患活動性を示し、>26 は高い疾患活動性を示します。 24週目および最終評価時にSDAI LDAおよび寛解を示した参加者の割合が報告されます。
24 週目、最後の評価 (76 週目まで)
2、4、8、12、16、20、24週目の臨床疾患活動性指数（CDAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24週目
CDAI は 4 つの結果パラメーターの数値合計です: 28 関節評価に基づく TJC および SJC、PGA、および 100 mm VAS に基づく医師による疾患活動性の全体的評価。 スコアが高いほど、病気の活動性による影響が大きいことを表します。 CDAI 合計スコア = 0-76。 CDAI スコア <=2.8 は疾患の寛解を示し、</=10 は LDA を示し、</=22 は中等度の疾患活動性を示し、>22 は高い疾患活動性を示します。 ベースラインから任意の時点までの変化は参加者全員で平均され、負の変化は疾患活動性の改善を示しました。
ベースライン、2、4、8、12、16、20、24週目
CDAI LDAを有し、24週目に寛解した参加者の割合
時間枠：第24週
CDAI は 4 つの結果パラメーターの数値合計です: 28 関節評価に基づく TJC および SJC、PGA、および 100 mm VAS に基づく医師による疾患活動性の全体的評価。 スコアが高いほど、病気の活動性による影響が大きいことを表します。 CDAI 合計スコア = 0-76。 CDAI スコア <=2.8 は疾患の寛解を示し、</=10 は LDA を示し、</=22 は中等度の疾患活動性を示し、>22 は高い疾患活動性を示します。 CDAI LDA を示し、24 週目に寛解した参加者の割合が報告されています。 95% CI は、Clopper-Pearson 法を使用して決定されました。
第24週
24 週目および最終評価時の CDAI のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目、最終評価 (76 週目まで)
CDAI は 4 つの結果パラメーターの数値合計です: 28 関節評価に基づく TJC および SJC、PGA、および 100 mm VAS に基づく医師による疾患活動性の全体的評価。 スコアが高いほど、病気の活動性による影響が大きいことを表します。 CDAI 合計スコア = 0-76。 CDAI スコア <=2.8 は疾患の寛解を示し、</=10 は LDA を示し、</=22 は中等度の疾患活動性を示し、>22 は高い疾患活動性を示します。 ベースラインから任意の時点までの変化は参加者全員で平均され、負の変化は疾患活動性の改善を示しました。
ベースライン、24 週目、最終評価 (76 週目まで)
24週目および最終評価時にCDAI LDAおよび寛解を示した参加者の割合
時間枠：24 週目、最後の評価 (76 週目まで)
CDAI は 4 つの結果パラメーターの数値合計です: 28 関節評価に基づく TJC および SJC、PGA、および 100 mm VAS に基づく医師による疾患活動性の全体的評価。 スコアが高いほど、病気の活動性による影響が大きいことを表します。 CDAI 合計スコア = 0-76。 CDAI スコア <=2.8 は疾患の寛解を示し、</=10 は LDA を示し、</=22 は中等度の疾患活動性を示し、>22 は高い疾患活動性を示します。 24週目および最終評価時にCDAI LDAおよび寛解を示した参加者の割合が報告されます。
24 週目、最後の評価 (76 週目まで)
2、4、8、12、16、20、24週目のSJCのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24週目
合計 28 の関節の腫れが評価されました。 腫れた関節の数は 0 ～ 28 の範囲で、値が大きいほど関節が腫れていることを表します。 ベースラインから任意の時点までの変化は参加者全員で平均され、負の変化は疾患活動性の改善を示しました。
ベースライン、2、4、8、12、16、20、24週目
24 週目および最終評価時の SJC のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目、最終評価 (76 週目まで)
合計 28 の関節の腫れが評価されました。 腫れた関節の数は 0 ～ 28 の範囲で、値が大きいほど関節が腫れていることを表します。 ベースラインから任意の時点までの変化は参加者全員で平均され、負の変化は疾患活動性の改善を示しました。
ベースライン、24 週目、最終評価 (76 週目まで)
2、4、8、12、16、20、24週目のTJCのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24週目
合計 28 の関節の圧痛を評価しました。 圧痛関節の数は 0 ～ 28 の範囲で、値が大きいほど圧痛関節が多いことを表します。 ベースラインから任意の時点への変化は参加者全員で平均され、負の変化は疾患活動性の改善を示しました。
ベースライン、2、4、8、12、16、20、24週目
24 週目および最終評価時の TJC のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目、最終評価 (76 週目まで)
合計 28 の関節の圧痛を評価しました。 圧痛関節の数は 0 ～ 28 の範囲で、値が大きいほど圧痛関節が多いことを表します。 ベースラインから任意の時点への変化は参加者全員で平均され、負の変化は疾患活動性の改善を示しました。
ベースライン、24 週目、最終評価 (76 週目まで)
2、4、8、12、16、20、24週目における医師による疾患活動性の総合評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24週目
医師が評価した疾患活動性は 100 mm の VAS でスコア付けされ、0 mm からの距離は医師による疾患活動性の評価を表します (0 mm = なし、100 mm = 非常に重篤)。 ベースラインから任意の時点までの変化は参加者全員で平均され、負の変化は医師が評価した疾患活動性の減少を示しました。
ベースライン、2、4、8、12、16、20、24週目
2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64週目のPGAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64週目
参加者が評価した疾患活動性は 100 mm の VAS でスコア付けされ、0 mm からの距離は参加者の疾患活動性の自己評価を表しました (0 mm = なし、100 mm = 非常に重篤)。 ベースラインから任意の時点までの変化は参加者全員で平均され、負の変化は参加者が評価した疾患活動性の減少を示しました。
ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64週目
2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64週目の疼痛VASスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64週目
参加者が評価した痛みは 100 mm の VAS でスコア付けされ、0 mm からの距離は参加者の痛みの自己評価を表しました (0 mm = なし、100 mm = 非常に重度)。 ベースラインから任意の時点までの変化は参加者全員で平均され、負の変化は参加者が評価した痛みの減少を示しました。
ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64週目
慢性疾患治療の機能評価におけるベースラインからの変化 - 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、 60、64
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64週目
FACIT-Fは13項目のアンケートです。 参加者は各項目を 0 (まったく思わない) ～ 4 (非常に評価) の 5 段階評価で採点しました。 質問に対する参加者の反応が大きいほど（否定的に述べられた 2 つの質問を除く）、参加者の疲労も大きくなります。 否定的に述べられた 2 つの質問を除くすべての質問について、コードが反転され、新しいスコアが (4 から参加者の回答を引いたもの) として計算されました。 すべての回答の合計により、0 (悪いスコア) ～ 52 (良いスコア) の合計スコアの FACIT 疲労スコアが得られました。 ベースラインから任意の時点までの変化は参加者全員で平均され、負の変化は疲労の増加を示しました。
ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64週目
2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、2週目で健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）が寛解した参加者の割合そして64
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64週目
HAQ-DIは、着衣、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、握力、通常の活動を含む8つの機能的活動領域の20項目を評価しました。 各項目は 0 から 3 のスケールで採点され、0 は問題なく実行された活動を表し、3 は活動を単独で実行できないことを表しました。 合計スコア (範囲 = 0 ～ 3) は、すべての項目スコアの平均として計算されました。 各時点での HAQ-DI 寛解 (HAQ-DI スコア <0.5) を示した参加者の割合が報告されます。
ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64週目
2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、および64週目にHAQ-DIが臨床的に意味のある改善を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64週目
HAQ-DIは、着衣、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、握力、通常の活動を含む8つの機能的活動領域の20項目を評価しました。 各項目は 0 から 3 のスケールで採点され、0 は問題なく実行された活動を表し、3 は活動を単独で実行できないことを表しました。 合計スコア (範囲 = 0 ～ 3) は、すべての項目スコアの平均として計算されました。 各時点での HAQ-DI 臨床的に意味のある改善（ベースラインからの HAQ-DI スコアの低下 >/=0.22）を示した参加者の割合が報告されます。
ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64週目
ベースラインから 24 週目までの治療コンプライアンス
時間枠：24週目までのベースライン
ベースラインから 24 週目までの治療コンプライアンスは、次の式を使用して評価されました: (実際に受けた注射の数 / 24 週目に受けるべき理論上の注射の数) * 100。
24週目までのベースライン
12、24、28、40、52、および64週における関節リウマチの疾患影響（RAID）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、28、40、52、64週目
RAID は、参加者の生活の質に対する関節リウマチの影響を評価しました。 それは、痛み、機能、疲労、身体的および心理的健康、睡眠障害、対処という 7 つの領域で構成されていました。 各ドメインは、連続数値評価スケール (NRS) で 0 (最高) から 10 (最低) で採点された単一の質問でした。 各ドメインには、参加者の調査によって割り当てられた特定の重みもあり、RAID 合計スコアは 0 (最高) から 10 (最低) の範囲でした。 1 つのドメインだけが欠落している場合は、他のドメインの平均値で置き換えられます。それ以外の場合、RAID スコアは計算されません。 ベースラインから任意の時点までの変化は参加者全員で平均され、マイナスの変化は生活の質の向上を示しました。
ベースライン、12、24、28、40、52、64週目
2、4、12、24、28、40、52、および 64 週目の患者指数データ 3 (RAPID-3) の定期評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、12、24、28、40、52、および 64 週目
RAPID-3 は、身体機能スコア、疼痛 VAS、および PGA VAS を含む多次元健康評価アンケートから導出された複合指標です。 RAPID-3 の合計スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを表します。 ベースラインから任意の時点までの変化は参加者全員で平均され、負の変化はより良い結果を示しました。
ベースライン、2、4、12、24、28、40、52、および 64 週目
患者が許容できる症状状態 (PASS) スコアを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン、24 週目、52 週目、および最後の評価 (76 週目まで)
参加者は、「過去 8 日間と同じ状態が今後数か月間続くとしたら、これは 1) 許容可能ですか、2) 許容できませんか?」と質問されました。 各時点で「許容できる」または「許容できない」と回答した参加者の数が表示されます。
ベースライン、24 週目、52 週目、および最後の評価 (76 週目まで)
24週目および52週目におけるブリストル関節リウマチ疲労多次元質問票（BRAF-MDQ）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目と 52 週目
BRAF-MDQ は、4 つの側面 (身体的疲労 [4 項目]、疲労を抱えた生活 [7 項目]、認知的疲労 [5 項目]、および感情的疲労 [4 項目]) を使用して、病気に関連した疲労の全体的な経験と影響を評価しました。 総合疲労スコア（範囲 0 ～ 70）は、項目 1（0 ～ 10）、項目 2（0 ～ 7）および項目 3（0 ～ 2）を除く、0 ～ 3 の範囲の 20 項目スコアを合計することによって得られます。 スコアが高いほど疲労が大きいことを表します。 1 つのドメインだけが欠落している場合は、他のドメインの平均値で置き換えられます。それ以外の場合、合計スコアは計算されません。 ベースラインから任意の時点までの変化は参加者全員で平均され、マイナスの変化は生活の質の向上を示しました。
ベースライン、24 週目と 52 週目
24週目と52週目のブリストル関節リウマチ疲労（BRAF）-NRSスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目と 52 週目
BRAF-NRS は、疾患に関連した疲労領域 (疲労の重症度、疲労の影響、および疲労への対処) のための 3 つの標準化された NRS (範囲 = 0 ～ 10) です。 値が高いほど、疲労の重症度/レベルおよび影響疲労 NRS の問題が大きいことを反映しますが、スコアが低いほど、対処疲労 NRS の問題が大きいことを反映します。
ベースライン、24 週目と 52 週目
12、24、28、40、52、および64週目の医療転帰調査（MOS）睡眠質問票スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、28、40、52、64週目
MOS睡眠スケールは6項目で構成され、各項目のスコアは0から100の範囲です。 合計スコアはスコア合計の平均 (0 ～ 100 の範囲) であり、最高値は最大の参加者の睡眠の問題を反映しています。 3 つ以上の項目が欠落している場合、インデックスは計算されません。 ベースラインから任意の時点までの変化は参加者全員で平均され、負の変化はより良い結果を示しました。
ベースライン、12、24、28、40、52、64週目
2、4、8、12、16、20、24、28、40、52、および64週目の関節リウマチにおける疾患活動性の変動（FLARE）アンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、40、52、および 64 週目
FLARE は、2 回の医療診察の間の疾患の再燃を評価する 13 項目のアンケートです。 各項目のスコアは、6 段階のスケールで 0 (完全に虚偽) から 10 (絶対に真実) の範囲でした。 FLARE アンケートのグローバル スコア (範囲 = 0 ～ 10) は、13 項目のうち 11 項目の平均スコアです [項目 6 (「鎮痛剤または抗炎症薬の投与量」) と 13 (「助けの必要性」) は考慮されませんでした。アカウント]、最も高いスコアは最も高い疾患活動性に対応します。 少なくとも 6 項目のスコアが利用可能な場合、グローバル スコアが計算されました。 ベースラインから任意の時点までの変化は参加者全員で平均され、負の変化はより良い結果を示しました。
ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、40、52、および 64 週目
24 週目の BioSecure アンケート スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
BioSecure のアンケートは、生物製剤による治療を受ける参加者の安全能力 (たとえば、参加者のセルフケア安全スキルや社会人口統計学的特性、受け取った情報の種類、生活の質、対処スタイルのデータ) を評価することを目的とした 54 項目から構成されています。炎症性関節炎を診断し、能力レベルの低下に関連する要因を特定します。
ベースライン、24 週目
コア研究期間中にコルチコステロイドの投与を中止した参加者の割合
時間枠：コア研究期間の最後の投与後8週間までのスクリーニング（全体で36週間まで）
コア研究期間中にコルチコステロイドの投与を中止した参加者の割合が報告されています。 中止は恒久的または一時的なものに分類されました。 最初に一時的な中止があり、続いて永久的な中止となった参加者は、両方のカテゴリーでカウントされました。 ベースライン時にコルチコステロイドを投与されていた参加者のみが分析に含まれました。
コア研究期間の最後の投与後8週間までのスクリーニング（全体で36週間まで）
コア研究期間中のコルチコステロイド投与の永久中止までの時間
時間枠：コア研究期間の最後の投与後8週間までのスクリーニング（全体で36週間まで）
コア研究期間中のコルチコステロイド投与量の永久中止までの時間が報告されています。 コア研究期間中の任意の時点でコルチコステロイドを永久に中止した参加者のみが分析に含まれました。
コア研究期間の最後の投与後8週間までのスクリーニング（全体で36週間まで）
コア研究期間中のコルチコステロイド投与の最初の一時中止までの時間
時間枠：コア研究期間の最後の投与後8週間までのスクリーニング（全体で36週間まで）
コア研究期間中のコルチコステロイド投与量の最初の一時中止までの時間が報告されています。 コア研究期間中にコルチコステロイドを一時的に中止した参加者のみが分析に含まれました。
コア研究期間の最後の投与後8週間までのスクリーニング（全体で36週間まで）
コア研究期間中にコルチコステロイドの投与量を変更した参加者の割合
時間枠：コア研究期間の最後の投与後8週間までのスクリーニング（全体で36週間まで）
ベースラインと比較して、コア研究期間中にコルチコステロイド用量が変化した参加者の割合が報告されます。 変更には、コルチコステロイド投与量の開始/増加（>+5mg/日プレドニゾンまたは同等）、またはコルチコステロイド投与量の減少（</=-5mg/日プレドニゾンまたは同等）が含まれます。
コア研究期間の最後の投与後8週間までのスクリーニング（全体で36週間まで）
コア研究期間中のコルチコステロイド投与量の変更時期
時間枠：コア研究期間の最後の投与後8週間までのスクリーニング（全体で36週間まで）
ベースラインと比較した、コア研究期間中のコルチコステロイド用量の最初の変更までの時間が報告されます。 変更には、コルチコステロイド投与量の開始/増加（>+5mg/日プレドニゾンまたは同等）、またはコルチコステロイド投与量の減少（</=-5mg/日プレドニゾンまたは同等）が含まれます。 コア研究期間中にコルチコステロイドの投与量を変更した参加者のみが分析に含まれました。
コア研究期間の最後の投与後8週間までのスクリーニング（全体で36週間まで）
コア研究期間中のコルチコステロイド投与量の変更理由別の参加者数
時間枠：コア研究期間の最後の投与後8週間までのスクリーニング（全体で36週間まで）
ベースラインと比較したコア研究期間中のコルチコステロイド投与量の変更の理由に応じた参加者数が報告されます。 変更には、コルチコステロイド投与量の開始/増加（>+5mg/日プレドニゾンまたは同等）、またはコルチコステロイド投与量の減少（</=-5mg/日プレドニゾンまたは同等）が含まれます。 コア研究期間中にコルチコステロイドの投与量を変更した参加者のみが分析に含まれました。
コア研究期間の最後の投与後8週間までのスクリーニング（全体で36週間まで）
研究中にコルチコステロイドの投与を中止した参加者の割合
時間枠：最後の投与後8週間までのスクリーニング（全体で88週間まで）
研究中にコルチコステロイドの投与を中止した参加者の割合が報告されています。 中止は恒久的または一時的なものに分類されました。 最初に一時的な中止があり、続いて永久的な中止となった参加者は、両方のカテゴリーでカウントされました。 ベースライン時にコルチコステロイドを投与されていた参加者のみが分析に含まれました。
最後の投与後8週間までのスクリーニング（全体で88週間まで）
研究中のコルチコステロイド投与の永久中止までの時間
時間枠：最後の投与後8週間までのスクリーニング（全体で88週間まで）
研究中にコルチコステロイドの投与を永久に中止するまでの時間が報告されています。 研究全体の任意の時点でコルチコステロイドを永久に中止した参加者のみが分析に含まれました。
最後の投与後8週間までのスクリーニング（全体で88週間まで）
研究中のコルチコステロイド投与の最初の一時中止までの時間
時間枠：最後の投与後8週間までのスクリーニング（全体で88週間まで）
研究中のコルチコステロイド投与量の最初の一時中止までの時間が報告されています。 研究全体の任意の時点でコルチコステロイドを一時的に中止した参加者のみが分析に含まれました。
最後の投与後8週間までのスクリーニング（全体で88週間まで）
研究中にコルチコステロイドの投与量を変更した参加者の割合
時間枠：最後の投与後8週間までのスクリーニング（全体で88週間まで）
ベースラインと比較して、研究中にコルチコステロイドの投与量が変化した参加者の割合が報告されます。 変更には、コルチコステロイド投与量の開始/増加（>+5mg/日プレドニゾンまたは同等）、またはコルチコステロイド投与量の減少（</=-5mg/日プレドニゾンまたは同等）が含まれます。
最後の投与後8週間までのスクリーニング（全体で88週間まで）
研究中にコルチコステロイドの投与量を変更する時期
時間枠：最後の投与後8週間までのスクリーニング（全体で88週間まで）
ベースラインと比較した研究中のコルチコステロイド投与量の最初の変更までの時間が報告されます。 変更には、コルチコステロイド投与量の開始/増加（>+5mg/日プレドニゾンまたは同等）、またはコルチコステロイド投与量の減少（</=-5mg/日プレドニゾンまたは同等）が含まれます。 研究全体を通じてコルチコステロイドの投与量を変更した参加者のみが分析に含まれました。
最後の投与後8週間までのスクリーニング（全体で88週間まで）
研究中のコルチコステロイド投与量の変更理由別の参加者数
時間枠：最後の投与後8週間までのスクリーニング（全体で88週間まで）
ベースラインと比較した研究中のコルチコステロイド投与量の変更の理由に応じた参加者の数が報告されます。 変更には、コルチコステロイド投与量の開始/増加（>+5mg/日プレドニゾンまたは同等）、またはコルチコステロイド投与量の減少（</=-5mg/日プレドニゾンまたは同等）が含まれます。 研究全体を通じてコルチコステロイドの投与量を変更した参加者のみが分析に含まれました。
最後の投与後8週間までのスクリーニング（全体で88週間まで）
コア研究期間中の csDMARDs 治療変更の理由別の参加者数
時間枠：コア研究期間の最後の投与後8週間までのスクリーニング（全体で36週間まで）
コア研究期間中に csDMARDs 治療を変更した理由に応じた参加者数が報告されます。 変更には、用量の増加が含まれます（用量の増加は、ベースラインまたはその前の4週間以内に受けた最高用量より大きくなければなりませんでした）。別の csDMARD の追加 (最初の csDMARD の抑制なし)。抑制された csDMARD に対する不耐性以外の理由で csDMARD を切り替える (追加および抑制)。 MTXの投与経路の変更（用量の増加または維持による）：静脈内（IV）/筋肉内（IM）/SCへの経口経路ごと。 コア研究期間中に csDMARDs 治療を変更した参加者のみが分析に含まれました。
コア研究期間の最後の投与後8週間までのスクリーニング（全体で36週間まで）
研究中のcsDMARDs治療の変更理由別の参加者数
時間枠：最後の投与後8週間までのスクリーニング（全体で88週間まで）
研究中に csDMARDs 治療を変更した理由に応じた参加者数が報告されます。 変更には、用量の増加が含まれます（用量の増加は、ベースラインまたはその前の4週間以内に受けた最高用量より大きくなければなりませんでした）。別の csDMARD の追加 (最初の csDMARD の抑制なし)。抑制された csDMARD に対する不耐性以外の理由で csDMARD を切り替える (追加および抑制)。 MTX の投与経路の変更 (用量の増加または維持): IV/IM/SC への経口経路ごと。 研究全体を通じてcsDMARDs治療を変更した参加者のみが分析に含まれた。
最後の投与後8週間までのスクリーニング（全体で88週間まで）
24週目の滑膜炎超音波Bモードスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週間目
滑膜炎は超音波検査 (B モード超音波) によって評価され、7 対の関節 (両側の手首、両側の第 2 および第 3 中手指節骨 [MCP 2/3]、第 2 関節) ごとに「0」から「3」でスコア付けされました。両側の第 3 近位指節間 [PIP 2/3]、両側の第 2 および第 5 中足指節骨 [MTP 2/5]）。 滑膜炎の合計スコアは、各関節のスコアの合計を合計して 0 ～ 42 の範囲の合計スコアとして計算されました。 スコア 0 は損傷がないことを示し、スコア 42 は最も深刻な損傷を示します。 ベースラインから任意の時点までの変化は参加者全員で平均され、負の変化はより良い結果を示しました。
ベースライン、24 週間目
24週目の滑膜炎超音波パワードプラモードスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週間目
滑膜炎は超音波検査（パワードップラーモード超音波）によって評価され、7 対の関節（両側の手首、両側の第 2 および第 3 中手指節骨 [MCP 2/3]）ごとに「0」から「3」でスコア付けされました。 、両側の第 2 および第 3 近位指節間 [PIP 2/3]、両側の第 2 および第 5 中足指節骨 [MTP 2/5]）。 滑膜炎の合計スコアは、各関節のスコアの合計を合計して 0 ～ 42 の範囲の合計スコアとして計算されました。 スコア 0 は損傷がないことを示し、スコア 42 は最も深刻な損傷を示します。 ベースラインから任意の時点までの変化は参加者全員で平均され、負の変化はより良い結果を示しました。
ベースライン、24 週間目
トシリズマブに対する抗治療抗体を有する参加者の割合
時間枠：最後の治験薬投与後最大8週間のベースライン（最大84週目）
研究中の任意の時点で、確認アッセイによりトシリズマブに対する抗治療抗体に対して陽性反応を示した参加者の割合が報告されます。
最後の治験薬投与後最大8週間のベースライン（最大84週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月14日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML28693
  • 2013-001718-14 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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