Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tocilizumab (RoActemra) vizsgálata tocilizumabot nem kezelt, rheumatoid arthritisben szenvedő és nem biológiai betegséget módosító antireumatikus gyógyszerekre (DMARD) és/vagy biológiai terápiára nem megfelelően reagáló résztvevőknél (TOSCA)

2018. március 14. frissítette: Hoffmann-La Roche

Egy többközpontú, nyílt vizsgálat a szubkután tocilizumab hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő, tocilizumab-kezelésben korábban nem részesült betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a jelenlegi nem biológiai DMARD-ra és/vagy biológiai terápiára

Ez a két részből álló, többközpontú, nyílt, egykarú vizsgálat a tocilizumab hatékonyságát és biztonságosságát értékeli monoterápiaként vagy metotrexáttal vagy más hagyományos, szintetikus betegséget módosító antireumatikus gyógyszerekkel (csDMARD) kombinálva közepesen vagy súlyosan aktív résztvevők körében. rheumatoid arthritisben szenvedők, akik nem reagálnak megfelelően vagy nem tolerálják a nem biológiai csDMARD-okat és/vagy a biológiai terápiát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

139

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
      • Brest, Franciaország, 29609
      • Caen, Franciaország, 14033
      • Cahors, Franciaország, 46005
      • Clermont-ferrand, Franciaország, 63003
      • Echirolles, Franciaország, 38434
      • La Source, Franciaország, 45100
      • Le Mans, Franciaország, 72037
      • Lille, Franciaország, 59037
      • Limoges, Franciaország, 87042
      • Lomme, Franciaország, 59462
      • Lyon cedex 3, Franciaország, 69437
      • Marseille, Franciaország, 13285
      • Marseille, Franciaország, 13274
      • Metz Tessy, Franciaország, 74370
      • Monaco, Franciaország, 98012
      • Montpellier, Franciaország, 34295
      • Mulhouse, Franciaország, 68070
      • Paris, Franciaország, 75651
      • Paris, Franciaország, 75475
      • Paris, Franciaország, 75571
      • Paris, Franciaország, 75679
      • Paris, Franciaország, 75877
      • Rennes, Franciaország, 35033
      • Rouen, Franciaország, 76031
      • St Mande, Franciaország, 94163
      • St Priest En Jarez, Franciaország, 42277
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
      • Thonon Les Bains, Franciaország, 74203
      • Toulouse, Franciaország, 31059
      • Vandoeuvre-les-nancy, Franciaország, 54511

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél a felülvizsgált (1987) ACR kritériumok vagy az EULAR/ACR (2010) kritériumok szerint aktív rheumatoid arthritist diagnosztizáltak, és ambuláns kezelésben részesülnek
  • Az orális kortikoszteroidok (</= 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű), a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) és az engedélyezett csDMARD-ok stabil dózisban megengedettek legalább 4 hétig a kiindulási állapot előtt
  • Szűréskor vagy CRP >/=10 mg/l vagy ESR >/=20 mm/h és SJC >/=3 (44 kötés alapján)
  • Nem megfelelő válasz (IR) tumor nekrózis faktorra, abataceptre és/vagy nem biológiai DMARD-okra

Kizárási kritériumok:

  • Jelentősebb műtét (beleértve az ízületi műtétet is) a szűrést megelőző 8 héten belül vagy a tervezett nagy műtét az alaphelyzetet követő 6 hónapon belül
  • Reumás autoimmun betegség, kivéve a rheumatoid arthritist; Másodlagos Sjögren-szindróma és rheumatoid arthritis megengedett
  • IV. funkcionális osztály a Rheumatoid Arthritis funkcionális állapotának ACR osztályozása szerint
  • Fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás vagy juvenilis rheumatoid arthritis és/vagy rheumatoid arthritis diagnózisa 16 éves kor előtt
  • Korábbi vagy jelenlegi gyulladásos ízületi betegség, kivéve a rheumatoid arthritist
  • A tocilizumab expozíció bármikor az alapvonal előtt
  • Kezelés bármely vizsgált szerrel a szűrést követő 4 héten belül (vagy a vizsgált gyógyszer öt felezési idején belül, attól függően, hogy melyik volt hosszabb)
  • Korábbi kezelés bármilyen sejtpusztító terápiával, beleértve a vizsgálati szereket vagy jóváhagyott terápiákat, vagy bármilyen alkilezőszert, például klorambucilt, vagy teljes limfoid besugárzással
  • IV gamma-globulinnal végzett kezelés, plazmaferézis a kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül
  • Intraartikuláris vagy parenterális kortikoszteroidok a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül
  • Élő/gyengített vakcinával történő immunizálás az alapvonal előtti 4 héten belül
  • Humán, humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szembeni súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetében
  • Súlyos, kontrollálatlan kísérő betegség vagy más jelentős állapot
  • Divertikulitisz, antibiotikus kezelést igénylő divertikulózis vagy krónikus fekélyes gyomor-bélrendszeri betegség a kórtörténetben
  • Visszatérő bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális vagy egyéb fertőzések jelenléte vagy a kórtörténetében
  • Bármilyen fertőzés, amely kórházi kezelést vagy IV antibiotikumos kezelést igényel a szűrést követő 4 héten belül vagy orális antibiotikumot a szűrést követő 2 héten belül
  • Az elmúlt 3 évben kezelést igénylő aktív tuberkulózis
  • Pozitív hepatitis B-re vagy C-re
  • Primer vagy másodlagos immunhiányos rendellenesség
  • Aktív rák, vagy az elmúlt 10 évben diagnosztizált rák (kivéve a bőr bazális és laphámsejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amelyet kimetszett vagy gyógyítottak), vagy az elmúlt 20 évben diagnosztizált emlőrák
  • Alkohollal, kábítószerrel vagy vegyszerrel való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 1 éven belül
  • Neuropátiák vagy egyéb olyan állapotok, amelyek zavarhatják a fájdalom értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tocilizumab
A résztvevők 162 milligramm (mg) tocilizumabot kapnak szubkután (SC) injekció formájában hetente egyszer, monoterápiaként vagy metotrexáttal vagy más csDMARD-okkal kombinálva (a vizsgáló döntése szerint) 24 héten keresztül. Azok a résztvevők, akik befejezik az alapvizsgálati időszakot, beléphetnek egy hosszú távú meghosszabbítási (LTE) időszakba, hogy folytathassák a vizsgálati kezelést legfeljebb további 52 hétig, vagy amíg az SC tocilizumab kereskedelmi forgalomba nem kerül, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Tocilizumab
A tocilizumabot 162 mg-os dózisban adják be hetente egyszer szubkután injekcióként.
Más nevek:
  • RoActemra
  • RO4877533
Drog: Metotrexát
A metotrexátot stabil dózisban kell beadni, amelyet legalább 4 héttel a kiindulási érték előtt elkezdtek, a vizsgáló döntése alapján.
Drog: csDMARD-ok
A csDMARD-okat (a vizsgáló döntése alapján) stabil dózisban kell beadni, amelyet legalább 4 héttel a kiindulási állapot előtt elkezdtek, a vizsgáló döntése alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegség aktivitási pontszámában a kiindulási értékhez képest a 28 ízületek száma és az eritrocita ülepedési arány (DAS28-ESR) alapján a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A DAS28-ESR az eritrociták ülepedési sebességének (ESR), az érzékeny ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC) és a beteg általános betegségaktivitásának (PGA) értékeléséből származott a 100 milliméteres (mm) vizuális analóg alapján. Skála (VAS). A DAS28-ESR pontszámokat [0,56 × TJC négyzetgyök] + [SJC 0,28 × négyzetgyök] + [0,70 × természetes logaritmus (ESR)] + [0,014 × VAS] értékként számítottuk ki. A TJC-t a fájdalmas ízületek számaként, az SJC-t pedig a duzzadt ízületek számaként határozták meg, mindegyiket 28 ízületen értékelték. Az ESR-t milliméter per óra (mm/h) mértékegységben mérték. A DAS28-ESR pontszámok 0 és 10 között változhatnak, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentettek. A kiindulási állapotról a 24. hétre való változást az összes résztvevőnél átlagolták, ahol a negatív változások a betegség aktivitásának javulását jelezték.
Alapállapot, 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a DAS28-ESR-ben a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A DAS28-ESR az ESR, TJC, SJC és PGA 100 mm-es VAS szerinti értékeléséből származott. A DAS28-ESR pontszámokat [0,56 × TJC négyzetgyök] + [SJC 0,28 × négyzetgyök] + [0,70 × természetes logaritmus (ESR)] + [0,014 × VAS] értékként számítottuk ki. A TJC-t a fájdalmas ízületek számaként, az SJC-t pedig a duzzadt ízületek számaként határozták meg, mindegyiket 28 ízületen értékelték. Az ESR-t mm/h-ban mérték. A DAS28-ESR pontszámok 0 és 10 között változhatnak, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentettek. Az alapvonalról bármely időpontra való változást az összes résztvevő átlagában átlagolták, ahol a negatív változások a betegség aktivitásának javulását jelezték.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A 24. héten DAS28-ESR alacsony betegségaktivitással (LDA) és remisszióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
A DAS28-ESR az ESR, TJC, SJC és PGA 100 mm-es VAS szerinti értékeléséből származott. A DAS28-ESR pontszámokat [0,56 × TJC négyzetgyök] + [SJC 0,28 × négyzetgyök] + [0,70 × természetes logaritmus (ESR)] + [0,014 × VAS] értékként számítottuk ki. A TJC-t a fájdalmas ízületek számaként, az SJC-t pedig a duzzadt ízületek számaként határozták meg, mindegyiket 28 ízületen értékelték. Az ESR-t mm/h-ban mérték. A DAS28-ESR pontszámok 0 és 10 között változhatnak, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentettek. A (</=) 3,2-nél kisebb vagy azzal egyenlő DAS28-ESR pontszám LDA-t, a (>-nál nagyobb DAS28-ESR-pontszám) 3,2 közepes vagy magas betegségaktivitást, a (<) 2,6-nál kisebb DAS28-ESR pedig remissziót jelez. A DAS28-ESR LDA-ban szenvedő és a 24. héten remisszióban szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették. A 95 százalékos (%) konfidencia intervallumot (CI) Clopper-Pearson módszerrel határoztuk meg.
24. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a DAS28-ESR-ben a 24. héten és az utolsó értékeléskor
Időkeret: Kiindulási állapot, 24. hét, utolsó értékelés (legfeljebb a 76. hétig)
A DAS28-ESR az ESR, TJC, SJC és PGA 100 milliméteres (mm) VAS szerinti értékeléséből származott. A DAS28-ESR pontszámokat [0,56 × TJC négyzetgyök] + [SJC 0,28 × négyzetgyök] + [0,70 × természetes logaritmus (ESR)] + [0,014 × VAS] értékként számítottuk ki. A TJC-t a fájdalmas ízületek számaként, az SJC-t pedig a duzzadt ízületek számaként határozták meg, mindegyiket 28 ízületen értékelték. Az ESR-t mm/h-ban mérték. A DAS28-ESR pontszámok 0 és 10 között változhatnak, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentettek. Az alapvonalról bármely időpontra való változást az összes résztvevő átlagában átlagolták, ahol a negatív változások a betegség aktivitásának javulását jelezték.
Kiindulási állapot, 24. hét, utolsó értékelés (legfeljebb a 76. hétig)
A DAS28-ESR LDA-val és remisszióval rendelkező résztvevők százalékos aránya a 24. héten és az utolsó értékeléskor
Időkeret: 24. hét, utolsó értékelés (a 76. hétig)
A DAS28-ESR az ESR, TJC, SJC és PGA 100 mm-es VAS szerinti értékeléséből származott. A DAS28-ESR pontszámokat [0,56 × TJC négyzetgyök] + [SJC 0,28 × négyzetgyök] + [0,70 × természetes logaritmus (ESR)] + [0,014 × VAS] értékként számítottuk ki. A TJC-t a fájdalmas ízületek számaként, az SJC-t pedig a duzzadt ízületek számaként határozták meg, mindegyiket 28 ízületen értékelték. Az ESR-t mm/h-ban mérték. A DAS28-ESR pontszámok 0 és 10 között változhatnak, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentettek. A DAS28-ESR pontszám </=3,2 jelzi az LDA-t, a DAS28-ESR pontszám >3,2 a mérsékelt vagy magas betegségaktivitást, a DAS28-ESR <2,6 pedig a remissziót. A DAS28-ESR LDA-val és remisszióban szenvedő résztvevők százalékos arányát a 24. héten és az utolsó értékeléskor jelentették.
24. hét, utolsó értékelés (a 76. hétig)
Az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20), 50%-os (ACR50) és 70%-os (ACR70) válaszadásban résztvevők százalékos aránya a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az ACR 20, 50 és 70 válaszokat bármikor úgy határozták meg, mint (>/=) 20%, 50% és 70%-os javulást a kiindulási értékhez képest a TJC (68 ízületen értékelve) és az SJC (értékelt). 66 ízületen); és 20%, 50%, 70%-os javulás a kiindulási értékhez képest az alábbi 5 kritérium közül 3-ban: 1) PGA 100 mm-es VAS szerint, 2) Az orvos globális betegségaktivitás-értékelése a 100 mm-es VAS szerint, 3) a résztvevő globális fájdalomértékelése a 100 mm-es VAS szerint, 4) a résztvevő funkcionális képességének felmérése az Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) segítségével, és 5) Akut fázis reaktáns (ESR mm/h-ban vagy C-reaktív fehérje). [CRP] milligramm/literben [mg/L]). A 24. héten ACR 20, 50 és 70 válaszadó résztvevők százalékos arányát jelentik. A 95%-os CI-t Clopper-Pearson módszerrel határoztuk meg.
Alapállapot, 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR20, ACR50 és ACR70 választ értek el a 24. héten és az utolsó értékeléskor
Időkeret: Kiindulási állapot, 24. hét, utolsó értékelés (legfeljebb a 76. hétig)
Az ACR 20, 50 és 70 válaszok bármely időpontban >/=20%, 50% és 70%-os javulást mutatnak a kiindulási értékhez képest a TJC-ben (68 ízületen értékelve) és az SJC-ben (66 ízületen értékelték); és 20%, 50%, 70%-os javulás a kiindulási értékhez képest az alábbi 5 kritérium közül 3-ban: 1) PGA 100 mm-es VAS szerint, 2) Az orvos globális betegségaktivitás-értékelése a 100 mm-es VAS szerint, 3) a résztvevő globális fájdalomértékelése a 100 mm-es VAS szerint, 4) A résztvevő funkcionális képességének értékelése HAQ-DI-n keresztül, és 5) Akut fázis reaktáns (ESR mm/h-ban vagy CRP mg/l-ben). A 24. héten és az utolsó értékelésnél ACR 20, 50 és 70 válaszadó résztvevők százalékos arányát jelentik.
Kiindulási állapot, 24. hét, utolsó értékelés (legfeljebb a 76. hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) reagált a DAS28-ESR alapján a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A DAS28-ESR-alapú EULAR válaszkritériumokat használták az egyéni válaszok „jó”, „mérsékelt” és „nincs válasz” mérésére, a 24. héten elért DAS28-ESR abszolút pontszámtól és a DAS28-ESR kiindulási értékről hétre való csökkenésétől függően. 24. Jó válasz: változás a kiindulási értékhez képest >1,2 DAS28-ESR pontszámmal </=3,2; Mérsékelt válasz: változás a kiindulási értékről >1,2 DAS28-ESR pontszám esetén </=5,1-re, vagy változás kiindulási értékről >0,6-ról </=1,2-re DAS28-ESR pontszám esetén </=5,1; Nincs válasz: változás a kiindulási értékhez képest </=0,6, vagy változás a kiindulási értékhez képest >0,6 és </=1,2 DAS28-ESR pontszám esetén >5,1. A 24. héten EULAR válaszokkal rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentik. A 95%-os CI-t Clopper-Pearson módszerrel határoztuk meg.
Alapállapot, 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik EULAR-választ kaptak a DAS28-ESR alapján a 24. héten és az utolsó értékeléskor
Időkeret: Kiindulási állapot, 24. hét, utolsó értékelés (legfeljebb a 76. hétig)
A DAS28-ESR-alapú EULAR válaszkritériumokat használták az egyéni válaszok „jó”, „mérsékelt” és „nincs válasz” mérésére, a 24. héten elért DAS28-ESR abszolút pontszámtól és a DAS28-ESR kiindulási értékről hétre való csökkenésétől függően. 24. Jó válasz: változás a kiindulási értékhez képest >1,2 DAS28-ESR pontszámmal </=3,2; Mérsékelt válasz: változás a kiindulási értékről >1,2 DAS28-ESR pontszám esetén </=5,1-re, vagy változás kiindulási értékről >0,6-ról </=1,2-re DAS28-ESR pontszám esetén </=5,1; Nincs válasz: változás a kiindulási értékhez képest </=0,6, vagy változás a kiindulási értékhez képest >0,6 és </=1,2 DAS28-ESR pontszám esetén >5,1. A 24. héten és az utolsó értékeléskor EULAR-válaszokat tudó résztvevők százalékos arányát jelentik.
Kiindulási állapot, 24. hét, utolsó értékelés (legfeljebb a 76. hétig)
Változás az alapvonalhoz képest az egyszerűsített betegségaktivitási indexben (SDAI) a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Az SDAI 5 kimeneti paraméter numerikus összege: TJC és SJC 28 ízületi értékelésen, PGA és a betegség aktivitásának orvos általi globális értékelése a 100 mm-es VAS és CRP szerint mg ​​per deciliterben (dL). A magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb vonzalomra utalnak. SDAI összpontszám = 0-86. Az SDAI </=3,3 a betegség remisszióját, a </=11 az LDA-t, a </=26 a mérsékelt betegségaktivitást, a >26 pedig a magas betegségaktivitást jelzi. Az alapvonalról bármely időpontra való változást az összes résztvevő átlagában átlagolták, ahol a negatív változások a betegség aktivitásának javulását jelezték.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Az SDAI LDA-val és remisszióval rendelkező résztvevők százalékos aránya a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Az SDAI 5 kimeneti paraméter numerikus összege: TJC és SJC 28 ízületi értékelés alapján, PGA és a betegség aktivitásának orvos általi globális értékelése a 100 mm-es VAS és CRP szerint mg/dl-ben. A magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb vonzalomra utalnak. SDAI összpontszám = 0-86. Az SDAI </=3,3 a betegség remisszióját, a </=11 az LDA-t, a </=26 a mérsékelt betegségaktivitást, a >26 pedig a magas betegségaktivitást jelzi. Az SDAI LDA-ban szenvedő és a 24. héten remisszióban szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették. A 95%-os CI-t Clopper-Pearson módszerrel határoztuk meg.
24. hét
Változás az alapvonalhoz képest az SDAI-ban a 24. héten és az utolsó értékeléskor
Időkeret: Kiindulási állapot, 24. hét, utolsó értékelés (legfeljebb a 76. hétig)
Az SDAI 5 kimeneti paraméter numerikus összege: TJC és SJC 28 ízületi értékelés alapján, PGA és a betegség aktivitásának orvos általi globális értékelése a 100 mm-es VAS és CRP szerint mg/dl-ben. A magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb vonzalomra utalnak. SDAI összpontszám = 0-86. Az SDAI </=3,3 a betegség remisszióját, a </=11 az LDA-t, a </=26 a mérsékelt betegségaktivitást, a >26 pedig a magas betegségaktivitást jelzi. Az alapvonalról bármely időpontra való változást az összes résztvevő átlagában átlagolták, ahol a negatív változások a betegség aktivitásának javulását jelezték.
Kiindulási állapot, 24. hét, utolsó értékelés (legfeljebb a 76. hétig)
Az SDAI LDA-val és remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a 24. héten és az utolsó értékeléskor
Időkeret: 24. hét, utolsó értékelés (a 76. hétig)
Az SDAI 5 kimeneti paraméter numerikus összege: TJC és SJC 28 ízületi értékelés alapján, PGA és a betegség aktivitásának orvos általi globális értékelése a 100 mm-es VAS és CRP szerint mg/dl-ben. A magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb vonzalomra utalnak. SDAI összpontszám = 0-86. Az SDAI </=3,3 a betegség remisszióját, a </=11 az LDA-t, a </=26 a mérsékelt betegségaktivitást, a >26 pedig a magas betegségaktivitást jelzi. A 24. héten és az utolsó értékeléskor SDAI LDA-ban szenvedő és remisszióban szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentik.
24. hét, utolsó értékelés (a 76. hétig)
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai betegségek aktivitási indexében (CDAI) a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A CDAI 4 kimeneti paraméter numerikus összege: TJC és SJC 28 ízületi értékelés alapján, PGA és a betegség aktivitásának orvos általi globális értékelése a 100 mm-es VAS szerint. A magasabb pontszámok nagyobb vonzalmat jelentenek a betegség aktivitása miatt. CDAI összpontszám = 0-76. A CDAI-pontszám </=2,8 a betegség remisszióját, a </=10 az LDA-t, a </=22 a mérsékelt betegségaktivitást, a >22 pedig a magas betegségaktivitást jelzi. Az alapvonalról bármely időpontra való változást az összes résztvevő átlagában átlagolták, ahol a negatív változások a betegség aktivitásának javulását jelezték.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A CDAI LDA-val és remisszióval rendelkező résztvevők százalékos aránya a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A CDAI 4 kimeneti paraméter numerikus összege: TJC és SJC 28 ízületi értékelés alapján, PGA és a betegség aktivitásának orvos általi globális értékelése a 100 mm-es VAS szerint. A magasabb pontszámok nagyobb vonzalmat jelentenek a betegség aktivitása miatt. CDAI összpontszám = 0-76. A CDAI-pontszám </=2,8 a betegség remisszióját, a </=10 az LDA-t, a </=22 a mérsékelt betegségaktivitást, a >22 pedig a magas betegségaktivitást jelzi. A CDAI LDA-ban szenvedő és a 24. héten remisszióban szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették. A 95%-os CI-t Clopper-Pearson módszerrel határoztuk meg.
24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a CDAI-ban a 24. héten és az utolsó értékeléskor
Időkeret: Kiindulási állapot, 24. hét, utolsó értékelés (legfeljebb a 76. hétig)
A CDAI 4 kimeneti paraméter numerikus összege: TJC és SJC 28 ízületi értékelés alapján, PGA és a betegség aktivitásának orvos általi globális értékelése a 100 mm-es VAS szerint. A magasabb pontszámok nagyobb vonzalmat jelentenek a betegség aktivitása miatt. CDAI összpontszám = 0-76. A CDAI-pontszám </=2,8 a betegség remisszióját, a </=10 az LDA-t, a </=22 a mérsékelt betegségaktivitást, a >22 pedig a magas betegségaktivitást jelzi. Az alapvonalról bármely időpontra való változást az összes résztvevő átlagában átlagolták, ahol a negatív változások a betegség aktivitásának javulását jelezték.
Kiindulási állapot, 24. hét, utolsó értékelés (legfeljebb a 76. hétig)
A CDAI LDA-val és remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a 24. héten és az utolsó értékeléskor
Időkeret: 24. hét, utolsó értékelés (a 76. hétig)
A CDAI 4 kimeneti paraméter numerikus összege: TJC és SJC 28 ízületi értékelés alapján, PGA és a betegség aktivitásának orvos általi globális értékelése a 100 mm-es VAS szerint. A magasabb pontszámok nagyobb vonzalmat jelentenek a betegség aktivitása miatt. CDAI összpontszám = 0-76. A CDAI-pontszám </=2,8 a betegség remisszióját, a </=10 az LDA-t, a </=22 a mérsékelt betegségaktivitást, a >22 pedig a magas betegségaktivitást jelzi. A CDAI LDA-ban szenvedő és remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a 24. héten és az utolsó értékelésnél.
24. hét, utolsó értékelés (a 76. hétig)
Változás az alapvonalhoz képest az SJC-ben a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Összesen 28 ízületet vizsgáltak meg duzzadtság szempontjából. A duzzadt ízületek száma 0-tól 28-ig terjedhet, ahol a magasabb értékek több duzzadt ízületet jelentettek. Az alapvonalról bármely időpontra való változást az összes résztvevő átlagában átlagolták, ahol a negatív változások a betegség aktivitásának javulását jelezték.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Változás az alaphelyzethez képest az SJC-ben a 24. héten és az utolsó értékeléskor
Időkeret: Kiindulási állapot, 24. hét, utolsó értékelés (legfeljebb a 76. hétig)
Összesen 28 ízületet vizsgáltak meg duzzadtság szempontjából. A duzzadt ízületek száma 0-tól 28-ig terjedhet, ahol a magasabb értékek több duzzadt ízületet jelentettek. Az alapvonalról bármely időpontra való változást az összes résztvevő átlagában átlagolták, ahol a negatív változások a betegség aktivitásának javulását jelezték.
Kiindulási állapot, 24. hét, utolsó értékelés (legfeljebb a 76. hétig)
Változás az alapvonalhoz képest a TJC-ben a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Összesen 28 ízület érzékenységét értékelték. A érzékeny illesztések száma 0-tól 28-ig terjedhet, ahol a magasabb értékek több gyengéd illesztést jelentenek. Az alapvonalról bármely időpontra való változást az összes résztvevő átlagában átlagolták, ahol a negatív változások a betegség aktivitásának javulását jelezték.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a TJC-ben a 24. héten és az utolsó értékeléskor
Időkeret: Kiindulási állapot, 24. hét, utolsó értékelés (legfeljebb a 76. hétig)
Összesen 28 ízület érzékenységét értékelték. A érzékeny illesztések száma 0-tól 28-ig terjedhet, ahol a magasabb értékek több gyengéd illesztést jelentenek. Az alapvonalról bármely időpontra való változást az összes résztvevő átlagában átlagolták, ahol a negatív változások a betegség aktivitásának javulását jelezték.
Kiindulási állapot, 24. hét, utolsó értékelés (legfeljebb a 76. hétig)
Változás az alaphelyzethez képest az orvos által a betegségaktivitás globális értékelésében a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Az orvos által értékelt betegségaktivitást 100 mm-es VAS-on pontozták, ahol a 0 mm-től való távolság az orvos által a betegség aktivitására vonatkozó értékelést jelentette (0 mm = nincs; 100 mm = nagyon súlyos). A kiindulási értékről bármely időpontra való változást az összes résztvevő átlagában átlagolták, ahol a negatív változás az orvos által értékelt betegségaktivitás csökkenését jelezte.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a PGA-ban a 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60. és 64. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60. és 64. HÉT
A résztvevők által értékelt betegségaktivitást 100 mm-es VAS-on pontozták, ahol a 0 mm-től való távolság a résztvevő betegségaktivitásának önértékelését jelentette (0 mm = nincs; 100 mm = nagyon súlyos). Az alapvonalról bármely időpontra való változást az összes résztvevő átlagában átlagolták, ahol a negatív változás a résztvevők által értékelt betegségaktivitás csökkenését jelezte.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60. és 64. HÉT
A fájdalom VAS-pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60. és 64. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60. és 64. HÉT
A résztvevők által értékelt fájdalmat 100 mm-es VAS-on pontozták, ahol a 0 mm-től mért távolság a résztvevő fájdalom önértékelését jelentette (0 mm = nincs; 100 mm = nagyon súlyos). Az alapvonalról bármely időpontra való változást az összes résztvevő átlagában átlagolták, ahol a negatív változás a résztvevők által értékelt fájdalom csökkenését jelezte.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60. és 64. HÉT
Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus betegségek terápia funkcionális értékelésében – fáradtság (FACIT-F) pontszám a 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56. héten, 60 és 64
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60. és 64. HÉT
A FACIT-F egy 13 elemből álló kérdőív. A résztvevők minden tételt egy 5 fokú skálán értékeltek: 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok). Minél nagyobb volt a résztvevő válasza a kérdésekre (2 nemleges kérdés kivételével), annál nagyobb volt a résztvevő fáradtsága. A 2 negatívan megfogalmazott kérdés kivételével minden kérdésnél megfordult a kód, és új pontszámot számítottunk ki (4 mínusz a résztvevő válasza). Az összes válasz összege a FACIT-Fatigue pontszámot eredményezte, ami 0-tól (rosszabb pontszám) 52-ig (jobb pontszám) lehetséges. Az alapvonaltól bármely időponthoz viszonyított változásokat az összes résztvevő átlagában átlagolták, ahol a negatív változások a fáradtság növekedését jelezték.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60. és 64. HÉT
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az állapotfelmérési kérdőíves rokkantsági index (HAQ-DI) remissziója a 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60. héten és 64
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60. és 64. HÉT
A HAQ-DI 20 elemet értékelt 8 funkcionális tevékenységi területen, beleértve az öltözködést, a felkelés, az étkezés, a séta, a higiénia, az elérést, a fogást és a szokásos tevékenységeket. Minden elemet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékeltek, ahol a 0 a nehézségek nélkül végzett tevékenységeket, a 3 pedig azt, hogy képtelenség önállóan végrehajtani. A teljes pontszámot (tartomány = 0-3) az összes elem pontszámának átlagaként számítottuk ki. A HAQ-DI remisszióban szenvedő résztvevők százalékos arányát (HAQ-DI pontszám <0,5) minden időpontban jelentették.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60. és 64. HÉT
A HAQ-DI klinikailag jelentős javulását mutató résztvevők százalékos aránya a 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60. és 64. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60. és 64. HÉT
A HAQ-DI 20 elemet értékelt 8 funkcionális tevékenységi területen, beleértve az öltözködést, a felkelés, az étkezés, a séta, a higiénia, az elérést, a fogást és a szokásos tevékenységeket. Minden elemet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékeltek, ahol a 0 a nehézségek nélkül végzett tevékenységeket, a 3 pedig azt, hogy képtelenség önállóan végrehajtani. A teljes pontszámot (tartomány = 0-3) az összes elem pontszámának átlagaként számítottuk ki. A HAQ-DI klinikailag jelentős javulást mutató résztvevők százalékos aránya (a HAQ-DI pontszám csökkenése a kiindulási értékhez képest >/=0,22) minden időpontban szerepel.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60. és 64. HÉT
A kezelés megfelelősége a kiindulási állapottól a 24. hétig
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
A kezelésnek való megfelelést a kiindulási állapottól a 24. hétig a következő képlet segítségével értékelték: (a ténylegesen kapott injekciók száma / a 24. héten beadandó elméleti injekciók száma) * 100.
Alapállapot a 24. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a rheumatoid arthritis Impact of Disease (RAID) pontjában a 12., 24., 28., 40., 52. és 64. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24., 28., 40., 52. és 64. hét
A RAID felmérte a rheumatoid arthritis hatását a résztvevők életminőségére. Hét területet tartalmazott: fájdalom, funkció, fáradtság, fizikai és pszichológiai jólét, alvászavar és megküzdés. Minden tartomány egyetlen kérdésből állt, amelyet 0-tól (legjobb) 10-ig (legrosszabb) értékeltek egy folyamatos numerikus értékelési skálán (NRS). Minden domainnek volt egy résztvevői felmérés által meghatározott súlya is, és a RAID összpontszáma 0 (legjobb) és 10 (legrosszabb) között volt. Ha csak egy tartomány hiányzott, azt a többiek átlagával helyettesítették; egyébként a RAID pontszámot nem számították ki. Az alapvonaltól bármely időponthoz viszonyított változásokat az összes résztvevő átlagában átlagolták, ahol a negatív változások jobb életminőséget jeleztek.
Alaphelyzet, 12., 24., 28., 40., 52. és 64. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a 3. betegindex adatok rutin értékelésében (RAPID-3) a 2., 4., 12., 24., 28., 40., 52. és 64. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 12., 24., 28., 40., 52. és 64. hét
A RAPID-3 a Multidimenzionális Egészségfelmérési Kérdőívből származó kombinált index, amely tartalmazza a fizikai funkciók pontszámát, a fájdalom VAS-t és a PGA VAS-t. A teljes RAPID-3 pontszám 0 és 10 között van, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek. Az alapvonaltól bármely időponthoz viszonyított változásokat az összes résztvevő átlagában átlagolták, ahol a negatív változások jobb eredményt jeleztek.
Alapállapot, 2., 4., 12., 24., 28., 40., 52. és 64. hét
Azon résztvevők száma, akiknek a beteg által elfogadható tünet állapota (PASS) pontszáma van
Időkeret: Kiindulási állapot, 24., 52. hét és utolsó értékelés (a 76. hétig)
A résztvevőket megkérdezték: "Ha a következő néhány hónapban ugyanolyan állapotban kellene maradnia, mint az elmúlt 8 napban, ez 1) elfogadható, 2) elfogadhatatlan lenne?" Megjelenik azon résztvevők száma, akik az egyes időpontokban „elfogadható” vagy „elfogadhatatlan” választ adtak.
Kiindulási állapot, 24., 52. hét és utolsó értékelés (a 76. hétig)
Változás a kiindulási értékhez képest a Bristol Rheumatoid Arthritis fáradtság többdimenziós kérdőívében (BRAF-MDQ) összpontszám a 24. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. és 52. hét
A BRAF-MDQ négy dimenzióban (fizikai fáradtság [4 elem], fáradtsággal való együttélés [7 elem], kognitív fáradtság [5 elem] és érzelmi fáradtság [4]) mérte fel a betegséggel összefüggő fáradtság általános tapasztalatát és hatását. A teljes kifáradási pontszámot (0-tól 70-ig) úgy kaptuk meg, hogy összeadtuk a 20 elem pontszámát, amelyek 0-tól 3-ig terjednek, kivéve az 1. (0-10), a 2. (0-7) és a 3. tételt (0-2). A magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot tükröznek. Ha csak egy tartomány hiányzott, azt a többiek átlagával helyettesítették; egyébként az összpontszámot nem számították ki. Az alapvonaltól bármely időponthoz viszonyított változásokat az összes résztvevő átlagában átlagolták, ahol a negatív változások jobb életminőséget jeleztek.
Alapállapot, 24. és 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a bristoli rheumatoid arthritis fáradtság (BRAF)-NRS pontszámában a 24. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. és 52. hét
A BRAF-NRS 3 standardizált NRS (tartomány = 0-10) a betegséggel kapcsolatos fáradtsági tartományokra (a fáradtság súlyossága, a fáradtság hatása és a fáradtsággal való megküzdés). A magasabb értékek nagyobb problémákat jeleznek a súlyossági/szintű kimerültség és a hatásfáradás NRS esetében, az alacsonyabb pontszámok viszont nagyobb problémákat jeleznek a kopott fáradtság NRS esetében.
Alapállapot, 24. és 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Medical Outcome Study (MOS) alvási kérdőív pontszámában a 12., 24., 28., 40., 52. és 64. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24., 28., 40., 52. és 64. hét
A MOS alvási skála 6 elemből állt, és minden elem pontszáma 0 és 100 között volt. Az összpontszám a pontszámok összegének átlaga volt (0-100 tartomány), a legmagasabb értékek a legnagyobb résztvevő alvásproblémáit tükrözték. Ha több mint 3 elem hiányzott, az index kiszámítása nem történt meg. Az alapvonaltól bármely időponthoz viszonyított változásokat az összes résztvevő átlagában átlagolták, ahol a negatív változások jobb eredményt jeleztek.
Alaphelyzet, 12., 24., 28., 40., 52. és 64. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitásának fluktuációjában rheumatoid arthritisben (FLARE) kérdőív pontszáma a 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 40., 52. és 64. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 40., 52. és 64. hét
A FLARE egy 13 elemből álló kérdőív, amely két orvosi konzultáció közötti betegség fellángolását értékeli. Minden tétel pontszáma 0-tól (teljesen nem igaz) 10-ig (teljesen igaz) terjedt egy 6 fokozatú skálán. A FLARE kérdőív globális pontszáma (tartomány = 0-10) a 13 elemből [6-os ("fájdalomcsillapítók vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek adagjai") és 13-as ("segítségre van szüksége") - közül a 11-es átlagpontszám, amelyet nem vettek figyelembe fiók], ahol a legmagasabb pontszám felel meg a legmagasabb betegségaktivitásnak. A globális pontszámot akkor számítottuk ki, ha legalább 6 elem pontszáma elérhető volt. Az alapvonaltól bármely időponthoz viszonyított változásokat az összes résztvevő átlagában átlagolták, ahol a negatív változások jobb eredményt jeleztek.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 40., 52. és 64. hét
Változás az alapértékhez képest a BioSecure kérdőív pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A BioSecure kérdőív 54 elemből állt, és a résztvevők biológiával kezelt biztonsági kompetenciáit (például a résztvevők önellátási biztonsági készségeit és szocio-demográfiai jellemzőit, a kapott információ típusát, életminőségét és megküzdési stílusát) értékelte. gyulladásos ízületi gyulladások kezelésére és az alacsonyabb szintű kompetenciákhoz kapcsolódó tényezők meghatározására.
Alapállapot, 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél abbahagyták a kortikoszteroid adagolást az alapvizsgálati időszak alatt
Időkeret: Szűrés az utolsó adag után 8 hétig a fő vizsgálati időszakban (összességében 36 hétig)
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a kortikoszteroid adagolást abbahagyták az alapvizsgálati időszak alatt. A megszakításokat végleges vagy ideiglenes kategóriába sorolták. Mindkét kategóriában beszámították azokat a résztvevőket, akiknél először átmenetileg, majd véglegesen abbahagyták a kezelést. Csak azokat a résztvevőket vonták be az elemzésbe, akik az alaphelyzetben kortikoszteroidokat kaptak.
Szűrés az utolsó adag után 8 hétig a fő vizsgálati időszakban (összességében 36 hétig)
A kortikoszteroid adagolás végleges leállításáig eltelt idő az alapvizsgálati időszak alatt
Időkeret: Szűrés az utolsó adag után 8 hétig a fő vizsgálati időszakban (összességében 36 hétig)
A kortikoszteroid-adagolás végleges abbahagyásáig eltelt időt jelentették a vizsgálati alapidőszakban. Csak azokat a résztvevőket vonták be az elemzésbe, akik végleg abbahagyták a kortikoszteroidok szedését az alapvizsgálati időszak során bármikor.
Szűrés az utolsó adag után 8 hétig a fő vizsgálati időszakban (összességében 36 hétig)
A kortikoszteroid-adagolás első ideiglenes leállításáig eltelt idő az alapvizsgálati időszak alatt
Időkeret: Szűrés az utolsó adag után 8 hétig a fő vizsgálati időszakban (összességében 36 hétig)
A kortikoszteroid adagolás első ideiglenes leállításáig eltelt időt jelentették a vizsgálati alapidőszakban. Csak azokat a résztvevőket vonták be az elemzésbe, akik átmenetileg abbahagyták a kortikoszteroidok szedését az alapvizsgálati időszak során.
Szűrés az utolsó adag után 8 hétig a fő vizsgálati időszakban (összességében 36 hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megváltozott a kortikoszteroid adagolás az alapvizsgálati időszak alatt
Időkeret: Szűrés az utolsó adag után 8 hétig a fő vizsgálati időszakban (összességében 36 hétig)
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a kortikoszteroid dózis megváltozott a vizsgálati alapidőszakban az alapértékhez képest. A változás magában foglalta a kortikoszteroid adagolás megkezdését/emelését (>+5 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű), vagy a kortikoszteroid adagjának csökkentését (</=-5 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű).
Szűrés az utolsó adag után 8 hétig a fő vizsgálati időszakban (összességében 36 hétig)
A kortikoszteroid adag megváltoztatásának ideje az alapvizsgálati időszak alatt
Időkeret: Szűrés az utolsó adag után 8 hétig a fő vizsgálati időszakban (összességében 36 hétig)
A kortikoszteroid dózis első megváltoztatásáig eltelt időt jelentették a vizsgálati alapidőszakban a kiindulási értékhez képest. A változás magában foglalta a kortikoszteroid adagolás megkezdését/emelését (>+5 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű), vagy a kortikoszteroid adagjának csökkentését (</=-5 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű). Azokat a résztvevőket, akiknél a kortikoszteroid adagolás megváltozott az alapvizsgálati időszak során, csak az elemzésbe vonták be.
Szűrés az utolsó adag után 8 hétig a fő vizsgálati időszakban (összességében 36 hétig)
Résztvevők száma a kortikoszteroid adagolás megváltoztatásának okai szerint az alapvizsgálati időszak alatt
Időkeret: Szűrés az utolsó adag után 8 hétig a fő vizsgálati időszakban (összességében 36 hétig)
A résztvevők száma a kortikoszteroid dózis változásának okai szerint a vizsgálati alapidőszakban az alapértékhez képest. A változás magában foglalta a kortikoszteroid adagolás megkezdését/emelését (>+5 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű), vagy a kortikoszteroid adagjának csökkentését (</=-5 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű). Azokat a résztvevőket, akiknél a kortikoszteroid adagolás megváltozott az alapvizsgálati időszak során, csak az elemzésbe vonták be.
Szűrés az utolsó adag után 8 hétig a fő vizsgálati időszakban (összességében 36 hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vizsgálat során abbahagyták a kortikoszteroid adagolást
Időkeret: Szűrés az utolsó adag után 8 hétig (összességében 88 hétig)
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a vizsgálat során abbahagyták a kortikoszteroid adagolást. A megszakításokat végleges vagy ideiglenes kategóriába sorolták. Mindkét kategóriában beszámították azokat a résztvevőket, akiknél először átmenetileg, majd véglegesen abbahagyták a kezelést. Csak azokat a résztvevőket vonták be az elemzésbe, akik az alaphelyzetben kortikoszteroidokat kaptak.
Szűrés az utolsó adag után 8 hétig (összességében 88 hétig)
A kortikoszteroid-adagolás végleges leállításának ideje a vizsgálat alatt
Időkeret: Szűrés az utolsó adag után 8 hétig (összességében 88 hétig)
A vizsgálat során a kortikoszteroid-adagolás végleges leállításáig eltelt időt jelentették. Csak azokat a résztvevőket vonták be az elemzésbe, akik a teljes vizsgálat során bármikor véglegesen abbahagyták a kortikoszteroidok szedését.
Szűrés az utolsó adag után 8 hétig (összességében 88 hétig)
A kortikoszteroid-adagolás első ideiglenes leállításának ideje a vizsgálat alatt
Időkeret: Szűrés az utolsó adag után 8 hétig (összességében 88 hétig)
A vizsgálat során a kortikoszteroid-adagolás első ideiglenes leállításáig eltelt időt jelentették. Csak azokat a résztvevőket vonták be az elemzésbe, akik átmenetileg abbahagyták a kortikoszteroidok szedését a teljes vizsgálat során.
Szűrés az utolsó adag után 8 hétig (összességében 88 hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kortikoszteroid adagolás megváltozott a vizsgálat során
Időkeret: Szűrés az utolsó adag után 8 hétig (összességében 88 hétig)
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a vizsgálat során a kortikoszteroid dózis megváltozott az alapértékhez képest. A változás magában foglalta a kortikoszteroid adagolás megkezdését/emelését (>+5 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű), vagy a kortikoszteroid adagjának csökkentését (</=-5 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű).
Szűrés az utolsó adag után 8 hétig (összességében 88 hétig)
A kortikoszteroid adag módosításának ideje a vizsgálat során
Időkeret: Szűrés az utolsó adag után 8 hétig (összességében 88 hétig)
A vizsgálat során a kortikoszteroid dózis első megváltoztatásáig eltelt időt jelentették az alapértékhez képest. A változás magában foglalta a kortikoszteroid adagolás megkezdését/emelését (>+5 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű), vagy a kortikoszteroid adagjának csökkentését (</=-5 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű). Csak azokat a résztvevőket vonták be az elemzésbe, akiknél a kortikoszteroid adagolás a teljes vizsgálat során megváltozott.
Szűrés az utolsó adag után 8 hétig (összességében 88 hétig)
A résztvevők száma a vizsgálat során a kortikoszteroid adagolás megváltoztatásának okai szerint
Időkeret: Szűrés az utolsó adag után 8 hétig (összességében 88 hétig)
A résztvevők számát a vizsgálat során a kortikoszteroid dózisban a kiindulási értékhez képest megváltoztatott okok szerint jelentették. A változás magában foglalta a kortikoszteroid adagolás megkezdését/emelését (>+5 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű), vagy a kortikoszteroid adagjának csökkentését (</=-5 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű). Csak azokat a résztvevőket vonták be az elemzésbe, akiknél a kortikoszteroid adagolás a teljes vizsgálat során megváltozott.
Szűrés az utolsó adag után 8 hétig (összességében 88 hétig)
A résztvevők száma a csDMARD-kezelésben bekövetkezett változások okai szerint az alapvizsgálati időszak alatt
Időkeret: Szűrés az utolsó adag után 8 hétig a fő vizsgálati időszakban (összességében 36 hétig)
A résztvevők számát a csDMARD-kezelésben bekövetkezett változások okai szerint jelentették az alapvizsgálati időszak során. A változások közé tartozott az adag növelése (a dózisemelésnek nagyobbnak kellett lennie, mint a kiindulási érték előtt vagy azt megelőző 4 héten belül kapott legmagasabb adag); Egy másik csDMARD hozzáadása (az első elnyomása nélkül); CsDMARD váltása (hozzáadása és elnyomása) más okból, mint az elnyomott csDMARD iránti intolerancia; Az MTX beadási módjának módosítása (a dózis növelésével vagy fenntartásával): orálisan intravénás (IV)/ intramuszkuláris (IM)/SC. Csak azokat a résztvevőket vontuk be az elemzésbe, akiknél a csDMARD-kezelés megváltozott az alapvizsgálati időszak során.
Szűrés az utolsó adag után 8 hétig a fő vizsgálati időszakban (összességében 36 hétig)
Résztvevők száma a csDMARD-kezelésben a vizsgálat során bekövetkezett változások okai szerint
Időkeret: Szűrés az utolsó adag után 8 hétig (összességében 88 hétig)
A résztvevők számát a vizsgálat során a csDMARD-kezelésben bekövetkezett változások okai szerint jelentették. A változások közé tartozott az adag növelése (a dózisemelésnek nagyobbnak kellett lennie, mint a kiindulási érték előtt vagy azt megelőző 4 héten belül kapott legmagasabb adag); Egy másik csDMARD hozzáadása (az első elnyomása nélkül); CsDMARD váltása (hozzáadása és elnyomása) más okból, mint az elnyomott csDMARD iránti intolerancia; Az MTX beadási módjának módosítása (a dózis növelésével vagy fenntartásával): szájon át IV/IM/SC-re. Csak azokat a résztvevőket vontuk be az elemzésbe, akiknél a csDMARD-kezelés a teljes vizsgálat során megváltozott.
Szűrés az utolsó adag után 8 hétig (összességében 88 hétig)
Változás az alapvonalhoz képest a synovitis ultrahang B-mód pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A szinovitist ultrahangos kiértékeléssel (B-módú ultrahang) értékelték, és "0"-tól "3"-ig értékelték minden 7 páros ízületre (csukló mindkét oldalon, 2. és 3. metacarpo-phalangealis [MCP 2/3] mindkét oldalon, 2. és 3. proximális inter-phalangealis [PIP 2/3] mindkét oldalon, 2. és 5. metatarsophalangealis [MTP 2/5] mindkét oldalon). A szinovitisz összpontszámát úgy számítottuk ki, hogy az egyes ízületek pontszámainak összegét összeadtuk a 0 és 42 közötti összpontszámhoz. A 0-s pontszám a sérülés hiányát, a 42-es pedig a legsúlyosabb sérülést jelzi. Az alapvonaltól bármely időponthoz viszonyított változásokat az összes résztvevő átlagában átlagolták, ahol a negatív változások jobb eredményt jeleztek.
Alapállapot, 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Synovitis Ultrahang Power-Doppler mód pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A szinovitist ultrahangos kiértékeléssel (Power-Doppler-módú ultrahang) értékelték, és "0"-tól "3"-ig értékelték minden 7 páros ízületre (csukló mindkét oldalon, 2. és 3. metacarpo-phalangealis [MCP 2/3] mindkét oldalon). , 2. és 3. proximális inter-phalangealis [PIP 2/3] mindkét oldalon, 2. és 5. metatarsophalangealis [MTP 2/5] mindkét oldalon). A szinovitisz összpontszámát úgy számítottuk ki, hogy az egyes ízületek pontszámainak összegét összeadtuk a 0 és 42 közötti összpontszámhoz. A 0-s pontszám a sérülés hiányát, a 42-es pedig a legsúlyosabb sérülést jelzi. Az alapvonaltól bármely időponthoz viszonyított változásokat az összes résztvevő átlagában átlagolták, ahol a negatív változások jobb eredményt jeleztek.
Alapállapot, 24. hét
A tocilizumab elleni terápiás antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 8 hétig (a 84. hétig)
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik a vizsgálat során bármikor pozitív választ adtak a tocilizumab elleni terápiás antitestekre a megerősítő vizsgálatokkal.
Kiindulási állapot az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 8 hétig (a 84. hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML28693
  • 2013-001718-14 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel