Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tocilizumab (RoActemra) hos Tocilizumab-naive deltagere med reumatoid arthritis og utilstrækkelig respons på ikke-biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs) og/eller biologisk terapi (TOSCA)

14. marts 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En multi-center åben-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutan tocilizumab hos Tocilizumab-naive patienter med aktiv reumatoid arthritis, som har en utilstrækkelig respons på nuværende ikke-biologisk DMARD og/eller biologisk terapi

Dette todelte, multicenter, åbne enkeltarmsstudie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tocilizumab som monoterapi eller i kombination med methotrexat eller andre konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (csDMARDs) hos deltagere med moderat til svær aktiv. reumatoid arthritis, som har et utilstrækkeligt respons eller er intolerante over for ikke-biologiske csDMARDs og/eller biologisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
      • Brest, Frankrig, 29609
      • Caen, Frankrig, 14033
      • Cahors, Frankrig, 46005
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63003
      • Echirolles, Frankrig, 38434
      • La Source, Frankrig, 45100
      • Le Mans, Frankrig, 72037
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Limoges, Frankrig, 87042
      • Lomme, Frankrig, 59462
      • Lyon cedex 3, Frankrig, 69437
      • Marseille, Frankrig, 13285
      • Marseille, Frankrig, 13274
      • Metz Tessy, Frankrig, 74370
      • Monaco, Frankrig, 98012
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
      • Paris, Frankrig, 75651
      • Paris, Frankrig, 75475
      • Paris, Frankrig, 75571
      • Paris, Frankrig, 75679
      • Paris, Frankrig, 75877
      • Rennes, Frankrig, 35033
      • Rouen, Frankrig, 76031
      • St Mande, Frankrig, 94163
      • St Priest En Jarez, Frankrig, 42277
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
      • Thonon Les Bains, Frankrig, 74203
      • Toulouse, Frankrig, 31059
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en diagnose af aktiv reumatoid arthritis i henhold til de reviderede (1987) ACR-kriterier eller EULAR/ACR (2010)-kriterier og modtager ambulant behandling
  • Orale kortikosteroider (</= 10 mg/dag prednison eller tilsvarende), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og tilladte csDMARD'er er tilladt i en stabil dosis i mindst 4 uger før baseline
  • Ved screening enten CRP >/=10 mg/L eller ESR >/=20 mm/h og SJC >/=3 (baseret på 44 led)
  • Utilstrækkelig respons (IR) på tumornekrosefaktor, abatacept og/eller ikke-biologiske DMARD'er

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation (inklusive ledkirurgi) inden for 8 uger før screening eller planlagt større operation inden for 6 måneder efter baseline
  • Reumatisk autoimmun sygdom bortset fra leddegigt; Sekundært Sjögrens syndrom med reumatoid arthritis er tilladt
  • Funktionel klasse IV som defineret af ACR-klassifikationen af ​​funktionel status ved reumatoid arthritis
  • Diagnose af juvenil idiopatisk arthritis eller juvenil reumatoid arthritis og/eller leddegigt før 16-års alderen
  • Tidligere historie med eller nuværende inflammatorisk ledsygdom bortset fra leddegigt
  • Eksponering for tocilizumab på ethvert tidspunkt før baseline
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger (eller fem halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der var længst) efter screening
  • Tidligere behandling med enhver celle-nedbrydende terapi, inklusive forsøgsmidler eller godkendte terapier eller alkylerende midler såsom chlorambucil, eller med total lymfoid bestråling
  • Behandling med IV gammaglobulin, plasmaferese inden for 6 måneder efter baseline
  • Intraartikulære eller parenterale kortikosteroider inden for 4 uger før baseline
  • Immunisering med en levende/svækket vaccine inden for 4 uger før baseline
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humane, humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
  • Alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom eller anden væsentlig tilstand
  • Anamnese med divertikulitis, divertikulose, der kræver antibiotikabehandling eller kronisk ulcerøs sygdom i nedre mave-tarm
  • Aktuel eller historie med tilbagevendende bakterielle, virale, svampe, mycobakterielle eller andre infektioner
  • Enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV-antibiotika inden for 4 uger efter screening eller orale antibiotika inden for 2 uger efter screening
  • Aktiv tuberkulose, der kræver behandling inden for de seneste 3 år
  • Positiv for hepatitis B eller C
  • Primær eller sekundær immundefekt lidelse
  • Aktiv cancer eller cancer diagnosticeret inden for de foregående 10 år (undtagen basal- og pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ af livmoderhalsen, som er blevet skåret ud eller helbredt), eller brystkræft diagnosticeret inden for de foregående 20 år
  • Anamnese med alkohol-, stof- eller kemikaliemisbrug inden for 1 år før screening
  • Neuropatier eller andre tilstande, der kan forstyrre smerteevaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage tocilizumab i en dosis på 162 milligram (mg) som subkutan (SC) injektion én gang om ugen administreret som monoterapi eller i kombination med methotrexat eller andre csDMARD'er (efter investigators skøn) i 24 uger. Deltagere, der gennemfører kerneundersøgelsesperioden, får lov til at gå ind i en langtidsforlængelse (LTE) periode for at fortsætte undersøgelsesbehandlingen i op til maksimalt yderligere 52 uger eller indtil den kommercielle tilgængelighed af SC tocilizumab, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab vil blive indgivet i en dosis på 162 mg som subkutan injektion én gang om ugen.
Andre navne:
  • RoActemra
  • RO4877533
Medicin: Methotrexat
Methotrexat vil blive indgivet i en stabil dosis, som blev påbegyndt mindst 4 uger før baseline, efter investigators skøn.
Medicin: csDMARDs
csDMARD'er (efter investigator's skøn) vil blive indgivet i en stabil dosis, der blev påbegyndt mindst 4 uger før baseline efter investigator's skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledstælling og erytrocytsedimentationshastighed (DAS28-ESR) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
DAS28-ESR blev afledt af vurderinger af erytrocytsedimentationshastighed (ESR), ømme led (TJC), hævede led (SJC) og Patient Global Assessment of disease activity (PGA) i henhold til 100-millimeter (mm) Visual Analog Skala (VAS). DAS28-ESR-score blev beregnet som [0,56 × kvadratroden af ​​TJC] + [0,28 × kvadratroden af ​​SJC] + [0,70 × naturlig log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC blev defineret som antallet af smertefulde led, og SJC blev defineret som antallet af hævede led, hver vurderet på 28 led. ESR blev målt i millimeter pr. time (mm/h). DAS28-ESR-score kunne variere fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterede højere sygdomsaktivitet. Ændringen fra baseline til uge 24 var et gennemsnit blandt alle deltagere, hvor negative ændringer indikerede en forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i DAS28-ESR i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
DAS28-ESR blev afledt af vurderinger af ESR, TJC, SJC og PGA i henhold til 100 mm VAS. DAS28-ESR-score blev beregnet som [0,56 × kvadratroden af ​​TJC] + [0,28 × kvadratroden af ​​SJC] + [0,70 × naturlig log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC blev defineret som antallet af smertefulde led, og SJC blev defineret som antallet af hævede led, hver vurderet på 28 led. ESR blev målt i mm/h. DAS28-ESR-score kunne variere fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterede højere sygdomsaktivitet. Ændringen fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere, hvor negative ændringer indikerede en forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med DAS28-ESR lav sygdomsaktivitet (LDA) og remission i uge 24
Tidsramme: Uge 24
DAS28-ESR blev afledt af vurderinger af ESR, TJC, SJC og PGA i henhold til 100 mm VAS. DAS28-ESR-score blev beregnet som [0,56 × kvadratroden af ​​TJC] + [0,28 × kvadratroden af ​​SJC] + [0,70 × naturlig log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC blev defineret som antallet af smertefulde led, og SJC blev defineret som antallet af hævede led, hver vurderet på 28 led. ESR blev målt i mm/h. DAS28-ESR-score kunne variere fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterede højere sygdomsaktivitet. DAS28-ESR-score mindre end eller lig med (</=) 3,2 indikerer LDA, DAS28-ESR-score større end (>) 3,2 indikerer moderat til høj sygdomsaktivitet, og DAS28-ESR mindre end (<) 2,6 indikerer remission. Procentdel af deltagere med DAS28-ESR LDA og remission i uge 24 er rapporteret. 95 procent (%) konfidensinterval (CI) blev bestemt ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.
Uge 24
Ændring fra baseline i DAS28-ESR i uge 24 og ved sidste vurdering
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, sidste vurdering (op til uge 76)
DAS28-ESR blev afledt af vurderinger af ESR, TJC, SJC og PGA i henhold til 100 millimeter (mm) VAS. DAS28-ESR-score blev beregnet som [0,56 × kvadratroden af ​​TJC] + [0,28 × kvadratroden af ​​SJC] + [0,70 × naturlig log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC blev defineret som antallet af smertefulde led, og SJC blev defineret som antallet af hævede led, hver vurderet på 28 led. ESR blev målt i mm/h. DAS28-ESR-score kunne variere fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterede højere sygdomsaktivitet. Ændringen fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere, hvor negative ændringer indikerede en forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​24, sidste vurdering (op til uge 76)
Procentdel af deltagere med DAS28-ESR LDA og remission i uge 24 og ved sidste vurdering
Tidsramme: Uge 24, sidste vurdering (op til uge 76)
DAS28-ESR blev afledt af vurderinger af ESR, TJC, SJC og PGA i henhold til 100 mm VAS. DAS28-ESR-score blev beregnet som [0,56 × kvadratroden af ​​TJC] + [0,28 × kvadratroden af ​​SJC] + [0,70 × naturlig log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC blev defineret som antallet af smertefulde led, og SJC blev defineret som antallet af hævede led, hver vurderet på 28 led. ESR blev målt i mm/h. DAS28-ESR-score kunne variere fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterede højere sygdomsaktivitet. DAS28-ESR-score </=3,2 indikerer LDA, DAS28-ESR-score >3,2 indikerer moderat til høj sygdomsaktivitet, og DAS28-ESR <2,6 indikerer remission. Procentdel af deltagere med DAS28-ESR LDA og remission i uge 24 og ved sidste vurdering rapporteres.
Uge 24, sidste vurdering (op til uge 76)
Procentdel af deltagere, der opnåede American College of Rheumatology 20 % (ACR20), 50 % (ACR50) og 70 % (ACR70) svar i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
ACR 20, 50 og 70 svarene til enhver tid blev defineret som større end eller lig med (>/=) 20 %, 50 % og 70 % forbedring sammenlignet med baseline i TJC (vurderet på 68 led) og SJC (vurderet) på 66 led); og 20 %, 50 %, 70 % forbedring i forhold til baseline i henholdsvis 3 af følgende 5 kriterier: 1) PGA i henhold til 100 mm VAS, 2) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet i henhold til 100 mm VAS, 3) deltagers globale vurdering af smerte i henhold til 100-mm VAS, 4) Deltagerens vurdering af funktionsevne via et Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), og 5) Akutfasereaktant (ESR i mm/h eller C-Reactive Protein) [CRP] i milligram pr. liter [mg/L]). Procentdel af deltagere med ACR 20, 50 og 70 svar i uge 24 er rapporteret. 95 % CI blev bestemt ved anvendelse af Clopper-Pearson-metoden.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere, der opnår ACR20-, ACR50- og ACR70-respons i uge 24 og ved sidste vurdering
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, sidste vurdering (op til uge 76)
ACR 20, 50 og 70 svarene på ethvert tidspunkt er defineret som >/=20 %, 50 % og 70 % forbedring sammenlignet med baseline i TJC (vurderet på 68 led) og SJC (vurderet på 66 led); og 20 %, 50 %, 70 % forbedring i forhold til baseline i henholdsvis 3 af følgende 5 kriterier: 1) PGA i henhold til 100 mm VAS, 2) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet i henhold til 100 mm VAS, 3) deltagers globale vurdering af smerte iht. 100-mm VAS, 4) Deltagerens vurdering af funktionsevne via HAQ-DI, og 5) Akutfasereaktant (ESR i mm/t eller CRP i mg/L). Procentdel af deltagere med ACR 20, 50 og 70 svar i uge 24 og ved sidste vurdering rapporteres.
Baseline, uge ​​24, sidste vurdering (op til uge 76)
Procentdel af deltagere med svar fra European League Against Rheumatism (EULAR) baseret på DAS28-ESR i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
De DAS28-ESR-baserede EULAR-responskriterier blev brugt til at måle individuel respons som 'God', 'Moderat' og 'Ingen respons', afhængigt af DAS28-ESR-scores i uge 24 og DAS28-ESR-reduktionen fra baseline til uge 24. Godt svar: ændring fra baseline >1,2 med DAS28-ESR-score </=3,2; Moderat respons: ændring fra baseline >1,2 med DAS28-ESR-score >3,2 til </=5,1 eller ændring fra baseline >0,6 til </=1,2 med DAS28-ESR-score </=5,1; Intet svar: ændring fra baseline </=0,6 eller ændring fra baseline >0,6 og </=1,2 med DAS28-ESR-score >5,1. Procentdel af deltagere med EULAR-svar i uge 24 er rapporteret. 95 % CI blev bestemt ved anvendelse af Clopper-Pearson-metoden.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med EULAR-svar baseret på DAS28-ESR ved uge 24 og ved sidste vurdering
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, sidste vurdering (op til uge 76)
De DAS28-ESR-baserede EULAR-responskriterier blev brugt til at måle individuel respons som 'God', 'Moderat' og 'Ingen respons', afhængigt af DAS28-ESR-scores i uge 24 og DAS28-ESR-reduktionen fra baseline til uge 24. Godt svar: ændring fra baseline >1,2 med DAS28-ESR-score </=3,2; Moderat respons: ændring fra baseline >1,2 med DAS28-ESR-score >3,2 til </=5,1 eller ændring fra baseline >0,6 til </=1,2 med DAS28-ESR-score </=5,1; Intet svar: ændring fra baseline </=0,6 eller ændring fra baseline >0,6 og </=1,2 med DAS28-ESR-score >5,1. Procentdel af deltagere med EULAR-besvarelser i uge 24 og ved sidste vurdering indberettes.
Baseline, uge ​​24, sidste vurdering (op til uge 76)
Ændring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI) i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
SDAI er en numerisk sum af 5 udfaldsparametre: TJC og SJC baseret på en 28-ledsvurdering, PGA og Physician's globale vurdering af sygdomsaktivitet i henhold til 100-mm VAS og CRP i mg pr. deciliter (dL). Højere score indikerer større kærlighed på grund af sygdomsaktivitet. SDAI samlet score = 0-86. SDAI </=3.3 indikerer sygdomsremission, </=11 indikerer LDA, </=26 indikerer moderat sygdomsaktivitet og >26 indikerer høj sygdomsaktivitet. Ændringen fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere, hvor negative ændringer indikerede en forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med SDAI LDA og remission i uge 24
Tidsramme: Uge 24
SDAI er en numerisk sum af 5 udfaldsparametre: TJC og SJC baseret på en 28-ledsvurdering, PGA og Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet i henhold til 100 mm VAS og CRP i mg/dL. Højere score indikerer større kærlighed på grund af sygdomsaktivitet. SDAI samlet score = 0-86. SDAI </=3.3 indikerer sygdomsremission, </=11 indikerer LDA, </=26 indikerer moderat sygdomsaktivitet og >26 indikerer høj sygdomsaktivitet. Procentdel af deltagere med SDAI LDA og remission i uge 24 er rapporteret. 95 % CI blev bestemt ved anvendelse af Clopper-Pearson-metoden.
Uge 24
Ændring fra baseline i SDAI i uge 24 og ved sidste vurdering
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, sidste vurdering (op til uge 76)
SDAI er en numerisk sum af 5 udfaldsparametre: TJC og SJC baseret på en 28-ledsvurdering, PGA og Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet i henhold til 100 mm VAS og CRP i mg/dL. Højere score indikerer større kærlighed på grund af sygdomsaktivitet. SDAI samlet score = 0-86. SDAI </=3.3 indikerer sygdomsremission, </=11 indikerer LDA, </=26 indikerer moderat sygdomsaktivitet og >26 indikerer høj sygdomsaktivitet. Ændringen fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere, hvor negative ændringer indikerede en forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​24, sidste vurdering (op til uge 76)
Procentdel af deltagere med SDAI LDA og remission i uge 24 og ved sidste vurdering
Tidsramme: Uge 24, sidste vurdering (op til uge 76)
SDAI er en numerisk sum af 5 udfaldsparametre: TJC og SJC baseret på en 28-ledsvurdering, PGA og Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet i henhold til 100 mm VAS og CRP i mg/dL. Højere score indikerer større kærlighed på grund af sygdomsaktivitet. SDAI samlet score = 0-86. SDAI </=3.3 indikerer sygdomsremission, </=11 indikerer LDA, </=26 indikerer moderat sygdomsaktivitet og >26 indikerer høj sygdomsaktivitet. Procentdel af deltagere med SDAI LDA og remission i uge 24 og ved sidste vurdering rapporteres.
Uge 24, sidste vurdering (op til uge 76)
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
CDAI er en numerisk sum af 4 udfaldsparametre: TJC og SJC baseret på en 28-ledsvurdering, PGA og Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet i henhold til 100 mm VAS. Højere score repræsenterer større kærlighed på grund af sygdomsaktivitet. CDAI samlet score = 0-76. CDAI-score </=2,8 indikerer sygdomsremission, </=10 indikerer LDA, </=22 indikerer moderat sygdomsaktivitet og >22 indikerer høj sygdomsaktivitet. Ændringen fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere, hvor negative ændringer indikerede en forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med CDAI LDA og remission i uge 24
Tidsramme: Uge 24
CDAI er en numerisk sum af 4 udfaldsparametre: TJC og SJC baseret på en 28-ledsvurdering, PGA og Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet i henhold til 100 mm VAS. Højere score repræsenterer større kærlighed på grund af sygdomsaktivitet. CDAI samlet score = 0-76. CDAI-score </=2,8 indikerer sygdomsremission, </=10 indikerer LDA, </=22 indikerer moderat sygdomsaktivitet og >22 indikerer høj sygdomsaktivitet. Procentdel af deltagere med CDAI LDA og remission i uge 24 er rapporteret. 95 % CI blev bestemt ved anvendelse af Clopper-Pearson-metoden.
Uge 24
Ændring fra baseline i CDAI i uge 24 og ved sidste vurdering
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, sidste vurdering (op til uge 76)
CDAI er en numerisk sum af 4 udfaldsparametre: TJC og SJC baseret på en 28-ledsvurdering, PGA og Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet i henhold til 100 mm VAS. Højere score repræsenterer større kærlighed på grund af sygdomsaktivitet. CDAI samlet score = 0-76. CDAI-score </=2,8 indikerer sygdomsremission, </=10 indikerer LDA, </=22 indikerer moderat sygdomsaktivitet og >22 indikerer høj sygdomsaktivitet. Ændringen fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere, hvor negative ændringer indikerede en forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​24, sidste vurdering (op til uge 76)
Procentdel af deltagere med CDAI LDA og remission i uge 24 og ved sidste vurdering
Tidsramme: Uge 24, sidste vurdering (op til uge 76)
CDAI er en numerisk sum af 4 udfaldsparametre: TJC og SJC baseret på en 28-ledsvurdering, PGA og Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet i henhold til 100 mm VAS. Højere score repræsenterer større kærlighed på grund af sygdomsaktivitet. CDAI samlet score = 0-76. CDAI-score </=2,8 indikerer sygdomsremission, </=10 indikerer LDA, </=22 indikerer moderat sygdomsaktivitet og >22 indikerer høj sygdomsaktivitet. Procentdel af deltagere med CDAI LDA og remission i uge 24 og ved sidste vurdering rapporteres.
Uge 24, sidste vurdering (op til uge 76)
Ændring fra baseline i SJC i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
I alt 28 led blev vurderet for hævelse. Antallet af hævede led ved kunne variere fra 0 til 28, hvor højere værdier repræsenterede flere hævede led. Ændringen fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere, hvor negative ændringer indikerede en forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i SJC i uge 24 og ved sidste vurdering
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, sidste vurdering (op til uge 76)
I alt 28 led blev vurderet for hævelse. Antallet af hævede led ved kunne variere fra 0 til 28, hvor højere værdier repræsenterede flere hævede led. Ændringen fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere, hvor negative ændringer indikerede en forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​24, sidste vurdering (op til uge 76)
Ændring fra baseline i TJC i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
I alt 28 led blev vurderet for ømhed. Antallet af ømme samlinger ved kunne variere fra 0 til 28, hvor højere værdier repræsenterede flere ømme samlinger. Ændringen fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt blev gennemsnittet blandt alle deltagere, hvor negative ændringer indikerede en forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i TJC i uge 24 og ved sidste vurdering
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, sidste vurdering (op til uge 76)
I alt 28 led blev vurderet for ømhed. Antallet af ømme samlinger ved kunne variere fra 0 til 28, hvor højere værdier repræsenterede flere ømme samlinger. Ændringen fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt blev gennemsnittet blandt alle deltagere, hvor negative ændringer indikerede en forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​24, sidste vurdering (op til uge 76)
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Lægevurderet sygdomsaktivitet blev scoret på en 100 mm VAS, hvor afstanden fra 0 mm repræsenterede lægens vurdering af sygdomsaktivitet (0 mm=ingen; 100 mm=meget alvorlig). Ændringen fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt var gennemsnittet blandt alle deltagere, hvor negativ ændring indikerede et fald i lægevurderet sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i PGA i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
Deltager-vurderet sygdomsaktivitet blev scoret på en 100 mm VAS, hvor afstanden fra 0 mm repræsenterede deltagerens selvevaluering af sygdomsaktivitet (0 mm=ingen; 100 mm=meget alvorlig). Ændringen fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere, hvor negativ ændring indikerede et fald i deltager-vurderet sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
Ændring fra baseline i smerte VAS-score i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
Deltager-vurderet smerte blev scoret på en 100 mm VAS, hvor afstanden fra 0 mm repræsenterede deltagerens selvevaluering af smerte (0 mm=ingen; 100 mm=meget alvorlig). Ændringen fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt var gennemsnittet blandt alle deltagere, hvor negativ ændring indikerede et fald i deltagervurderet smerte.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthedsscore (FACIT-F) i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
FACIT-F er et spørgeskema med 13 punkter. Deltagerne scorede hvert punkt på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Større deltagerens svar på spørgsmålene (med undtagelse af 2 negativt stillede spørgsmål), større var deltagerens træthed. For alle spørgsmål, bortset fra de 2 negativt anførte, blev koden omvendt, og en ny score blev beregnet som (4 minus deltagerens svar). Summen af ​​alle svar resulterede i FACIT-træthedsscore for en samlet mulig score på 0 (dårlig score) til 52 (bedre score). Ændringerne fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere, hvor negative ændringer indikerede en stigning i træthed.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
Procentdel af deltagere med Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Remission i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, og 64
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
HAQ-DI vurderede 20 genstande i 8 funktionelle aktivitetsdomæner, herunder påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og sædvanlige aktiviteter. Hvert element blev scoret på en skala fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterede aktiviteter udført uden vanskeligheder og 3 repræsenterede manglende evne til at udføre aktiviteter alene. Den samlede score (interval = 0-3) blev beregnet som et gennemsnit af alle emnescores. Procentdel af deltagere med HAQ-DI-remission (HAQ-DI-score <0,5) på hvert tidspunkt rapporteres.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
Procentdel af deltagere med HAQ-DI klinisk meningsfuld forbedring i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
HAQ-DI vurderede 20 genstande i 8 funktionelle aktivitetsdomæner, herunder påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og sædvanlige aktiviteter. Hvert element blev scoret på en skala fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterede aktiviteter udført uden vanskeligheder og 3 repræsenterede manglende evne til at udføre aktiviteter alene. Den samlede score (interval = 0-3) blev beregnet som et gennemsnit af alle emnescores. Procentdel af deltagere med HAQ-DI klinisk meningsfuld forbedring (reduktion i HAQ-DI score fra baseline >/=0,22) på hvert tidspunkt er rapporteret.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
Overholdelse af behandling fra baseline op til uge 24
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Behandlingscompliance fra baseline op til uge 24 blev vurderet ved hjælp af følgende formel: (antal faktisk modtaget injektion / antal teoretiske injektioner, som skulle modtages i uge 24) * 100.
Baseline op til uge 24
Ændring fra baseline i Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID)-score i uge 12, 24, 28, 40, 52 og 64
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 28, 40, 52 og 64
RAID vurderede virkningen af ​​reumatoid arthritis på deltagerens livskvalitet. Det omfattede 7 domæner: smerte, funktion, træthed, fysisk og psykisk velvære, søvnforstyrrelser og mestring. Hvert domæne var et enkelt spørgsmål scoret fra 0 (bedst) til 10 (dårligst) på en kontinuerlig numerisk vurderingsskala (NRS). Hvert domæne havde også en specifik vægt tildelt af en deltagerundersøgelse, og den samlede RAID-score varierede fra 0 (bedst) til 10 (dårligst). Hvis kun 1 domæne manglede, blev det erstattet af gennemsnittet af de andre; ellers blev RAID-score ikke beregnet. Ændringerne fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere, hvor negative ændringer indikerede bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​12, 24, 28, 40, 52 og 64
Ændring fra baseline i rutinemæssig vurdering af patientindeksdata 3 (RAPID-3) i uge 2, 4, 12, 24, 28, 40, 52 og 64
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 12, 24, 28, 40, 52 og 64
RAPID-3 er et kombineret indeks afledt af det multidimensionelle sundhedsvurderingsspørgeskema, der inkluderer fysisk funktionsscore, smerte VAS og PGA VAS. Den samlede RAPID-3-score varierer fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterer dårligere resultater. Ændringerne fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere, hvor negative ændringer indikerede et bedre resultat.
Baseline, uge ​​2, 4, 12, 24, 28, 40, 52 og 64
Antal deltagere med patientacceptable symptomtilstand (PASS)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 52 og sidste vurdering (op til uge 76)
Deltagerne blev spurgt: "Hvis du skulle forblive i samme tilstand i de næste par måneder, som du har været i de sidste 8 dage, ville det så være 1) acceptabelt, 2) uacceptabelt?" Antallet af deltagere, der har svaret "acceptabelt" eller "uacceptabelt" på hvert tidspunkt vises.
Baseline, uge ​​24, 52 og sidste vurdering (op til uge 76)
Ændring fra baseline i Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire (BRAF-MDQ) Samlet score i uge 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 52
BRAF-MDQ vurderede den overordnede oplevelse og virkningen af ​​sygdomsrelateret træthed ved hjælp af fire dimensioner (fysisk træthed [4 elementer], at leve med træthed [7 elementer], kognitiv træthed [5 elementer] og følelsesmæssig træthed [4 elementer]). En total træthedsscore (interval 0 til 70) blev opnået ved at summere de 20 punktscore fra 0 til 3, bortset fra punkt 1 (0-10), punkt 2 (0-7) og punkt 3 (0-2). Højere score afspejler større træthed. Hvis kun 1 domæne manglede, blev det erstattet af gennemsnittet af de andre; ellers blev den samlede score ikke beregnet. Ændringerne fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere, hvor negative ændringer indikerede bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​24 og 52
Ændring fra baseline i Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue (BRAF)-NRS-score i uge 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 52
BRAF-NRS er 3 standardiserede NRS (interval = 0-10) for sygdomsrelaterede træthedsdomæner (sværhedsgrad af træthed, træthedseffekt og håndtering af træthed). Højere værdier afspejler større problemer for sværhedsgrad/niveautræthed og effekttræthed NRS, men lavere score afspejler større problemer for copped fatigue NRS.
Baseline, uge ​​24 og 52
Ændring fra baseline i Medical Outcome Study (MOS) søvnspørgeskemascore i uge 12, 24, 28, 40, 52 og 64
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 28, 40, 52 og 64
MOS-søvnskalaen bestod af 6-elementer med hver elementscore varierede fra 0 til 100. Den samlede score var gennemsnittet af scoresummen (interval 0-100), hvor de højeste værdier afspejlede største deltagers søvnproblemer. Hvis der manglede mere end 3 poster, blev indekset ikke beregnet. Ændringerne fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere, hvor negative ændringer indikerede et bedre resultat.
Baseline, uge ​​12, 24, 28, 40, 52 og 64
Ændring fra baseline i fluktuationer af sygdomsaktivitet i reumatoid arthritis (FLARE) spørgeskemascore i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52 og 64
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52 og 64
FLARE er et 13-punkts spørgeskema vurderet sygdomsopblussen mellem to lægekonsultationer. Hver elementscore varierede fra 0 (helt usandt) til 10 (absolut sandt) på en 6-trins skala. FLARE-spørgeskemaets globale score (interval = 0-10) er en gennemsnitsscore på 11 af de 13 punkter [punkter 6 ('doser af smertestillende eller anti-inflammatorisk medicin') og 13 ('behov for hjælp') ikke taget i betragtning konto], med den højeste score svarende til den højeste sygdomsaktivitet. Den globale score blev beregnet, hvis mindst scorerne på 6 elementer var tilgængelige. Ændringerne fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere, hvor negative ændringer indikerede et bedre resultat.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52 og 64
Ændring fra baseline i BioSecure-spørgeskemaresultatet i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
BioSecure-spørgeskemaet bestod af 54 punkter, der havde til formål at evaluere deltagernes sikkerhedskompetencer (f.eks. deltagernes egenomsorgssikkerhedsfærdigheder og sociodemografiske karakteristika, type modtaget information, livskvalitet og data om mestringsstil) behandlet af biologiske lægemidler for inflammatorisk arthritis og for at bestemme de faktorer, der er forbundet med et lavere kompetenceniveau.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med seponering af kortikosteroiddosering i løbet af kerneundersøgelsesperioden
Tidsramme: Screening op til 8 uger efter sidste dosis i kerneundersøgelsesperioden (samlet op til 36 uger)
Procentdel af deltagere med seponering af kortikosteroiddosering i løbet af kernestudieperioden er rapporteret. Seponeringerne blev kategoriseret som enten permanente eller midlertidige. Deltagere med midlertidig seponering først efterfulgt af permanent seponering blev talt i begge kategorier. Deltagere, der fik kortikosteroider ved baseline, blev kun inkluderet i analysen.
Screening op til 8 uger efter sidste dosis i kerneundersøgelsesperioden (samlet op til 36 uger)
Tid til permanent seponering af kortikosteroiddosering under kerneundersøgelsesperioden
Tidsramme: Screening op til 8 uger efter sidste dosis i kerneundersøgelsesperioden (samlet op til 36 uger)
Tid til permanent seponering af kortikosteroiddosering i kernestudieperioden er rapporteret. Deltagere, som permanent ophørte med kortikosteroider på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af kerneundersøgelsesperioden, blev kun inkluderet i analysen.
Screening op til 8 uger efter sidste dosis i kerneundersøgelsesperioden (samlet op til 36 uger)
Tid til første midlertidige seponering af kortikosteroiddosering under kerneundersøgelsesperioden
Tidsramme: Screening op til 8 uger efter sidste dosis i kerneundersøgelsesperioden (samlet op til 36 uger)
Tid til første midlertidige seponering af kortikosteroiddosering i kernestudieperioden er rapporteret. Deltagere, som midlertidigt ophørte med kortikosteroider på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af kerneundersøgelsesperioden, blev kun inkluderet i analysen.
Screening op til 8 uger efter sidste dosis i kerneundersøgelsesperioden (samlet op til 36 uger)
Procentdel af deltagere med ændring i kortikosteroiddosis i løbet af kerneundersøgelsesperioden
Tidsramme: Screening op til 8 uger efter sidste dosis i kerneundersøgelsesperioden (samlet op til 36 uger)
Procentdel af deltagere med en ændring i kortikosteroiddosis i løbet af kerneundersøgelsesperioden sammenlignet med baseline er rapporteret. Ændringen omfattede enten en påbegyndelse/forøgelse (>+5 mg/dag prednison eller tilsvarende) af kortikosteroiddosis eller et fald (</=-5 mg/dag prednison eller tilsvarende) af kortikosteroiddosis.
Screening op til 8 uger efter sidste dosis i kerneundersøgelsesperioden (samlet op til 36 uger)
Tid til at ændre kortikosteroiddosis i løbet af kerneundersøgelsesperioden
Tidsramme: Screening op til 8 uger efter sidste dosis i kerneundersøgelsesperioden (samlet op til 36 uger)
Tid til første ændring af kortikosteroiddosis i løbet af kernestudieperioden sammenlignet med baseline er rapporteret. Ændringen omfattede enten en påbegyndelse/forøgelse (>+5 mg/dag prednison eller tilsvarende) af kortikosteroiddosis eller et fald (</=-5 mg/dag prednison eller tilsvarende) af kortikosteroiddosis. Deltagere med en ændring i kortikosteroiddosering i løbet af kerneundersøgelsesperioden blev kun inkluderet i analysen.
Screening op til 8 uger efter sidste dosis i kerneundersøgelsesperioden (samlet op til 36 uger)
Antal deltagere ifølge årsager til ændring i corticosteroiddosering i løbet af kerneundersøgelsesperioden
Tidsramme: Screening op til 8 uger efter sidste dosis i kerneundersøgelsesperioden (samlet op til 36 uger)
Antallet af deltagere i henhold til årsagerne til en ændring i dosis af kortikosteroider i løbet af kernestudieperioden sammenlignet med baseline er rapporteret. Ændringen omfattede enten en påbegyndelse/forøgelse (>+5 mg/dag prednison eller tilsvarende) af kortikosteroiddosis eller et fald (</=-5 mg/dag prednison eller tilsvarende) af kortikosteroiddosis. Deltagere med en ændring i kortikosteroiddosering i løbet af kerneundersøgelsesperioden blev kun inkluderet i analysen.
Screening op til 8 uger efter sidste dosis i kerneundersøgelsesperioden (samlet op til 36 uger)
Procentdel af deltagere med seponering af kortikosteroiddosering under undersøgelsen
Tidsramme: Screening op til 8 uger efter sidste dosis (samlet op til 88 uger)
Procentdel af deltagere med seponering af kortikosteroiddosering under undersøgelsen er rapporteret. Seponeringerne blev kategoriseret som enten permanente eller midlertidige. Deltagere med midlertidig seponering først efterfulgt af permanent seponering blev talt i begge kategorier. Deltagere, der fik kortikosteroider ved baseline, blev kun inkluderet i analysen.
Screening op til 8 uger efter sidste dosis (samlet op til 88 uger)
Tid til permanent seponering af kortikosteroiddosering under undersøgelsen
Tidsramme: Screening op til 8 uger efter sidste dosis (samlet op til 88 uger)
Tid til permanent seponering af kortikosteroiddosering under undersøgelsen er rapporteret. Deltagere, som permanent ophørte med kortikosteroider på et hvilket som helst tidspunkt under hele undersøgelsen, blev kun inkluderet i analysen.
Screening op til 8 uger efter sidste dosis (samlet op til 88 uger)
Tid til første midlertidige seponering af kortikosteroiddosering under undersøgelsen
Tidsramme: Screening op til 8 uger efter sidste dosis (samlet op til 88 uger)
Tid til første midlertidige seponering af kortikosteroiddosering under undersøgelsen er rapporteret. Deltagere, som midlertidigt ophørte med kortikosteroider på et hvilket som helst tidspunkt under hele undersøgelsen, blev kun inkluderet i analysen.
Screening op til 8 uger efter sidste dosis (samlet op til 88 uger)
Procentdel af deltagere med ændring i kortikosteroiddosis under undersøgelsen
Tidsramme: Screening op til 8 uger efter sidste dosis (samlet op til 88 uger)
Procentdel af deltagere med en ændring i kortikosteroiddosis under undersøgelsen sammenlignet med baseline er rapporteret. Ændringen omfattede enten en påbegyndelse/forøgelse (>+5 mg/dag prednison eller tilsvarende) af kortikosteroiddosis eller et fald (</=-5 mg/dag prednison eller tilsvarende) af kortikosteroiddosis.
Screening op til 8 uger efter sidste dosis (samlet op til 88 uger)
Tid til at ændre kortikosteroiddosis under undersøgelsen
Tidsramme: Screening op til 8 uger efter sidste dosis (samlet op til 88 uger)
Tid til første ændring af kortikosteroiddosis under undersøgelse sammenlignet med baseline er rapporteret. Ændringen omfattede enten en påbegyndelse/forøgelse (>+5 mg/dag prednison eller tilsvarende) af kortikosteroiddosis eller et fald (</=-5 mg/dag prednison eller tilsvarende) af kortikosteroiddosis. Deltagere med en ændring i dosis af kortikosteroider under hele undersøgelsen blev kun inkluderet i analysen.
Screening op til 8 uger efter sidste dosis (samlet op til 88 uger)
Antal deltagere ifølge årsager til ændring i kortikosteroiddosering under undersøgelse
Tidsramme: Screening op til 8 uger efter sidste dosis (samlet op til 88 uger)
Antallet af deltagere i henhold til årsagerne til en ændring i dosis af kortikosteroider under undersøgelsen sammenlignet med baseline er rapporteret. Ændringen omfattede enten en påbegyndelse/forøgelse (>+5 mg/dag prednison eller tilsvarende) af kortikosteroiddosis eller et fald (</=-5 mg/dag prednison eller tilsvarende) af kortikosteroiddosis. Deltagere med en ændring i dosis af kortikosteroider under hele undersøgelsen blev kun inkluderet i analysen.
Screening op til 8 uger efter sidste dosis (samlet op til 88 uger)
Antal deltagere ifølge årsager til ændringer i csDMARDs-behandling i løbet af kerneundersøgelsesperioden
Tidsramme: Screening op til 8 uger efter sidste dosis i kerneundersøgelsesperioden (samlet op til 36 uger)
Antallet af deltagere i henhold til årsager til ændringer i csDMARDs-behandling i løbet af kernestudieperioden er rapporteret. Ændringerne omfattede øgning af dosis (dosisforøgelsen skulle være større end den højeste dosis modtaget inden for de 4 uger på eller før baseline); Tilføjelse af en anden csDMARD (uden undertrykkelse af den første); Skift (tilføj og undertrykkelse) af en csDMARD af en anden grund end intolerance over for den undertrykte csDMARD; Ændring af administrationsvejen for MTX (med forøgelse eller vedligeholdelse af dosis): pr. oral vej til intravenøs (IV)/ intramuskulær (IM)/SC. Deltagere med en ændring i csDMARDs-behandling i løbet af kerneundersøgelsesperioden blev kun inkluderet i analysen.
Screening op til 8 uger efter sidste dosis i kerneundersøgelsesperioden (samlet op til 36 uger)
Antal deltagere ifølge årsager til ændringer i csDMARDs-behandling under undersøgelse
Tidsramme: Screening op til 8 uger efter sidste dosis (samlet op til 88 uger)
Antallet af deltagere i henhold til årsager til ændringer i csDMARDs behandling under undersøgelsen er rapporteret. Ændringerne omfattede øgning af dosis (dosisforøgelsen skulle være større end den højeste dosis modtaget inden for de 4 uger på eller før baseline); Tilføjelse af en anden csDMARD (uden undertrykkelse af den første); Skift (tilføj og undertrykkelse) af en csDMARD af en anden grund end intolerance over for den undertrykte csDMARD; Ændring af administrationsvejen for MTX (med forøgelse eller vedligeholdelse af dosis): pr. oral vej til IV/IM/SC. Deltagere med en ændring i csDMARDs behandling under hele undersøgelsen blev kun inkluderet i analysen.
Screening op til 8 uger efter sidste dosis (samlet op til 88 uger)
Ændring fra baseline i synovitis ultralyd B-tilstandsscore i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Synovitis blev vurderet ved ultrasonografisk evaluering (B-mode ultralyd) og scoret fra "0" til "3" for hver 7 parrede led (håndled på begge sider, 2. og 3. metacarpo-phalangeal [MCP 2/3] på begge sider, 2. og 3. proksimale inter-phalangeal [PIP 2/3] på begge sider, 2. og 5. metatarsophalangeal [MTP 2/5] på begge sider). Synovitis totalscore blev beregnet ved at tilføje summen af ​​scores for hvert led for en samlet score fra 0 til 42. En score på 0 indikerede ingen skade, og en score på 42 indikerede den mest alvorlige skade. Ændringerne fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere, hvor negative ændringer indikerede et bedre resultat.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i synovitis ultralyd Power-Doppler-tilstandsscore i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Synovitis blev vurderet ved ultrasonografisk evaluering (Power-Doppler-mode ultralyd) og scoret fra "0" til "3" for hver 7 parrede led (håndled på begge sider, 2. og 3. metacarpo-phalangeal [MCP 2/3] på begge sider , 2. og 3. proksimale inter-phalangeal [PIP 2/3] på begge sider, 2. og 5. metatarsophalangeal [MTP 2/5] på begge sider). Synovitis totalscore blev beregnet ved at tilføje summen af ​​scores for hvert led for en samlet score fra 0 til 42. En score på 0 indikerede ingen skade, og en score på 42 indikerede den mest alvorlige skade. Ændringerne fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere, hvor negative ændringer indikerede et bedre resultat.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med anti-terapeutiske antistoffer mod Tocilizumab
Tidsramme: Baseline op til 8 uger efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration (op til uge 84)
Procentdel af deltagere med et positivt respons på anti-terapeutiske antistoffer mod tocilizumab ved bekræftende assays på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen er rapporteret.
Baseline op til 8 uger efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration (op til uge 84)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2013

Først opslået (Skøn)

5. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28693
  • 2013-001718-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner