Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Tocilizumab (RoActemra) bei Tocilizumab-naiven Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis und unzureichendem Ansprechen auf nicht-biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) und/oder biologische Therapie (TOSCA)

14. März 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von subkutanem Tocilizumab bei Tocilizumab-naiven Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die auf aktuelle nicht-biologische DMARDs und/oder biologische Therapien unzureichend ansprechen

Diese zweiteilige, multizentrische, offene, einarmige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat oder anderen konventionellen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (csDMARDs) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Erkrankung bewerten rheumatoide Arthritis, die nicht ausreichend auf nicht-biologische csDMARDs und/oder eine biologische Therapie anspricht oder diese nicht verträgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Brest, Frankreich, 29609
      • Caen, Frankreich, 14033
      • Cahors, Frankreich, 46005
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63003
      • Echirolles, Frankreich, 38434
      • La Source, Frankreich, 45100
      • Le Mans, Frankreich, 72037
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Limoges, Frankreich, 87042
      • Lomme, Frankreich, 59462
      • Lyon cedex 3, Frankreich, 69437
      • Marseille, Frankreich, 13285
      • Marseille, Frankreich, 13274
      • Metz Tessy, Frankreich, 74370
      • Monaco, Frankreich, 98012
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
      • Paris, Frankreich, 75651
      • Paris, Frankreich, 75475
      • Paris, Frankreich, 75571
      • Paris, Frankreich, 75679
      • Paris, Frankreich, 75877
      • Rennes, Frankreich, 35033
      • Rouen, Frankreich, 76031
      • St Mande, Frankreich, 94163
      • St Priest En Jarez, Frankreich, 42277
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
      • Thonon Les Bains, Frankreich, 74203
      • Toulouse, Frankreich, 31059
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit der Diagnose einer aktiven rheumatoiden Arthritis gemäß den überarbeiteten ACR-Kriterien (1987) oder EULAR/ACR-Kriterien (2010), die eine ambulante Behandlung erhalten
  • Orale Kortikosteroide (</= 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent), nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) und zugelassene csDMARDs sind in einer stabilen Dosis für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn erlaubt
  • Beim Screening entweder CRP >/=10 mg/L oder ESR >/=20 mm/h und SJC >/=3 (basierend auf 44 Gelenken)
  • Unzureichende Reaktion (IR) auf Tumornekrosefaktor, Abatacept und/oder nichtbiologische DMARDs

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation (einschließlich Gelenkoperation) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder geplante größere Operation innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  • Andere rheumatische Autoimmunerkrankungen als rheumatoide Arthritis; Ein sekundäres Sjögren-Syndrom mit rheumatoider Arthritis ist zulässig
  • Funktionsklasse IV gemäß der ACR-Klassifikation des Funktionsstatus bei rheumatoider Arthritis
  • Diagnose von juveniler idiopathischer Arthritis oder juveniler rheumatoider Arthritis und/oder rheumatoider Arthritis vor dem 16. Lebensjahr
  • Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer rheumatoider Arthritis
  • Exposition gegenüber Tocilizumab zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studienbeginn
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen (oder fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach dem Screening
  • Vorherige Behandlung mit zelldepletierenden Therapien, einschließlich Prüfpräparaten oder zugelassenen Therapien oder Alkylierungsmitteln wie Chlorambucil, oder mit vollständiger Lymphoidbestrahlung
  • Behandlung mit intravenösem Gammaglobulin, Plasmapherese innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  • Intraartikuläre oder parenterale Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Immunisierung mit einem Lebendimpfstoff/abgeschwächten Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf menschliche, humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
  • Schwerwiegende unkontrollierte Begleiterkrankung oder andere schwerwiegende Erkrankung
  • Vorgeschichte von Divertikulitis, Divertikulose, die eine Antibiotikabehandlung erfordert, oder chronischer ulzerativer Erkrankung des unteren Gastrointestinaltrakts
  • Aktuelle oder frühere wiederkehrende bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle oder andere Infektionen
  • Jede Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening oder oralen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening erfordert
  • Aktive, behandlungsbedürftige Tuberkulose innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Positiv für Hepatitis B oder C
  • Primäre oder sekundäre Immunschwächestörung
  • Aktiver Krebs oder Krebs, der innerhalb der letzten 10 Jahre diagnostiziert wurde (mit Ausnahme von Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, der herausgeschnitten oder geheilt wurde) oder Brustkrebs, der innerhalb der letzten 20 Jahre diagnostiziert wurde
  • Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Chemikalienmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening
  • Neuropathien oder andere Erkrankungen, die die Schmerzbeurteilung beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten Tocilizumab in einer Dosis von 162 Milligramm (mg) als subkutane (SC) Injektion einmal pro Woche, verabreicht als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat oder anderen csDMARDs (nach Ermessen des Prüfers) für 24 Wochen. Teilnehmer, die den Kernstudienzeitraum abschließen, können an einem Langzeitverlängerungszeitraum (LTE) teilnehmen, um die Studienbehandlung für maximal weitere 52 Wochen oder bis zur kommerziellen Verfügbarkeit von SC-Tocilizumab fortzusetzen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wird einmal pro Woche in einer Dosis von 162 mg als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • RoActemra
  • RO4877533
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat wird nach Ermessen des Prüfarztes in einer stabilen Dosis verabreicht, die mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn verabreicht wurde.
Arzneimittel: csDMARDs
csDMARDs (nach Ermessen des Prüfers) werden nach Ermessen des Prüfers in einer stabilen Dosis verabreicht, die mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn begonnen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der Anzahl der 28 Gelenke und der Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der DAS28-ESR wurde aus Bewertungen der Erythrozytensedimentationsrate (ESR), der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) und der Patienten-Globalbewertung der Krankheitsaktivität (PGA) gemäß 100 Millimeter (mm) Visual Analog abgeleitet Skala (VAS). Die DAS28-ESR-Scores wurden als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS] berechnet. TJC wurde als Anzahl der schmerzenden Gelenke und SJC als Anzahl geschwollener Gelenke definiert, jeweils an 28 Gelenken bewertet. Der ESR wurde in Millimetern pro Stunde (mm/h) gemessen. Die DAS28-ESR-Werte können zwischen 0 und 10 liegen, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten. Die Veränderung vom Ausgangswert bis zur 24. Woche wurde unter allen Teilnehmern gemittelt, wobei negative Veränderungen auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hindeuteten.
Ausgangswert, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des DAS28-ESR gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der DAS28-ESR wurde aus Bewertungen von ESR, TJC, SJC und PGA gemäß 100-mm-VAS abgeleitet. Die DAS28-ESR-Scores wurden als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS] berechnet. TJC wurde als Anzahl der schmerzenden Gelenke und SJC als Anzahl geschwollener Gelenke definiert, jeweils an 28 Gelenken bewertet. Der ESR wurde in mm/h gemessen. Die DAS28-ESR-Werte können zwischen 0 und 10 liegen, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten. Die Veränderung vom Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt wurde unter allen Teilnehmern gemittelt, wobei negative Veränderungen auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hindeuteten.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-ESR geringer Krankheitsaktivität (LDA) und Remission in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der DAS28-ESR wurde aus Bewertungen von ESR, TJC, SJC und PGA gemäß 100-mm-VAS abgeleitet. Die DAS28-ESR-Scores wurden als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS] berechnet. TJC wurde als Anzahl der schmerzenden Gelenke und SJC als Anzahl geschwollener Gelenke definiert, jeweils an 28 Gelenken bewertet. Der ESR wurde in mm/h gemessen. Die DAS28-ESR-Werte können zwischen 0 und 10 liegen, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten. Ein DAS28-ESR-Score von weniger als oder gleich (</=) 3,2 weist auf eine LDA hin, ein DAS28-ESR-Score von mehr als (>) 3,2 weist auf eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität hin und ein DAS28-ESR von weniger als (<) 2,6 weist auf eine Remission hin. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-ESR-LDA und Remission in Woche 24 wird angegeben. Das 95-Prozent-Konfidenzintervall (KI) wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode bestimmt.
Woche 24
Änderung des DAS28-ESR gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und bei der letzten Beurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, letzte Beurteilung (bis Woche 76)
Der DAS28-ESR wurde aus Bewertungen von ESR, TJC, SJC und PGA gemäß 100-Millimeter (mm) VAS abgeleitet. Die DAS28-ESR-Scores wurden als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS] berechnet. TJC wurde als Anzahl der schmerzenden Gelenke und SJC als Anzahl geschwollener Gelenke definiert, jeweils an 28 Gelenken bewertet. Der ESR wurde in mm/h gemessen. Die DAS28-ESR-Werte können zwischen 0 und 10 liegen, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten. Die Veränderung vom Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt wurde unter allen Teilnehmern gemittelt, wobei negative Veränderungen auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hindeuteten.
Ausgangswert, Woche 24, letzte Beurteilung (bis Woche 76)
Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-ESR LDA und Remission in Woche 24 und bei der letzten Beurteilung
Zeitfenster: Woche 24, letzte Beurteilung (bis Woche 76)
Der DAS28-ESR wurde aus Bewertungen von ESR, TJC, SJC und PGA gemäß 100-mm-VAS abgeleitet. Die DAS28-ESR-Scores wurden als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS] berechnet. TJC wurde als Anzahl der schmerzenden Gelenke und SJC als Anzahl geschwollener Gelenke definiert, jeweils an 28 Gelenken bewertet. Der ESR wurde in mm/h gemessen. Die DAS28-ESR-Werte können zwischen 0 und 10 liegen, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten. Ein DAS28-ESR-Score </=3,2 weist auf eine LDA hin, ein DAS28-ESR-Score >3,2 weist auf eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität hin und ein DAS28-ESR <2,6 weist auf eine Remission hin. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-ESR-LDA und Remission in Woche 24 und bei der letzten Beurteilung wird angegeben.
Woche 24, letzte Beurteilung (bis Woche 76)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Reaktion von 20 % (ACR20), 50 % (ACR50) und 70 % (ACR70) des American College of Rheumatology erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die ACR 20-, 50- und 70-Antworten wurden zu jedem Zeitpunkt als eine Verbesserung um mehr als oder gleich (>/=) 20 %, 50 % und 70 % im Vergleich zum Ausgangswert bei TJC (bewertet an 68 Gelenken) und SJC (bewertet) definiert an 66 Gelenken); und 20 %, 50 % bzw. 70 % Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert bei 3 der folgenden 5 Kriterien: 1) PGA gemäß 100-mm-VAS, 2) Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Arzt gemäß 100-mm-VAS, 3) globale Schmerzbeurteilung des Teilnehmers gemäß 100-mm-VAS, 4) Beurteilung der Funktionsfähigkeit des Teilnehmers anhand eines Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) und 5) Akute-Phase-Reaktant (ESR in mm/h oder C-reaktives Protein). [CRP] in Milligramm pro Liter [mg/L]). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ACR 20-, 50- und 70-Antworten in Woche 24 wird angegeben. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode bestimmt.
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 und bei der letzten Beurteilung eine ACR20-, ACR50- und ACR70-Antwort erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, letzte Beurteilung (bis Woche 76)
Die ACR 20-, 50- und 70-Antworten zu jedem Zeitpunkt sind definiert als >/= 20 %, 50 % und 70 % Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert bei TJC (bewertet an 68 Gelenken) und SJC (bewertet an 66 Gelenken); und 20 %, 50 % bzw. 70 % Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert bei 3 der folgenden 5 Kriterien: 1) PGA gemäß 100-mm-VAS, 2) Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Arzt gemäß 100-mm-VAS, 3) globale Schmerzbeurteilung des Teilnehmers gemäß 100-mm-VAS, 4) Beurteilung der Funktionsfähigkeit des Teilnehmers über HAQ-DI und 5) Akute-Phase-Reaktant (ESR in mm/h oder CRP in mg/L). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ACR 20-, 50- und 70-Antworten in Woche 24 und bei der letzten Beurteilung wird angegeben.
Ausgangswert, Woche 24, letzte Beurteilung (bis Woche 76)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion der European League Against Rheumatism (EULAR) basierend auf DAS28-ESR in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die auf DAS28-ESR basierenden EULAR-Reaktionskriterien wurden verwendet, um die individuelle Reaktion als „gut“, „mäßig“ und „keine Reaktion“ zu messen, abhängig von den absoluten DAS28-ESR-Werten in Woche 24 und der DAS28-ESR-Reduktion vom Ausgangswert bis zur Woche 24. Gutes Ansprechen: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert >1,2 mit DAS28-ESR-Score </=3,2; Mäßige Reaktion: Änderung vom Ausgangswert >1,2 mit DAS28-ESR-Score >3,2 auf </=5,1 oder Änderung vom Ausgangswert >0,6 auf </=1,2 mit DAS28-ESR-Score </=5,1; Keine Reaktion: Änderung gegenüber dem Ausgangswert </=0,6 oder Änderung gegenüber dem Ausgangswert >0,6 und </=1,2 mit DAS28-ESR-Score >5,1. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit EULAR-Antworten in Woche 24 wird angegeben. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode bestimmt.
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit EULAR-Antwort basierend auf DAS28-ESR in Woche 24 und bei der letzten Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, letzte Beurteilung (bis Woche 76)
Die auf DAS28-ESR basierenden EULAR-Reaktionskriterien wurden verwendet, um die individuelle Reaktion als „gut“, „mäßig“ und „keine Reaktion“ zu messen, abhängig von den absoluten DAS28-ESR-Werten in Woche 24 und der DAS28-ESR-Reduktion vom Ausgangswert bis zur Woche 24. Gutes Ansprechen: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert >1,2 mit DAS28-ESR-Score </=3,2; Mäßige Reaktion: Änderung vom Ausgangswert >1,2 mit DAS28-ESR-Score >3,2 auf </=5,1 oder Änderung vom Ausgangswert >0,6 auf </=1,2 mit DAS28-ESR-Score </=5,1; Keine Reaktion: Änderung gegenüber dem Ausgangswert </=0,6 oder Änderung gegenüber dem Ausgangswert >0,6 und </=1,2 mit DAS28-ESR-Score >5,1. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit EULAR-Antworten in Woche 24 und bei der letzten Beurteilung wird angegeben.
Ausgangswert, Woche 24, letzte Beurteilung (bis Woche 76)
Änderung des Simplified Disease Activity Index (SDAI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
SDAI ist eine numerische Summe von 5 Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-teiligen Beurteilung, PGA und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt gemäß 100-mm-VAS und CRP in mg pro Deziliter (dl). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin. SDAI-Gesamtpunktzahl = 0–86. SDAI </=3,3 weist auf eine Remission der Krankheit hin, </=11 auf LDA, </=26 auf eine mäßige Krankheitsaktivität und >26 auf eine hohe Krankheitsaktivität. Die Veränderung vom Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt wurde unter allen Teilnehmern gemittelt, wobei negative Veränderungen auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hindeuteten.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit SDAI LDA und Remission in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
SDAI ist eine numerische Summe von 5 Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-teiligen Beurteilung, PGA und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt gemäß 100-mm-VAS und CRP in mg/dl. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin. SDAI-Gesamtpunktzahl = 0–86. SDAI </=3,3 weist auf eine Remission der Krankheit hin, </=11 auf LDA, </=26 auf eine mäßige Krankheitsaktivität und >26 auf eine hohe Krankheitsaktivität. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SDAI LDA und Remission in Woche 24 wird angegeben. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode bestimmt.
Woche 24
Änderung des SDAI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und bei der letzten Beurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, letzte Beurteilung (bis Woche 76)
SDAI ist eine numerische Summe von 5 Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-teiligen Beurteilung, PGA und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt gemäß 100-mm-VAS und CRP in mg/dl. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin. SDAI-Gesamtpunktzahl = 0–86. SDAI </=3,3 weist auf eine Remission der Krankheit hin, </=11 auf LDA, </=26 auf eine mäßige Krankheitsaktivität und >26 auf eine hohe Krankheitsaktivität. Die Veränderung vom Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt wurde unter allen Teilnehmern gemittelt, wobei negative Veränderungen auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hindeuteten.
Ausgangswert, Woche 24, letzte Beurteilung (bis Woche 76)
Prozentsatz der Teilnehmer mit SDAI LDA und Remission in Woche 24 und bei der letzten Beurteilung
Zeitfenster: Woche 24, letzte Beurteilung (bis Woche 76)
SDAI ist eine numerische Summe von 5 Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-teiligen Beurteilung, PGA und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt gemäß 100-mm-VAS und CRP in mg/dl. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin. SDAI-Gesamtpunktzahl = 0–86. SDAI </=3,3 weist auf eine Remission der Krankheit hin, </=11 auf LDA, </=26 auf eine mäßige Krankheitsaktivität und >26 auf eine hohe Krankheitsaktivität. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SDAI LDA und Remission in Woche 24 und bei der letzten Beurteilung wird angegeben.
Woche 24, letzte Beurteilung (bis Woche 76)
Änderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
CDAI ist eine numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-teiligen Beurteilung, PGA und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt gemäß 100-mm-VAS. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Erkrankung aufgrund der Krankheitsaktivität. CDAI-Gesamtpunktzahl = 0-76. Der CDAI-Wert </=2,8 weist auf eine Remission der Krankheit hin, </=10 auf eine LDA, </=22 auf eine mäßige Krankheitsaktivität und >22 auf eine hohe Krankheitsaktivität. Die Veränderung vom Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt wurde unter allen Teilnehmern gemittelt, wobei negative Veränderungen auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hindeuteten.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit CDAI LDA und Remission in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
CDAI ist eine numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-teiligen Beurteilung, PGA und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt gemäß 100-mm-VAS. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Erkrankung aufgrund der Krankheitsaktivität. CDAI-Gesamtpunktzahl = 0-76. Der CDAI-Wert </=2,8 weist auf eine Remission der Krankheit hin, </=10 auf eine LDA, </=22 auf eine mäßige Krankheitsaktivität und >22 auf eine hohe Krankheitsaktivität. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit CDAI-LDA und Remission in Woche 24 wird angegeben. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode bestimmt.
Woche 24
Änderung des CDAI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und bei der letzten Beurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, letzte Beurteilung (bis Woche 76)
CDAI ist eine numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-teiligen Beurteilung, PGA und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt gemäß 100-mm-VAS. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Erkrankung aufgrund der Krankheitsaktivität. CDAI-Gesamtpunktzahl = 0-76. Der CDAI-Wert </=2,8 weist auf eine Remission der Krankheit hin, </=10 auf eine LDA, </=22 auf eine mäßige Krankheitsaktivität und >22 auf eine hohe Krankheitsaktivität. Die Veränderung vom Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt wurde unter allen Teilnehmern gemittelt, wobei negative Veränderungen auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hindeuteten.
Ausgangswert, Woche 24, letzte Beurteilung (bis Woche 76)
Prozentsatz der Teilnehmer mit CDAI-LDA und Remission in Woche 24 und bei der letzten Beurteilung
Zeitfenster: Woche 24, letzte Beurteilung (bis Woche 76)
CDAI ist eine numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-teiligen Beurteilung, PGA und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt gemäß 100-mm-VAS. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Erkrankung aufgrund der Krankheitsaktivität. CDAI-Gesamtpunktzahl = 0-76. Der CDAI-Wert </=2,8 weist auf eine Remission der Krankheit hin, </=10 auf eine LDA, </=22 auf eine mäßige Krankheitsaktivität und >22 auf eine hohe Krankheitsaktivität. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit CDAI-LDA und Remission in Woche 24 und bei der letzten Beurteilung wird angegeben.
Woche 24, letzte Beurteilung (bis Woche 76)
Änderung des SJC gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Insgesamt wurden 28 Gelenke auf Schwellungen untersucht. Die Anzahl der geschwollenen Gelenke kann zwischen 0 und 28 liegen, wobei höhere Werte stärker geschwollene Gelenke bedeuten. Die Veränderung vom Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt wurde unter allen Teilnehmern gemittelt, wobei negative Veränderungen auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hindeuteten.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Änderung des SJC gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und bei der letzten Beurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, letzte Beurteilung (bis Woche 76)
Insgesamt wurden 28 Gelenke auf Schwellungen untersucht. Die Anzahl der geschwollenen Gelenke kann zwischen 0 und 28 liegen, wobei höhere Werte stärker geschwollene Gelenke bedeuten. Die Veränderung vom Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt wurde unter allen Teilnehmern gemittelt, wobei negative Veränderungen auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hindeuteten.
Ausgangswert, Woche 24, letzte Beurteilung (bis Woche 76)
Änderung des TJC gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Insgesamt wurden 28 Gelenke auf Empfindlichkeit untersucht. Die Anzahl der empfindlichen Gelenke kann zwischen 0 und 28 liegen, wobei höhere Werte empfindlichere Gelenke darstellen. Die Veränderung vom Ausgangswert zu beliebigen Zeitpunkten wurde unter allen Teilnehmern gemittelt, wobei negative Veränderungen auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hindeuteten.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Änderung des TJC gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und bei der letzten Beurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, letzte Beurteilung (bis Woche 76)
Insgesamt wurden 28 Gelenke auf Empfindlichkeit untersucht. Die Anzahl der empfindlichen Gelenke kann zwischen 0 und 28 liegen, wobei höhere Werte empfindlichere Gelenke darstellen. Die Veränderung vom Ausgangswert zu beliebigen Zeitpunkten wurde unter allen Teilnehmern gemittelt, wobei negative Veränderungen auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hindeuteten.
Ausgangswert, Woche 24, letzte Beurteilung (bis Woche 76)
Änderung der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die vom Arzt beurteilte Krankheitsaktivität wurde auf einem 100-mm-VAS bewertet, wobei der Abstand von 0 mm die Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt darstellte (0 mm = keine; 100 mm = sehr schwerwiegend). Die Veränderung vom Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt wurde unter allen Teilnehmern gemittelt, wobei eine negative Veränderung auf eine Abnahme der vom Arzt beurteilten Krankheitsaktivität hindeutete.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Änderung des PGA gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 und 64
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 und 64
Die vom Teilnehmer bewertete Krankheitsaktivität wurde auf einem 100-mm-VAS bewertet, wobei der Abstand von 0 mm die Selbsteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer darstellte (0 mm = keine; 100 mm = sehr schwerwiegend). Die Veränderung vom Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt wurde unter allen Teilnehmern gemittelt, wobei eine negative Veränderung auf eine Abnahme der von den Teilnehmern bewerteten Krankheitsaktivität hinwies.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 und 64
Änderung des Schmerz-VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 und 64
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 und 64
Die vom Teilnehmer beurteilten Schmerzen wurden auf einem 100-mm-VAS bewertet, wobei der Abstand von 0 mm die Selbsteinschätzung der Schmerzen durch den Teilnehmer darstellte (0 mm = keine; 100 mm = sehr stark). Die Veränderung vom Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt wurde unter allen Teilnehmern gemittelt, wobei eine negative Veränderung auf eine Abnahme der von den Teilnehmern bewerteten Schmerzen hindeutete.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 und 64
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten – Fatigue (FACIT-F)-Score in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 und 64
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 und 64
FACIT-F ist ein 13-Punkte-Fragebogen. Die Teilnehmer bewerteten jedes Element auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Je größer die Antwort des Teilnehmers auf die Fragen war (mit Ausnahme von 2 negativ geäußerten Fragen), desto größer war die Müdigkeit des Teilnehmers. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der beiden negativ beantworteten Fragen, wurde der Code umgekehrt und eine neue Punktzahl berechnet als (4 minus die Antwort des Teilnehmers). Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score mit einem möglichen Gesamtscore von 0 (schlechterer Score) bis 52 (besserer Score). Die Veränderungen vom Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt wurden unter allen Teilnehmern gemittelt, wobei negative Veränderungen auf eine Zunahme der Müdigkeit hindeuteten.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 und 64
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, und 64
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 und 64
HAQ-DI bewertete 20 Elemente in 8 funktionellen Aktivitätsbereichen, darunter Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und übliche Aktivitäten. Jeder Punkt wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 für Aktivitäten stand, die ohne Schwierigkeiten ausgeführt wurden, und 3 für die Unfähigkeit, Aktivitäten alleine auszuführen. Der Gesamtscore (Bereich = 0-3) wurde als Durchschnitt aller Itemscores berechnet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HAQ-DI-Remission (HAQ-DI-Score <0,5) zu jedem Zeitpunkt wird angegeben.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 und 64
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer HAQ-DI-Verbesserung in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 und 64
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 und 64
HAQ-DI bewertete 20 Elemente in 8 funktionellen Aktivitätsbereichen, darunter Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und übliche Aktivitäten. Jeder Punkt wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 für Aktivitäten stand, die ohne Schwierigkeiten ausgeführt wurden, und 3 für die Unfähigkeit, Aktivitäten alleine auszuführen. Der Gesamtscore (Bereich = 0-3) wurde als Durchschnitt aller Itemscores berechnet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinisch bedeutsamen HAQ-DI-Verbesserung (Reduktion des HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangswert >/= 0,22) zu jedem Zeitpunkt wird angegeben.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 und 64
Behandlungscompliance vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die Behandlungscompliance vom Ausgangswert bis zur 24. Woche wurde anhand der folgenden Formel bewertet: (Anzahl der tatsächlich erhaltenen Injektionen / Anzahl der theoretischen Injektionen, die in Woche 24 erhalten werden sollten) * 100.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des RAID-Scores (Rheumatoid Arthritis Impact of Disease) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 28, 40, 52 und 64
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 28, 40, 52 und 64
RAID bewertete die Auswirkungen rheumatoider Arthritis auf die Lebensqualität der Teilnehmer. Es umfasste sieben Bereiche: Schmerz, Funktion, Müdigkeit, physisches und psychisches Wohlbefinden, Schlafstörungen und Bewältigung. Jede Domäne bestand aus einer einzelnen Frage, die auf einer kontinuierlichen numerischen Bewertungsskala (NRS) mit 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten) bewertet wurde. Jeder Domäne wurde außerdem durch eine Teilnehmerumfrage eine bestimmte Gewichtung zugewiesen, und die RAID-Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 (am besten) und 10 (am schlechtesten). Wenn nur eine Domäne fehlte, wurde sie durch den Mittelwert der anderen ersetzt; Andernfalls wurde der RAID-Score nicht berechnet. Die Veränderungen vom Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt wurden unter allen Teilnehmern gemittelt, wobei negative Veränderungen auf eine bessere Lebensqualität hindeuteten.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 28, 40, 52 und 64
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der routinemäßigen Bewertung der Patientenindexdaten 3 (RAPID-3) in den Wochen 2, 4, 12, 24, 28, 40, 52 und 64
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 12, 24, 28, 40, 52 und 64
RAPID-3 ist ein kombinierter Index, der aus dem Multidimensional Health Assessment Questionnaire abgeleitet ist und die Bewertung der körperlichen Funktion, der Schmerz-VAS und der PGA-VAS umfasst. Der RAPID-3-Gesamtwert reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten. Die Veränderungen vom Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt wurden unter allen Teilnehmern gemittelt, wobei negative Veränderungen auf ein besseres Ergebnis hindeuteten.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 12, 24, 28, 40, 52 und 64
Anzahl der Teilnehmer mit einem PASS-Score (Patient Acceptable Symptom State).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 52 und letzte Beurteilung (bis Woche 76)
Die Teilnehmer wurden gefragt: „Wenn Sie in den nächsten Monaten in demselben Zustand bleiben würden wie in den letzten 8 Tagen, wäre das 1) akzeptabel, 2) inakzeptabel?“ Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt mit „akzeptabel“ oder „inakzeptabel“ geantwortet haben.
Ausgangswert, Woche 24, 52 und letzte Beurteilung (bis Woche 76)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire (BRAF-MDQ) Gesamtpunktzahl in den Wochen 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 und 52
BRAF-MDQ bewertete das Gesamterlebnis und die Auswirkungen krankheitsbedingter Müdigkeit anhand von vier Dimensionen (körperliche Müdigkeit [4 Items], Leben mit Müdigkeit [7 Items], kognitive Müdigkeit [5 Items] und emotionale Müdigkeit [4 Items]). Durch Summieren der 20 Item-Scores im Bereich von 0 bis 3, mit Ausnahme von Item 1 (0–10), Item 2 (0–7) und Item 3 (0–2), wurde ein Gesamtermüdungswert (Bereich 0 bis 70) ermittelt. Höhere Werte spiegeln eine größere Müdigkeit wider. Wenn nur eine Domäne fehlte, wurde sie durch den Mittelwert der anderen ersetzt; andernfalls wurde die Gesamtpunktzahl nicht berechnet. Die Veränderungen vom Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt wurden unter allen Teilnehmern gemittelt, wobei negative Veränderungen auf eine bessere Lebensqualität hindeuteten.
Ausgangswert, Woche 24 und 52
Veränderung des BRAF-NRS-Scores (Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 und 52
BRAF-NRS sind drei standardisierte NRS (Bereich = 0–10) für krankheitsbedingte Ermüdungsbereiche (Schwere der Ermüdung, Ermüdungseffekt und Umgang mit Ermüdung). Höhere Werte spiegeln größere Probleme bei Schweregrad/Ausmaß der Ermüdung und Effektermüdung (NRS) wider, niedrigere Werte spiegeln jedoch größere Probleme bei der Ermüdung (NRS) bei reduzierter Ermüdung wider.
Ausgangswert, Woche 24 und 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Schlaffragebogen-Score der Medical Outcome Study (MOS) in den Wochen 12, 24, 28, 40, 52 und 64
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 28, 40, 52 und 64
Die MOS-Schlafskala besteht aus 6 Punkten, wobei jeder Punktewert zwischen 0 und 100 liegt. Die Gesamtpunktzahl war der Durchschnitt der Summe der Punkte (Bereich 0–100), wobei die höchsten Werte die Schlafprobleme des größten Teilnehmers widerspiegelten. Wenn mehr als 3 Elemente fehlten, wurde der Index nicht berechnet. Die Veränderungen vom Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt wurden unter allen Teilnehmern gemittelt, wobei negative Veränderungen auf ein besseres Ergebnis hindeuteten.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 28, 40, 52 und 64
Änderung der Schwankungen der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis (FLARE) im Fragebogenergebnis gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52 und 64
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52 und 64
FLARE ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der Krankheitsschübe zwischen zwei medizinischen Konsultationen bewertet. Die Bewertung jedes Items reichte von 0 (völlig falsch) bis 10 (völlig wahr) auf einer 6-stufigen Skala. Der globale Score des FLARE-Fragebogens (Bereich = 0–10) ist ein Durchschnittswert von 11 der 13 Punkte [Punkte 6 („Dosen von Schmerzmitteln oder entzündungshemmenden Medikamenten“) und 13 („Bedarf an Hilfe“), die nicht berücksichtigt wurden Konto], wobei der höchste Wert der höchsten Krankheitsaktivität entspricht. Der globale Score wurde berechnet, wenn mindestens die Scores von 6 Items verfügbar waren. Die Veränderungen vom Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt wurden unter allen Teilnehmern gemittelt, wobei negative Veränderungen auf ein besseres Ergebnis hindeuteten.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52 und 64
Änderung des BioSecure-Fragebogenergebnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der BioSecure-Fragebogen bestand aus 54 Punkten, die darauf abzielten, die Sicherheitskompetenzen der mit Biologika behandelten Teilnehmer zu bewerten (z. B. Selbstfürsorge-Sicherheitsfähigkeiten und soziodemografische Merkmale der Teilnehmer, Art der erhaltenen Informationen, Lebensqualität und Bewältigungsstildaten). bei entzündlicher Arthritis und zur Bestimmung der Faktoren, die mit einem geringeren Kompetenzniveau einhergehen.
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Kortikosteroid-Dosierung während des Kernstudienzeitraums abgesetzt wurde
Zeitfenster: Screening bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis im Kernstudienzeitraum (insgesamt bis zu 36 Wochen)
Es wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen die Kortikosteroiddosis während des Kernstudienzeitraums abgesetzt wurde. Die Abbrüche wurden als dauerhaft oder vorübergehend eingestuft. In beiden Kategorien wurden Teilnehmer gezählt, bei denen zunächst ein vorübergehender Abbruch und dann ein dauerhafter Abbruch erfolgte. In die Analyse wurden nur Teilnehmer einbezogen, die zu Studienbeginn Kortikosteroide erhielten.
Screening bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis im Kernstudienzeitraum (insgesamt bis zu 36 Wochen)
Zeit bis zum dauerhaften Absetzen der Kortikosteroid-Dosierung während des Kernstudienzeitraums
Zeitfenster: Screening bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis im Kernstudienzeitraum (insgesamt bis zu 36 Wochen)
Es wird die Zeitspanne bis zum dauerhaften Absetzen der Kortikosteroiddosierung während des Kernstudienzeitraums angegeben. In die Analyse wurden nur Teilnehmer einbezogen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während des Kernstudienzeitraums dauerhaft Kortikosteroide abgesetzt hatten.
Screening bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis im Kernstudienzeitraum (insgesamt bis zu 36 Wochen)
Zeit bis zum ersten vorübergehenden Absetzen der Kortikosteroid-Dosierung während des Kernstudienzeitraums
Zeitfenster: Screening bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis im Kernstudienzeitraum (insgesamt bis zu 36 Wochen)
Es wird die Zeit bis zum ersten vorübergehenden Absetzen der Kortikosteroiddosierung während des Kernstudienzeitraums angegeben. In die Analyse wurden nur Teilnehmer einbezogen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während des Kernstudienzeitraums vorübergehend Kortikosteroide abgesetzt hatten.
Screening bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis im Kernstudienzeitraum (insgesamt bis zu 36 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung der Kortikosteroid-Dosierung während des Kernstudienzeitraums
Zeitfenster: Screening bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis im Kernstudienzeitraum (insgesamt bis zu 36 Wochen)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung der Kortikosteroiddosis während des Kernstudienzeitraums im Vergleich zum Ausgangswert wird angegeben. Die Änderung umfasste entweder eine Einleitung/Erhöhung (>+5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) der Kortikosteroiddosis oder eine Verringerung (</=-5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) der Kortikosteroiddosis.
Screening bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis im Kernstudienzeitraum (insgesamt bis zu 36 Wochen)
Zeit für eine Änderung der Kortikosteroid-Dosierung während des Kernstudienzeitraums
Zeitfenster: Screening bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis im Kernstudienzeitraum (insgesamt bis zu 36 Wochen)
Es wird die Zeit bis zur ersten Änderung der Kortikosteroiddosis während des Kernstudienzeitraums im Vergleich zum Ausgangswert angegeben. Die Änderung umfasste entweder eine Einleitung/Erhöhung (>+5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) der Kortikosteroiddosis oder eine Verringerung (</=-5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) der Kortikosteroiddosis. Teilnehmer mit einer Änderung der Kortikosteroiddosis während des Kernstudienzeitraums wurden nur in die Analyse einbezogen.
Screening bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis im Kernstudienzeitraum (insgesamt bis zu 36 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer nach Gründen für die Änderung der Kortikosteroid-Dosierung während des Kernstudienzeitraums
Zeitfenster: Screening bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis im Kernstudienzeitraum (insgesamt bis zu 36 Wochen)
Es wird die Anzahl der Teilnehmer nach Gründen für eine Änderung der Kortikosteroiddosis während des Kernstudienzeitraums im Vergleich zum Ausgangswert angegeben. Die Änderung umfasste entweder eine Einleitung/Erhöhung (>+5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) der Kortikosteroiddosis oder eine Verringerung (</=-5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) der Kortikosteroiddosis. Teilnehmer mit einer Änderung der Kortikosteroiddosis während des Kernstudienzeitraums wurden nur in die Analyse einbezogen.
Screening bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis im Kernstudienzeitraum (insgesamt bis zu 36 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Kortikosteroid-Dosierung während der Studie abgebrochen wurde
Zeitfenster: Screening bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis (insgesamt bis zu 88 Wochen)
Es wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen die Kortikosteroiddosis während der Studie abgesetzt wurde. Die Abbrüche wurden als dauerhaft oder vorübergehend eingestuft. In beiden Kategorien wurden Teilnehmer gezählt, bei denen zunächst ein vorübergehender Abbruch und dann ein dauerhafter Abbruch erfolgte. In die Analyse wurden nur Teilnehmer einbezogen, die zu Studienbeginn Kortikosteroide erhielten.
Screening bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis (insgesamt bis zu 88 Wochen)
Zeit bis zum dauerhaften Absetzen der Kortikosteroid-Dosierung während der Studie
Zeitfenster: Screening bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis (insgesamt bis zu 88 Wochen)
Es wird die Zeitspanne bis zum dauerhaften Absetzen der Kortikosteroiddosis während der Studie angegeben. In die Analyse wurden nur Teilnehmer einbezogen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der gesamten Studie dauerhaft Kortikosteroide abgesetzt hatten.
Screening bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis (insgesamt bis zu 88 Wochen)
Zeit bis zum ersten vorübergehenden Absetzen der Kortikosteroid-Dosierung während der Studie
Zeitfenster: Screening bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis (insgesamt bis zu 88 Wochen)
Es wird die Zeit bis zum ersten vorübergehenden Absetzen der Kortikosteroiddosis während der Studie angegeben. In die Analyse wurden nur Teilnehmer einbezogen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der gesamten Studie vorübergehend Kortikosteroide abgesetzt hatten.
Screening bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis (insgesamt bis zu 88 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung der Kortikosteroid-Dosierung während der Studie
Zeitfenster: Screening bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis (insgesamt bis zu 88 Wochen)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung der Kortikosteroiddosis während der Studie im Vergleich zum Ausgangswert wird angegeben. Die Änderung umfasste entweder eine Einleitung/Erhöhung (>+5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) der Kortikosteroiddosis oder eine Verringerung (</=-5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) der Kortikosteroiddosis.
Screening bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis (insgesamt bis zu 88 Wochen)
Zeit für eine Änderung der Kortikosteroid-Dosierung während der Studie
Zeitfenster: Screening bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis (insgesamt bis zu 88 Wochen)
Es wird die Zeit bis zur ersten Änderung der Kortikosteroiddosis während der Studie im Vergleich zum Ausgangswert angegeben. Die Änderung umfasste entweder eine Einleitung/Erhöhung (>+5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) der Kortikosteroiddosis oder eine Verringerung (</=-5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) der Kortikosteroiddosis. In die Analyse wurden nur Teilnehmer mit einer Änderung der Kortikosteroiddosis während der gesamten Studie einbezogen.
Screening bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis (insgesamt bis zu 88 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer nach Gründen für die Änderung der Kortikosteroid-Dosierung während der Studie
Zeitfenster: Screening bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis (insgesamt bis zu 88 Wochen)
Es wird die Anzahl der Teilnehmer nach Gründen für eine Änderung der Kortikosteroiddosis während der Studie im Vergleich zum Ausgangswert angegeben. Die Änderung umfasste entweder eine Einleitung/Erhöhung (>+5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) der Kortikosteroiddosis oder eine Verringerung (</=-5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) der Kortikosteroiddosis. In die Analyse wurden nur Teilnehmer mit einer Änderung der Kortikosteroiddosis während der gesamten Studie einbezogen.
Screening bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis (insgesamt bis zu 88 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer nach Gründen für Änderungen in der csDMARDs-Behandlung während des Kernstudienzeitraums
Zeitfenster: Screening bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis im Kernstudienzeitraum (insgesamt bis zu 36 Wochen)
Es wird die Anzahl der Teilnehmer nach Gründen für Änderungen in der Behandlung mit csDMARDs während des Kernstudienzeitraums angegeben. Zu den Änderungen gehörte eine Erhöhung der Dosis (die Dosiserhöhung musste größer sein als die höchste Dosis, die innerhalb der 4 Wochen vor oder nach Studienbeginn eingenommen wurde); Hinzufügen eines weiteren csDMARD (ohne Unterdrückung des ersten); Wechseln (Hinzufügen und Unterdrücken) eines csDMARD aus einem anderen Grund als der Intoleranz gegenüber dem unterdrückten csDMARD; Änderung des Verabreichungswegs von MTX (mit Erhöhung oder Beibehaltung der Dosis): per oraler Verabreichung auf intravenös (IV)/intramuskulär (IM)/SC. Teilnehmer mit einer Änderung der csDMARDs-Behandlung während des Kernstudienzeitraums wurden nur in die Analyse einbezogen.
Screening bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis im Kernstudienzeitraum (insgesamt bis zu 36 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer nach Gründen für Änderungen in der csDMARDs-Behandlung während der Studie
Zeitfenster: Screening bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis (insgesamt bis zu 88 Wochen)
Es wird die Anzahl der Teilnehmer nach Gründen für Änderungen in der Behandlung mit csDMARDs während der Studie angegeben. Zu den Änderungen gehörte eine Erhöhung der Dosis (die Dosiserhöhung musste größer sein als die höchste Dosis, die innerhalb der 4 Wochen vor oder nach Studienbeginn eingenommen wurde); Hinzufügen eines weiteren csDMARD (ohne Unterdrückung des ersten); Wechseln (Hinzufügen und Unterdrücken) eines csDMARD aus einem anderen Grund als der Intoleranz gegenüber dem unterdrückten csDMARD; Änderung des Verabreichungswegs von MTX (mit Erhöhung oder Beibehaltung der Dosis): per oraler Verabreichung zu IV/IM/SC. Teilnehmer mit einer Änderung der csDMARDs-Behandlung während der gesamten Studie wurden nur in die Analyse einbezogen.
Screening bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis (insgesamt bis zu 88 Wochen)
Änderung des Synovitis-Ultraschall-B-Modus-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die Synovialitis wurde durch Ultraschalluntersuchung (B-Mode-Ultraschall) beurteilt und für jeweils 7 Gelenkpaare (Handgelenke auf beiden Seiten, 2. und 3. Mittelhandknochen [MCP 2/3] auf beiden Seiten, 2.) mit „0“ bis „3“ bewertet und 3. proximaler Interphalangealbereich [PIP 2/3] auf beiden Seiten, 2. und 5. Metatarsophalangealbereich [MTP 2/5] auf beiden Seiten). Der Synovitis-Gesamtscore wurde berechnet, indem die Summe der Scores für jedes Gelenk addiert wurde, um einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 42 zu ergeben. Ein Wert von 0 bedeutete keinen Schaden und ein Wert von 42 bedeutete den schwersten Schaden. Die Veränderungen vom Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt wurden unter allen Teilnehmern gemittelt, wobei negative Veränderungen auf ein besseres Ergebnis hindeuteten.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des Synovitis-Ultraschall-Power-Doppler-Modus-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die Synovitis wurde durch Ultraschalluntersuchung (Power-Doppler-Mode-Ultraschall) beurteilt und für jeweils 7 gepaarte Gelenke (Handgelenke auf beiden Seiten, 2. und 3. Metacarpo-Phalangeal [MCP 2/3] auf beiden Seiten) mit „0“ bis „3“ bewertet , 2. und 3. proximales Interphalangeal [PIP 2/3] auf beiden Seiten, 2. und 5. Metatarsophalangeal [MTP 2/5] auf beiden Seiten). Der Synovitis-Gesamtscore wurde berechnet, indem die Summe der Scores für jedes Gelenk addiert wurde, um einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 42 zu ergeben. Ein Wert von 0 bedeutete keinen Schaden und ein Wert von 42 bedeutete den schwersten Schaden. Die Veränderungen vom Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt wurden unter allen Teilnehmern gemittelt, wobei negative Veränderungen auf ein besseres Ergebnis hindeuteten.
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern gegen Tocilizumab
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 8 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (bis Woche 84)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer positiven Reaktion auf antitherapeutische Antikörper gegen Tocilizumab durch Bestätigungstests zu jedem Zeitpunkt der Studie wird angegeben.
Ausgangswert bis zu 8 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (bis Woche 84)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28693
  • 2013-001718-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Tocilizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren