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Uno studio sul tocilizumab (RoActemra) nei partecipanti naïve al tocilizumab con artrite reumatoide e risposta inadeguata ai farmaci antireumatici non modificanti la malattia (DMARD) e/o alla terapia biologica (TOSCA)

14 marzo 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del tocilizumab sottocutaneo in pazienti naïve al tocilizumab con artrite reumatoide attiva che hanno una risposta inadeguata all'attuale DMARD non biologico e/o alla terapia biologica

Questo studio in due parti, multicentrico, in aperto, a braccio singolo valuterà l'efficacia e la sicurezza di tocilizumab in monoterapia o in combinazione con metotrexato o altri farmaci antireumatici sintetici modificanti la malattia (csDMARD) nei partecipanti con attività da moderata a grave artrite reumatoide che hanno una risposta inadeguata o sono intolleranti ai csDMARD non biologici e/o alla terapia biologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Brest, Francia, 29609
      • Caen, Francia, 14033
      • Cahors, Francia, 46005
      • Clermont-ferrand, Francia, 63003
      • Echirolles, Francia, 38434
      • La Source, Francia, 45100
      • Le Mans, Francia, 72037
      • Lille, Francia, 59037
      • Limoges, Francia, 87042
      • Lomme, Francia, 59462
      • Lyon cedex 3, Francia, 69437
      • Marseille, Francia, 13285
      • Marseille, Francia, 13274
      • Metz Tessy, Francia, 74370
      • Monaco, Francia, 98012
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Mulhouse, Francia, 68070
      • Paris, Francia, 75651
      • Paris, Francia, 75475
      • Paris, Francia, 75571
      • Paris, Francia, 75679
      • Paris, Francia, 75877
      • Rennes, Francia, 35033
      • Rouen, Francia, 76031
      • St Mande, Francia, 94163
      • St Priest En Jarez, Francia, 42277
      • Strasbourg, Francia, 67098
      • Thonon Les Bains, Francia, 74203
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi di artrite reumatoide attiva secondo i criteri ACR rivisti (1987) o i criteri EULAR/ACR (2010) e in trattamento ambulatoriale
  • I corticosteroidi orali (</= 10 mg/die di prednisone o equivalente), i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e i csDMARD consentiti sono consentiti a una dose stabile per almeno 4 settimane prima del basale
  • Allo screening PCR >/=10 mg/L o VES >/=20 mm/h e SJC >/=3 (basato su 44 articolazioni)
  • Risposta inadeguata (IR) al fattore di necrosi tumorale, abatacept e/o DMARD non biologici

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia maggiore (compresa la chirurgia articolare) entro 8 settimane prima dello screening o chirurgia maggiore pianificata entro 6 mesi dopo il basale
  • Malattia reumatica autoimmune diversa dall'artrite reumatoide; È consentita la sindrome di Sjögren secondaria con artrite reumatoide
  • Classe funzionale IV come definita dalla classificazione ACR dello stato funzionale nell'artrite reumatoide
  • Diagnosi di artrite idiopatica giovanile o artrite reumatoide giovanile e/o artrite reumatoide prima dei 16 anni
  • Pregressa o attuale malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite reumatoide
  • Esposizione a tocilizumab in qualsiasi momento prima del basale
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane (o cinque emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale dei due fosse più lungo) dallo screening
  • Precedente trattamento con qualsiasi terapia di deplezione cellulare, inclusi agenti sperimentali o terapie approvate o qualsiasi agente alchilante come il clorambucile o con irradiazione linfoide totale
  • Trattamento con gammaglobuline EV, plasmaferesi entro 6 mesi dal basale
  • Corticosteroidi intraarticolari o parenterali entro 4 settimane prima del basale
  • Immunizzazione con un vaccino vivo/attenuato entro 4 settimane prima del basale
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umani, umanizzati o murini
  • Grave malattia concomitante incontrollata o altra condizione significativa
  • Anamnesi di diverticolite, diverticolosi che richiede trattamento antibiotico o malattia ulcerosa cronica del tratto gastrointestinale inferiore
  • Attualità o storia di infezioni ricorrenti batteriche, virali, fungine, micobatteriche o di altro tipo
  • Qualsiasi infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici EV entro 4 settimane dallo screening o antibiotici per via orale entro 2 settimane dallo screening
  • Tubercolosi attiva che richiede trattamento nei 3 anni precedenti
  • Positivo per epatite B o C
  • Disturbo da immunodeficienza primaria o secondaria
  • Cancro attivo o cancro diagnosticato nei 10 anni precedenti (eccetto carcinoma a cellule basali e squamose della pelle o carcinoma in situ della cervice uterina che è stato asportato o curato) o cancro al seno diagnosticato nei 20 anni precedenti
  • Storia di abuso di alcol, droghe o sostanze chimiche entro 1 anno prima dello screening
  • Neuropatie o altre condizioni che potrebbero interferire con la valutazione del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab alla dose di 162 milligrammi (mg) come iniezione sottocutanea (SC) una volta alla settimana somministrata come monoterapia o in combinazione con metotrexato o altri csDMARD (a discrezione dello sperimentatore) per 24 settimane. I partecipanti che completano il periodo di studio principale potranno accedere a un periodo di estensione a lungo termine (LTE) per continuare il trattamento in studio fino a un massimo di altre 52 settimane o fino alla disponibilità commerciale di tocilizumab SC, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab verrà somministrato alla dose di 162 mg come iniezione sottocutanea una volta alla settimana.
Altri nomi:
  • RoActemra
  • RO4877533
Droga: Metotrexato
Il metotrexato verrà somministrato a una dose stabile iniziata almeno 4 settimane prima del basale, a discrezione dello sperimentatore.
Droga: csDMARD
I csDMARD (a discrezione dello sperimentatore) saranno somministrati a una dose stabile iniziata almeno 4 settimane prima del basale, a discrezione dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia in base alla conta delle 28 articolazioni e alla velocità di sedimentazione degli eritrociti (DAS28-ESR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il DAS28-ESR è stato derivato dalle valutazioni della velocità di eritrosedimentazione (ESR), della conta delle articolazioni dolenti (TJC), della conta delle articolazioni gonfie (SJC) e della valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (PGA) secondo l'analogo visivo di 100 millimetri (mm) Scala (VAS). I punteggi DAS28-ESR sono stati calcolati come [0,56 × radice quadrata di TJC] + [0,28 × radice quadrata di SJC] + [0,70 × log naturale (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC è stato definito come il numero di articolazioni dolorose e SJC è stato definito come il numero di articolazioni gonfie, ciascuna valutata su 28 articolazioni. La VES è stata misurata in millimetri all'ora (mm/h). I punteggi DAS28-ESR potevano variare da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentavano una maggiore attività della malattia. Il cambiamento dal basale alla settimana 24 è stato calcolato in media tra tutti i partecipanti, dove i cambiamenti negativi hanno indicato un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in DAS28-ESR alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il DAS28-ESR è stato derivato dalle valutazioni di ESR, TJC, SJC e PGA secondo VAS di 100 mm. I punteggi DAS28-ESR sono stati calcolati come [0,56 × radice quadrata di TJC] + [0,28 × radice quadrata di SJC] + [0,70 × log naturale (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC è stato definito come il numero di articolazioni dolorose e SJC è stato definito come il numero di articolazioni gonfie, ciascuna valutata su 28 articolazioni. La VES è stata misurata in mm/h. I punteggi DAS28-ESR potevano variare da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentavano una maggiore attività della malattia. Il cambiamento dal basale a qualsiasi punto temporale è stato calcolato in media tra tutti i partecipanti, dove i cambiamenti negativi hanno indicato un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con DAS28-ESR a bassa attività di malattia (LDA) e remissione alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il DAS28-ESR è stato derivato dalle valutazioni di ESR, TJC, SJC e PGA secondo VAS di 100 mm. I punteggi DAS28-ESR sono stati calcolati come [0,56 × radice quadrata di TJC] + [0,28 × radice quadrata di SJC] + [0,70 × log naturale (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC è stato definito come il numero di articolazioni dolorose e SJC è stato definito come il numero di articolazioni gonfie, ciascuna valutata su 28 articolazioni. La VES è stata misurata in mm/h. I punteggi DAS28-ESR potevano variare da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentavano una maggiore attività della malattia. Un punteggio DAS28-ESR inferiore o uguale a (</=) 3,2 indica LDA, un punteggio DAS28-ESR maggiore di (>) 3,2 indica un'attività della malattia da moderata a elevata e DAS28-ESR inferiore a (<) 2,6 indica remissione. Viene riportata la percentuale di partecipanti con DAS28-ESR LDA e remissione alla settimana 24. L'intervallo di confidenza (CI) al 95% (%) è stato determinato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale in DAS28-ESR alla settimana 24 e all'ultima valutazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, ultima valutazione (fino alla settimana 76)
Il DAS28-ESR è stato derivato dalle valutazioni di ESR, TJC, SJC e PGA secondo VAS di 100 millimetri (mm). I punteggi DAS28-ESR sono stati calcolati come [0,56 × radice quadrata di TJC] + [0,28 × radice quadrata di SJC] + [0,70 × log naturale (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC è stato definito come il numero di articolazioni dolorose e SJC è stato definito come il numero di articolazioni gonfie, ciascuna valutata su 28 articolazioni. La VES è stata misurata in mm/h. I punteggi DAS28-ESR potevano variare da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentavano una maggiore attività della malattia. Il cambiamento dal basale a qualsiasi punto temporale è stato calcolato in media tra tutti i partecipanti, dove i cambiamenti negativi hanno indicato un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale, settimana 24, ultima valutazione (fino alla settimana 76)
Percentuale di partecipanti con DAS28-ESR LDA e remissione alla settimana 24 e all'ultima valutazione
Lasso di tempo: Settimana 24, ultima valutazione (fino alla settimana 76)
Il DAS28-ESR è stato derivato dalle valutazioni di ESR, TJC, SJC e PGA secondo VAS di 100 mm. I punteggi DAS28-ESR sono stati calcolati come [0,56 × radice quadrata di TJC] + [0,28 × radice quadrata di SJC] + [0,70 × log naturale (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC è stato definito come il numero di articolazioni dolorose e SJC è stato definito come il numero di articolazioni gonfie, ciascuna valutata su 28 articolazioni. La VES è stata misurata in mm/h. I punteggi DAS28-ESR potevano variare da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentavano una maggiore attività della malattia. Il punteggio DAS28-ESR </=3.2 indica LDA, il punteggio DAS28-ESR >3.2 indica un'attività della malattia da moderata a elevata e DAS28-ESR <2.6 indica la remissione. Viene riportata la percentuale di partecipanti con DAS28-ESR LDA e remissione alla settimana 24 e all'ultima valutazione.
Settimana 24, ultima valutazione (fino alla settimana 76)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 20% (ACR20), 50% (ACR50) e 70% (ACR70) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Le risposte ACR 20, 50 e 70 in qualsiasi momento sono state definite come maggiori o uguali a (>/=) miglioramento del 20%, 50% e 70% rispetto al basale in TJC (valutato su 68 articolazioni) e SJC (valutato su 66 articolazioni); e miglioramento del 20%, 50%, 70% rispetto al basale in 3 dei seguenti 5 criteri, rispettivamente: 1) PGA secondo VAS di 100 mm, 2) Valutazione globale del medico dell'attività della malattia secondo VAS di 100 mm, 3) valutazione globale del dolore del partecipante in base alla VAS da 100 mm, 4) Valutazione dell'abilità funzionale del partecipante tramite un questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità (HAQ-DI) e 5) Reagente di fase acuta (ESR in mm/h o proteina C-reattiva [CRP] in milligrammi per litro [mg/L]). Viene riportata la percentuale di partecipanti con risposte ACR 20, 50 e 70 alla settimana 24. L'IC al 95% è stato determinato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risposte ACR20, ACR50 e ACR70 alla settimana 24 e all'ultima valutazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, ultima valutazione (fino alla settimana 76)
Le risposte ACR 20, 50 e 70 in qualsiasi momento sono definite come miglioramento >/=20%, 50% e 70% rispetto al basale in TJC (valutato su 68 articolazioni) e SJC (valutato su 66 articolazioni); e miglioramento del 20%, 50%, 70% rispetto al basale in 3 dei seguenti 5 criteri, rispettivamente: 1) PGA secondo VAS di 100 mm, 2) Valutazione globale del medico dell'attività della malattia secondo VAS di 100 mm, 3) valutazione globale del dolore del partecipante in base a VAS da 100 mm, 4) Valutazione dell'abilità funzionale del partecipante tramite HAQ-DI e 5) Reagente di fase acuta (VES in mm/h o CRP in mg/L). Viene riportata la percentuale di partecipanti con risposte ACR 20, 50 e 70 alla settimana 24 e all'ultima valutazione.
Basale, settimana 24, ultima valutazione (fino alla settimana 76)
Percentuale di partecipanti con risposta della European League Against Rheumatism (EULAR) basata su DAS28-ESR alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
I criteri di risposta EULAR basati su DAS28-ESR sono stati utilizzati per misurare la risposta individuale come "buono", "moderato" e "nessuna risposta", a seconda dei punteggi assoluti DAS28-ESR alla settimana 24 e della riduzione DAS28-ESR dal basale alla settimana 24. Buona risposta: variazione dal basale >1,2 con punteggio DAS28-ESR </=3,2; Risposta moderata: variazione dal basale >1,2 con punteggio DAS28-ESR >3,2 a </=5,1 o variazione dal basale >0,6 a </=1,2 con punteggio DAS28-ESR </=5,1; Nessuna risposta: variazione dal basale </=0,6 o variazione dal basale >0,6 e </=1,2 con punteggio DAS28-ESR >5,1. Viene riportata la percentuale di partecipanti con risposte EULAR alla settimana 24. L'IC al 95% è stato determinato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti con risposta EULAR basata su DAS28-ESR alla settimana 24 e all'ultima valutazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, ultima valutazione (fino alla settimana 76)
I criteri di risposta EULAR basati su DAS28-ESR sono stati utilizzati per misurare la risposta individuale come "buono", "moderato" e "nessuna risposta", a seconda dei punteggi assoluti DAS28-ESR alla settimana 24 e della riduzione DAS28-ESR dal basale alla settimana 24. Buona risposta: variazione dal basale >1,2 con punteggio DAS28-ESR </=3,2; Risposta moderata: variazione dal basale >1,2 con punteggio DAS28-ESR >3,2 a </=5,1 o variazione dal basale >0,6 a </=1,2 con punteggio DAS28-ESR </=5,1; Nessuna risposta: variazione dal basale </=0,6 o variazione dal basale >0,6 e </=1,2 con punteggio DAS28-ESR >5,1. Viene riportata la percentuale di partecipanti con risposte EULAR alla settimana 24 e all'ultima valutazione.
Basale, settimana 24, ultima valutazione (fino alla settimana 76)
Variazione rispetto al basale dell'indice semplificato di attività della malattia (SDAI) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
SDAI è una somma numerica di 5 parametri di esito: TJC e SJC basati su una valutazione di 28 articolazioni, PGA e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico secondo 100 mm VAS e CRP in mg per decilitro (dL). Punteggi più alti indicano un maggiore affetto dovuto all'attività della malattia. Punteggio totale SDAI = 0-86. SDAI </=3.3 indica remissione della malattia, </=11 indica LDA, </=26 indica attività di malattia moderata e >26 indica attività di malattia elevata. Il cambiamento dal basale a qualsiasi punto temporale è stato calcolato in media tra tutti i partecipanti, dove i cambiamenti negativi hanno indicato un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con SDAI LDA e remissione alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
SDAI è una somma numerica di 5 parametri di esito: TJC e SJC basati su una valutazione di 28 articolazioni, PGA e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico secondo 100 mm VAS e CRP in mg/dL. Punteggi più alti indicano un maggiore affetto dovuto all'attività della malattia. Punteggio totale SDAI = 0-86. SDAI </=3.3 indica remissione della malattia, </=11 indica LDA, </=26 indica attività di malattia moderata e >26 indica attività di malattia elevata. Viene riportata la percentuale di partecipanti con SDAI LDA e remissione alla settimana 24. L'IC al 95% è stato determinato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale in SDAI alla settimana 24 e all'ultima valutazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, ultima valutazione (fino alla settimana 76)
SDAI è una somma numerica di 5 parametri di esito: TJC e SJC basati su una valutazione di 28 articolazioni, PGA e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico secondo 100 mm VAS e CRP in mg/dL. Punteggi più alti indicano un maggiore affetto dovuto all'attività della malattia. Punteggio totale SDAI = 0-86. SDAI </=3.3 indica remissione della malattia, </=11 indica LDA, </=26 indica attività di malattia moderata e >26 indica attività di malattia elevata. Il cambiamento dal basale a qualsiasi punto temporale è stato calcolato in media tra tutti i partecipanti, dove i cambiamenti negativi hanno indicato un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale, settimana 24, ultima valutazione (fino alla settimana 76)
Percentuale di partecipanti con SDAI LDA e remissione alla settimana 24 e all'ultima valutazione
Lasso di tempo: Settimana 24, ultima valutazione (fino alla settimana 76)
SDAI è una somma numerica di 5 parametri di esito: TJC e SJC basati su una valutazione di 28 articolazioni, PGA e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico secondo 100 mm VAS e CRP in mg/dL. Punteggi più alti indicano un maggiore affetto dovuto all'attività della malattia. Punteggio totale SDAI = 0-86. SDAI </=3.3 indica remissione della malattia, </=11 indica LDA, </=26 indica attività di malattia moderata e >26 indica attività di malattia elevata. Viene riportata la percentuale di partecipanti con SDAI LDA e remissione alla settimana 24 e all'ultima valutazione.
Settimana 24, ultima valutazione (fino alla settimana 76)
Variazione rispetto al basale dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
CDAI è una somma numerica di 4 parametri di esito: TJC e SJC basati su una valutazione di 28 articolazioni, PGA e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico secondo VAS di 100 mm. I punteggi più alti rappresentano un maggiore affetto dovuto all'attività della malattia. Punteggio totale CDAI = 0-76. Il punteggio CDAI </=2,8 indica la remissione della malattia, </=10 indica la LDA, </=22 indica un'attività della malattia moderata e >22 indica un'attività della malattia elevata. Il cambiamento dal basale a qualsiasi punto temporale è stato calcolato in media tra tutti i partecipanti, dove i cambiamenti negativi hanno indicato un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con CDAI LDA e remissione alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
CDAI è una somma numerica di 4 parametri di esito: TJC e SJC basati su una valutazione di 28 articolazioni, PGA e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico secondo VAS di 100 mm. I punteggi più alti rappresentano un maggiore affetto dovuto all'attività della malattia. Punteggio totale CDAI = 0-76. Il punteggio CDAI </=2,8 indica la remissione della malattia, </=10 indica la LDA, </=22 indica un'attività della malattia moderata e >22 indica un'attività della malattia elevata. Viene riportata la percentuale di partecipanti con CDAI LDA e remissione alla settimana 24. L'IC al 95% è stato determinato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale in CDAI alla settimana 24 e all'ultima valutazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, ultima valutazione (fino alla settimana 76)
CDAI è una somma numerica di 4 parametri di esito: TJC e SJC basati su una valutazione di 28 articolazioni, PGA e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico secondo VAS di 100 mm. I punteggi più alti rappresentano un maggiore affetto dovuto all'attività della malattia. Punteggio totale CDAI = 0-76. Il punteggio CDAI </=2,8 indica la remissione della malattia, </=10 indica la LDA, </=22 indica un'attività della malattia moderata e >22 indica un'attività della malattia elevata. Il cambiamento dal basale a qualsiasi punto temporale è stato calcolato in media tra tutti i partecipanti, dove i cambiamenti negativi hanno indicato un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale, settimana 24, ultima valutazione (fino alla settimana 76)
Percentuale di partecipanti con CDAI LDA e remissione alla settimana 24 e all'ultima valutazione
Lasso di tempo: Settimana 24, ultima valutazione (fino alla settimana 76)
CDAI è una somma numerica di 4 parametri di esito: TJC e SJC basati su una valutazione di 28 articolazioni, PGA e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico secondo VAS di 100 mm. I punteggi più alti rappresentano un maggiore affetto dovuto all'attività della malattia. Punteggio totale CDAI = 0-76. Il punteggio CDAI </=2,8 indica la remissione della malattia, </=10 indica la LDA, </=22 indica un'attività della malattia moderata e >22 indica un'attività della malattia elevata. Viene riportata la percentuale di partecipanti con CDAI LDA e remissione alla settimana 24 e all'ultima valutazione.
Settimana 24, ultima valutazione (fino alla settimana 76)
Variazione rispetto al basale nel SJC alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Un totale di 28 articolazioni sono state valutate per gonfiore. Il numero di articolazioni gonfie potrebbe variare da 0 a 28, dove valori più alti rappresentavano articolazioni più gonfie. Il cambiamento dal basale a qualsiasi punto temporale è stato calcolato in media tra tutti i partecipanti, dove i cambiamenti negativi hanno indicato un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Cambiamento rispetto al basale in SJC alla settimana 24 e all'ultima valutazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, ultima valutazione (fino alla settimana 76)
Un totale di 28 articolazioni sono state valutate per gonfiore. Il numero di articolazioni gonfie potrebbe variare da 0 a 28, dove valori più alti rappresentavano articolazioni più gonfie. Il cambiamento dal basale a qualsiasi punto temporale è stato calcolato in media tra tutti i partecipanti, dove i cambiamenti negativi hanno indicato un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale, settimana 24, ultima valutazione (fino alla settimana 76)
Variazione rispetto al basale in TJC alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Un totale di 28 articolazioni sono state valutate per la dolorabilità. Il numero di giunti teneri a potrebbe variare da 0 a 28, dove valori più alti rappresentavano giunti più teneri. Il cambiamento dal basale a qualsiasi punto temporale è stato calcolato in media tra tutti i partecipanti, dove i cambiamenti negativi hanno indicato un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Cambiamento rispetto al basale in TJC alla settimana 24 e all'ultima valutazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, ultima valutazione (fino alla settimana 76)
Un totale di 28 articolazioni sono state valutate per la dolorabilità. Il numero di giunti teneri a potrebbe variare da 0 a 28, dove valori più alti rappresentavano giunti più teneri. Il cambiamento dal basale a qualsiasi punto temporale è stato calcolato in media tra tutti i partecipanti, dove i cambiamenti negativi hanno indicato un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale, settimana 24, ultima valutazione (fino alla settimana 76)
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
L'attività della malattia valutata dal medico è stata valutata su una VAS di 100 mm, dove la distanza da 0 mm rappresentava la valutazione dell'attività della malattia da parte del medico (0 mm=nessuna; 100 mm=molto grave). La variazione dal basale a qualsiasi punto temporale è stata calcolata in media tra tutti i partecipanti, dove la variazione negativa indicava una diminuzione dell'attività della malattia valutata dal medico.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione rispetto al basale nella PGA alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
L'attività della malattia valutata dal partecipante è stata valutata su una VAS di 100 mm, dove la distanza da 0 mm rappresentava l'autovalutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante (0 mm=nessuna; 100 mm=molto grave). La variazione dal basale a qualsiasi punto temporale è stata calcolata in media tra tutti i partecipanti, dove la variazione negativa indicava una diminuzione dell'attività della malattia valutata dai partecipanti.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
Variazione rispetto al basale del punteggio VAS del dolore alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
Il dolore valutato dal partecipante è stato valutato su una VAS di 100 mm, dove la distanza da 0 mm rappresentava l'autovalutazione del dolore da parte del partecipante (0 mm=nessuno; 100 mm=molto grave). La variazione dal basale a qualsiasi punto temporale è stata calcolata in media tra tutti i partecipanti, dove la variazione negativa indicava una diminuzione del dolore valutato dai partecipanti.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Punteggio della fatica (FACIT-F) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
FACIT-F è un questionario di 13 item. I partecipanti hanno valutato ogni elemento su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto). Maggiore è stata la risposta del partecipante alle domande (con l'eccezione di 2 domande formulate negativamente), maggiore è stata la fatica del partecipante. Per tutte le domande, ad eccezione delle 2 formulate negativamente, il codice è stato invertito ed è stato calcolato un nuovo punteggio come (4 meno la risposta del partecipante). La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-Fatigue per un punteggio totale possibile da 0 (punteggio peggiore) a 52 (punteggio migliore). È stata calcolata la media dei cambiamenti dal basale a qualsiasi punto temporale tra tutti i partecipanti, dove i cambiamenti negativi indicavano un aumento della fatica.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
Percentuale di partecipanti con remissione del questionario di valutazione della salute-indice di disabilità (HAQ-DI) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, e 64
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
HAQ-DI ha valutato 20 elementi in 8 domini di attività funzionali tra cui vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività abituali. Ogni item è stato valutato su una scala da 0 a 3, dove 0 rappresentava attività svolte senza difficoltà e 3 rappresentava l'incapacità di svolgere attività da solo. Il punteggio totale (intervallo = 0-3) è stato calcolato come media di tutti i punteggi degli elementi. Viene riportata la percentuale di partecipanti con remissione HAQ-DI (punteggio HAQ-DI <0,5) in ogni momento.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
Percentuale di partecipanti con miglioramento clinicamente significativo HAQ-DI alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
HAQ-DI ha valutato 20 elementi in 8 domini di attività funzionali tra cui vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività abituali. Ogni item è stato valutato su una scala da 0 a 3, dove 0 rappresentava attività svolte senza difficoltà e 3 rappresentava l'incapacità di svolgere attività da solo. Il punteggio totale (intervallo = 0-3) è stato calcolato come media di tutti i punteggi degli elementi. Viene riportata la percentuale di partecipanti con miglioramento clinicamente significativo HAQ-DI (riduzione del punteggio HAQ-DI rispetto al basale >/=0,22) in ogni momento.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
Conformità al trattamento dal basale fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
La compliance al trattamento dal basale fino alla settimana 24 è stata valutata utilizzando la seguente formula: (numero di iniezioni effettive ricevute/numero di iniezioni teoriche che dovrebbero essere ricevute alla settimana 24) * 100.
Linea di base fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio RAID (Impact of Disease) per l'artrite reumatoide alle settimane 12, 24, 28, 40, 52 e 64
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 28, 40, 52 e 64
RAID ha valutato l'impatto dell'artrite reumatoide sulla qualità della vita dei partecipanti. Comprendeva 7 domini: dolore, funzione, affaticamento, benessere fisico e psicologico, disturbi del sonno e coping. Ogni dominio era una singola domanda con punteggio da 0 (migliore) a 10 (peggiore) su una scala di valutazione numerica continua (NRS). Ogni dominio aveva anche un peso specifico assegnato da un sondaggio dei partecipanti e il punteggio totale RAID variava da 0 (migliore) a 10 (peggiore). Se mancava solo 1 dominio veniva sostituito dalla media degli altri; in caso contrario, il punteggio RAID non è stato calcolato. I cambiamenti dal basale a qualsiasi momento sono stati calcolati in media tra tutti i partecipanti, dove i cambiamenti negativi indicavano una migliore qualità della vita.
Basale, settimane 12, 24, 28, 40, 52 e 64
Variazione rispetto al basale nella valutazione di routine dei dati dell'indice dei pazienti 3 (RAPID-3) alle settimane 2, 4, 12, 24, 28, 40, 52 e 64
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 12, 24, 28, 40, 52 e 64
RAPID-3 è un indice combinato derivato dal Multidimensional Health Assessment Questionnaire che include punteggio della funzione fisica, VAS del dolore e PGA VAS. Il punteggio totale RAPID-3 varia da 0 a 10 dove i punteggi più alti rappresentano esiti peggiori. Le variazioni dal basale a qualsiasi punto temporale sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti, dove le variazioni negative indicavano risultati migliori.
Basale, settimane 2, 4, 12, 24, 28, 40, 52 e 64
Numero di partecipanti con punteggio PASS (Patient Acceptable Symptom State).
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 52 e ultima valutazione (fino alla settimana 76)
Ai partecipanti è stato chiesto: "Se dovessi rimanere nelle stesse condizioni per i prossimi mesi in cui sei stato negli ultimi 8 giorni, sarebbe 1) accettabile, 2) inaccettabile?" Viene presentato il numero di partecipanti che hanno risposto "accettabile" o "inaccettabile" in ogni momento.
Basale, settimane 24, 52 e ultima valutazione (fino alla settimana 76)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario multidimensionale per l'affaticamento dell'artrite reumatoide di Bristol (BRAF-MDQ) alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 52
BRAF-MDQ ha valutato l'esperienza complessiva e l'impatto della fatica correlata alla malattia, utilizzando quattro dimensioni (fatica fisica [4 voci], convivenza con la fatica [7 voci], fatica cognitiva [5 voci] e fatica emotiva [4 voci]). Un punteggio di fatica totale (intervallo da 0 a 70) è stato ottenuto sommando i punteggi di 20 item che vanno da 0 a 3, ad eccezione dell'item 1 (0-10), dell'item 2 (0-7) e dell'item 3 (0-2). Punteggi più alti riflettono una maggiore fatica. Se mancava solo 1 dominio veniva sostituito dalla media degli altri; in caso contrario, il punteggio totale non è stato calcolato. I cambiamenti dal basale a qualsiasi momento sono stati calcolati in media tra tutti i partecipanti, dove i cambiamenti negativi indicavano una migliore qualità della vita.
Basale, settimane 24 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue (BRAF)-NRS alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 52
I BRAF-NRS sono 3 NRS standardizzati (intervallo = 0-10) per i domini di affaticamento correlati alla malattia (gravità dell'affaticamento, effetto dell'affaticamento e gestione dell'affaticamento). Valori più alti riflettono maggiori problemi per la gravità/livello di affaticamento e NRS per l'affaticamento degli effetti, ma punteggi più bassi riflettono maggiori problemi per l'NRS per affaticamento ridotto.
Basale, settimane 24 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sul sonno dello studio sui risultati medici (MOS) alle settimane 12, 24, 28, 40, 52 e 64
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 28, 40, 52 e 64
Scala del sonno MOS composta da 6 elementi con ciascun punteggio compreso tra 0 e 100. Il punteggio totale era la media della somma dei punteggi (intervallo 0-100), con i valori più alti che riflettevano i maggiori problemi di sonno dei partecipanti. Se mancavano più di 3 elementi l'indice non veniva calcolato. Le variazioni dal basale a qualsiasi punto temporale sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti, dove le variazioni negative indicavano risultati migliori.
Basale, settimane 12, 24, 28, 40, 52 e 64
Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario sulle fluttuazioni dell'attività della malattia nell'artrite reumatoide (FLARE) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52 e 64
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52 e 64
FLARE è un questionario di 13 voci valutato riacutizzazioni della malattia tra due consultazioni mediche. Il punteggio di ogni elemento variava da 0 (completamente falso) a 10 (assolutamente vero) su una scala a 6 gradini. Il punteggio globale del questionario FLARE (range = 0-10) è un punteggio medio di 11 dei 13 item [item 6 ('dosi di antidolorifici o farmaci antinfiammatori') e 13 ('bisogno di aiuto') non presi in considerazione account], con il punteggio più alto corrispondente alla più alta attività di malattia. Il punteggio globale è stato calcolato se erano disponibili almeno i punteggi di 6 item. Le variazioni dal basale a qualsiasi punto temporale sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti, dove le variazioni negative indicavano risultati migliori.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52 e 64
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario BioSecure alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il questionario BioSecure comprendeva 54 item volti a valutare le competenze di sicurezza dei partecipanti (ad esempio, le capacità di sicurezza per la cura di sé dei partecipanti e le caratteristiche socio-demografiche, il tipo di informazioni ricevute, la qualità della vita e i dati sullo stile di coping) trattati con farmaci biologici per l'artrite infiammatoria e per determinare i fattori associati a un livello inferiore di competenze.
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti con interruzione del dosaggio di corticosteroidi durante il periodo di studio principale
Lasso di tempo: Screening fino a 8 settimane dopo l'ultima dose nel periodo di studio principale (complessivamente fino a 36 settimane)
Viene riportata la percentuale di partecipanti con un'interruzione del dosaggio di corticosteroidi durante il periodo di studio principale. Le interruzioni sono state classificate come permanenti o temporanee. I partecipanti con prima interruzione temporanea seguita da interruzione permanente sono stati conteggiati in entrambe le categorie. I partecipanti che stavano ricevendo corticosteroidi al basale sono stati inclusi solo nell'analisi.
Screening fino a 8 settimane dopo l'ultima dose nel periodo di studio principale (complessivamente fino a 36 settimane)
Tempo di interruzione permanente del dosaggio di corticosteroidi durante il periodo di studio principale
Lasso di tempo: Screening fino a 8 settimane dopo l'ultima dose nel periodo di studio principale (complessivamente fino a 36 settimane)
Viene riportato il tempo all'interruzione permanente del dosaggio di corticosteroidi durante il periodo di studio principale. I partecipanti che hanno interrotto definitivamente i corticosteroidi in qualsiasi momento durante il periodo di studio principale sono stati inclusi nell'analisi.
Screening fino a 8 settimane dopo l'ultima dose nel periodo di studio principale (complessivamente fino a 36 settimane)
Tempo alla prima interruzione temporanea del dosaggio di corticosteroidi durante il periodo di studio principale
Lasso di tempo: Screening fino a 8 settimane dopo l'ultima dose nel periodo di studio principale (complessivamente fino a 36 settimane)
Viene riportato il tempo alla prima interruzione temporanea del dosaggio di corticosteroidi durante il periodo di studio principale. I partecipanti che hanno interrotto temporaneamente i corticosteroidi in qualsiasi momento durante il periodo di studio principale sono stati inclusi nell'analisi.
Screening fino a 8 settimane dopo l'ultima dose nel periodo di studio principale (complessivamente fino a 36 settimane)
Percentuale di partecipanti con variazione del dosaggio di corticosteroidi durante il periodo di studio principale
Lasso di tempo: Screening fino a 8 settimane dopo l'ultima dose nel periodo di studio principale (complessivamente fino a 36 settimane)
Viene riportata la percentuale di partecipanti con una variazione del dosaggio di corticosteroidi durante il periodo di studio principale rispetto al basale. Il cambiamento includeva un inizio/aumento (>+5 mg/giorno di prednisone o equivalente) del dosaggio di corticosteroidi o una diminuzione (</=-5 mg/giorno di prednisone o equivalente) del dosaggio di corticosteroidi.
Screening fino a 8 settimane dopo l'ultima dose nel periodo di studio principale (complessivamente fino a 36 settimane)
Tempo di modifica del dosaggio di corticosteroidi durante il periodo di studio principale
Lasso di tempo: Screening fino a 8 settimane dopo l'ultima dose nel periodo di studio principale (complessivamente fino a 36 settimane)
Viene riportato il tempo alla prima modifica del dosaggio di corticosteroidi durante il periodo di studio principale rispetto al basale. Il cambiamento includeva un inizio/aumento (>+5 mg/giorno di prednisone o equivalente) del dosaggio di corticosteroidi o una diminuzione (</=-5 mg/giorno di prednisone o equivalente) del dosaggio di corticosteroidi. I partecipanti con un cambiamento nel dosaggio dei corticosteroidi durante il periodo di studio principale sono stati inclusi nell'analisi.
Screening fino a 8 settimane dopo l'ultima dose nel periodo di studio principale (complessivamente fino a 36 settimane)
Numero di partecipanti in base ai motivi della modifica del dosaggio di corticosteroidi durante il periodo di studio principale
Lasso di tempo: Screening fino a 8 settimane dopo l'ultima dose nel periodo di studio principale (complessivamente fino a 36 settimane)
Viene riportato il numero di partecipanti in base alle ragioni per una modifica del dosaggio di corticosteroidi durante il periodo di studio principale rispetto al basale. Il cambiamento includeva un inizio/aumento (>+5 mg/giorno di prednisone o equivalente) del dosaggio di corticosteroidi o una diminuzione (</=-5 mg/giorno di prednisone o equivalente) del dosaggio di corticosteroidi. I partecipanti con un cambiamento nel dosaggio dei corticosteroidi durante il periodo di studio principale sono stati inclusi nell'analisi.
Screening fino a 8 settimane dopo l'ultima dose nel periodo di studio principale (complessivamente fino a 36 settimane)
Percentuale di partecipanti con interruzione del dosaggio di corticosteroidi durante lo studio
Lasso di tempo: Screening fino a 8 settimane dopo l'ultima dose (complessivamente fino a 88 settimane)
Viene riportata la percentuale di partecipanti con un'interruzione del dosaggio di corticosteroidi durante lo studio. Le interruzioni sono state classificate come permanenti o temporanee. I partecipanti con prima interruzione temporanea seguita da interruzione permanente sono stati conteggiati in entrambe le categorie. I partecipanti che stavano ricevendo corticosteroidi al basale sono stati inclusi solo nell'analisi.
Screening fino a 8 settimane dopo l'ultima dose (complessivamente fino a 88 settimane)
Tempo di interruzione permanente del dosaggio di corticosteroidi durante lo studio
Lasso di tempo: Screening fino a 8 settimane dopo l'ultima dose (complessivamente fino a 88 settimane)
Viene riportato il tempo all'interruzione permanente del dosaggio di corticosteroidi durante lo studio. I partecipanti che hanno interrotto definitivamente i corticosteroidi in qualsiasi momento durante l'intero studio sono stati inclusi nell'analisi.
Screening fino a 8 settimane dopo l'ultima dose (complessivamente fino a 88 settimane)
Tempo alla prima interruzione temporanea del dosaggio di corticosteroidi durante lo studio
Lasso di tempo: Screening fino a 8 settimane dopo l'ultima dose (complessivamente fino a 88 settimane)
Viene riportato il tempo alla prima interruzione temporanea del dosaggio di corticosteroidi durante lo studio. I partecipanti che hanno interrotto temporaneamente i corticosteroidi in qualsiasi momento durante l'intero studio sono stati inclusi nell'analisi.
Screening fino a 8 settimane dopo l'ultima dose (complessivamente fino a 88 settimane)
Percentuale di partecipanti con variazione del dosaggio di corticosteroidi durante lo studio
Lasso di tempo: Screening fino a 8 settimane dopo l'ultima dose (complessivamente fino a 88 settimane)
Viene riportata la percentuale di partecipanti con una variazione del dosaggio di corticosteroidi durante lo studio rispetto al basale. Il cambiamento includeva un inizio/aumento (>+5 mg/giorno di prednisone o equivalente) del dosaggio di corticosteroidi o una diminuzione (</=-5 mg/giorno di prednisone o equivalente) del dosaggio di corticosteroidi.
Screening fino a 8 settimane dopo l'ultima dose (complessivamente fino a 88 settimane)
Tempo di modificare il dosaggio di corticosteroidi durante lo studio
Lasso di tempo: Screening fino a 8 settimane dopo l'ultima dose (complessivamente fino a 88 settimane)
Viene riportato il tempo alla prima modifica del dosaggio di corticosteroidi durante lo studio rispetto al basale. Il cambiamento includeva un inizio/aumento (>+5 mg/giorno di prednisone o equivalente) del dosaggio di corticosteroidi o una diminuzione (</=-5 mg/giorno di prednisone o equivalente) del dosaggio di corticosteroidi. I partecipanti con un cambiamento nel dosaggio dei corticosteroidi durante l'intero studio sono stati inclusi nell'analisi.
Screening fino a 8 settimane dopo l'ultima dose (complessivamente fino a 88 settimane)
Numero di partecipanti in base ai motivi della modifica del dosaggio di corticosteroidi durante lo studio
Lasso di tempo: Screening fino a 8 settimane dopo l'ultima dose (complessivamente fino a 88 settimane)
Viene riportato il numero di partecipanti in base alle ragioni per una modifica del dosaggio di corticosteroidi durante lo studio rispetto al basale. Il cambiamento includeva un inizio/aumento (>+5 mg/giorno di prednisone o equivalente) del dosaggio di corticosteroidi o una diminuzione (</=-5 mg/giorno di prednisone o equivalente) del dosaggio di corticosteroidi. I partecipanti con un cambiamento nel dosaggio dei corticosteroidi durante l'intero studio sono stati inclusi nell'analisi.
Screening fino a 8 settimane dopo l'ultima dose (complessivamente fino a 88 settimane)
Numero di partecipanti in base ai motivi dei cambiamenti nel trattamento dei csDMARD durante il periodo di studio principale
Lasso di tempo: Screening fino a 8 settimane dopo l'ultima dose nel periodo di studio principale (complessivamente fino a 36 settimane)
Viene riportato il numero di partecipanti in base alle ragioni dei cambiamenti nel trattamento con csDMARD durante il periodo di studio principale. Le modifiche includevano l'aumento della dose (l'aumento della dose doveva essere maggiore della dose più alta ricevuta entro le 4 settimane prima o al basale); Aggiunta di un altro csDMARD (senza soppressione del primo); Cambio (aggiunta e soppressione) di un csDMARD per un motivo diverso dall'intolleranza al csDMARD soppresso; Modifica della via di somministrazione di MTX (con aumento o mantenimento della dose): per via orale a endovenosa (IV)/intramuscolare (IM)/SC. I partecipanti con un cambiamento nel trattamento con csDMARD durante il periodo di studio principale sono stati inclusi nell'analisi.
Screening fino a 8 settimane dopo l'ultima dose nel periodo di studio principale (complessivamente fino a 36 settimane)
Numero di partecipanti in base ai motivi dei cambiamenti nel trattamento dei csDMARD durante lo studio
Lasso di tempo: Screening fino a 8 settimane dopo l'ultima dose (complessivamente fino a 88 settimane)
Viene riportato il numero di partecipanti in base alle ragioni dei cambiamenti nel trattamento con csDMARD durante lo studio. Le modifiche includevano l'aumento della dose (l'aumento della dose doveva essere maggiore della dose più alta ricevuta entro le 4 settimane prima o al basale); Aggiunta di un altro csDMARD (senza soppressione del primo); Cambio (aggiunta e soppressione) di un csDMARD per un motivo diverso dall'intolleranza al csDMARD soppresso; Modifica della via di somministrazione di MTX (con aumento o mantenimento della dose): per via orale a EV/IM/SC. I partecipanti con un cambiamento nel trattamento con csDMARD durante l'intero studio sono stati inclusi nell'analisi.
Screening fino a 8 settimane dopo l'ultima dose (complessivamente fino a 88 settimane)
Variazione rispetto al basale nel punteggio B-Mode dell'ecografia della sinovite alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 24
La sinovite è stata valutata mediante valutazione ecografica (ecografia B-mode) e valutata da "0" a "3" per ogni 7 articolazioni accoppiate (polsi su entrambi i lati, 2a e 3a metacarpo-falangea [MCP 2/3] su entrambi i lati, 2a e 3a metacarpo-falangea [MCP 2/3] su entrambi i lati, 2a e 3a interfalangea prossimale [PIP 2/3] su entrambi i lati, 2a e 5a metatarso-falangea [MTP 2/5] su entrambi i lati). Il punteggio totale della sinovite è stato calcolato sommando la somma dei punteggi per ciascuna articolazione per un punteggio totale compreso tra 0 e 42. Un punteggio di 0 indicava nessun danno e un punteggio di 42 indicava il danno più grave. Le variazioni dal basale a qualsiasi punto temporale sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti, dove le variazioni negative indicavano risultati migliori.
Basale, settimane 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio della modalità Power-Doppler a ultrasuoni per sinovite alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 24
La sinovite è stata valutata mediante valutazione ecografica (ecografia in modalità Power-Doppler) e valutata da "0" a "3" per ogni 7 articolazioni accoppiate (polsi su entrambi i lati, 2a e 3a metacarpo-falangea [MCP 2/3] su entrambi i lati , 2a e 3a interfalangea prossimale [PIP 2/3] su entrambi i lati, 2a e 5a metatarso-falangea [MTP 2/5] su entrambi i lati). Il punteggio totale della sinovite è stato calcolato sommando la somma dei punteggi per ciascuna articolazione per un punteggio totale compreso tra 0 e 42. Un punteggio di 0 indicava nessun danno e un punteggio di 42 indicava il danno più grave. Le variazioni dal basale a qualsiasi punto temporale sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti, dove le variazioni negative indicavano risultati migliori.
Basale, settimane 24
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-terapeutici al tocilizumab
Lasso di tempo: Basale fino a 8 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (fino alla settimana 84)
Viene riportata la percentuale di partecipanti con una risposta positiva agli anticorpi anti-terapeutici contro tocilizumab mediante test di conferma in qualsiasi momento durante lo studio.
Basale fino a 8 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (fino alla settimana 84)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28693
  • 2013-001718-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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