류마티스성 관절염이 있고 비생물학적 질병 수정 항류마티스제(DMARD) 및/또는 생물학적 요법에 대한 부적절한 반응을 보이는 Tocilizumab-naive 참가자에서 Tocilizumab(RoActemra)에 대한 연구 (TOSCA)
2018년 3월 14일 업데이트: Hoffmann-La Roche
현재의 비생물학적 DMARD 및/또는 생물학적 요법에 부적절한 반응을 보이는 활동성 류마티스 관절염이 있는 토실리주맙 나이브 환자에서 피하 토실리주맙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구
이 두 부분으로 구성된 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구는 중등도에서 중증 활성 환자를 대상으로 단일 요법 또는 메토트렉세이트 또는 기타 기존 합성 항류마티스 치료제(csDMARD)와의 병용 요법으로서 토실리주맙의 효능과 안전성을 평가합니다. 비생물학적 csDMARDs 및/또는 생물학적 요법에 반응이 부적절하거나 내약성이 없는 류마티스 관절염.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
139
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
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Bordeaux, 프랑스, 33076
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Brest, 프랑스, 29609
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Caen, 프랑스, 14033
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Cahors, 프랑스, 46005
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Clermont-ferrand, 프랑스, 63003
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Echirolles, 프랑스, 38434
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La Source, 프랑스, 45100
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Le Mans, 프랑스, 72037
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Lille, 프랑스, 59037
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Limoges, 프랑스, 87042
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Lomme, 프랑스, 59462
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Lyon cedex 3, 프랑스, 69437
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Marseille, 프랑스, 13285
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Marseille, 프랑스, 13274
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Metz Tessy, 프랑스, 74370
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Monaco, 프랑스, 98012
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Montpellier, 프랑스, 34295
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Mulhouse, 프랑스, 68070
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Paris, 프랑스, 75651
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Paris, 프랑스, 75475
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Paris, 프랑스, 75571
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Paris, 프랑스, 75679
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Paris, 프랑스, 75877
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Rennes, 프랑스, 35033
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Rouen, 프랑스, 76031
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St Mande, 프랑스, 94163
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St Priest En Jarez, 프랑스, 42277
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Strasbourg, 프랑스, 67098
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Thonon Les Bains, 프랑스, 74203
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Toulouse, 프랑스, 31059
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Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54511
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개정된(1987) ACR 기준 또는 EULAR/ACR(2010) 기준에 따라 활동성 류마티스관절염 진단을 받고 외래 치료를 받고 있는 대상자
- 경구 코르티코스테로이드(</= 10mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 것), 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 허용된 csDMARD는 기준선 이전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 허용됩니다.
- 스크리닝 시 CRP >/=10 mg/L 또는 ESR >/=20 mm/h 및 SJC >/=3(관절 44개 기준)
- 종양 괴사 인자, 아바타셉트 및/또는 비생물학적 DMARD에 대한 부적절한 반응(IR)
제외 기준:
- 스크리닝 전 8주 이내의 대수술(관절 수술 포함) 또는 기준선 이후 6개월 이내에 대수술 계획
- 류마티스관절염 이외의 류마티스 자가면역질환; 류마티스 관절염을 동반한 속발성 쇼그렌 증후군은 허용됩니다.
- 류마티스 관절염에서 기능적 상태의 ACR 분류에 의해 정의된 기능적 등급 IV
- 16세 이전의 소아 특발성 관절염 또는 소아 류마티스 관절염 및/또는 류마티스 관절염 진단
- 류마티스 관절염 이외의 염증성 관절 질환의 과거력 또는 현재
- 기준선 이전 언제든지 토실리주맙에 노출
- 스크리닝 4주(또는 시험약의 반감기 5배, 둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 시험약제를 사용한 치료
- 연구 약물 또는 승인된 요법 또는 클로람부실과 같은 알킬화제를 포함하는 모든 세포 고갈 요법 또는 전체 림프계 방사선 조사를 통한 이전 치료
- IV 감마 글로불린 치료, 베이스라인 6개월 이내에 혈장분리반출술
- 베이스라인 전 4주 이내의 관절내 또는 비경구 코르티코스테로이드
- 베이스라인 전 4주 이내에 생백신/약독화 백신으로 예방접종
- 인간, 인간화 또는 쥐 단일 클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 심각한 조절되지 않는 수반되는 질병 또는 기타 중요한 상태
- 게실염, 항생제 치료가 필요한 게실증 또는 만성 궤양성 하부 위장관 질환의 병력
- 재발성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염의 현재 또는 병력
- 입원 또는 스크리닝 4주 이내 IV 항생제 또는 스크리닝 2주 이내 경구용 항생제 치료를 요하는 모든 감염
- 지난 3년 이내에 치료를 요하는 활동성 결핵
- B형 또는 C형 간염 양성
- 1차 또는 2차 면역결핍 장애
- 활동성 암 또는 지난 10년 이내에 진단된 암(피부의 기저 및 편평 세포 암종 또는 절제 또는 치료된 자궁경부 자궁의 상피내암 제외) 또는 지난 20년 이내에 진단된 유방암
- 스크리닝 전 1년 이내에 알코올, 약물 또는 화학적 남용 이력
- 통증 평가를 방해할 수 있는 신경병증 또는 기타 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토실리주맙
참가자는 24주 동안 단일 요법으로 또는 메토트렉세이트 또는 다른 csDMARD(조사자의 재량에 따라)와 병용하여 일주일에 한 번 피하(SC) 주사로 162mg의 용량으로 토실리주맙을 받게 됩니다.
핵심 연구 기간을 완료한 참가자는 최대 추가 52주 또는 SC 토실리주맙의 상업적 가용성 중 먼저 도래하는 시점까지 연구 치료를 계속하기 위해 장기 연장(LTE) 기간에 들어갈 수 있습니다.
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Tocilizumab은 일주일에 한 번 SC 주사로 162mg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
메토트렉세이트는 조사자의 재량에 따라 기준선 최소 4주 전에 시작된 안정적인 용량으로 투여됩니다.
csDMARDs(조사자의 재량에 따라)는 조사자의 재량에 따라 기준선 최소 4주 전에 시작된 안정적인 용량으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 28개 관절 수 및 적혈구 침강 속도(DAS28-ESR)에 기초한 질병 활동 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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DAS28-ESR은 100밀리미터(mm) 시각 아날로그에 따른 적혈구 침강 속도(ESR), 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC) 및 질병 활성도에 대한 환자 전역 평가(PGA) 평가에서 파생되었습니다. 스케일(VAS).
DAS28-ESR 점수는 [0.56 × TJC의 제곱근] + [0.28 × SJC의 제곱근] + [0.70 × 자연로그(ESR)] + [0.014 × VAS]로 계산되었다.
TJC는 통증이 있는 관절의 수로 정의되었고 SJC는 부은 관절의 수로 정의되었으며 각각 28개의 관절에서 평가되었습니다.
ESR은 시간당 밀리미터(mm/h)로 측정되었습니다.
DAS28-ESR 점수의 범위는 0에서 10까지일 수 있으며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 24주차까지의 변화는 모든 참가자들 사이에서 평균되었으며, 부정적인 변화는 질병 활동의 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에 DAS28-ESR의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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DAS28-ESR은 100mm VAS에 따른 ESR, TJC, SJC 및 PGA의 평가에서 파생되었습니다.
DAS28-ESR 점수는 [0.56 × TJC의 제곱근] + [0.28 × SJC의 제곱근] + [0.70 × 자연로그(ESR)] + [0.014 × VAS]로 계산되었다.
TJC는 통증이 있는 관절의 수로 정의되었고 SJC는 부은 관절의 수로 정의되었으며 각각 28개의 관절에서 평가되었습니다.
ESR은 mm/h 단위로 측정되었습니다.
DAS28-ESR 점수의 범위는 0에서 10까지일 수 있으며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 임의의 시점까지의 변화는 모든 참가자들 사이에서 평균되었으며, 부정적인 변화는 질병 활동의 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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24주차에 DAS28-ESR 낮은 질병 활동도(LDA) 및 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 24주차
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DAS28-ESR은 100mm VAS에 따른 ESR, TJC, SJC 및 PGA의 평가에서 파생되었습니다.
DAS28-ESR 점수는 [0.56 × TJC의 제곱근] + [0.28 × SJC의 제곱근] + [0.70 × 자연로그(ESR)] + [0.014 × VAS]로 계산되었다.
TJC는 통증이 있는 관절의 수로 정의되었고 SJC는 부은 관절의 수로 정의되었으며 각각 28개의 관절에서 평가되었습니다.
ESR은 mm/h 단위로 측정되었습니다.
DAS28-ESR 점수의 범위는 0에서 10까지일 수 있으며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28-ESR 점수가 3.2 이하(</=)이면 LDA를 나타내고, DAS28-ESR 점수가 3.2보다 크면(>) 중등도에서 높은 질병 활성도를 나타내며, DAS28-ESR이(<) 2.6 미만이면 관해를 나타냅니다.
24주차에 DAS28-ESR LDA 및 관해가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
95퍼센트(%) 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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24주차
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24주 및 마지막 평가에서 DAS28-ESR의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차, 마지막 평가(76주차까지)
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DAS28-ESR은 100mm VAS에 따른 ESR, TJC, SJC 및 PGA의 평가에서 파생되었습니다.
DAS28-ESR 점수는 [0.56 × TJC의 제곱근] + [0.28 × SJC의 제곱근] + [0.70 × 자연로그(ESR)] + [0.014 × VAS]로 계산되었다.
TJC는 통증이 있는 관절의 수로 정의되었고 SJC는 부은 관절의 수로 정의되었으며 각각 28개의 관절에서 평가되었습니다.
ESR은 mm/h 단위로 측정되었습니다.
DAS28-ESR 점수의 범위는 0에서 10까지일 수 있으며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 임의의 시점까지의 변화는 모든 참가자들 사이에서 평균되었으며, 부정적인 변화는 질병 활동의 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 24주차, 마지막 평가(76주차까지)
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DAS28-ESR LDA 및 24주 차 및 최종 평가에서 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 24주차, 마지막 평가(76주차까지)
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DAS28-ESR은 100mm VAS에 따른 ESR, TJC, SJC 및 PGA의 평가에서 파생되었습니다.
DAS28-ESR 점수는 [0.56 × TJC의 제곱근] + [0.28 × SJC의 제곱근] + [0.70 × 자연로그(ESR)] + [0.014 × VAS]로 계산되었다.
TJC는 통증이 있는 관절의 수로 정의되었고 SJC는 부은 관절의 수로 정의되었으며 각각 28개의 관절에서 평가되었습니다.
ESR은 mm/h 단위로 측정되었습니다.
DAS28-ESR 점수의 범위는 0에서 10까지일 수 있으며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28-ESR 점수 </=3.2는 LDA를 나타내고, DAS28-ESR 점수 >3.2는 중등도에서 높은 질병 활성도를 나타내며, DAS28-ESR <2.6은 관해를 나타냅니다.
DAS28-ESR LDA 및 24주 차 및 최종 평가에서 관해가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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24주차, 마지막 평가(76주차까지)
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24주차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20), 50%(ACR50) 및 70%(ACR70) 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 24주차
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언제든지 ACR 20, 50 및 70 반응은 TJC(68개 관절에서 평가됨) 및 SJC(68개 관절에서 평가됨)에서 기준선과 비교하여 20%, 50% 및 70% 이상(>/=) 개선된 것으로 정의되었습니다. 66개의 관절); 1) 100-mm VAS에 따른 PGA, 2) 100-mm VAS에 따른 의사의 전반적인 질병 활동 평가, 3) 100-mm VAS에 따른 참가자의 전반적인 통증 평가, 4) 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)를 통한 참가자의 기능적 능력 평가, 및 5) 급성기 반응물(mm/h 단위의 ESR 또는 C-반응성 단백질) [CRP] 리터당 밀리그램 [mg/L]).
24주차에 ACR 20, 50 및 70 반응을 보인 참가자의 백분율이 보고됩니다.
95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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기준선, 24주차
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24주차 및 최종 평가에서 ACR20, ACR50 및 ACR70 응답을 달성한 참가자의 백분율
기간: 기준선, 24주차, 마지막 평가(76주차까지)
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언제든지 ACR 20, 50 및 70 반응은 TJC(68개 관절에서 평가) 및 SJC(66개 관절에서 평가)의 기준선과 비교하여 >/=20%, 50% 및 70% 개선으로 정의됩니다. 1) 100-mm VAS에 따른 PGA, 2) 100-mm VAS에 따른 의사의 전반적인 질병 활동 평가, 3) 100-mm VAS에 따른 참가자의 전반적인 통증 평가, 4) HAQ-DI를 통한 참가자의 기능적 능력 평가, 및 5) 급성기 반응물(mm/h 단위 ESR 또는 mg/L 단위 CRP).
24주차 및 마지막 평가에서 ACR 20, 50 및 70 응답을 받은 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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기준선, 24주차, 마지막 평가(76주차까지)
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24주차에 DAS28-ESR에 기반한 EULAR(European League Against Rheumatism) 반응을 보이는 참가자 비율
기간: 기준선, 24주차
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DAS28-ESR 기반 EULAR 응답 기준을 사용하여 24주의 DAS28-ESR 절대 점수 및 기준선에서 주까지의 DAS28-ESR 감소에 따라 개별 응답을 '좋음', '보통' 및 '무응답'으로 측정했습니다. 24.
좋은 반응: DAS28-ESR 점수 </=3.2로 기준선 >1.2에서 변화;
중간 반응: DAS28-ESR 점수 >3.2에서 기준 >1.2에서 </=5.1로 변경 또는 DAS28-ESR 점수에서 >0.6에서 </=1.2로 변경 </=5.1;
응답 없음: 기준선 </=0.6에서 변경 또는 기준선 >0.6 및 </=1.2에서 DAS28-ESR 점수 >5.1로 변경.
24주차에 EULAR 응답을 받은 참가자의 백분율이 보고됩니다.
95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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기준선, 24주차
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24주차 및 최종 평가에서 DAS28-ESR을 기반으로 EULAR 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선, 24주차, 마지막 평가(76주차까지)
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DAS28-ESR 기반 EULAR 응답 기준을 사용하여 24주의 DAS28-ESR 절대 점수 및 기준선에서 주까지의 DAS28-ESR 감소에 따라 개별 응답을 '좋음', '보통' 및 '무응답'으로 측정했습니다. 24.
좋은 반응: DAS28-ESR 점수 </=3.2로 기준선 >1.2에서 변화;
중간 반응: DAS28-ESR 점수 >3.2에서 기준 >1.2에서 </=5.1로 변경 또는 DAS28-ESR 점수에서 >0.6에서 </=1.2로 변경 </=5.1;
응답 없음: 기준선 </=0.6에서 변경 또는 기준선 >0.6 및 </=1.2에서 DAS28-ESR 점수 >5.1로 변경.
24주차 및 마지막 평가에서 EULAR 응답을 받은 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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기준선, 24주차, 마지막 평가(76주차까지)
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차에 SDAI(Simplified Disease Activity Index)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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SDAI는 5개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다: 28-조인트 평가에 기초한 TJC 및 SJC, 데시리터(dL)당 mg 단위의 100-mm VAS 및 CRP에 따른 PGA 및 질병 활동에 대한 의사의 글로벌 평가.
점수가 높을수록 질병 활동으로 인해 더 큰 애정을 나타냅니다.
SDAI 총 점수 = 0-86.
SDAI </=3.3은 질병 관해, </=11은 LDA, </=26은 중등도 질병 활동, >26은 높은 질병 활동을 나타냅니다.
기준선에서 임의의 시점까지의 변화는 모든 참가자들 사이에서 평균되었으며, 부정적인 변화는 질병 활동의 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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24주차에 SDAI LDA 및 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 24주차
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SDAI는 5개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다: 28개 관절 평가에 기반한 TJC 및 SJC, PGA 및 100-mm VAS 및 CRP(mg/dL)에 따른 질병 활동에 대한 의사의 글로벌 평가.
점수가 높을수록 질병 활동으로 인해 더 큰 애정을 나타냅니다.
SDAI 총 점수 = 0-86.
SDAI </=3.3은 질병 관해, </=11은 LDA, </=26은 중등도 질병 활동, >26은 높은 질병 활동을 나타냅니다.
24주차에 SDAI LDA 및 관해가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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24주차
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24주차 및 마지막 평가에서 SDAI의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차, 마지막 평가(76주차까지)
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SDAI는 5개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다: 28개 관절 평가에 기반한 TJC 및 SJC, PGA 및 100-mm VAS 및 CRP(mg/dL)에 따른 질병 활동에 대한 의사의 글로벌 평가.
점수가 높을수록 질병 활동으로 인해 더 큰 애정을 나타냅니다.
SDAI 총 점수 = 0-86.
SDAI </=3.3은 질병 관해, </=11은 LDA, </=26은 중등도 질병 활동, >26은 높은 질병 활동을 나타냅니다.
기준선에서 임의의 시점까지의 변화는 모든 참가자들 사이에서 평균되었으며, 부정적인 변화는 질병 활동의 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 24주차, 마지막 평가(76주차까지)
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24주차 및 최종 평가에서 SDAI LDA 및 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 24주차, 마지막 평가(76주차까지)
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SDAI는 5개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다: 28개 관절 평가에 기반한 TJC 및 SJC, PGA 및 100-mm VAS 및 CRP(mg/dL)에 따른 질병 활동에 대한 의사의 글로벌 평가.
점수가 높을수록 질병 활동으로 인해 더 큰 애정을 나타냅니다.
SDAI 총 점수 = 0-86.
SDAI </=3.3은 질병 관해, </=11은 LDA, </=26은 중등도 질병 활동, >26은 높은 질병 활동을 나타냅니다.
24주차 및 마지막 평가에서 SDAI LDA 및 관해가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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24주차, 마지막 평가(76주차까지)
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 임상 질병 활동 지수(CDAI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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CDAI는 4개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다: 28-관절 평가에 기반한 TJC 및 SJC, PGA 및 100-mm VAS에 따른 질병 활동의 의사의 글로벌 평가.
점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 애정이 더 큰 것을 나타냅니다.
CDAI 총 점수 = 0-76.
CDAI 점수 </=2.8은 질병 완화를 나타내고, </=10은 LDA를 나타내고, </=22는 중간 정도의 질병 활성도를 나타내고, >22는 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
기준선에서 임의의 시점까지의 변화는 모든 참가자들 사이에서 평균되었으며, 부정적인 변화는 질병 활동의 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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24주차에 CDAI LDA 및 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 24주차
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CDAI는 4개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다: 28-관절 평가에 기반한 TJC 및 SJC, PGA 및 100-mm VAS에 따른 질병 활동의 의사의 글로벌 평가.
점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 애정이 더 큰 것을 나타냅니다.
CDAI 총 점수 = 0-76.
CDAI 점수 </=2.8은 질병 완화를 나타내고, </=10은 LDA를 나타내고, </=22는 중간 정도의 질병 활성도를 나타내고, >22는 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
24주차에 CDAI LDA 및 관해가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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24주차
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24주차 및 마지막 평가에서 CDAI의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차, 마지막 평가(76주차까지)
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CDAI는 4개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다: 28-관절 평가에 기반한 TJC 및 SJC, PGA 및 100-mm VAS에 따른 질병 활동의 의사의 글로벌 평가.
점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 애정이 더 큰 것을 나타냅니다.
CDAI 총 점수 = 0-76.
CDAI 점수 </=2.8은 질병 완화를 나타내고, </=10은 LDA를 나타내고, </=22는 중간 정도의 질병 활성도를 나타내고, >22는 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
기준선에서 임의의 시점까지의 변화는 모든 참가자들 사이에서 평균되었으며, 부정적인 변화는 질병 활동의 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 24주차, 마지막 평가(76주차까지)
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24주차 및 최종 평가에서 CDAI LDA 및 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 24주차, 마지막 평가(76주차까지)
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CDAI는 4개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다: 28-관절 평가에 기반한 TJC 및 SJC, PGA 및 100-mm VAS에 따른 질병 활동의 의사의 글로벌 평가.
점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 애정이 더 큰 것을 나타냅니다.
CDAI 총 점수 = 0-76.
CDAI 점수 </=2.8은 질병 완화를 나타내고, </=10은 LDA를 나타내고, </=22는 중간 정도의 질병 활성도를 나타내고, >22는 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
CDAI LDA 및 24주 차 및 최종 평가에서 관해를 갖는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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24주차, 마지막 평가(76주차까지)
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에 SJC 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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총 28개의 관절이 붓기에 대해 평가되었습니다.
부은 관절의 수는 0에서 28까지의 범위일 수 있으며 값이 높을수록 관절이 더 부은 것을 나타냅니다.
기준선에서 임의의 시점까지의 변화는 모든 참가자들 사이에서 평균되었으며, 부정적인 변화는 질병 활동의 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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24주차 및 마지막 평가 시 SJC의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차, 마지막 평가(76주차까지)
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총 28개의 관절이 붓기에 대해 평가되었습니다.
부은 관절의 수는 0에서 28까지의 범위일 수 있으며 값이 높을수록 관절이 더 부은 것을 나타냅니다.
기준선에서 임의의 시점까지의 변화는 모든 참가자들 사이에서 평균되었으며, 부정적인 변화는 질병 활동의 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 24주차, 마지막 평가(76주차까지)
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에 TJC의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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압통에 대해 총 28개의 관절을 평가했습니다.
텐더 조인트의 수 범위는 0에서 28까지이며 값이 높을수록 더 텐더 조인트를 나타냅니다.
기준선에서 임의의 시점까지의 변화는 모든 참가자 사이에서 평균되었으며, 부정적인 변화는 질병 활동의 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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24주차 및 마지막 평가에서 TJC의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차, 마지막 평가(76주차까지)
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압통에 대해 총 28개의 관절을 평가했습니다.
텐더 조인트의 수 범위는 0에서 28까지이며 값이 높을수록 더 텐더 조인트를 나타냅니다.
기준선에서 임의의 시점까지의 변화는 모든 참가자 사이에서 평균되었으며, 부정적인 변화는 질병 활동의 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 24주차, 마지막 평가(76주차까지)
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 의사의 전반적인 질병 활동 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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의사가 평가한 질병 활성도는 100mm VAS에서 점수를 매겼으며, 여기서 0mm로부터의 거리는 질병 활성도에 대한 의사의 평가를 나타냅니다(0mm=없음, 100mm=매우 심함).
기준선에서 임의의 시점까지의 변화는 모든 참가자들 사이에서 평균화되었으며, 부정적인 변화는 의사가 평가한 질병 활동의 감소를 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주 및 64주차에 PGA 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주 및 64주
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참가자가 평가한 질병 활성도는 100mm VAS에서 점수를 매겼으며, 여기서 0mm로부터의 거리는 참가자의 질병 활성도 자체 평가를 나타냅니다(0mm=없음, 100mm=매우 심함).
기준선에서 임의의 시점까지의 변화는 모든 참가자들 사이에서 평균화되었으며, 부정적인 변화는 참가자 평가 질병 활동의 감소를 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주 및 64주
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주 및 64주에 통증 VAS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주 및 64주
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참가자가 평가한 통증은 100mm VAS에서 점수를 매겼으며, 여기서 0mm로부터의 거리는 참가자의 통증 자체 평가를 나타냅니다(0mm=없음, 100mm=매우 심함).
기준선에서 임의의 시점까지의 변화는 모든 참가자들 사이에서 평균화되었으며, 여기서 부정적인 변화는 참가자 평가 통증의 감소를 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주 및 64주
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만성 질환 치료의 기능 평가 기준선에서 변경 - 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주에 피로(FACIT-F) 점수 60, 64
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주 및 64주
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FACIT-F는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다.
참가자들은 5점 척도(0(전혀 아님)에서 4(매우 많이))로 각 항목에 점수를 매겼습니다.
질문에 대한 참가자의 응답이 클수록(부정적으로 언급된 2개의 질문 제외) 참가자의 피로도가 더 컸습니다.
2개의 부정적으로 언급된 질문을 제외한 모든 질문에 대해 코드가 반전되었고 새로운 점수가 (4에서 참가자의 응답을 뺀 값)으로 계산되었습니다.
모든 응답의 합계는 0(더 나쁜 점수)에서 52(더 좋은 점수)의 총 가능한 점수에 대한 FACIT-Fatigue 점수로 귀결되었습니다.
기준선에서 임의의 시점까지의 변화는 모든 참가자 사이에서 평균화되었으며 부정적인 변화는 피로의 증가를 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주 및 64주
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주차에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 관해가 있는 참가자의 비율, 그리고 64
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주 및 64주
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HAQ-DI는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 일상 활동을 포함한 8가지 기능적 활동 영역에서 20개 항목을 평가했습니다.
각 항목은 0에서 3까지의 척도로 점수화되었으며, 0은 어려움 없이 수행된 활동을 나타내고 3은 혼자 활동을 수행할 수 없음을 나타냅니다.
총 점수(범위 = 0-3)는 모든 항목 점수의 평균으로 계산되었습니다.
각 시점에서 HAQ-DI 관해(HAQ-DI 점수 <0.5)가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주 및 64주
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주 및 64주차에 HAQ-DI가 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주 및 64주
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HAQ-DI는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 일상 활동을 포함한 8가지 기능적 활동 영역에서 20개 항목을 평가했습니다.
각 항목은 0에서 3까지의 척도로 점수화되었으며, 0은 어려움 없이 수행된 활동을 나타내고 3은 혼자 활동을 수행할 수 없음을 나타냅니다.
총 점수(범위 = 0-3)는 모든 항목 점수의 평균으로 계산되었습니다.
각 시점에서 HAQ-DI 임상적으로 의미 있는 개선(기준선으로부터 HAQ-DI 점수 감소 >/=0.22)을 가진 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주 및 64주
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기준선에서 24주차까지 치료 준수
기간: 24주까지의 기준선
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기준선에서 24주차까지의 치료 순응도를 다음 공식을 사용하여 평가했습니다: (실제 주사 횟수 / 24주차에 받아야 하는 이론적 주사 횟수) * 100.
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24주까지의 기준선
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12주차, 24주차, 28주차, 40주차, 52주차 및 64주차에 류마티스 관절염 질병 영향(RAID) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주, 28주, 40주, 52주 및 64주
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RAID는 류마티스 관절염이 참가자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가했습니다.
그것은 통증, 기능, 피로, 신체적 및 심리적 안녕, 수면 장애 및 대처의 7개 영역으로 구성되었습니다.
각 영역은 연속 수치 등급 척도(NRS)에서 0(최고)에서 10(최악)까지 점수가 매겨진 단일 질문이었습니다.
또한 각 도메인에는 참가자 설문 조사에 의해 할당된 특정 가중치가 있으며 RAID 총 점수 범위는 0(최상)에서 10(최악)까지입니다.
1개의 도메인만 누락된 경우 다른 도메인으로 대체되었습니다. 그렇지 않으면 RAID 점수가 계산되지 않았습니다.
기준선에서 특정 시점까지의 변화는 모든 참가자 사이에서 평균화되었으며 부정적인 변화는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 24주, 28주, 40주, 52주 및 64주
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2주, 4주, 12주, 24주, 28주, 40주, 52주 및 64주차에 환자 지수 데이터 3(RAPID-3)의 일상 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 12주, 24주, 28주, 40주, 52주 및 64주
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RAPID-3는 신체 기능 점수, 통증 VAS 및 PGA VAS를 포함하는 다차원 건강 평가 질문지에서 파생된 통합 지수입니다.
총 RAPID-3 점수 범위는 0~10이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
기준선에서 임의의 시점까지의 변화는 모든 참가자 사이에서 평균화되었으며 부정적인 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 12주, 24주, 28주, 40주, 52주 및 64주
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환자가 허용할 수 있는 증상 상태(PASS) 점수를 받은 참여자 수
기간: 기준선, 24주, 52주 및 마지막 평가(76주까지)
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참가자들은 다음과 같은 질문을 받았습니다. "지난 8일 동안과 같은 상태를 다음 몇 달 동안 유지한다면 1) 허용 가능, 2) 허용 불가?"
각 시점에서 "허용됨" 또는 "허용되지 않음"으로 응답한 참가자의 수가 표시됩니다.
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기준선, 24주, 52주 및 마지막 평가(76주까지)
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24주차 및 52주차 브리스톨 류마티스 관절염 피로 다차원 설문지(BRAF-MDQ) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
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BRAF-MDQ는 질병 관련 피로의 전반적인 경험과 영향을 4가지 차원(신체적 피로[4문항], 생활 피로[7문항], 인지 피로[5문항], 정서적 피로[4문항])을 사용하여 평가했습니다.
항목 1(0-10), 항목 2(0-7) 및 항목 3(0-2)을 제외한 0-3 범위의 20개 항목 점수를 합산하여 총 피로 점수(범위 0-70)를 얻었다.
높은 점수는 더 큰 피로도를 반영합니다.
1개의 도메인만 누락된 경우 다른 도메인으로 대체되었습니다. 그렇지 않으면 총점을 계산하지 않았습니다.
기준선에서 특정 시점까지의 변화는 모든 참가자 사이에서 평균화되었으며 부정적인 변화는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 24주 및 52주
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24주차 및 52주차 브리스톨 류마티스 관절염 피로(BRAF)-NRS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
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BRAF-NRS는 질병 관련 피로 영역(피로의 심각도, 피로 효과 및 피로 대처)에 대한 3개의 표준화된 NRS(범위 = 0-10)입니다.
값이 높을수록 심각도/수준 피로 및 효과 피로 NRS에 대한 더 큰 문제를 반영하지만 점수가 낮을수록 보상된 피로 NRS에 대한 더 큰 문제를 반영합니다.
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기준선, 24주 및 52주
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12주차, 24주차, 28주차, 40주차, 52주차, 64주차에 의학적 결과 연구(MOS) 수면 설문지 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주, 28주, 40주, 52주 및 64주
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MOS 수면 척도는 6개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목 점수는 0에서 100까지입니다.
총 점수는 점수 합계(범위 0-100)의 평균이며 가장 높은 값은 가장 큰 참가자의 수면 문제를 반영합니다.
항목이 3개 이상 누락된 경우 지수가 계산되지 않았습니다.
기준선에서 임의의 시점까지의 변화는 모든 참가자 사이에서 평균화되었으며 부정적인 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 12주, 24주, 28주, 40주, 52주 및 64주
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 40주, 52주 및 64주차에 류마티스 관절염(FLARE) 설문지 점수의 질병 활동 변동의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 40주, 52주 및 64주
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FLARE는 두 번의 의료 상담 사이에 질병 발적을 평가한 13개 항목 설문지입니다.
각 항목 점수는 6단계 척도에서 0(완전히 사실이 아님)에서 10(절대적으로 사실임) 범위였습니다.
FLARE 설문지 전체 점수(범위 = 0-10)는 13개 항목[항목 6('진통제 또는 항염증제 투여량') 및 13개('도움이 필요함') 중 11개의 평균 점수입니다. 계정], 가장 높은 점수는 가장 높은 질병 활동에 해당합니다.
전체 점수는 적어도 6개 항목의 점수를 사용할 수 있는 경우 계산되었습니다.
기준선에서 임의의 시점까지의 변화는 모든 참가자 사이에서 평균화되었으며 부정적인 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 40주, 52주 및 64주
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24주차에 BioSecure 설문지 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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BioSecure 설문지는 생물학적 제제로 치료받은 참가자의 안전 역량(예: 참가자의 자기 관리 안전 기술 및 사회 인구학적 특성, 수신된 정보 유형, 삶의 질 및 대처 스타일 데이터)을 평가하기 위한 54개 항목으로 구성되었습니다. 염증성 관절염에 대해 낮은 수준의 역량과 관련된 요인을 결정합니다.
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기준선, 24주차
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핵심 연구 기간 동안 코르티코스테로이드 투여를 중단한 참가자의 비율
기간: 핵심 연구 기간 중 마지막 투여 후 최대 8주까지 스크리닝(전체 최대 36주)
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핵심 연구 기간 동안 코르티코스테로이드 투여를 중단한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
중단은 영구적 또는 일시적으로 분류되었습니다.
먼저 일시 중단한 후 영구 중단한 참가자는 두 범주 모두에 포함되었습니다.
기준선에서 코르티코스테로이드를 투여받은 참가자만 분석에 포함되었습니다.
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핵심 연구 기간 중 마지막 투여 후 최대 8주까지 스크리닝(전체 최대 36주)
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핵심 연구 기간 동안 코르티코스테로이드 용량의 영구 중단까지의 시간
기간: 핵심 연구 기간 중 마지막 투여 후 최대 8주까지 스크리닝(전체 최대 36주)
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핵심 연구 기간 동안 코르티코스테로이드 용량의 영구적인 중단까지의 시간이 보고됩니다.
핵심 연구 기간 동안 언제든지 코르티코스테로이드를 영구적으로 중단한 참가자만 분석에 포함되었습니다.
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핵심 연구 기간 중 마지막 투여 후 최대 8주까지 스크리닝(전체 최대 36주)
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핵심 연구 기간 동안 코르티코스테로이드 용량의 최초 일시적 중단까지의 시간
기간: 핵심 연구 기간 중 마지막 투여 후 최대 8주까지 스크리닝(전체 최대 36주)
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핵심 연구 기간 동안 코르티코스테로이드 용량의 최초 일시적 중단까지의 시간이 보고됩니다.
핵심 연구 기간 동안 코르티코스테로이드를 일시적으로 중단한 참가자만 분석에 포함되었습니다.
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핵심 연구 기간 중 마지막 투여 후 최대 8주까지 스크리닝(전체 최대 36주)
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핵심 연구 기간 동안 코르티코스테로이드 용량이 변경된 참가자의 비율
기간: 핵심 연구 기간 중 마지막 투여 후 최대 8주까지 스크리닝(전체 최대 36주)
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기준선과 비교하여 핵심 연구 기간 동안 코르티코스테로이드 용량이 변경된 참가자의 백분율이 보고됩니다.
변화에는 코르티코스테로이드 용량의 시작/증가(>+5mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 것) 또는 코르티코스테로이드 용량의 감소(</=-5mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)가 포함되었습니다.
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핵심 연구 기간 중 마지막 투여 후 최대 8주까지 스크리닝(전체 최대 36주)
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핵심 연구 기간 동안 코르티코스테로이드 용량 변경 시간
기간: 핵심 연구 기간 중 마지막 투여 후 최대 8주까지 스크리닝(전체 최대 36주)
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기준선과 비교하여 핵심 연구 기간 동안 코르티코스테로이드 투여량의 첫 번째 변화까지의 시간이 보고됩니다.
변화에는 코르티코스테로이드 용량의 시작/증가(>+5mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 것) 또는 코르티코스테로이드 용량의 감소(</=-5mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)가 포함되었습니다.
핵심 연구 기간 동안 코르티코스테로이드 용량이 변경된 참가자만 분석에 포함되었습니다.
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핵심 연구 기간 중 마지막 투여 후 최대 8주까지 스크리닝(전체 최대 36주)
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핵심 연구 기간 동안 코르티코스테로이드 용량 변경 사유에 따른 참가자 수
기간: 핵심 연구 기간 중 마지막 투여 후 최대 8주까지 스크리닝(전체 최대 36주)
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기준선과 비교하여 핵심 연구 기간 동안 코르티코스테로이드 용량 변경 이유에 따른 참가자 수를 보고합니다.
변화에는 코르티코스테로이드 용량의 시작/증가(>+5mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 것) 또는 코르티코스테로이드 용량의 감소(</=-5mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)가 포함되었습니다.
핵심 연구 기간 동안 코르티코스테로이드 용량이 변경된 참가자만 분석에 포함되었습니다.
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핵심 연구 기간 중 마지막 투여 후 최대 8주까지 스크리닝(전체 최대 36주)
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연구 중 코르티코스테로이드 투여를 중단한 참가자의 백분율
기간: 최종 투여 후 최대 8주까지 스크리닝(전체 최대 88주)
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연구 중 코르티코스테로이드 투여를 중단한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
중단은 영구적 또는 일시적으로 분류되었습니다.
먼저 일시 중단한 후 영구 중단한 참가자는 두 범주 모두에 포함되었습니다.
기준선에서 코르티코스테로이드를 투여받은 참가자만 분석에 포함되었습니다.
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최종 투여 후 최대 8주까지 스크리닝(전체 최대 88주)
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연구 동안 코르티코스테로이드 용량의 영구 중단까지의 시간
기간: 최종 투여 후 최대 8주까지 스크리닝(전체 최대 88주)
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연구 동안 코르티코스테로이드 용량의 영구적인 중단까지의 시간이 보고된다.
전체 연구 기간 동안 코르티코스테로이드를 영구적으로 중단한 참가자만 분석에 포함되었습니다.
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최종 투여 후 최대 8주까지 스크리닝(전체 최대 88주)
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연구 동안 코르티코스테로이드 투여량의 최초 일시적 중단까지의 시간
기간: 최종 투여 후 최대 8주까지 스크리닝(전체 최대 88주)
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연구 동안 코르티코스테로이드 투여량의 최초 일시적 중단까지의 시간이 보고된다.
전체 연구 기간 동안 코르티코스테로이드를 일시적으로 중단한 참가자만 분석에 포함되었습니다.
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최종 투여 후 최대 8주까지 스크리닝(전체 최대 88주)
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연구 기간 동안 코르티코스테로이드 용량이 변경된 참가자의 비율
기간: 최종 투여 후 최대 8주까지 스크리닝(전체 최대 88주)
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기준선과 비교하여 연구 동안 코르티코스테로이드 용량이 변경된 참가자의 백분율이 보고됩니다.
변화에는 코르티코스테로이드 용량의 시작/증가(>+5mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 것) 또는 코르티코스테로이드 용량의 감소(</=-5mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)가 포함되었습니다.
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최종 투여 후 최대 8주까지 스크리닝(전체 최대 88주)
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연구 중 코르티코스테로이드 투여량 변경 시간
기간: 최종 투여 후 최대 8주까지 스크리닝(전체 최대 88주)
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기준선과 비교하여 연구 동안 코르티코스테로이드 투여량의 최초 변화까지의 시간이 보고된다.
변화에는 코르티코스테로이드 용량의 시작/증가(>+5mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 것) 또는 코르티코스테로이드 용량의 감소(</=-5mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)가 포함되었습니다.
전체 연구 기간 동안 코르티코스테로이드 용량이 변경된 참가자만 분석에 포함되었습니다.
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최종 투여 후 최대 8주까지 스크리닝(전체 최대 88주)
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연구 중 코르티코스테로이드 용량 변경 사유에 따른 참가자 수
기간: 최종 투여 후 최대 8주까지 스크리닝(전체 최대 88주)
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기준선과 비교하여 연구 중 코르티코스테로이드 투여량을 변경한 이유에 따른 참가자 수를 보고합니다.
변화에는 코르티코스테로이드 용량의 시작/증가(>+5mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 것) 또는 코르티코스테로이드 용량의 감소(</=-5mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)가 포함되었습니다.
전체 연구 기간 동안 코르티코스테로이드 용량이 변경된 참가자만 분석에 포함되었습니다.
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최종 투여 후 최대 8주까지 스크리닝(전체 최대 88주)
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핵심 연구 기간 동안 csDMARD 치료 변경 사유에 따른 참가자 수
기간: 핵심 연구 기간 중 마지막 투여 후 최대 8주까지 스크리닝(전체 최대 36주)
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핵심 연구 기간 동안 csDMARDs 치료의 변경 이유에 따른 참가자 수를 보고합니다.
변경 사항에는 용량 증가(용량 증가는 기준선 또는 그 이전 4주 이내에 받은 최고 용량보다 커야 함); 다른 csDMARD 추가(첫 번째 것을 억제하지 않음) 억제된 csDMARD에 대한 불내성 이외의 다른 이유로 csDMARD의 전환(추가 및 억제); MTX의 투여 경로 수정(용량 증가 또는 유지 포함): 정맥내(IV)/근육내(IM)/SC로의 경구 경로당.
핵심 연구 기간 동안 csDMARD 치료가 변경된 참가자만 분석에 포함되었습니다.
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핵심 연구 기간 중 마지막 투여 후 최대 8주까지 스크리닝(전체 최대 36주)
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연구 중 csDMARDs 치료 변경 사유에 따른 참가자 수
기간: 최종 투여 후 최대 8주까지 스크리닝(전체 최대 88주)
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연구 중 csDMARDs 치료의 변경 이유에 따른 참가자 수를 보고합니다.
변경 사항에는 용량 증가(용량 증가는 기준선 또는 그 이전 4주 이내에 받은 최고 용량보다 커야 함); 다른 csDMARD 추가(첫 번째 것을 억제하지 않음) 억제된 csDMARD에 대한 불내성 이외의 다른 이유로 csDMARD의 전환(추가 및 억제); MTX의 투여 경로 수정(용량 증가 또는 유지 포함): IV/IM/SC에 대한 경구 경로 당.
전체 연구 기간 동안 csDMARD 치료가 변경된 참가자는 분석에만 포함되었습니다.
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최종 투여 후 최대 8주까지 스크리닝(전체 최대 88주)
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24주차 활막염 초음파 B-모드 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24주차
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윤활막염은 초음파 평가(B-모드 초음파)로 평가하고 7쌍의 각 관절(양쪽 손목, 양쪽의 2번째 및 3번째 중수지골[MCP 2/3], 2번째 및 양쪽의 3번째 근위지골간[PIP 2/3], 양쪽의 2번째 및 5번째 중족지절[MTP 2/5]).
활액막염 총점은 0에서 42까지의 총점에 대해 각 관절에 대한 점수의 합을 더하여 계산되었습니다.
0점은 손상이 없음을 나타내고 42점은 가장 심각한 손상을 나타냅니다.
기준선에서 임의의 시점까지의 변화는 모든 참가자 사이에서 평균화되었으며 부정적인 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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24주차 활액막염 초음파 파워 도플러 모드 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24주차
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윤활막염은 초음파 평가(Power-Doppler 모드 초음파)로 평가하고 7쌍의 각 관절(양쪽 손목, 양쪽의 2번째 및 3번째 중수지골[MCP 2/3])에 대해 "0"에서 "3"까지 점수를 매겼습니다. , 양측의 2번째 및 3번째 근위 지절간[PIP 2/3], 양쪽의 2번째 및 5번째 중족지절[MTP 2/5]).
활액막염 총점은 0에서 42까지의 총점에 대해 각 관절에 대한 점수의 합을 더하여 계산되었습니다.
0점은 손상이 없음을 나타내고 42점은 가장 심각한 손상을 나타냅니다.
기준선에서 임의의 시점까지의 변화는 모든 참가자 사이에서 평균화되었으며 부정적인 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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Tocilizumab에 대한 항치료 항체가 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 최대 8주 기준(84주까지)
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연구 중 언제라도 확증 분석에 의해 토실리주맙에 대한 항치료 항체에 대해 양성 반응을 보인 참가자의 비율이 보고됩니다.
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마지막 연구 약물 투여 후 최대 8주 기준(84주까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Choy E, Caporali R, Xavier R, Fautrel B, Sanmarti R, Bao M, Devenport J, Petho-Schramm A. Effects of concomitant glucocorticoids in TOZURA, a common-framework study programme of subcutaneous tocilizumab in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 Jun 1;58(6):1056-1064. doi: 10.1093/rheumatology/key393.
- Choy E, Caporali R, Xavier R, Fautrel B, Sanmarti R, Bao M, Bernasconi C, Petho-Schramm A. Subcutaneous tocilizumab in rheumatoid arthritis: findings from the common-framework phase 4 study programme TOZURA conducted in 22 countries. Rheumatology (Oxford). 2018 Mar 1;57(3):499-507. doi: 10.1093/rheumatology/kex443. Erratum In: Rheumatology (Oxford). 2018 Jun 1;57(6):1129.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
토실리주맙에 대한 임상 시험
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Hoffmann-La Roche완전한류마티스 관절염프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 홍콩, 미국, 콜롬비아, 브라질, 캐나다, 뉴질랜드, 남아프리카, 필리핀 제도, 러시아 연방, 태국, 싱가포르, 불가리아, 멕시코, 호주, 리투아니아, 폴란드, 아르헨티나, 루마니아, 푸에르토 리코, 과테말라, 페루
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...모병
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