Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Tocilizumab (RoActemra) hos Tocilizumab-naiva deltagare med reumatoid artrit och otillräckligt svar på icke-biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) och/eller biologisk terapi (TOSCA)

14 mars 2018 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En multicenter öppen studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av subkutan tocilizumab hos Tocilizumab-naiva patienter med aktiv reumatoid artrit som har ett otillräckligt svar på nuvarande icke-biologisk DMARD och/eller biologisk terapi

Denna tvådelade, multicenter, öppna enarmsstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tocilizumab som monoterapi eller i kombination med metotrexat eller andra konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (csDMARDs) hos deltagare med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit som har ett otillräckligt svar eller är intoleranta mot icke-biologiska csDMARDs och/eller biologisk terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

139

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Brest, Frankrike, 29609
      • Caen, Frankrike, 14033
      • Cahors, Frankrike, 46005
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
      • Echirolles, Frankrike, 38434
      • La Source, Frankrike, 45100
      • Le Mans, Frankrike, 72037
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Limoges, Frankrike, 87042
      • Lomme, Frankrike, 59462
      • Lyon cedex 3, Frankrike, 69437
      • Marseille, Frankrike, 13285
      • Marseille, Frankrike, 13274
      • Metz Tessy, Frankrike, 74370
      • Monaco, Frankrike, 98012
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
      • Paris, Frankrike, 75651
      • Paris, Frankrike, 75475
      • Paris, Frankrike, 75571
      • Paris, Frankrike, 75679
      • Paris, Frankrike, 75877
      • Rennes, Frankrike, 35033
      • Rouen, Frankrike, 76031
      • St Mande, Frankrike, 94163
      • St Priest En Jarez, Frankrike, 42277
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
      • Thonon Les Bains, Frankrike, 74203
      • Toulouse, Frankrike, 31059
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med diagnosen aktiv reumatoid artrit enligt de reviderade (1987) ACR-kriterierna eller EULAR/ACR (2010) kriterierna och som får poliklinisk behandling
  • Orala kortikosteroider (</= 10 mg/dag prednison eller motsvarande), icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och tillåtna csDMARDs är tillåtna i en stabil dos i minst 4 veckor före Baseline
  • Vid screening antingen CRP >/=10 mg/L eller ESR >/=20 mm/h och SJC >/=3 (baserat på 44 leder)
  • Otillräckligt svar (IR) på tumörnekrosfaktor, abatacept och/eller icke-biologiska DMARDs

Exklusions kriterier:

  • Stor operation (inklusive ledkirurgi) inom 8 veckor före screening eller planerad större operation inom 6 månader efter Baseline
  • Reumatisk autoimmun sjukdom annan än reumatoid artrit; Sekundärt Sjögrens syndrom med reumatoid artrit är tillåtet
  • Funktionsklass IV enligt definitionen i ACR-klassificeringen av funktionell status vid reumatoid artrit
  • Diagnos av juvenil idiopatisk artrit eller juvenil reumatoid artrit och/eller reumatoid artrit före 16 års ålder
  • Tidigare historia av eller aktuell inflammatorisk ledsjukdom annan än reumatoid artrit
  • Exponering för tocilizumab när som helst före Baseline
  • Behandling med valfritt prövningsmedel inom 4 veckor (eller fem halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilken som var längre) efter screening
  • Tidigare behandling med cellutarmande terapier, inklusive undersökningsmedel eller godkända terapier eller alkyleringsmedel som klorambucil, eller med total lymfoid bestrålning
  • Behandling med IV gammaglobulin, plasmaferes inom 6 månader efter Baseline
  • Intraartikulära eller parenterala kortikosteroider inom 4 veckor före baseline
  • Immunisering med ett levande/försvagat vaccin inom 4 veckor före Baseline
  • Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på humana, humaniserade eller murina monoklonala antikroppar
  • Allvarlig okontrollerad samtidig sjukdom eller annat signifikant tillstånd
  • Historik av divertikulit, divertikulos som kräver antibiotikabehandling eller kronisk ulcerös nedre gastrointestinala sjukdom
  • Aktuell eller historia av återkommande bakteriella, virus-, svamp-, mykobakteriella eller andra infektioner
  • Varje infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med IV-antibiotika inom 4 veckor efter screening eller orala antibiotika inom 2 veckor efter screening
  • Aktiv tuberkulos som kräver behandling under de senaste 3 åren
  • Positivt för hepatit B eller C
  • Primär eller sekundär immunbriststörning
  • Aktiv cancer, eller cancer som diagnostiserats under de senaste 10 åren (förutom basal- och skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen som har skurits ut eller botats), eller bröstcancer som diagnostiserats inom de föregående 20 åren
  • Historik av alkohol-, drog- eller kemikaliemissbruk inom 1 år före screening
  • Neuropatier eller andra tillstånd som kan störa smärtutvärderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tocilizumab
Deltagarna kommer att få tocilizumab i en dos på 162 milligram (mg) som subkutan (SC) injektion en gång i veckan administrerat som monoterapi eller i kombination med metotrexat eller andra csDMARDs (efter utredarens bedömning) under 24 veckor. Deltagare som slutför kärnstudieperioden kommer att tillåtas gå in i en långtidsförlängningsperiod (LTE) för att fortsätta studiebehandlingen i upp till maximalt ytterligare 52 veckor eller tills SC tocilizumab är kommersiellt tillgänglig, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Tocilizumab
Tocilizumab kommer att administreras i en dos på 162 mg som subkutan injektion en gång i veckan.
Andra namn:
  • RoActemra
  • RO4877533
Läkemedel: Metotrexat
Metotrexat kommer att administreras i en stabil dos som påbörjades minst 4 veckor före baslinjen, efter utredarens gottfinnande.
Läkemedel: csDMARDs
csDMARDs (efter utredarens bedömning) kommer att administreras i en stabil dos som påbörjades minst 4 veckor före Baseline, efter utredarens gottfinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng baserat på 28-leders antal och erytrocytsedimentationshastighet (DAS28-ESR) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
DAS28-ESR härleddes från bedömningar av erytrocytsedimentationshastighet (ESR), antal ömma leder (TJC), antal svullna leder (SJC) och Patient Global Assessment of disease activity (PGA) enligt 100 millimeter (mm) Visual Analog Skala (VAS). DAS28-ESR-poäng beräknades som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmen (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC definierades som antalet smärtsamma leder och SJC definierades som antalet svullna leder, var och en bedömd på 28 leder. ESR mättes i millimeter per timme (mm/h). DAS28-ESR-poäng kan variera från 0 till 10, där högre poäng representerade högre sjukdomsaktivitet. Förändringen från baslinje till vecka 24 beräknades i medeltal bland alla deltagare, där negativa förändringar indikerade en förbättring av sjukdomsaktiviteten.
Baslinje, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i DAS28-ESR vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
DAS28-ESR härleddes från bedömningar av ESR, TJC, SJC och PGA enligt 100 mm VAS. DAS28-ESR-poäng beräknades som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmen (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC definierades som antalet smärtsamma leder och SJC definierades som antalet svullna leder, var och en bedömd på 28 leder. ESR mättes i mm/h. DAS28-ESR-poäng kan variera från 0 till 10, där högre poäng representerade högre sjukdomsaktivitet. Förändringen från Baseline till vilken tidpunkt som helst var medelvärde för alla deltagare, där negativa förändringar indikerade en förbättring av sjukdomsaktiviteten.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Andel deltagare med DAS28-ESR låg sjukdomsaktivitet (LDA) och remission vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
DAS28-ESR härleddes från bedömningar av ESR, TJC, SJC och PGA enligt 100 mm VAS. DAS28-ESR-poäng beräknades som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmen (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC definierades som antalet smärtsamma leder och SJC definierades som antalet svullna leder, var och en bedömd på 28 leder. ESR mättes i mm/h. DAS28-ESR-poäng kan variera från 0 till 10, där högre poäng representerade högre sjukdomsaktivitet. DAS28-ESR-poäng mindre än eller lika med (</=) 3,2 indikerar LDA, DAS28-ESR-poäng större än (>) 3,2 indikerar måttlig till hög sjukdomsaktivitet och DAS28-ESR mindre än (<) 2,6 indikerar remission. Andel deltagare med DAS28-ESR LDA och remission vid vecka 24 rapporteras. 95 procent (%) konfidensintervall (CI) bestämdes med Clopper-Pearson-metoden.
Vecka 24
Ändring från baslinjen i DAS28-ESR vid vecka 24 och vid senaste utvärdering
Tidsram: Baslinje, vecka 24, senaste bedömning (upp till vecka 76)
DAS28-ESR härleddes från bedömningar av ESR, TJC, SJC och PGA enligt 100 millimeter (mm) VAS. DAS28-ESR-poäng beräknades som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmen (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC definierades som antalet smärtsamma leder och SJC definierades som antalet svullna leder, var och en bedömd på 28 leder. ESR mättes i mm/h. DAS28-ESR-poäng kan variera från 0 till 10, där högre poäng representerade högre sjukdomsaktivitet. Förändringen från Baseline till vilken tidpunkt som helst var medelvärde för alla deltagare, där negativa förändringar indikerade en förbättring av sjukdomsaktiviteten.
Baslinje, vecka 24, senaste bedömning (upp till vecka 76)
Andel deltagare med DAS28-ESR LDA och remission vid vecka 24 och vid senaste bedömning
Tidsram: Vecka 24, senaste bedömning (upp till vecka 76)
DAS28-ESR härleddes från bedömningar av ESR, TJC, SJC och PGA enligt 100 mm VAS. DAS28-ESR-poäng beräknades som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmen (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC definierades som antalet smärtsamma leder och SJC definierades som antalet svullna leder, var och en bedömd på 28 leder. ESR mättes i mm/h. DAS28-ESR-poäng kan variera från 0 till 10, där högre poäng representerade högre sjukdomsaktivitet. DAS28-ESR-poäng </=3,2 indikerar LDA, DAS28-ESR-poäng >3,2 indikerar måttlig till hög sjukdomsaktivitet och DAS28-ESR <2,6 indikerar remission. Andel deltagare med DAS28-ESR LDA och remission vid vecka 24 och vid sista bedömningen rapporteras.
Vecka 24, senaste bedömning (upp till vecka 76)
Andel deltagare som uppnår svar från American College of Rheumatology 20 % (ACR20), 50 % (ACR50) och 70 % (ACR70) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
ACR 20, 50 och 70-svaren vid någon tidpunkt definierades som större än eller lika med (>/=) 20 %, 50 % och 70 % förbättring jämfört med baslinjen i TJC (bedömd på 68 leder) och SJC (bedömd på 66 leder); respektive 20 %, 50 %, 70 % förbättring jämfört med baslinjen i 3 av följande 5 kriterier: 1) PGA enligt 100 mm VAS, 2) Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet enligt 100 mm VAS, 3) deltagarens globala bedömning av smärta enligt 100-mm VAS, 4) Deltagarens bedömning av funktionsförmåga via ett Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), och 5) Akutfasreaktant (ESR i mm/h eller C-Reactive Protein) [CRP] i milligram per liter [mg/L]). Andel deltagare med ACR 20, 50 och 70 svar vid vecka 24 rapporteras. 95% Cl bestämdes med användning av Clopper-Pearson-metoden.
Baslinje, vecka 24
Andel deltagare som uppnår ACR20-, ACR50- och ACR70-svar vid vecka 24 och vid senaste bedömning
Tidsram: Baslinje, vecka 24, senaste bedömning (upp till vecka 76)
ACR 20, 50 och 70 svar definieras vid vilken tidpunkt som helst som >/=20 %, 50 % och 70 % förbättring jämfört med baslinjen i TJC (bedömd på 68 leder) och SJC (bedömd på 66 leder); respektive 20 %, 50 %, 70 % förbättring jämfört med baslinjen i 3 av följande 5 kriterier: 1) PGA enligt 100 mm VAS, 2) Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet enligt 100 mm VAS, 3) deltagarens globala bedömning av smärta enligt 100-mm VAS, 4) Deltagarens bedömning av funktionsförmåga via HAQ-DI, och 5) Akutfasreaktant (ESR i mm/h eller CRP i mg/L). Andel deltagare med ACR 20, 50 och 70 svar vid vecka 24 och vid den sista bedömningen rapporteras.
Baslinje, vecka 24, senaste bedömning (upp till vecka 76)
Andel deltagare med svar från European League Against Reumatism (EULAR) baserat på DAS28-ESR vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
De DAS28-ESR-baserade EULAR-svarskriterierna användes för att mäta individuellt svar som "Bra", "Moderat" och "Inget svar", beroende på DAS28-ESR absoluta poäng vid vecka 24 och DAS28-ESR-reduktionen från baslinje till vecka 24. Bra svar: förändring från baslinjen >1,2 med DAS28-ESR-poäng </=3,2; Måttlig respons: förändring från baslinje >1,2 med DAS28-ESR-poäng >3,2 till </=5,1 eller förändring från baslinje >0,6 till </=1,2 med DAS28-ESR-poäng </=5,1; Inget svar: ändra från baslinjen </=0,6 eller ändra från baslinjen >0,6 och </=1,2 med DAS28-ESR-poäng >5,1. Andel deltagare med EULAR-svar vid vecka 24 rapporteras. 95% Cl bestämdes med användning av Clopper-Pearson-metoden.
Baslinje, vecka 24
Andel deltagare med EULAR-svar baserat på DAS28-ESR vid vecka 24 och vid senaste bedömning
Tidsram: Baslinje, vecka 24, senaste bedömning (upp till vecka 76)
De DAS28-ESR-baserade EULAR-svarskriterierna användes för att mäta individuellt svar som "Bra", "Moderat" och "Inget svar", beroende på DAS28-ESR absoluta poäng vid vecka 24 och DAS28-ESR-reduktionen från baslinje till vecka 24. Bra svar: förändring från baslinjen >1,2 med DAS28-ESR-poäng </=3,2; Måttlig respons: förändring från baslinje >1,2 med DAS28-ESR-poäng >3,2 till </=5,1 eller förändring från baslinje >0,6 till </=1,2 med DAS28-ESR-poäng </=5,1; Inget svar: ändra från baslinjen </=0,6 eller ändra från baslinjen >0,6 och </=1,2 med DAS28-ESR-poäng >5,1. Andel deltagare med EULAR-svar vid vecka 24 och senast bedömning rapporteras.
Baslinje, vecka 24, senaste bedömning (upp till vecka 76)
Förändring från baslinjen i Simplified Disease Activity Index (SDAI) vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
SDAI är en numerisk summa av 5 utfallsparametrar: TJC och SJC baserat på en 28-ledad bedömning, PGA och Physicians globala bedömning av sjukdomsaktivitet enligt 100-mm VAS och CRP i mg per deciliter (dL). Högre poäng indikerar större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet. SDAI totalpoäng = 0-86. SDAI </=3.3 indikerar sjukdomsremission, </=11 indikerar LDA, </=26 indikerar måttlig sjukdomsaktivitet och >26 indikerar hög sjukdomsaktivitet. Förändringen från Baseline till vilken tidpunkt som helst var medelvärde för alla deltagare, där negativa förändringar indikerade en förbättring av sjukdomsaktiviteten.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Andel deltagare med SDAI LDA och remission vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
SDAI är en numerisk summa av 5 utfallsparametrar: TJC och SJC baserat på en 28-ledad bedömning, PGA och Physicians globala bedömning av sjukdomsaktivitet enligt 100 mm VAS och CRP i mg/dL. Högre poäng indikerar större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet. SDAI totalpoäng = 0-86. SDAI </=3.3 indikerar sjukdomsremission, </=11 indikerar LDA, </=26 indikerar måttlig sjukdomsaktivitet och >26 indikerar hög sjukdomsaktivitet. Andel deltagare med SDAI LDA och remission vid vecka 24 rapporteras. 95% Cl bestämdes med användning av Clopper-Pearson-metoden.
Vecka 24
Ändring från baslinje i SDAI vid vecka 24 och vid senaste utvärdering
Tidsram: Baslinje, vecka 24, senaste bedömning (upp till vecka 76)
SDAI är en numerisk summa av 5 utfallsparametrar: TJC och SJC baserat på en 28-ledad bedömning, PGA och Physicians globala bedömning av sjukdomsaktivitet enligt 100 mm VAS och CRP i mg/dL. Högre poäng indikerar större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet. SDAI totalpoäng = 0-86. SDAI </=3.3 indikerar sjukdomsremission, </=11 indikerar LDA, </=26 indikerar måttlig sjukdomsaktivitet och >26 indikerar hög sjukdomsaktivitet. Förändringen från Baseline till vilken tidpunkt som helst var medelvärde för alla deltagare, där negativa förändringar indikerade en förbättring av sjukdomsaktiviteten.
Baslinje, vecka 24, senaste bedömning (upp till vecka 76)
Andel deltagare med SDAI LDA och remission vid vecka 24 och vid senaste bedömning
Tidsram: Vecka 24, senaste bedömning (upp till vecka 76)
SDAI är en numerisk summa av 5 utfallsparametrar: TJC och SJC baserat på en 28-ledad bedömning, PGA och Physicians globala bedömning av sjukdomsaktivitet enligt 100 mm VAS och CRP i mg/dL. Högre poäng indikerar större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet. SDAI totalpoäng = 0-86. SDAI </=3.3 indikerar sjukdomsremission, </=11 indikerar LDA, </=26 indikerar måttlig sjukdomsaktivitet och >26 indikerar hög sjukdomsaktivitet. Andel deltagare med SDAI LDA och remission vid vecka 24 och vid sista bedömningen rapporteras.
Vecka 24, senaste bedömning (upp till vecka 76)
Förändring från baslinjen i Clinical Disease Activity Index (CDAI) vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
CDAI är en numerisk summa av 4 utfallsparametrar: TJC och SJC baserat på en 28-ledsbedömning, PGA och Physicians globala bedömning av sjukdomsaktivitet enligt 100 mm VAS. Högre poäng representerar större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet. CDAI totalpoäng = 0-76. CDAI-poäng </=2,8 indikerar sjukdomsremission, </=10 indikerar LDA, </=22 indikerar måttlig sjukdomsaktivitet och >22 indikerar hög sjukdomsaktivitet. Förändringen från Baseline till vilken tidpunkt som helst var medelvärde för alla deltagare, där negativa förändringar indikerade en förbättring av sjukdomsaktiviteten.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Andel deltagare med CDAI LDA och remission vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
CDAI är en numerisk summa av 4 utfallsparametrar: TJC och SJC baserat på en 28-ledsbedömning, PGA och Physicians globala bedömning av sjukdomsaktivitet enligt 100 mm VAS. Högre poäng representerar större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet. CDAI totalpoäng = 0-76. CDAI-poäng </=2,8 indikerar sjukdomsremission, </=10 indikerar LDA, </=22 indikerar måttlig sjukdomsaktivitet och >22 indikerar hög sjukdomsaktivitet. Andel deltagare med CDAI LDA och remission vid vecka 24 rapporteras. 95% Cl bestämdes med användning av Clopper-Pearson-metoden.
Vecka 24
Ändring från baslinjen i CDAI vid vecka 24 och vid senaste bedömning
Tidsram: Baslinje, vecka 24, senaste bedömning (upp till vecka 76)
CDAI är en numerisk summa av 4 utfallsparametrar: TJC och SJC baserat på en 28-ledsbedömning, PGA och Physicians globala bedömning av sjukdomsaktivitet enligt 100 mm VAS. Högre poäng representerar större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet. CDAI totalpoäng = 0-76. CDAI-poäng </=2,8 indikerar sjukdomsremission, </=10 indikerar LDA, </=22 indikerar måttlig sjukdomsaktivitet och >22 indikerar hög sjukdomsaktivitet. Förändringen från Baseline till vilken tidpunkt som helst var medelvärde för alla deltagare, där negativa förändringar indikerade en förbättring av sjukdomsaktiviteten.
Baslinje, vecka 24, senaste bedömning (upp till vecka 76)
Andel deltagare med CDAI LDA och remission vid vecka 24 och vid senaste bedömning
Tidsram: Vecka 24, senaste bedömning (upp till vecka 76)
CDAI är en numerisk summa av 4 utfallsparametrar: TJC och SJC baserat på en 28-ledsbedömning, PGA och Physicians globala bedömning av sjukdomsaktivitet enligt 100 mm VAS. Högre poäng representerar större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet. CDAI totalpoäng = 0-76. CDAI-poäng </=2,8 indikerar sjukdomsremission, </=10 indikerar LDA, </=22 indikerar måttlig sjukdomsaktivitet och >22 indikerar hög sjukdomsaktivitet. Andel deltagare med CDAI LDA och remission vid vecka 24 och vid sista bedömningen rapporteras.
Vecka 24, senaste bedömning (upp till vecka 76)
Ändring från baslinjen i SJC vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Totalt 28 leder bedömdes för svullnad. Antalet svullna leder vid kunde variera från 0 till 28, där högre värden representerade fler svullna leder. Förändringen från Baseline till vilken tidpunkt som helst var medelvärde för alla deltagare, där negativa förändringar indikerade en förbättring av sjukdomsaktiviteten.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Ändring från baslinje i SJC vid vecka 24 och vid senaste bedömning
Tidsram: Baslinje, vecka 24, senaste bedömning (upp till vecka 76)
Totalt 28 leder bedömdes för svullnad. Antalet svullna leder vid kunde variera från 0 till 28, där högre värden representerade fler svullna leder. Förändringen från Baseline till vilken tidpunkt som helst var medelvärde för alla deltagare, där negativa förändringar indikerade en förbättring av sjukdomsaktiviteten.
Baslinje, vecka 24, senaste bedömning (upp till vecka 76)
Ändring från baslinjen i TJC vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Totalt 28 leder bedömdes för ömhet. Antalet ömma skarvar vid kunde variera från 0 till 28, där högre värden representerade mer ömma skarvar. Förändringen från baslinje till valfri tidpunkt beräknades i genomsnitt bland alla deltagare, där negativa förändringar indikerade en förbättring av sjukdomsaktiviteten.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Ändring från baslinje i TJC vid vecka 24 och vid senaste bedömning
Tidsram: Baslinje, vecka 24, senaste bedömning (upp till vecka 76)
Totalt 28 leder bedömdes för ömhet. Antalet ömma skarvar vid kunde variera från 0 till 28, där högre värden representerade mer ömma skarvar. Förändringen från baslinje till valfri tidpunkt beräknades i genomsnitt bland alla deltagare, där negativa förändringar indikerade en förbättring av sjukdomsaktiviteten.
Baslinje, vecka 24, senaste bedömning (upp till vecka 76)
Förändring från baslinjen i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Läkarbedömd sjukdomsaktivitet bedömdes på en 100 mm VAS, där avståndet från 0 mm representerade läkarens utvärdering av sjukdomsaktivitet (0 mm=ingen; 100 mm=mycket allvarlig). Förändringen från Baseline till vilken tidpunkt som helst var medelvärde för alla deltagare, där negativ förändring indikerade en minskning av läkarens bedömda sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Ändring från baslinjen i PGA vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 och 64
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 och 64
Deltagarbedömd sjukdomsaktivitet bedömdes på en 100 mm VAS, där avståndet från 0 mm representerade deltagarens självutvärdering av sjukdomsaktivitet (0 mm=ingen; 100 mm=mycket allvarlig). Förändringen från baslinje till valfri tidpunkt beräknades i medeltal bland alla deltagare, där negativ förändring indikerade en minskning av deltagarnas bedömda sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 och 64
Förändring från baslinjen i smärt-VAS-poäng vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 och 64
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 och 64
Deltagarbedömd smärta bedömdes på en 100 mm VAS, där avståndet från 0 mm representerade deltagarens självutvärdering av smärta (0 mm=ingen; 100 mm=mycket svår). Förändringen från Baseline till vilken tidpunkt som helst var ett medelvärde bland alla deltagare, där negativ förändring indikerade en minskning av deltagarnas bedömd smärta.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 och 64
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar - Fatigue (FACIT-F) poäng vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 och 64
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 och 64
FACIT-F är ett frågeformulär med 13 artiklar. Deltagarna fick varje punkt på en 5-gradig skala: 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Större deltagarens svar på frågorna (med undantag för 2 negativt ställda frågor), större var deltagarens trötthet. För alla frågor, förutom de 2 negativt angivna, byttes koden om och en ny poäng beräknades som (4 minus deltagarens svar). Summan av alla svar resulterade i FACIT-Fatigue-poängen för en total möjlig poäng på 0 (sämre poäng) till 52 (bättre poäng). Förändringarna från Baseline till vilken tidpunkt som helst var medelvärde för alla deltagare, där negativa förändringar indikerade en ökning av trötthet.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 och 64
Andel deltagare med Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Remission vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, och 64
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 och 64
HAQ-DI bedömde 20 föremål i 8 funktionella aktivitetsdomäner inklusive att klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Varje punkt poängsattes på en skala från 0 till 3, där 0 representerade aktiviteter som utfördes utan svårighet och 3 representerade oförmåga att utföra aktiviteter ensam. Totalpoängen (intervall = 0-3) beräknades som ett medelvärde av alla objektpoäng. Andel deltagare med HAQ-DI-remission (HAQ-DI-poäng <0,5) vid varje tidpunkt rapporteras.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 och 64
Andel deltagare med HAQ-DI kliniskt meningsfull förbättring vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 och 64
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 och 64
HAQ-DI bedömde 20 föremål i 8 funktionella aktivitetsdomäner inklusive att klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Varje punkt poängsattes på en skala från 0 till 3, där 0 representerade aktiviteter som utfördes utan svårighet och 3 representerade oförmåga att utföra aktiviteter ensam. Totalpoängen (intervall = 0-3) beräknades som ett medelvärde av alla objektpoäng. Procentandel av deltagare med HAQ-DI kliniskt meningsfull förbättring (minskning av HAQ-DI-poäng från baslinje >/=0,22) vid varje tidpunkt rapporteras.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 och 64
Behandlingsefterlevnad från baslinje upp till vecka 24
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Behandlingsöverensstämmelse från baslinje fram till vecka 24 bedömdes med hjälp av följande formel: (antal faktiska injektioner / antal teoretiska injektioner som bör erhållas vecka 24) * 100.
Baslinje fram till vecka 24
Förändring från baslinjen i reumatoid artrit Impact of Disease (RAID) poäng vid vecka 12, 24, 28, 40, 52 och 64
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 28, 40, 52 och 64
RAID bedömde effekten av reumatoid artrit på deltagarnas livskvalitet. Den omfattade 7 domäner: smärta, funktion, trötthet, fysiskt och psykiskt välbefinnande, sömnstörningar och coping. Varje domän var en enskild fråga med poäng från 0 (bäst) till 10 (sämst) på en kontinuerlig numerisk betygsskala (NRS). Varje domän hade också en specifik vikt tilldelad av en deltagarundersökning och totalpoängen för RAID varierade från 0 (bäst) till 10 (sämst). Om bara en domän saknades ersattes den av medelvärdet av de andra; annars beräknades inte RAID-poängen. Förändringarna från Baseline till vilken tidpunkt som helst var medelvärde för alla deltagare, där negativa förändringar indikerade bättre livskvalitet.
Baslinje, vecka 12, 24, 28, 40, 52 och 64
Förändring från baslinjen i rutinmässig bedömning av patientindexdata 3 (RAPID-3) vid vecka 2, 4, 12, 24, 28, 40, 52 och 64
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 12, 24, 28, 40, 52 och 64
RAPID-3 är ett kombinerat index som härletts från det multidimensionella hälsobedömningsformuläret som inkluderar fysisk funktionspoäng, smärt-VAS och PGA VAS. Den totala RAPID-3-poängen varierar från 0 till 10 där högre poäng representerar sämre resultat. Förändringarna från Baseline till vilken tidpunkt som helst var medelvärde för alla deltagare, där negativa förändringar indikerade bättre resultat.
Baslinje, vecka 2, 4, 12, 24, 28, 40, 52 och 64
Antal deltagare med PASS-poäng (Patient Acceptable Symptom State).
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 52 och senaste bedömning (upp till vecka 76)
Deltagarna tillfrågades: "Om du skulle förbli i samma tillstånd under de närmaste månaderna som du har varit under de senaste 8 dagarna, skulle detta vara 1) acceptabelt, 2) oacceptabelt?" Antalet deltagare som svarat "acceptabelt" eller "oacceptabelt" vid varje tidpunkt presenteras.
Baslinje, vecka 24, 52 och senaste bedömning (upp till vecka 76)
Förändring från baslinjen i Bristol Reumatoid Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire (BRAF-MDQ) Totalt resultat vid vecka 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 52
BRAF-MDQ bedömde den övergripande upplevelsen och effekten av sjukdomsrelaterad trötthet, med hjälp av fyra dimensioner (fysisk trötthet [4 artiklar], att leva med trötthet [7 artiklar], kognitiv trötthet [5 artiklar] och emotionell trötthet [4 artiklar]). En total trötthetspoäng (intervall 0 till 70) erhölls genom att summera de 20 punktpoängen från 0 till 3, förutom punkt 1 (0-10), punkt 2 (0-7) och punkt 3 (0-2). Högre poäng återspeglar större trötthet. Om bara en domän saknades ersattes den av medelvärdet av de andra; annars beräknades inte totalpoängen. Förändringarna från Baseline till vilken tidpunkt som helst var medelvärde för alla deltagare, där negativa förändringar indikerade bättre livskvalitet.
Baslinje, vecka 24 och 52
Förändring från baslinjen i Bristol Reumatoid Arthritis Fatigue (BRAF)-NRS-poäng vid vecka 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 52
BRAF-NRS är 3 standardiserade NRS (intervall = 0-10) för sjukdomsrelaterade trötthetsdomäner (utmattningens svårighetsgrad, trötthetseffekt och att hantera trötthet). Högre värden reflekterar större problem för svårighetsgrad/nivå trötthet och effekt trötthet NRS, men lägre poäng återspeglar större problem för copped fatigue NRS.
Baslinje, vecka 24 och 52
Förändring från baslinjen i Medical Outcome Study (MOS) sömnformulärresultat vid veckorna 12, 24, 28, 40, 52 och 64
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 28, 40, 52 och 64
MOS-sömnskala består av 6 objekt med varje objektpoäng från 0 till 100. Den totala poängen var genomsnittet av poängsumman (intervall 0-100), med högsta värden som speglar de största deltagarnas sömnproblem. Om fler än 3 poster saknades beräknades inte indexet. Förändringarna från Baseline till vilken tidpunkt som helst var medelvärde för alla deltagare, där negativa förändringar indikerade bättre resultat.
Baslinje, vecka 12, 24, 28, 40, 52 och 64
Förändring från baslinjen i fluktuationer av sjukdomsaktivitet i reumatoid artrit (FLARE) frågeformulärresultat vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52 och 64
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52 och 64
FLARE är ett frågeformulär med 13 punkter som bedöms sjukdomsutbrott mellan två medicinska konsultationer. Varje punktpoäng varierade från 0 (helt osant) till 10 (absolut sant) på en 6-stegsskala. FLARE-enkätets globala poäng (intervall = 0-10) är ett medelvärde på 11 av de 13 objekten [punkter 6 ('doser av smärtstillande medel eller antiinflammatorisk medicin') och 13 ('behov av hjälp') som inte tas med i konto], med den högsta poängen som motsvarar den högsta sjukdomsaktiviteten. Den globala poängen beräknades om åtminstone poängen för 6 objekt var tillgängliga. Förändringarna från Baseline till vilken tidpunkt som helst var medelvärde för alla deltagare, där negativa förändringar indikerade bättre resultat.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52 och 64
Ändring från baslinjen i BioSecure Questionnaire-resultat vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
BioSecure-frågeformuläret bestod av 54 punkter som syftar till att utvärdera deltagarnas säkerhetskompetens (till exempel deltagarnas egenvårdssäkerhetsförmåga och sociodemografiska egenskaper, typ av mottagen information, livskvalitet och copingstildata) som behandlas av biologiska läkemedel. för inflammatorisk artrit och för att bestämma de faktorer som är förknippade med en lägre kompetensnivå.
Baslinje, vecka 24
Andel deltagare med avbruten behandling med kortikosteroider under kärnstudieperioden
Tidsram: Screening upp till 8 veckor efter sista dosen i kärnstudieperioden (totalt upp till 36 veckor)
Procentandel av deltagare som avbrutit behandling med kortikosteroider under kärnstudieperioden rapporteras. Avbrotten kategoriserades som antingen permanenta eller tillfälliga. Deltagare med tillfälligt avbrott först följt av permanent avbrott räknades i båda kategorierna. Deltagare som fick kortikosteroider vid Baseline inkluderades endast i analysen.
Screening upp till 8 veckor efter sista dosen i kärnstudieperioden (totalt upp till 36 veckor)
Dags för permanent avbrytande av kortikosteroiddosering under kärnstudieperioden
Tidsram: Screening upp till 8 veckor efter sista dosen i kärnstudieperioden (totalt upp till 36 veckor)
Tid till permanent utsättning av kortikosteroiddosering under kärnstudieperioden rapporteras. Deltagare som permanent avbröt kortikosteroider när som helst under kärnstudieperioden inkluderades endast i analysen.
Screening upp till 8 veckor efter sista dosen i kärnstudieperioden (totalt upp till 36 veckor)
Dags för första tillfälliga avbrott av kortikosteroiddosering under kärnstudieperioden
Tidsram: Screening upp till 8 veckor efter sista dosen i kärnstudieperioden (totalt upp till 36 veckor)
Tid till första tillfälliga utsättning av kortikosteroiddosering under kärnstudieperioden rapporteras. Deltagare som tillfälligt avbröt kortikosteroider när som helst under kärnstudieperioden inkluderades endast i analysen.
Screening upp till 8 veckor efter sista dosen i kärnstudieperioden (totalt upp till 36 veckor)
Andel deltagare med förändring i kortikosteroiddosering under kärnstudieperioden
Tidsram: Screening upp till 8 veckor efter sista dosen i kärnstudieperioden (totalt upp till 36 veckor)
Procentandel av deltagare med en förändring i kortikosteroiddosering under kärnstudieperioden jämfört med Baseline rapporteras. Förändringen inkluderade antingen en start/ökning (>+5 mg/dag prednison eller motsvarande) av kortikosteroiddosen eller en minskning (</=-5 mg/dag prednison eller motsvarande) av kortikosteroiddosen.
Screening upp till 8 veckor efter sista dosen i kärnstudieperioden (totalt upp till 36 veckor)
Dags att ändra kortikosteroiddosering under kärnstudieperioden
Tidsram: Screening upp till 8 veckor efter sista dosen i kärnstudieperioden (totalt upp till 36 veckor)
Tid till första förändring av kortikosteroiddosering under kärnstudieperioden jämfört med Baseline rapporteras. Förändringen inkluderade antingen en start/ökning (>+5 mg/dag prednison eller motsvarande) av kortikosteroiddosen eller en minskning (</=-5 mg/dag prednison eller motsvarande) av kortikosteroiddosen. Deltagare med en förändring i kortikosteroiddosering under kärnstudieperioden inkluderades endast i analysen.
Screening upp till 8 veckor efter sista dosen i kärnstudieperioden (totalt upp till 36 veckor)
Antal deltagare enligt orsaker till förändring i kortikosteroiddosering under kärnstudieperioden
Tidsram: Screening upp till 8 veckor efter sista dosen i kärnstudieperioden (totalt upp till 36 veckor)
Antal deltagare enligt orsaker till en förändring i kortikosteroiddosering under kärnstudieperioden jämfört med Baseline rapporteras. Förändringen inkluderade antingen en start/ökning (>+5 mg/dag prednison eller motsvarande) av kortikosteroiddosen eller en minskning (</=-5 mg/dag prednison eller motsvarande) av kortikosteroiddosen. Deltagare med en förändring i kortikosteroiddosering under kärnstudieperioden inkluderades endast i analysen.
Screening upp till 8 veckor efter sista dosen i kärnstudieperioden (totalt upp till 36 veckor)
Andel deltagare med avbruten behandling med kortikosteroiddosering under studien
Tidsram: Screening upp till 8 veckor efter sista dosen (totalt upp till 88 veckor)
Procentandelen av deltagare som avbröt behandlingen med kortikosteroiddoser under studien rapporteras. Avbrotten kategoriserades som antingen permanenta eller tillfälliga. Deltagare med tillfälligt avbrott först följt av permanent avbrott räknades i båda kategorierna. Deltagare som fick kortikosteroider vid Baseline inkluderades endast i analysen.
Screening upp till 8 veckor efter sista dosen (totalt upp till 88 veckor)
Dags för permanent avbrytande av kortikosteroiddosering under studien
Tidsram: Screening upp till 8 veckor efter sista dosen (totalt upp till 88 veckor)
Tid till permanent utsättning av kortikosteroiddosering under studien rapporteras. Deltagare som permanent avbröt kortikosteroider när som helst under hela studien inkluderades endast i analysen.
Screening upp till 8 veckor efter sista dosen (totalt upp till 88 veckor)
Dags för första tillfälliga avbrott av kortikosteroiddosering under studien
Tidsram: Screening upp till 8 veckor efter sista dosen (totalt upp till 88 veckor)
Tid till första tillfälliga utsättning av kortikosteroiddosering under studien rapporteras. Deltagare som tillfälligt avbröt kortikosteroider när som helst under hela studien inkluderades endast i analysen.
Screening upp till 8 veckor efter sista dosen (totalt upp till 88 veckor)
Andel deltagare med förändring i kortikosteroiddosering under studien
Tidsram: Screening upp till 8 veckor efter sista dosen (totalt upp till 88 veckor)
Procentandel av deltagare med en förändring i kortikosteroiddosering under studien jämfört med Baseline rapporteras. Förändringen inkluderade antingen en start/ökning (>+5 mg/dag prednison eller motsvarande) av kortikosteroiddosen eller en minskning (</=-5 mg/dag prednison eller motsvarande) av kortikosteroiddosen.
Screening upp till 8 veckor efter sista dosen (totalt upp till 88 veckor)
Dags att ändra kortikosteroiddosering under studien
Tidsram: Screening upp till 8 veckor efter sista dosen (totalt upp till 88 veckor)
Tid till första förändring av kortikosteroiddosen under studien jämfört med Baseline rapporteras. Förändringen inkluderade antingen en start/ökning (>+5 mg/dag prednison eller motsvarande) av kortikosteroiddosen eller en minskning (</=-5 mg/dag prednison eller motsvarande) av kortikosteroiddosen. Deltagare med en förändring i kortikosteroiddosering under hela studien inkluderades endast i analysen.
Screening upp till 8 veckor efter sista dosen (totalt upp till 88 veckor)
Antal deltagare enligt orsaker till förändring i kortikosteroiddosering under studien
Tidsram: Screening upp till 8 veckor efter sista dosen (totalt upp till 88 veckor)
Antal deltagare enligt orsaker till en förändring i kortikosteroiddosering under studien jämfört med Baseline rapporteras. Förändringen inkluderade antingen en start/ökning (>+5 mg/dag prednison eller motsvarande) av kortikosteroiddosen eller en minskning (</=-5 mg/dag prednison eller motsvarande) av kortikosteroiddosen. Deltagare med en förändring i kortikosteroiddosering under hela studien inkluderades endast i analysen.
Screening upp till 8 veckor efter sista dosen (totalt upp till 88 veckor)
Antal deltagare enligt orsaker till förändringar i csDMARDs-behandling under kärnstudieperioden
Tidsram: Screening upp till 8 veckor efter sista dosen i kärnstudieperioden (totalt upp till 36 veckor)
Antal deltagare enligt orsaker till förändringar i csDMARDs-behandling under kärnstudieperioden rapporteras. Förändringarna inkluderade ökning av dosen (dosökningen måste vara större än den högsta dosen som erhölls inom de fyra veckorna på eller före baslinjen); Tillägg av ytterligare en csDMARD (utan undertryckning av den första); Byte (lägg till och undertryck) av en csDMARD av en annan anledning än intolerans mot den undertryckta csDMARD; Modifiering av administreringssättet för MTX (med ökning eller bibehållande av dosen): per oral väg till intravenös (IV)/ intramuskulär (IM)/SC. Deltagare med en förändring i csDMARDs-behandling under kärnstudieperioden inkluderades endast i analysen.
Screening upp till 8 veckor efter sista dosen i kärnstudieperioden (totalt upp till 36 veckor)
Antal deltagare enligt orsaker till förändringar i csDMARDs behandling under studien
Tidsram: Screening upp till 8 veckor efter sista dosen (totalt upp till 88 veckor)
Antal deltagare enligt orsaker till förändringar i behandlingen av csDMARDs under studien rapporteras. Förändringarna inkluderade ökning av dosen (dosökningen måste vara större än den högsta dosen som erhölls inom de fyra veckorna på eller före baslinjen); Tillägg av ytterligare en csDMARD (utan undertryckning av den första); Byte (lägg till och undertryck) av en csDMARD av en annan anledning än intolerans mot den undertryckta csDMARD; Ändring av administreringssättet för MTX (med ökning eller bibehållande av dosen): per oral väg till IV/IM/SC. Deltagare med en förändring i behandlingen av csDMARDs under hela studien inkluderades endast i analysen.
Screening upp till 8 veckor efter sista dosen (totalt upp till 88 veckor)
Ändring från baslinjen i synovit ultraljud B-lägesresultat vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Synovit bedömdes genom ultraljudsutvärdering (B-mode ultraljud) och fick poäng från "0" till "3" för varje 7 parade leder (handled på båda sidor, 2:a och 3:e metacarpo-phalangeal [MCP 2/3] på båda sidor, 2:a och 3:e proximala interfalangeal [PIP 2/3] på båda sidor, 2:a och 5:e metatarsophalangeal [MTP 2/5] på båda sidor). Totalpoäng för synovit beräknades genom att addera summan av poäng för varje led för en totalpoäng som sträckte sig från 0 till 42. En poäng på 0 indikerade ingen skada och en poäng på 42 indikerade den allvarligaste skadan. Förändringarna från Baseline till vilken tidpunkt som helst var medelvärde för alla deltagare, där negativa förändringar indikerade bättre resultat.
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen i synovit-ultraljudspoäng för Power-Doppler-läge vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Synovit bedömdes genom ultraljudsutvärdering (Power-Doppler-mode ultraljud) och fick poäng från "0" till "3" för varje 7 parade leder (handled på båda sidor, 2:a och 3:e metacarpo-phalangeal [MCP 2/3] på båda sidor , 2:a och 3:e proximala interfalangeal [PIP 2/3] på båda sidor, 2:a och 5:e metatarsofalangeal [MTP 2/5] på båda sidor). Totalpoäng för synovit beräknades genom att addera summan av poäng för varje led för en totalpoäng som sträckte sig från 0 till 42. En poäng på 0 indikerade ingen skada och en poäng på 42 indikerade den allvarligaste skadan. Förändringarna från Baseline till vilken tidpunkt som helst var medelvärde för alla deltagare, där negativa förändringar indikerade bättre resultat.
Baslinje, vecka 24
Andel deltagare med anti-terapeutiska antikroppar mot tocilizumab
Tidsram: Baslinje upp till 8 veckor efter sista studieläkemedlets administrering (upp till vecka 84)
Procentandel av deltagare med ett positivt svar på anti-terapeutiska antikroppar mot tocilizumab genom bekräftande analyser vid någon tidpunkt under studien rapporteras.
Baslinje upp till 8 veckor efter sista studieläkemedlets administrering (upp till vecka 84)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2013

Första postat (Uppskatta)

5 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML28693
  • 2013-001718-14 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tocilizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera