Um estudo de tocilizumabe (RoActemra) em participantes sem uso de tocilizumabe com artrite reumatóide e resposta inadequada a medicamentos antirreumáticos não biológicos modificadores da doença (DMARDs) e/ou terapia biológica (TOSCA)
14 de março de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do tocilizumabe subcutâneo em pacientes virgens de tocilizumabe com artrite reumatóide ativa que têm uma resposta inadequada ao atual DMARD não biológico e/ou terapia biológica
Este estudo de duas partes, multicêntrico, aberto e de braço único avaliará a eficácia e a segurança de tocilizumabe como monoterapia ou em combinação com metotrexato ou outras drogas antirreumáticas sintéticas convencionais modificadoras da doença (csDMARDs) em participantes com doença ativa moderada a grave artrite reumatóide que têm uma resposta inadequada ou são intolerantes a csDMARDs não biológicos e/ou terapia biológica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
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Bordeaux, França, 33076
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Brest, França, 29609
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Caen, França, 14033
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Cahors, França, 46005
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Clermont-ferrand, França, 63003
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Echirolles, França, 38434
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La Source, França, 45100
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Le Mans, França, 72037
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Lille, França, 59037
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Limoges, França, 87042
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Lomme, França, 59462
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Lyon cedex 3, França, 69437
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Marseille, França, 13285
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Marseille, França, 13274
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Metz Tessy, França, 74370
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Monaco, França, 98012
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Montpellier, França, 34295
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Mulhouse, França, 68070
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Paris, França, 75651
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Paris, França, 75475
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Paris, França, 75571
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Paris, França, 75679
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Paris, França, 75877
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Rennes, França, 35033
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Rouen, França, 76031
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St Mande, França, 94163
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St Priest En Jarez, França, 42277
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Strasbourg, França, 67098
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Thonon Les Bains, França, 74203
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Toulouse, França, 31059
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Vandoeuvre-les-nancy, França, 54511
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com diagnóstico de artrite reumatoide ativa de acordo com os critérios ACR revisados (1987) ou critérios EULAR/ACR (2010) e recebendo tratamento ambulatorial
- Corticosteroides orais (</= 10 mg/dia de prednisona ou equivalente), anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e csDMARDs permitidos são permitidos em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da linha de base
- Na triagem, PCR >/=10 mg/L ou ESR >/=20 mm/h e SJC >/=3 (com base em 44 articulações)
- Resposta inadequada (IR) ao fator de necrose tumoral, abatacept e/ou DMARDs não biológicos
Critério de exclusão:
- Cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia articular) dentro de 8 semanas antes da triagem ou cirurgia de grande porte planejada dentro de 6 meses após a linha de base
- Doença autoimune reumática diferente da artrite reumatoide; A síndrome de Sjögren secundária com artrite reumatóide é permitida
- Classe Funcional IV conforme definido pela Classificação ACR do Estado Funcional na Artrite Reumatóide
- Diagnóstico de artrite idiopática juvenil ou artrite reumatoide juvenil e/ou artrite reumatoide antes dos 16 anos
- História prévia ou atual de doença articular inflamatória que não seja artrite reumatóide
- Exposição ao tocilizumabe a qualquer momento antes da linha de base
- Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 4 semanas (ou cinco meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo) da triagem
- Tratamento anterior com quaisquer terapias de depleção celular, incluindo agentes experimentais ou terapias aprovadas ou quaisquer agentes alquilantes, como clorambucil, ou com irradiação linfoide total
- Tratamento com gamaglobulina IV, plasmaférese dentro de 6 meses da linha de base
- Corticosteróides intra-articulares ou parenterais dentro de 4 semanas antes da linha de base
- Imunização com uma vacina viva/atenuada dentro de 4 semanas antes da linha de base
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanos, humanizados ou murinos
- Doença concomitante grave não controlada ou outra condição significativa
- História de diverticulite, diverticulose que requer tratamento com antibióticos ou doença ulcerativa crônica do trato gastrointestinal inferior
- Atual ou histórico de infecções recorrentes bacterianas, virais, fúngicas, micobacterianas ou outras
- Qualquer infecção que exija hospitalização ou tratamento com antibióticos intravenosos dentro de 4 semanas após a triagem ou antibióticos orais dentro de 2 semanas após a triagem
- Tuberculose ativa requerendo tratamento nos últimos 3 anos
- Positivo para hepatite B ou C
- Distúrbio de imunodeficiência primária ou secundária
- Câncer ativo ou câncer diagnosticado nos últimos 10 anos (exceto carcinoma basocelular e escamoso da pele ou carcinoma in situ do colo do útero que foi excisado ou curado) ou câncer de mama diagnosticado nos últimos 20 anos
- História de abuso de álcool, drogas ou produtos químicos dentro de 1 ano antes da triagem
- Neuropatias ou outras condições que possam interferir na avaliação da dor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tocilizumabe
Os participantes receberão tocilizumabe na dose de 162 miligramas (mg) como injeção subcutânea (SC) uma vez por semana, administrado como monoterapia ou em combinação com metotrexato ou outros csDMARDs (a critério do investigador) por 24 semanas.
Os participantes que concluírem o período principal do estudo poderão entrar em um período de extensão de longo prazo (LTE) para continuar o tratamento do estudo por até no máximo mais 52 semanas ou até a disponibilidade comercial de tocilizumabe SC, o que ocorrer primeiro.
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Tocilizumab será administrado na dose de 162 mg como injeção SC uma vez por semana.
Outros nomes:
O metotrexato será administrado em uma dose estável que foi iniciada pelo menos 4 semanas antes da linha de base, a critério do investigador.
csDMARDs (a critério do investigador) serão administrados em uma dose estável que foi iniciada pelo menos 4 semanas antes da linha de base, a critério do investigador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração desde a linha de base na pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações e na taxa de sedimentação de eritrócitos (DAS28-ESR) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O DAS28-ESR foi derivado de avaliações da taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR), contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC) e avaliação global do paciente da atividade da doença (PGA) de acordo com o análogo visual de 100 milímetros (mm). Escala (EVA).
Os escores DAS28-ESR foram calculados como [0,56 × raiz quadrada de TJC] + [0,28 × raiz quadrada de SJC] + [0,70 × logaritmo natural (ESR)] + [0,014 × VAS].
TJC foi definido como o número de articulações dolorosas e SJC foi definido como o número de articulações inchadas, cada uma avaliada em 28 articulações.
A ESR foi medida em milímetros por hora (mm/h).
Os escores DAS28-ESR podem variar de 0 a 10, onde os escores mais altos representam maior atividade da doença.
A mudança da linha de base para a semana 24 foi calculada em média entre todos os participantes, onde mudanças negativas indicaram uma melhora na atividade da doença.
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Linha de base, Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no DAS28-ESR nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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O DAS28-ESR foi derivado de avaliações de ESR, TJC, SJC e PGA de acordo com a EVA de 100 mm.
Os escores DAS28-ESR foram calculados como [0,56 × raiz quadrada de TJC] + [0,28 × raiz quadrada de SJC] + [0,70 × logaritmo natural (ESR)] + [0,014 × VAS].
TJC foi definido como o número de articulações dolorosas e SJC foi definido como o número de articulações inchadas, cada uma avaliada em 28 articulações.
A ESR foi medida em mm/h.
Os escores DAS28-ESR podem variar de 0 a 10, onde os escores mais altos representam maior atividade da doença.
A mudança da linha de base para qualquer ponto de tempo foi calculada em média entre todos os participantes, onde mudanças negativas indicaram uma melhora na atividade da doença.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Porcentagem de participantes com DAS28-ESR baixa atividade da doença (LDA) e remissão na semana 24
Prazo: Semana 24
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O DAS28-ESR foi derivado de avaliações de ESR, TJC, SJC e PGA de acordo com a EVA de 100 mm.
Os escores DAS28-ESR foram calculados como [0,56 × raiz quadrada de TJC] + [0,28 × raiz quadrada de SJC] + [0,70 × logaritmo natural (ESR)] + [0,014 × VAS].
TJC foi definido como o número de articulações dolorosas e SJC foi definido como o número de articulações inchadas, cada uma avaliada em 28 articulações.
A ESR foi medida em mm/h.
Os escores DAS28-ESR podem variar de 0 a 10, onde os escores mais altos representam maior atividade da doença.
A pontuação DAS28-ESR menor ou igual a (</=) 3,2 indica LDA, a pontuação DAS28-ESR maior que (>) 3,2 indica atividade moderada a alta da doença e DAS28-ESR menor que (<) 2,6 indica remissão.
A porcentagem de participantes com DAS28-ESR LDA e remissão na semana 24 é relatada.
O intervalo de confiança (IC) de 95% (%) foi determinado usando o método de Clopper-Pearson.
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Semana 24
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Alteração da linha de base no DAS28-ESR na semana 24 e na última avaliação
Prazo: Linha de base, Semana 24, última avaliação (até a Semana 76)
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O DAS28-ESR foi derivado de avaliações de ESR, TJC, SJC e PGA de acordo com VAS de 100 milímetros (mm).
Os escores DAS28-ESR foram calculados como [0,56 × raiz quadrada de TJC] + [0,28 × raiz quadrada de SJC] + [0,70 × logaritmo natural (ESR)] + [0,014 × VAS].
TJC foi definido como o número de articulações dolorosas e SJC foi definido como o número de articulações inchadas, cada uma avaliada em 28 articulações.
A ESR foi medida em mm/h.
Os escores DAS28-ESR podem variar de 0 a 10, onde os escores mais altos representam maior atividade da doença.
A mudança da linha de base para qualquer ponto de tempo foi calculada em média entre todos os participantes, onde mudanças negativas indicaram uma melhora na atividade da doença.
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Linha de base, Semana 24, última avaliação (até a Semana 76)
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Porcentagem de participantes com DAS28-ESR LDA e remissão na semana 24 e na última avaliação
Prazo: Semana 24, última avaliação (até a semana 76)
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O DAS28-ESR foi derivado de avaliações de ESR, TJC, SJC e PGA de acordo com a EVA de 100 mm.
Os escores DAS28-ESR foram calculados como [0,56 × raiz quadrada de TJC] + [0,28 × raiz quadrada de SJC] + [0,70 × logaritmo natural (ESR)] + [0,014 × VAS].
TJC foi definido como o número de articulações dolorosas e SJC foi definido como o número de articulações inchadas, cada uma avaliada em 28 articulações.
A ESR foi medida em mm/h.
Os escores DAS28-ESR podem variar de 0 a 10, onde os escores mais altos representam maior atividade da doença.
Pontuação DAS28-ESR </=3,2 indica LDA, pontuação DAS28-ESR >3,2 indica atividade moderada a alta da doença e DAS28-ESR <2,6 indica remissão.
A porcentagem de participantes com DAS28-ESR LDA e remissão na Semana 24 e na última avaliação é relatada.
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Semana 24, última avaliação (até a semana 76)
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 20% (ACR20), 50% (ACR50) e 70% (ACR70) do American College of Rheumatology na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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As respostas ACR 20, 50 e 70 a qualquer momento foram definidas como maior ou igual a (>/=) 20%, 50% e 70% de melhora em comparação com a linha de base em TJC (avaliado em 68 articulações) e SJC (avaliado em 66 articulações); e 20%, 50%, 70% de melhora em comparação com a linha de base em 3 dos 5 critérios a seguir, respectivamente: 1) PGA de acordo com VAS de 100 mm, 2) Avaliação global do médico da atividade da doença de acordo com VAS de 100 mm, 3) avaliação global da dor do participante de acordo com VAS de 100 mm, 4) avaliação do participante da capacidade funcional por meio de um questionário de avaliação de saúde-índice de incapacidade (HAQ-DI) e 5) reagente de fase aguda (ESR em mm/h ou proteína C-reativa [PCR] em miligramas por litro [mg/L]).
A porcentagem de participantes com respostas ACR 20, 50 e 70 na semana 24 é relatada.
O IC de 95% foi determinado pelo método de Clopper-Pearson.
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Linha de base, Semana 24
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Porcentagem de participantes que atingiram a resposta ACR20, ACR50 e ACR70 na semana 24 e na última avaliação
Prazo: Linha de base, Semana 24, última avaliação (até a Semana 76)
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As respostas ACR 20, 50 e 70 a qualquer momento são definidas como >/= 20%, 50% e 70% de melhora em comparação com a linha de base em TJC (avaliado em 68 articulações) e SJC (avaliado em 66 articulações); e 20%, 50%, 70% de melhora em comparação com a linha de base em 3 dos 5 critérios a seguir, respectivamente: 1) PGA de acordo com VAS de 100 mm, 2) Avaliação global do médico da atividade da doença de acordo com VAS de 100 mm, 3) avaliação global da dor do participante de acordo com a EVA de 100 mm, 4) avaliação da capacidade funcional do participante via HAQ-DI e 5) reagente de fase aguda (VHS em mm/h ou PCR em mg/L).
A porcentagem de participantes com respostas ACR 20, 50 e 70 na Semana 24 e na última avaliação é relatada.
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Linha de base, Semana 24, última avaliação (até a Semana 76)
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Porcentagem de participantes com resposta da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) com base no DAS28-ESR na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Os critérios de resposta EULAR baseados em DAS28-ESR foram usados para medir a resposta individual como 'Boa', 'Moderada' e 'Sem resposta', dependendo das pontuações absolutas DAS28-ESR na Semana 24 e a redução DAS28-ESR desde a linha de base até a semana 24.
Boa resposta: alteração da linha de base >1,2 com pontuação DAS28-ESR </=3,2;
Resposta moderada: alteração da linha de base >1,2 com pontuação DAS28-ESR >3,2 para </=5,1 ou alteração da linha de base >0,6 para </=1,2 com pontuação DAS28-ESR </=5,1;
Sem resposta: alteração da linha de base </=0,6 ou alteração da linha de base >0,6 e </=1,2 com pontuação DAS28-ESR >5,1.
A porcentagem de participantes com respostas EULAR na semana 24 é relatada.
O IC de 95% foi determinado pelo método de Clopper-Pearson.
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Linha de base, Semana 24
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Porcentagem de participantes com resposta EULAR baseada em DAS28-ESR na semana 24 e na última avaliação
Prazo: Linha de base, Semana 24, última avaliação (até a Semana 76)
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Os critérios de resposta EULAR baseados em DAS28-ESR foram usados para medir a resposta individual como 'Boa', 'Moderada' e 'Sem resposta', dependendo das pontuações absolutas DAS28-ESR na Semana 24 e a redução DAS28-ESR desde a linha de base até a semana 24.
Boa resposta: alteração da linha de base >1,2 com pontuação DAS28-ESR </=3,2;
Resposta moderada: alteração da linha de base >1,2 com pontuação DAS28-ESR >3,2 para </=5,1 ou alteração da linha de base >0,6 para </=1,2 com pontuação DAS28-ESR </=5,1;
Sem resposta: alteração da linha de base </=0,6 ou alteração da linha de base >0,6 e </=1,2 com pontuação DAS28-ESR >5,1.
A porcentagem de participantes com respostas EULAR na semana 24 e na última avaliação é relatada.
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Linha de base, Semana 24, última avaliação (até a Semana 76)
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Mudança desde a linha de base no Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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SDAI é uma soma numérica de 5 parâmetros de resultado: TJC e SJC com base em uma avaliação de 28 articulações, PGA e avaliação global do médico da atividade da doença de acordo com VAS de 100 mm e PCR em mg por decilitro (dL).
Escores mais altos indicam maior acometimento devido à atividade da doença.
Pontuação total do SDAI = 0-86.
SDAI </=3,3 indica remissão da doença, </=11 indica LDA, </=26 indica atividade moderada da doença e >26 indica alta atividade da doença.
A mudança da linha de base para qualquer ponto de tempo foi calculada em média entre todos os participantes, onde mudanças negativas indicaram uma melhora na atividade da doença.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Porcentagem de participantes com SDAI LDA e remissão na semana 24
Prazo: Semana 24
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SDAI é uma soma numérica de 5 parâmetros de resultado: TJC e SJC com base em uma avaliação de 28 articulações, PGA e avaliação global do médico da atividade da doença de acordo com VAS de 100 mm e PCR em mg/dL.
Escores mais altos indicam maior acometimento devido à atividade da doença.
Pontuação total do SDAI = 0-86.
SDAI </=3,3 indica remissão da doença, </=11 indica LDA, </=26 indica atividade moderada da doença e >26 indica alta atividade da doença.
A porcentagem de participantes com SDAI LDA e remissão na semana 24 é relatada.
O IC de 95% foi determinado pelo método de Clopper-Pearson.
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Semana 24
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Alteração da linha de base no SDAI na semana 24 e na última avaliação
Prazo: Linha de base, Semana 24, última avaliação (até a Semana 76)
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SDAI é uma soma numérica de 5 parâmetros de resultado: TJC e SJC com base em uma avaliação de 28 articulações, PGA e avaliação global do médico da atividade da doença de acordo com VAS de 100 mm e PCR em mg/dL.
Escores mais altos indicam maior acometimento devido à atividade da doença.
Pontuação total do SDAI = 0-86.
SDAI </=3,3 indica remissão da doença, </=11 indica LDA, </=26 indica atividade moderada da doença e >26 indica alta atividade da doença.
A mudança da linha de base para qualquer ponto de tempo foi calculada em média entre todos os participantes, onde mudanças negativas indicaram uma melhora na atividade da doença.
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Linha de base, Semana 24, última avaliação (até a Semana 76)
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Porcentagem de participantes com SDAI LDA e remissão na semana 24 e na última avaliação
Prazo: Semana 24, última avaliação (até a semana 76)
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SDAI é uma soma numérica de 5 parâmetros de resultado: TJC e SJC com base em uma avaliação de 28 articulações, PGA e avaliação global do médico da atividade da doença de acordo com VAS de 100 mm e PCR em mg/dL.
Escores mais altos indicam maior acometimento devido à atividade da doença.
Pontuação total do SDAI = 0-86.
SDAI </=3,3 indica remissão da doença, </=11 indica LDA, </=26 indica atividade moderada da doença e >26 indica alta atividade da doença.
A porcentagem de participantes com SDAI LDA e remissão na semana 24 e na última avaliação é relatada.
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Semana 24, última avaliação (até a semana 76)
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Mudança da linha de base no Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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CDAI é uma soma numérica de 4 parâmetros de resultado: TJC e SJC com base em uma avaliação de 28 articulações, PGA e avaliação global do médico da atividade da doença de acordo com VAS de 100 mm.
Escores mais altos representam maior acometimento devido à atividade da doença.
Pontuação total do CDAI = 0-76.
Escore CDAI </=2,8 indica remissão da doença, </=10 indica LDA, </=22 indica atividade moderada da doença e >22 indica alta atividade da doença.
A mudança da linha de base para qualquer ponto de tempo foi calculada em média entre todos os participantes, onde mudanças negativas indicaram uma melhora na atividade da doença.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Porcentagem de participantes com CDAI LDA e remissão na semana 24
Prazo: Semana 24
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CDAI é uma soma numérica de 4 parâmetros de resultado: TJC e SJC com base em uma avaliação de 28 articulações, PGA e avaliação global do médico da atividade da doença de acordo com VAS de 100 mm.
Escores mais altos representam maior acometimento devido à atividade da doença.
Pontuação total do CDAI = 0-76.
Escore CDAI </=2,8 indica remissão da doença, </=10 indica LDA, </=22 indica atividade moderada da doença e >22 indica alta atividade da doença.
A porcentagem de participantes com CDAI LDA e remissão na semana 24 é relatada.
O IC de 95% foi determinado pelo método de Clopper-Pearson.
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Semana 24
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Alteração da linha de base no CDAI na semana 24 e na última avaliação
Prazo: Linha de base, Semana 24, última avaliação (até a Semana 76)
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CDAI é uma soma numérica de 4 parâmetros de resultado: TJC e SJC com base em uma avaliação de 28 articulações, PGA e avaliação global do médico da atividade da doença de acordo com VAS de 100 mm.
Escores mais altos representam maior acometimento devido à atividade da doença.
Pontuação total do CDAI = 0-76.
Escore CDAI </=2,8 indica remissão da doença, </=10 indica LDA, </=22 indica atividade moderada da doença e >22 indica alta atividade da doença.
A mudança da linha de base para qualquer ponto de tempo foi calculada em média entre todos os participantes, onde mudanças negativas indicaram uma melhora na atividade da doença.
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Linha de base, Semana 24, última avaliação (até a Semana 76)
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Porcentagem de participantes com CDAI LDA e remissão na semana 24 e na última avaliação
Prazo: Semana 24, última avaliação (até a semana 76)
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CDAI é uma soma numérica de 4 parâmetros de resultado: TJC e SJC com base em uma avaliação de 28 articulações, PGA e avaliação global do médico da atividade da doença de acordo com VAS de 100 mm.
Escores mais altos representam maior acometimento devido à atividade da doença.
Pontuação total do CDAI = 0-76.
Escore CDAI </=2,8 indica remissão da doença, </=10 indica LDA, </=22 indica atividade moderada da doença e >22 indica alta atividade da doença.
A porcentagem de participantes com CDAI LDA e remissão na semana 24 e na última avaliação é relatada.
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Semana 24, última avaliação (até a semana 76)
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Alteração da linha de base em SJC nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Um total de 28 articulações foram avaliadas quanto ao inchaço.
O número de articulações inchadas em pode variar de 0 a 28, onde valores mais altos representam mais articulações inchadas.
A mudança da linha de base para qualquer ponto de tempo foi calculada em média entre todos os participantes, onde mudanças negativas indicaram uma melhora na atividade da doença.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Alteração da linha de base em SJC na semana 24 e na última avaliação
Prazo: Linha de base, Semana 24, última avaliação (até a Semana 76)
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Um total de 28 articulações foram avaliadas quanto ao inchaço.
O número de articulações inchadas em pode variar de 0 a 28, onde valores mais altos representam mais articulações inchadas.
A mudança da linha de base para qualquer ponto de tempo foi calculada em média entre todos os participantes, onde mudanças negativas indicaram uma melhora na atividade da doença.
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Linha de base, Semana 24, última avaliação (até a Semana 76)
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Alteração da linha de base no TJC nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Um total de 28 articulações foram avaliadas quanto à sensibilidade.
O número de articulações dolorosas em pode variar de 0 a 28, onde valores mais altos representam articulações mais sensíveis.
A mudança da linha de base para qualquer ponto de tempo foi calculada em média entre todos os participantes, onde mudanças negativas indicaram uma melhora na atividade da doença.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Alteração da linha de base no TJC na semana 24 e na última avaliação
Prazo: Linha de base, Semana 24, última avaliação (até a Semana 76)
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Um total de 28 articulações foram avaliadas quanto à sensibilidade.
O número de articulações dolorosas em pode variar de 0 a 28, onde valores mais altos representam articulações mais sensíveis.
A mudança da linha de base para qualquer ponto de tempo foi calculada em média entre todos os participantes, onde mudanças negativas indicaram uma melhora na atividade da doença.
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Linha de base, Semana 24, última avaliação (até a Semana 76)
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Mudança da linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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A atividade da doença avaliada pelo médico foi pontuada em um VAS de 100 mm, onde a distância de 0 mm representava a avaliação da atividade da doença pelo médico (0 mm = nenhum; 100 mm = muito grave).
A mudança da linha de base para qualquer ponto de tempo foi calculada em média entre todos os participantes, onde a mudança negativa indicou uma diminuição na atividade da doença avaliada pelo médico.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Alteração da linha de base na PGA nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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A atividade da doença avaliada pelo participante foi pontuada em um VAS de 100 mm, onde a distância de 0 mm representava a autoavaliação do participante da atividade da doença (0 mm = nenhum; 100 mm = muito grave).
A mudança da linha de base para qualquer ponto de tempo foi calculada em média entre todos os participantes, onde a mudança negativa indicou uma diminuição na atividade da doença avaliada pelo participante.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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Mudança da linha de base na pontuação VAS da dor nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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A dor avaliada pelo participante foi pontuada em um VAS de 100 mm, onde a distância de 0 mm representava a autoavaliação da dor do participante (0 mm = nenhuma; 100 mm = muito intensa).
A mudança da linha de base para qualquer ponto de tempo foi calculada em média entre todos os participantes, onde a mudança negativa indicou uma diminuição na dor avaliada pelo participante.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia de doença crônica - Pontuação de fadiga (FACIT-F) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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O FACIT-F é um questionário de 13 itens.
Os participantes pontuaram cada item em uma escala de 5 pontos: 0 (nada) a 4 (muito).
Quanto maior a resposta do participante às questões (com exceção de 2 questões formuladas negativamente), maior foi o cansaço do participante.
Para todas as questões, exceto para as 2 negativas, o código foi invertido e uma nova pontuação foi calculada como (4 menos a resposta do participante).
A soma de todas as respostas resultou no escore FACIT-Fadiga para um escore total possível de 0 (pior escore) a 52 (melhor escore).
As mudanças da linha de base para qualquer ponto de tempo foram calculadas em média entre todos os participantes, onde as mudanças negativas indicaram um aumento na fadiga.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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Porcentagem de participantes com remissão do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, e 64
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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O HAQ-DI avaliou 20 itens em 8 domínios de atividades funcionais, incluindo vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades habituais.
Cada item foi pontuado em uma escala de 0 a 3, onde 0 representava atividades realizadas sem dificuldade e 3 representava incapacidade de realizar atividades sozinho.
A pontuação total (intervalo = 0-3) foi calculada como uma média de todas as pontuações dos itens.
A porcentagem de participantes com remissão HAQ-DI (escore HAQ-DI <0,5) em cada ponto de tempo é relatada.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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Porcentagem de participantes com melhora clinicamente significativa do HAQ-DI nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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O HAQ-DI avaliou 20 itens em 8 domínios de atividades funcionais, incluindo vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades habituais.
Cada item foi pontuado em uma escala de 0 a 3, onde 0 representava atividades realizadas sem dificuldade e 3 representava incapacidade de realizar atividades sozinho.
A pontuação total (intervalo = 0-3) foi calculada como uma média de todas as pontuações dos itens.
É relatada a porcentagem de participantes com melhoria clinicamente significativa do HAQ-DI (redução na pontuação do HAQ-DI desde a linha de base >/=0,22) em cada ponto de tempo.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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Conformidade com o tratamento desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A adesão ao tratamento desde a linha de base até a semana 24 foi avaliada usando a seguinte fórmula: (número de injeções reais recebidas / número de injeções teóricas que devem ser recebidas na semana 24) * 100.
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Linha de base até a semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação do impacto da doença da artrite reumatoide (RAID) nas semanas 12, 24, 28, 40, 52 e 64
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 28, 40, 52 e 64
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O RAID avaliou o impacto da artrite reumatoide na qualidade de vida dos participantes.
Compreendeu 7 domínios: dor, função, fadiga, bem-estar físico e psicológico, distúrbios do sono e coping.
Cada domínio era uma única questão pontuada de 0 (melhor) a 10 (pior) em uma escala de classificação numérica contínua (NRS).
Cada domínio também teve um peso específico atribuído por uma pesquisa participante e a pontuação total do RAID variou de 0 (melhor) a 10 (pior).
Se faltasse apenas 1 domínio era substituído pela média dos demais; caso contrário, a pontuação do RAID não foi calculada.
As mudanças da linha de base para qualquer ponto de tempo foram calculadas em média entre todos os participantes, onde mudanças negativas indicaram melhor qualidade de vida.
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Linha de base, semanas 12, 24, 28, 40, 52 e 64
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Alteração da linha de base na avaliação de rotina dos dados de índice do paciente 3 (RAPID-3) nas semanas 2, 4, 12, 24, 28, 40, 52 e 64
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 12, 24, 28, 40, 52 e 64
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RAPID-3 é um índice combinado derivado do Multidimensional Health Assessment Questionnaire que inclui escore de função física, dor VAS e PGA VAS.
A pontuação total do RAPID-3 varia de 0 a 10, onde pontuações mais altas representam piores resultados.
As mudanças da linha de base para qualquer ponto de tempo foram calculadas em média entre todos os participantes, onde mudanças negativas indicaram melhor resultado.
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Linha de base, semanas 2, 4, 12, 24, 28, 40, 52 e 64
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Número de participantes com pontuação de estado de sintoma aceitável pelo paciente (PASS)
Prazo: Linha de base, semanas 24, 52 e última avaliação (até a semana 76)
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Foi perguntado aos participantes: "Se você permanecesse na mesma condição nos próximos meses em que esteve nos últimos 8 dias, isso seria 1) aceitável, 2) Inaceitável?"
É apresentado o número de participantes que responderam "aceitável" ou "inaceitável" em cada momento.
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Linha de base, semanas 24, 52 e última avaliação (até a semana 76)
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Mudança da linha de base no questionário multidimensional de fadiga de artrite reumatóide de Bristol (BRAF-MDQ) Pontuação total nas semanas 24 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 52
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O BRAF-MDQ avaliou a experiência geral e o impacto da fadiga relacionada à doença, usando quatro dimensões (fadiga física [4 itens], viver com fadiga [7 itens], fadiga cognitiva [5 itens] e fadiga emocional [4 itens]).
Um escore total de fadiga (intervalo de 0 a 70) foi obtido pela soma das pontuações dos 20 itens variando de 0 a 3, exceto para o item 1 (0-10), item 2 (0-7) e item 3 (0-2).
Pontuações mais altas refletem maior fadiga.
Se faltasse apenas 1 domínio era substituído pela média dos demais; caso contrário, a pontuação total não foi calculada.
As mudanças da linha de base para qualquer ponto de tempo foram calculadas em média entre todos os participantes, onde mudanças negativas indicaram melhor qualidade de vida.
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Linha de base, semanas 24 e 52
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Alteração da linha de base na pontuação de fadiga por artrite reumatóide de Bristol (BRAF)-NRS nas semanas 24 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 52
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BRAF-NRS são 3 NRS padronizados (intervalo = 0-10) para domínios de fadiga relacionados à doença (gravidade da fadiga, efeito da fadiga e enfrentamento da fadiga).
Valores mais altos refletem maiores problemas para fadiga de gravidade/nível e NRS de fadiga de efeito, mas pontuações mais baixas refletem maiores problemas para NRS de fadiga controlada.
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Linha de base, semanas 24 e 52
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Alteração da linha de base na pontuação do questionário de sono do Estudo de Resultados Médicos (MOS) nas semanas 12, 24, 28, 40, 52 e 64
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 28, 40, 52 e 64
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Escala de sono MOS composta por 6 itens com pontuação de cada item variando de 0 a 100.
A pontuação total foi a média da soma das pontuações (intervalo de 0 a 100), com os valores mais altos refletindo os maiores problemas de sono dos participantes.
Se faltassem mais de 3 itens, o índice não era calculado.
As mudanças da linha de base para qualquer ponto de tempo foram calculadas em média entre todos os participantes, onde mudanças negativas indicaram melhor resultado.
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Linha de base, semanas 12, 24, 28, 40, 52 e 64
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Mudança da linha de base nas flutuações da atividade da doença na pontuação do questionário de artrite reumatoide (FLARE) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52 e 64
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52 e 64
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O FLARE é um questionário de 13 itens que avalia surtos de doenças entre duas consultas médicas.
A pontuação de cada item variou de 0 (totalmente falso) a 10 (absolutamente verdadeiro) em uma escala de 6 etapas.
A pontuação global do questionário FLARE (intervalo = 0-10) é uma pontuação média de 11 dos 13 itens [itens 6 ('doses de analgésicos ou medicamentos anti-inflamatórios') e 13 ('necessidade de ajuda') não levados em consideração conta], com a pontuação mais alta correspondendo à maior atividade da doença.
A pontuação global foi computada se pelo menos as pontuações de 6 itens estivessem disponíveis.
As mudanças da linha de base para qualquer ponto de tempo foram calculadas em média entre todos os participantes, onde mudanças negativas indicaram melhor resultado.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52 e 64
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Mudança da linha de base na pontuação do questionário BioSecure na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O questionário BioSecure composto por 54 itens destinados a avaliar as competências de segurança dos participantes (por exemplo, habilidades de segurança de autocuidado dos participantes e características sociodemográficas, tipo de informação recebida, qualidade de vida e dados de estilo de enfrentamento) tratados por biológicos para artrite inflamatória e determinar os fatores associados a um menor nível de competências.
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Linha de base, Semana 24
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Porcentagem de participantes com descontinuação da dosagem de corticosteróides durante o período principal do estudo
Prazo: Triagem até 8 semanas após a última dose no período do estudo principal (até 36 semanas no geral)
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É relatada a porcentagem de participantes com descontinuação da dosagem de corticosteróides durante o período do estudo principal.
As interrupções foram categorizadas como permanentes ou temporárias.
Participantes com descontinuação temporária primeiro, seguida de descontinuação permanente, foram contados em ambas as categorias.
Os participantes que estavam recebendo corticosteroides na linha de base foram incluídos apenas na análise.
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Triagem até 8 semanas após a última dose no período do estudo principal (até 36 semanas no geral)
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Tempo para a descontinuação permanente da dosagem de corticosteróide durante o período do estudo principal
Prazo: Triagem até 8 semanas após a última dose no período do estudo principal (até 36 semanas no geral)
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O tempo até a descontinuação permanente da dosagem de corticosteroides durante o período principal do estudo é relatado.
Os participantes que interromperam permanentemente os corticosteróides em qualquer momento durante o período do estudo principal foram incluídos apenas na análise.
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Triagem até 8 semanas após a última dose no período do estudo principal (até 36 semanas no geral)
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Tempo para a primeira descontinuação temporária da dosagem de corticosteróide durante o período do estudo principal
Prazo: Triagem até 8 semanas após a última dose no período do estudo principal (até 36 semanas no geral)
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O tempo até a primeira descontinuação temporária da dosagem de corticosteróides durante o período do estudo principal é relatado.
Os participantes que interromperam temporariamente os corticosteroides a qualquer momento durante o período principal do estudo foram incluídos apenas na análise.
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Triagem até 8 semanas após a última dose no período do estudo principal (até 36 semanas no geral)
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Porcentagem de participantes com mudança na dosagem de corticosteróides durante o período do estudo principal
Prazo: Triagem até 8 semanas após a última dose no período do estudo principal (até 36 semanas no geral)
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É relatada a porcentagem de participantes com alteração na dosagem de corticosteroide durante o período do estudo principal em comparação com a linha de base.
A alteração incluiu o início/aumento (>+5mg/dia de prednisona ou equivalente) da dosagem de corticosteroide ou uma diminuição (</=-5mg/dia de prednisona ou equivalente) da dosagem de corticosteroide.
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Triagem até 8 semanas após a última dose no período do estudo principal (até 36 semanas no geral)
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Tempo para alterar a dosagem de corticosteróides durante o período do estudo principal
Prazo: Triagem até 8 semanas após a última dose no período do estudo principal (até 36 semanas no geral)
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É relatado o tempo para a primeira alteração na dosagem de corticosteroide durante o período do estudo principal em comparação com a linha de base.
A alteração incluiu o início/aumento (>+5mg/dia de prednisona ou equivalente) da dosagem de corticosteroide ou uma diminuição (</=-5mg/dia de prednisona ou equivalente) da dosagem de corticosteroide.
Os participantes com alteração na dosagem de corticosteroides durante o período do estudo principal foram incluídos apenas na análise.
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Triagem até 8 semanas após a última dose no período do estudo principal (até 36 semanas no geral)
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Número de participantes de acordo com as razões para mudança na dosagem de corticosteróides durante o período do estudo principal
Prazo: Triagem até 8 semanas após a última dose no período do estudo principal (até 36 semanas no geral)
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É relatado o número de participantes de acordo com as razões para uma mudança na dosagem de corticosteroide durante o período do estudo principal em comparação com a linha de base.
A alteração incluiu o início/aumento (>+5mg/dia de prednisona ou equivalente) da dosagem de corticosteroide ou uma diminuição (</=-5mg/dia de prednisona ou equivalente) da dosagem de corticosteroide.
Os participantes com alteração na dosagem de corticosteroides durante o período do estudo principal foram incluídos apenas na análise.
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Triagem até 8 semanas após a última dose no período do estudo principal (até 36 semanas no geral)
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Porcentagem de participantes com descontinuação da dosagem de corticosteróide durante o estudo
Prazo: Triagem até 8 semanas após a última dose (geralmente até 88 semanas)
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É relatada a porcentagem de participantes com descontinuação da dosagem de corticosteroide durante o estudo.
As interrupções foram categorizadas como permanentes ou temporárias.
Participantes com descontinuação temporária primeiro, seguida de descontinuação permanente, foram contados em ambas as categorias.
Os participantes que estavam recebendo corticosteroides na linha de base foram incluídos apenas na análise.
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Triagem até 8 semanas após a última dose (geralmente até 88 semanas)
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Tempo para a descontinuação permanente da dosagem de corticosteróide durante o estudo
Prazo: Triagem até 8 semanas após a última dose (geralmente até 88 semanas)
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O tempo até a descontinuação permanente da dosagem de corticosteroides durante o estudo é relatado.
Os participantes que interromperam permanentemente os corticosteróides em qualquer momento durante todo o estudo foram incluídos apenas na análise.
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Triagem até 8 semanas após a última dose (geralmente até 88 semanas)
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Tempo para a primeira descontinuação temporária da dosagem de corticosteróide durante o estudo
Prazo: Triagem até 8 semanas após a última dose (geralmente até 88 semanas)
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O tempo até a primeira descontinuação temporária da dosagem de corticosteroides durante o estudo é relatado.
Os participantes que interromperam temporariamente os corticosteróides a qualquer momento durante todo o estudo foram incluídos apenas na análise.
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Triagem até 8 semanas após a última dose (geralmente até 88 semanas)
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Porcentagem de participantes com mudança na dosagem de corticosteróides durante o estudo
Prazo: Triagem até 8 semanas após a última dose (geralmente até 88 semanas)
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É relatada a porcentagem de participantes com alteração na dosagem de corticosteroide durante o estudo em comparação com a linha de base.
A alteração incluiu o início/aumento (>+5mg/dia de prednisona ou equivalente) da dosagem de corticosteroide ou uma diminuição (</=-5mg/dia de prednisona ou equivalente) da dosagem de corticosteroide.
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Triagem até 8 semanas após a última dose (geralmente até 88 semanas)
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Hora de mudar a dosagem de corticosteróide durante o estudo
Prazo: Triagem até 8 semanas após a última dose (geralmente até 88 semanas)
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O tempo para a primeira alteração na dosagem de corticosteroide durante o estudo em comparação com a linha de base é relatado.
A alteração incluiu o início/aumento (>+5mg/dia de prednisona ou equivalente) da dosagem de corticosteroide ou uma diminuição (</=-5mg/dia de prednisona ou equivalente) da dosagem de corticosteroide.
Os participantes com alteração na dosagem de corticosteroide durante todo o estudo foram incluídos apenas na análise.
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Triagem até 8 semanas após a última dose (geralmente até 88 semanas)
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Número de participantes de acordo com as razões para mudança na dosagem de corticosteróides durante o estudo
Prazo: Triagem até 8 semanas após a última dose (geralmente até 88 semanas)
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É relatado o número de participantes de acordo com as razões para uma mudança na dosagem de corticosteroide durante o estudo em comparação com a linha de base.
A alteração incluiu o início/aumento (>+5mg/dia de prednisona ou equivalente) da dosagem de corticosteroide ou uma diminuição (</=-5mg/dia de prednisona ou equivalente) da dosagem de corticosteroide.
Os participantes com alteração na dosagem de corticosteroide durante todo o estudo foram incluídos apenas na análise.
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Triagem até 8 semanas após a última dose (geralmente até 88 semanas)
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Número de participantes de acordo com as razões para mudanças no tratamento de csDMARDs durante o período do estudo principal
Prazo: Triagem até 8 semanas após a última dose no período do estudo principal (até 36 semanas no geral)
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É relatado o número de participantes de acordo com as razões para mudanças no tratamento de csDMARDs durante o período do estudo principal.
As mudanças incluíram aumento da dose (o aumento da dose tinha que ser maior do que a dose mais alta recebida nas 4 semanas antes ou antes da linha de base); Adição de outro csDMARD (sem supressão do primeiro); Mudar (adicionar e suprimir) de um csDMARD por outro motivo que não seja a intolerância ao csDMARD suprimido; Modificação da via de administração do MTX (com aumento ou manutenção da dose): por via oral para intravenosa (IV)/ intramuscular (IM)/ SC.
Os participantes com uma mudança no tratamento com csDMARDs durante o período do estudo principal foram incluídos apenas na análise.
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Triagem até 8 semanas após a última dose no período do estudo principal (até 36 semanas no geral)
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Número de participantes de acordo com as razões para mudanças no tratamento de csDMARDs durante o estudo
Prazo: Triagem até 8 semanas após a última dose (geralmente até 88 semanas)
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É relatado o número de participantes de acordo com as razões para mudanças no tratamento de csDMARDs durante o estudo.
As mudanças incluíram aumento da dose (o aumento da dose tinha que ser maior do que a dose mais alta recebida nas 4 semanas antes ou antes da linha de base); Adição de outro csDMARD (sem supressão do primeiro); Mudar (adicionar e suprimir) de um csDMARD por outro motivo que não seja a intolerância ao csDMARD suprimido; Modificação da via de administração do MTX (com aumento ou manutenção da dose): por via oral para IV/IM/SC.
Os participantes com uma mudança no tratamento com csDMARDs durante todo o estudo foram incluídos apenas na análise.
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Triagem até 8 semanas após a última dose (geralmente até 88 semanas)
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Mudança da linha de base na pontuação do modo B do ultrassom de sinovite na semana 24
Prazo: Linha de base, semanas 24
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A sinovite foi avaliada por avaliação ultrassonográfica (ultrassonografia em modo B) e pontuada de "0" a "3" para cada 7 articulações pareadas (punhos em ambos os lados, 2ª e 3ª metacarpo-falangeana [MCP 2/3] em ambos os lados, 2ª e 3ª interfalângica proximal [PIP 2/3] em ambos os lados, 2ª e 5ª metatarsofalangeana [MTP 2/5] em ambos os lados).
O escore total da sinovite foi calculado somando-se a soma dos escores de cada articulação para um escore total variando de 0 a 42.
Uma pontuação de 0 indica nenhum dano e uma pontuação de 42 indica danos mais graves.
As mudanças da linha de base para qualquer ponto de tempo foram calculadas em média entre todos os participantes, onde mudanças negativas indicaram melhor resultado.
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Linha de base, semanas 24
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Alteração da linha de base na pontuação do modo Power-Doppler de ultrassom de sinovite na semana 24
Prazo: Linha de base, semanas 24
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A sinovite foi avaliada por avaliação ultrassonográfica (ultrassom no modo Power-Doppler) e pontuada de "0" a "3" para cada 7 articulações pareadas (punhos em ambos os lados, 2ª e 3ª metacarpo-falangeana [MCP 2/3] em ambos os lados , 2ª e 3ª interfalangeana proximal [PIP 2/3] em ambos os lados, 2ª e 5ª metatarsofalangeana [MTP 2/5] em ambos os lados).
O escore total da sinovite foi calculado somando-se a soma dos escores de cada articulação para um escore total variando de 0 a 42.
Uma pontuação de 0 indica nenhum dano e uma pontuação de 42 indica danos mais graves.
As mudanças da linha de base para qualquer ponto de tempo foram calculadas em média entre todos os participantes, onde mudanças negativas indicaram melhor resultado.
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Linha de base, semanas 24
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Porcentagem de participantes com anticorpos antiterapêuticos para tocilizumabe
Prazo: Linha de base até 8 semanas após a última administração do medicamento do estudo (até a semana 84)
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É relatada a porcentagem de participantes com resposta positiva a anticorpos antiterapêuticos contra tocilizumabe por ensaios confirmatórios a qualquer momento durante o estudo.
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Linha de base até 8 semanas após a última administração do medicamento do estudo (até a semana 84)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Choy E, Caporali R, Xavier R, Fautrel B, Sanmarti R, Bao M, Devenport J, Petho-Schramm A. Effects of concomitant glucocorticoids in TOZURA, a common-framework study programme of subcutaneous tocilizumab in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 Jun 1;58(6):1056-1064. doi: 10.1093/rheumatology/key393.
- Choy E, Caporali R, Xavier R, Fautrel B, Sanmarti R, Bao M, Bernasconi C, Petho-Schramm A. Subcutaneous tocilizumab in rheumatoid arthritis: findings from the common-framework phase 4 study programme TOZURA conducted in 22 countries. Rheumatology (Oxford). 2018 Mar 1;57(3):499-507. doi: 10.1093/rheumatology/kex443. Erratum In: Rheumatology (Oxford). 2018 Jun 1;57(6):1129.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- ML28693
- 2013-001718-14 (Número EudraCT)
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