Studie tocilizumabu (RoActemra) u účastníků dosud neléčených tocilizumabem s revmatoidní artritidou a neadekvátní odpovědí na nebiologická onemocnění modifikující antirevmatika (DMARD) a/nebo biologickou terapii (TOSCA)
14. března 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Multicentrická otevřená studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti subkutánního tocilizumabu u pacientů dosud neléčených tocilizumabem s aktivní revmatoidní artritidou, kteří nereagují adekvátně na současnou nebiologickou DMARD a/nebo biologickou léčbu
Tato dvoudílná, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost tocilizumabu jako monoterapie nebo v kombinaci s metotrexátem nebo jinými konvenčními syntetickými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (csDMARDs) u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří nemají adekvátní odpověď nebo netolerují nebiologické csDMARD a/nebo biologickou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
139
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
-
Bordeaux, Francie, 33076
-
Brest, Francie, 29609
-
Caen, Francie, 14033
-
Cahors, Francie, 46005
-
Clermont-ferrand, Francie, 63003
-
Echirolles, Francie, 38434
-
La Source, Francie, 45100
-
Le Mans, Francie, 72037
-
Lille, Francie, 59037
-
Limoges, Francie, 87042
-
Lomme, Francie, 59462
-
Lyon cedex 3, Francie, 69437
-
Marseille, Francie, 13285
-
Marseille, Francie, 13274
-
Metz Tessy, Francie, 74370
-
Monaco, Francie, 98012
-
Montpellier, Francie, 34295
-
Mulhouse, Francie, 68070
-
Paris, Francie, 75651
-
Paris, Francie, 75475
-
Paris, Francie, 75571
-
Paris, Francie, 75679
-
Paris, Francie, 75877
-
Rennes, Francie, 35033
-
Rouen, Francie, 76031
-
St Mande, Francie, 94163
-
St Priest En Jarez, Francie, 42277
-
Strasbourg, Francie, 67098
-
Thonon Les Bains, Francie, 74203
-
Toulouse, Francie, 31059
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s diagnózou aktivní revmatoidní artritidy podle revidovaných (1987) kritérií ACR nebo kritérií EULAR/ACR (2010) a podstupující ambulantní léčbu
- Perorální kortikosteroidy (</= 10 mg/den prednison nebo ekvivalent), nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a povolené csDMARD jsou povoleny ve stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů před výchozí hodnotou
- Při screeningu buď CRP >/=10 mg/l nebo ESR >/=20 mm/h a SJC >/=3 (na základě 44 kloubů)
- Neadekvátní odpověď (IR) na tumor nekrotizující faktor, abatacept a/nebo nebiologické DMARD
Kritéria vyloučení:
- Velká operace (včetně operace kloubu) do 8 týdnů před screeningem nebo plánovaná velká operace do 6 měsíců po výchozím stavu
- revmatické autoimunitní onemocnění jiné než revmatoidní artritida; Sekundární Sjögrenův syndrom s revmatoidní artritidou je povolen
- Funkční třída IV, jak je definována ACR klasifikací funkčního stavu u revmatoidní artritidy
- Diagnóza juvenilní idiopatické artritidy nebo juvenilní revmatoidní artritidy a/nebo revmatoidní artritidy před dosažením věku 16 let
- Předchozí nebo současné zánětlivé onemocnění kloubů jiné než revmatoidní artritida
- Expozice tocilizumabu kdykoli před výchozí hodnotou
- Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem do 4 týdnů (nebo pěti poločasů zkoušeného léku, podle toho, co bylo delší) od screeningu
- Předchozí léčba jakýmikoli terapiemi vyčerpávajícími buňky, včetně zkoumaných látek nebo schválených terapií nebo jakýmikoli alkylačními látkami, jako je chlorambucil, nebo celkovým ozářením lymfoidů
- Léčba IV gamaglobulinem, plazmaferéza do 6 měsíců od výchozího stavu
- Intraartikulární nebo parenterální kortikosteroidy během 4 týdnů před výchozí hodnotou
- Imunizace živou/oslabenou vakcínou během 4 týdnů před základní linií
- Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na lidské, humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze
- Závažné nekontrolované souběžné onemocnění nebo jiný významný stav
- Divertikulitida v anamnéze, divertikulóza vyžadující léčbu antibiotiky nebo chronické ulcerózní onemocnění dolního gastrointestinálního traktu
- Aktuální nebo anamnéza rekurentních bakteriálních, virových, plísňových, mykobakteriálních nebo jiných infekcí
- Jakákoli infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antibiotiky do 4 týdnů od screeningu nebo perorální antibiotika do 2 týdnů od screeningu
- Aktivní tuberkulóza vyžadující léčbu během předchozích 3 let
- Pozitivní na hepatitidu B nebo C
- Primární nebo sekundární imunodeficitní porucha
- Aktivní rakovina nebo rakovina diagnostikovaná během předchozích 10 let (s výjimkou bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, který byl vyříznut nebo vyléčen), nebo rakovina prsu diagnostikovaná během předchozích 20 let
- Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií během 1 roku před screeningem
- Neuropatie nebo jiné stavy, které mohou narušovat hodnocení bolesti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tocilizumab
Účastníci budou dostávat tocilizumab v dávce 162 miligramů (mg) jako subkutánní (SC) injekci jednou týdně podávanou jako monoterapie nebo v kombinaci s methotrexátem nebo jinými csDMARD (dle uvážení zkoušejícího) po dobu 24 týdnů.
Účastníkům, kteří dokončí základní období studie, bude umožněno vstoupit do období dlouhodobého prodloužení (LTE), aby mohli pokračovat v léčbě ve studii maximálně dalších 52 týdnů nebo do komerční dostupnosti SC tocilizumabu, podle toho, co nastane dříve.
|
Tocilizumab bude podáván v dávce 162 mg jako SC injekce jednou týdně.
Ostatní jména:
Methotrexát bude podáván ve stabilní dávce, která byla zahájena nejméně 4 týdny před výchozí hodnotou, podle uvážení zkoušejícího.
csDMARDs (podle uvážení zkoušejícího) budou podávány ve stabilní dávce, která byla zahájena alespoň 4 týdny před výchozí hodnotou, podle uvážení zkoušejícího.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů a rychlosti sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
DAS28-ESR byl odvozen z hodnocení rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR), počtu citlivých kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta (PGA) podle 100-milimetrového (mm) vizuálního analogu Měřítko (VAS).
Skóre DAS28-ESR bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS].
TJC byl definován jako počet bolestivých kloubů a SJC byl definován jako počet oteklých kloubů, každý hodnocený na 28 kloubech.
ESR byl měřen v milimetrech za hodinu (mm/h).
Skóre DAS28-ESR se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění.
Změna ze základního stavu do 24. týdne byla zprůměrována mezi všemi účastníky, kde negativní změny indikovaly zlepšení aktivity onemocnění.
|
Výchozí stav, týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v DAS28-ESR v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
DAS28-ESR byl odvozen z hodnocení ESR, TJC, SJC a PGA podle 100 mm VAS.
Skóre DAS28-ESR bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS].
TJC byl definován jako počet bolestivých kloubů a SJC byl definován jako počet oteklých kloubů, každý hodnocený na 28 kloubech.
ESR byl měřen v mm/h.
Skóre DAS28-ESR se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění.
Změna od výchozího stavu k libovolnému časovému bodu byla zprůměrována mezi všemi účastníky, kde negativní změny indikovaly zlepšení aktivity onemocnění.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Procento účastníků s nízkou aktivitou onemocnění DAS28-ESR (LDA) a remisí ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
DAS28-ESR byl odvozen z hodnocení ESR, TJC, SJC a PGA podle 100 mm VAS.
Skóre DAS28-ESR bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS].
TJC byl definován jako počet bolestivých kloubů a SJC byl definován jako počet oteklých kloubů, každý hodnocený na 28 kloubech.
ESR byl měřen v mm/h.
Skóre DAS28-ESR se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění.
Skóre DAS28-ESR menší nebo rovné (</=) 3,2 znamená LDA, skóre DAS28-ESR vyšší než (>) 3,2 znamená střední až vysokou aktivitu onemocnění a DAS28-ESR menší než (<) 2,6 znamená remisi.
Uvádí se procento účastníků s DAS28-ESR LDA a remisí v týdnu 24.
95% (%) interval spolehlivosti (CI) byl stanoven pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
|
24. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v DAS28-ESR ve 24. týdnu a při posledním hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, poslední hodnocení (až do týdne 76)
|
DAS28-ESR byl odvozen z hodnocení ESR, TJC, SJC a PGA podle 100-milimetrového (mm) VAS.
Skóre DAS28-ESR bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS].
TJC byl definován jako počet bolestivých kloubů a SJC byl definován jako počet oteklých kloubů, každý hodnocený na 28 kloubech.
ESR byl měřen v mm/h.
Skóre DAS28-ESR se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění.
Změna od výchozího stavu k libovolnému časovému bodu byla zprůměrována mezi všemi účastníky, kde negativní změny indikovaly zlepšení aktivity onemocnění.
|
Výchozí stav, týden 24, poslední hodnocení (až do týdne 76)
|
|
Procento účastníků s DAS28-ESR LDA a remisí ve 24. týdnu a při posledním hodnocení
Časové okno: 24. týden, poslední hodnocení (do 76. týdne)
|
DAS28-ESR byl odvozen z hodnocení ESR, TJC, SJC a PGA podle 100 mm VAS.
Skóre DAS28-ESR bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS].
TJC byl definován jako počet bolestivých kloubů a SJC byl definován jako počet oteklých kloubů, každý hodnocený na 28 kloubech.
ESR byl měřen v mm/h.
Skóre DAS28-ESR se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění.
Skóre DAS28-ESR </=3,2 znamená LDA, skóre DAS28-ESR >3,2 znamená střední až vysokou aktivitu onemocnění a DAS28-ESR <2,6 znamená remisi.
Uvádí se procento účastníků s DAS28-ESR LDA a remisí ve 24. týdnu a při posledním hodnocení.
|
24. týden, poslední hodnocení (do 76. týdne)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20 % (ACR20), 50 % (ACR50) a 70 % (ACR70) odpovědi v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Odezvy ACR 20, 50 a 70 v kterémkoli okamžiku byly definovány jako větší nebo rovné (>/=) 20 %, 50 % a 70 % zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou v TJC (hodnoceno na 68 kloubech) a SJC (hodnoceno na 66 kloubech); a 20%, 50%, 70% zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou ve 3 z následujících 5 kritérií, v tomto pořadí: 1) PGA podle 100 mm VAS, 2) Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem podle 100 mm VAS, 3) celkové hodnocení bolesti účastníka podle 100mm VAS, 4) posouzení funkční schopnosti účastníka pomocí dotazníku Health Assessment-Disability Index (HAQ-DI) a 5) Reaktant akutní fáze (ESR v mm/h nebo C-Reaktivní protein [CRP] v miligramech na litr [mg/l]).
Uvádí se procento účastníků s odpověďmi ACR 20, 50 a 70 ve 24. týdnu.
95% CI byl stanoven pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR20, ACR50 a ACR70 ve 24. týdnu a při posledním hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, poslední hodnocení (až do týdne 76)
|
Odezvy ACR 20, 50 a 70 kdykoli jsou definovány jako >/=20 %, 50 % a 70 % zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou u TJC (hodnoceno na 68 kloubech) a SJC (hodnoceno na 66 kloubech); a 20%, 50%, 70% zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou ve 3 z následujících 5 kritérií, v tomto pořadí: 1) PGA podle 100 mm VAS, 2) Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem podle 100 mm VAS, 3) celkové hodnocení bolesti účastníka podle 100 mm VAS, 4) hodnocení funkční schopnosti účastníka prostřednictvím HAQ-DI a 5) reaktant akutní fáze (ESR v mm/h nebo CRP v mg/l).
Uvádí se procento účastníků s odpověďmi ACR 20, 50 a 70 ve 24. týdnu a při posledním hodnocení.
|
Výchozí stav, týden 24, poslední hodnocení (až do týdne 76)
|
|
Procento účastníků s odpovědí Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) na základě DAS28-ESR v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Kritéria odezvy EULAR založená na DAS28-ESR byla použita k měření individuální odezvy jako „dobrá“, „střední“ a „žádná odezva“ v závislosti na absolutním skóre DAS28-ESR v týdnu 24 a snížení DAS28-ESR ze základního stavu na týden 24.
Dobrá odezva: změna od výchozí hodnoty >1,2 se skóre DAS28-ESR </=3,2;
Střední odpověď: změna z výchozí hodnoty >1,2 se skóre DAS28-ESR >3,2 na </=5,1 nebo změna z výchozí hodnoty >0,6 na </=1,2 se skóre DAS28-ESR </=5,1;
Žádná odezva: změna od výchozí hodnoty </=0,6 nebo změna od výchozí hodnoty >0,6 a </=1,2 se skóre DAS28-ESR >5,1.
Uvádí se procento účastníků s odpověďmi EULAR ve 24. týdnu.
95% CI byl stanoven pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Procento účastníků s odpovědí EULAR na základě DAS28-ESR ve 24. týdnu a při posledním hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, poslední hodnocení (až do týdne 76)
|
Kritéria odezvy EULAR založená na DAS28-ESR byla použita k měření individuální odezvy jako „dobrá“, „střední“ a „žádná odezva“ v závislosti na absolutním skóre DAS28-ESR v týdnu 24 a snížení DAS28-ESR ze základního stavu na týden 24.
Dobrá odezva: změna od výchozí hodnoty >1,2 se skóre DAS28-ESR </=3,2;
Střední odpověď: změna z výchozí hodnoty >1,2 se skóre DAS28-ESR >3,2 na </=5,1 nebo změna z výchozí hodnoty >0,6 na </=1,2 se skóre DAS28-ESR </=5,1;
Žádná odezva: změna od výchozí hodnoty </=0,6 nebo změna od výchozí hodnoty >0,6 a </=1,2 se skóre DAS28-ESR >5,1.
Uvádí se procento účastníků s odpověďmi EULAR ve 24. týdnu a při posledním hodnocení.
|
Výchozí stav, týden 24, poslední hodnocení (až do týdne 76)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity zjednodušeného onemocnění (SDAI) v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
SDAI je numerický součet 5 výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28 kloubního hodnocení, PGA a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem podle 100mm VAS a CRP v mg na decilitr (dL).
Vyšší skóre ukazuje na větší náklonnost v důsledku aktivity onemocnění.
Celkové skóre SDAI = 0-86.
SDAI </=3,3 označuje remisi onemocnění, </=11 označuje LDA, </=26 označuje střední aktivitu onemocnění a >26 označuje vysokou aktivitu onemocnění.
Změna od výchozího stavu k libovolnému časovému bodu byla zprůměrována mezi všemi účastníky, kde negativní změny indikovaly zlepšení aktivity onemocnění.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Procento účastníků s SDAI LDA a remisí v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
SDAI je numerický součet 5 výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28 kloubního hodnocení, PGA a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem podle 100mm VAS a CRP v mg/dl.
Vyšší skóre ukazuje na větší náklonnost v důsledku aktivity onemocnění.
Celkové skóre SDAI = 0-86.
SDAI </=3,3 označuje remisi onemocnění, </=11 označuje LDA, </=26 označuje střední aktivitu onemocnění a >26 označuje vysokou aktivitu onemocnění.
Uvádí se procento účastníků s SDAI LDA a remisí v týdnu 24.
95% CI byl stanoven pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
|
24. týden
|
|
Změna SDAI od výchozí hodnoty ve 24. týdnu a při posledním hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, poslední hodnocení (až do týdne 76)
|
SDAI je numerický součet 5 výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28 kloubního hodnocení, PGA a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem podle 100mm VAS a CRP v mg/dl.
Vyšší skóre ukazuje na větší náklonnost v důsledku aktivity onemocnění.
Celkové skóre SDAI = 0-86.
SDAI </=3,3 označuje remisi onemocnění, </=11 označuje LDA, </=26 označuje střední aktivitu onemocnění a >26 označuje vysokou aktivitu onemocnění.
Změna od výchozího stavu k libovolnému časovému bodu byla zprůměrována mezi všemi účastníky, kde negativní změny indikovaly zlepšení aktivity onemocnění.
|
Výchozí stav, týden 24, poslední hodnocení (až do týdne 76)
|
|
Procento účastníků s SDAI LDA a remisí ve 24. týdnu a při posledním hodnocení
Časové okno: 24. týden, poslední hodnocení (do 76. týdne)
|
SDAI je numerický součet 5 výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28 kloubního hodnocení, PGA a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem podle 100mm VAS a CRP v mg/dl.
Vyšší skóre ukazuje na větší náklonnost v důsledku aktivity onemocnění.
Celkové skóre SDAI = 0-86.
SDAI </=3,3 označuje remisi onemocnění, </=11 označuje LDA, </=26 označuje střední aktivitu onemocnění a >26 označuje vysokou aktivitu onemocnění.
Uvádí se procento účastníků s SDAI LDA a remise ve 24. týdnu a při posledním hodnocení.
|
24. týden, poslední hodnocení (do 76. týdne)
|
|
Změna indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) od výchozího stavu v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
CDAI je numerickým součtem 4 výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28 kloubního hodnocení, PGA a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem podle 100mm VAS.
Vyšší skóre představuje větší náklonnost v důsledku aktivity onemocnění.
Celkové skóre CDAI = 0-76.
CDAI skóre </=2,8 znamená remisi onemocnění, </=10 znamená LDA, </=22 znamená střední aktivitu onemocnění a >22 znamená vysokou aktivitu onemocnění.
Změna od výchozího stavu k libovolnému časovému bodu byla zprůměrována mezi všemi účastníky, kde negativní změny indikovaly zlepšení aktivity onemocnění.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Procento účastníků s CDAI LDA a remisí v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
CDAI je numerickým součtem 4 výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28 kloubního hodnocení, PGA a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem podle 100mm VAS.
Vyšší skóre představuje větší náklonnost v důsledku aktivity onemocnění.
Celkové skóre CDAI = 0-76.
CDAI skóre </=2,8 znamená remisi onemocnění, </=10 znamená LDA, </=22 znamená střední aktivitu onemocnění a >22 znamená vysokou aktivitu onemocnění.
Uvádí se procento účastníků s CDAI LDA a remisí v týdnu 24.
95% CI byl stanoven pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
|
24. týden
|
|
Změna CDAI od výchozí hodnoty ve 24. týdnu a při posledním hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, poslední hodnocení (až do týdne 76)
|
CDAI je numerickým součtem 4 výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28 kloubního hodnocení, PGA a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem podle 100mm VAS.
Vyšší skóre představuje větší náklonnost v důsledku aktivity onemocnění.
Celkové skóre CDAI = 0-76.
CDAI skóre </=2,8 znamená remisi onemocnění, </=10 znamená LDA, </=22 znamená střední aktivitu onemocnění a >22 znamená vysokou aktivitu onemocnění.
Změna od výchozího stavu k libovolnému časovému bodu byla zprůměrována mezi všemi účastníky, kde negativní změny indikovaly zlepšení aktivity onemocnění.
|
Výchozí stav, týden 24, poslední hodnocení (až do týdne 76)
|
|
Procento účastníků s CDAI LDA a remisí ve 24. týdnu a při posledním hodnocení
Časové okno: 24. týden, poslední hodnocení (do 76. týdne)
|
CDAI je numerickým součtem 4 výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28 kloubního hodnocení, PGA a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem podle 100mm VAS.
Vyšší skóre představuje větší náklonnost v důsledku aktivity onemocnění.
Celkové skóre CDAI = 0-76.
CDAI skóre </=2,8 znamená remisi onemocnění, </=10 znamená LDA, </=22 znamená střední aktivitu onemocnění a >22 znamená vysokou aktivitu onemocnění.
Uvádí se procento účastníků s CDAI LDA a remisí ve 24. týdnu a při posledním hodnocení.
|
24. týden, poslední hodnocení (do 76. týdne)
|
|
Změna od základní hodnoty v SJC v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Celkem 28 kloubů bylo hodnoceno na otoky.
Počet oteklých kloubů by se mohl pohybovat od 0 do 28, kde vyšší hodnoty představovaly více oteklých kloubů.
Změna od výchozího stavu k libovolnému časovému bodu byla zprůměrována mezi všemi účastníky, kde negativní změny indikovaly zlepšení aktivity onemocnění.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Změna od výchozího stavu v SJC ve 24. týdnu a při posledním hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, poslední hodnocení (až do týdne 76)
|
Celkem 28 kloubů bylo hodnoceno na otoky.
Počet oteklých kloubů by se mohl pohybovat od 0 do 28, kde vyšší hodnoty představovaly více oteklých kloubů.
Změna od výchozího stavu k libovolnému časovému bodu byla zprůměrována mezi všemi účastníky, kde negativní změny indikovaly zlepšení aktivity onemocnění.
|
Výchozí stav, týden 24, poslední hodnocení (až do týdne 76)
|
|
Změna od základní hodnoty v TJC v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Citlivost byla hodnocena celkem u 28 kloubů.
Počet citlivých kloubů by se mohl pohybovat od 0 do 28, kde vyšší hodnoty představovaly citlivější klouby.
Změna od výchozího stavu k jakýmkoli časovým bodům byla zprůměrována mezi všemi účastníky, kde negativní změny indikovaly zlepšení aktivity onemocnění.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v TJC v týdnu 24 a při posledním hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, poslední hodnocení (až do týdne 76)
|
Citlivost byla hodnocena celkem u 28 kloubů.
Počet citlivých kloubů by se mohl pohybovat od 0 do 28, kde vyšší hodnoty představovaly citlivější klouby.
Změna od výchozího stavu k jakýmkoli časovým bodům byla zprůměrována mezi všemi účastníky, kde negativní změny indikovaly zlepšení aktivity onemocnění.
|
Výchozí stav, týden 24, poslední hodnocení (až do týdne 76)
|
|
Změna od výchozího stavu v lékařském globálním hodnocení aktivity onemocnění v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Aktivita onemocnění hodnocená lékařem byla hodnocena na 100 mm VAS, kde vzdálenost od 0 mm představovala hodnocení aktivity onemocnění lékařem (0 mm = žádná; 100 mm = velmi závažná).
Změna od výchozího stavu k libovolnému časovému bodu byla zprůměrována mezi všemi účastníky, kde negativní změna indikovala pokles aktivity onemocnění hodnoceného lékařem.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Změna od základní linie v PGA v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 a 64
Časové okno: Základní, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60. a 64.
|
Aktivita onemocnění hodnocená účastníkem byla skórována na 100 mm VAS, kde vzdálenost od 0 mm představovala účastníkovo sebehodnocení aktivity onemocnění (0 mm = žádné; 100 mm = velmi závažné).
Změna od výchozího stavu k libovolnému časovému bodu byla zprůměrována mezi všemi účastníky, kde negativní změna indikovala pokles aktivity onemocnění hodnoceného účastníky.
|
Základní, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60. a 64.
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti VAS v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 a 64
Časové okno: Základní, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60. a 64.
|
Bolest hodnocená účastníkem byla hodnocena na 100 mm VAS, kde vzdálenost od 0 mm představovala účastníkovo sebehodnocení bolesti (0 mm = žádná; 100 mm = velmi silná).
Změna od výchozího stavu k libovolnému časovému bodu byla zprůměrována mezi všemi účastníky, kde negativní změna indikovala pokles bolesti hodnocené účastníky.
|
Základní, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60. a 64.
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění – skóre únavy (FACIT-F) v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 a 64
Časové okno: Základní, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60. a 64.
|
FACIT-F je 13položkový dotazník.
Účastníci ohodnotili každou položku na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně).
Větší odpověď účastníka na otázky (s výjimkou 2 negativně uvedených otázek), větší byla únava účastníka.
U všech otázek, kromě 2 negativně uvedených, byl kód obrácen a bylo vypočteno nové skóre jako (4 minus odpověď účastníka).
Součet všech odpovědí vyústil ve skóre FACIT-Fatigue s celkovým možným skóre 0 (horší skóre) až 52 (lepší skóre).
Změny od základní linie k libovolnému časovému bodu byly zprůměrovány mezi všemi účastníky, kde negativní změny indikovaly zvýšení únavy.
|
Základní, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60. a 64.
|
|
Procento účastníků s remisí indexu zdravotního postižení podle dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI) v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, a 64
Časové okno: Základní, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60. a 64.
|
HAQ-DI hodnotila 20 položek v 8 doménách funkčních aktivit včetně oblékání, vstávání, jídla, chůze, hygieny, dosahu, úchopu a obvyklých činností.
Každá položka byla bodována na škále 0 až 3, kde 0 představovalo činnosti vykonávané bez obtíží a 3 představovalo neschopnost vykonávat činnosti samostatně.
Celkové skóre (rozsah = 0-3) bylo vypočítáno jako průměr všech bodových hodnocení.
Uvádí se procento účastníků s remisí HAQ-DI (skóre HAQ-DI <0,5) v každém časovém bodě.
|
Základní, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60. a 64.
|
|
Procento účastníků s HAQ-DI klinicky smysluplným zlepšením v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 a 64
Časové okno: Základní, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60. a 64.
|
HAQ-DI hodnotila 20 položek v 8 doménách funkčních aktivit včetně oblékání, vstávání, jídla, chůze, hygieny, dosahu, úchopu a obvyklých činností.
Každá položka byla bodována na škále 0 až 3, kde 0 představovalo činnosti vykonávané bez obtíží a 3 představovalo neschopnost vykonávat činnosti samostatně.
Celkové skóre (rozsah = 0-3) bylo vypočítáno jako průměr všech bodových hodnocení.
Uvádí se procento účastníků s klinicky významným zlepšením HAQ-DI (snížení skóre HAQ-DI od výchozí hodnoty >/=0,22) v každém časovém bodě.
|
Základní, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60. a 64.
|
|
Dodržování léčby od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Kompliance léčby od základní linie až do týdne 24 byla hodnocena pomocí následujícího vzorce: (počet skutečně přijatých injekcí / počet teoretických injekcí, které by měly být podány v týdnu 24) * 100.
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
Změna skóre dopadu onemocnění (RAID) revmatoidní artritidy od výchozí hodnoty v týdnech 12, 24, 28, 40, 52 a 64
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 28, 40, 52 a 64
|
RAID hodnotil dopad revmatoidní artritidy na kvalitu života účastníků.
Zahrnovalo 7 domén: bolest, funkce, únava, fyzická a psychická pohoda, poruchy spánku a zvládání.
Každá doména byla jediná otázka hodnocená od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší) na souvislé numerické stupnici hodnocení (NRS).
Každá doména měla také specifickou váhu přidělenou účastnickým průzkumem a celkové skóre RAID se pohybovalo od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší).
Pokud chyběla pouze 1 doména, byla nahrazena průměrem ostatních; jinak se skóre RAID nevypočítá.
Změny od výchozího stavu k libovolnému časovému bodu byly zprůměrovány mezi všemi účastníky, kde negativní změny indikovaly lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav, týdny 12, 24, 28, 40, 52 a 64
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v rutinním hodnocení dat indexu pacienta 3 (RAPID-3) v týdnech 2, 4, 12, 24, 28, 40, 52 a 64
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 12, 24, 28, 40, 52 a 64
|
RAPID-3 je kombinovaný index odvozený z Multidimenzionálního dotazníku pro hodnocení zdraví, který zahrnuje skóre fyzických funkcí, bolest VAS a PGA VAS.
Celkové skóre RAPID-3 se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre představuje horší výsledky.
Změny od výchozího stavu k libovolnému časovému bodu byly zprůměrovány mezi všemi účastníky, kde negativní změny naznačovaly lepší výsledek.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 12, 24, 28, 40, 52 a 64
|
|
Počet účastníků se skóre stavu příznaků přijatelného pro pacienta (PASS).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 24, 52 a poslední hodnocení (až do týdne 76)
|
Účastníci byli dotázáni: "Pokud byste zůstali v příštích několika měsících ve stejném stavu, v jakém jste byli za posledních 8 dní, bylo by to 1) přijatelné, 2) nepřijatelné?"
Je uveden počet účastníků, kteří v každém časovém bodě odpověděli „přijatelné“ nebo „nepřijatelné“.
|
Výchozí stav, týdny 24, 52 a poslední hodnocení (až do týdne 76)
|
|
Změna od výchozího stavu v Bristolském multidimenzionálním dotazníku o únavě při revmatoidní artritidě (BRAF-MDQ) Celkové skóre ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 52. týden
|
BRAF-MDQ hodnotila celkovou zkušenost a dopad únavy související s onemocněním pomocí čtyř dimenzí (fyzická únava [4 položky], život s únavou [7 položek], kognitivní únava [5 položek] a emoční únava [4 položky]).
Celkové skóre únavy (rozsah 0 až 70) bylo získáno sečtením skóre 20 položek v rozmezí 0 až 3, s výjimkou položky 1 (0-10), položky 2 (0-7) a položky 3 (0-2).
Vyšší skóre odráží větší únavu.
Pokud chyběla pouze 1 doména, byla nahrazena průměrem ostatních; jinak se celkové skóre nepočítalo.
Změny od výchozího stavu k libovolnému časovému bodu byly zprůměrovány mezi všemi účastníky, kde negativní změny indikovaly lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav, 24. a 52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Bristolské únavě při revmatoidní artritidě (BRAF) – skóre NRS v týdnech 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 52. týden
|
BRAF-NRS jsou 3 standardizované NRS (rozsah = 0-10) pro domény únavy související s onemocněním (závažnost únavy, efekt únavy a zvládání únavy).
Vyšší hodnoty odrážejí větší problémy se závažností/úrovní únavy a efektu únavy NRS, ale nižší skóre odrážejí větší problémy s únavou se sníženou únavou NRS.
|
Výchozí stav, 24. a 52. týden
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre spánkového dotazníku studie lékařského výsledku (MOS) ve 12., 24., 28., 40., 52. a 64. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 28, 40, 52 a 64
|
Škála spánku MOS složená ze 6 položek, přičemž skóre každé položky se pohybovalo od 0 do 100.
Celkové skóre bylo průměrem součtu skóre (rozsah 0-100), přičemž nejvyšší hodnoty odrážely největší problémy se spánkem účastníka.
Pokud chyběly více než 3 položky, index nebyl vypočten.
Změny od výchozího stavu k libovolnému časovému bodu byly zprůměrovány mezi všemi účastníky, kde negativní změny naznačovaly lepší výsledek.
|
Výchozí stav, týdny 12, 24, 28, 40, 52 a 64
|
|
Změna skóre z dotazníku kolísání aktivity onemocnění u revmatoidní artritidy (FLARE) v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52 a 64 od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52 a 64
|
FLARE je 13-položkový dotazník, který hodnotil vzplanutí onemocnění mezi dvěma lékařskými konzultacemi.
Skóre každé položky se pohybovalo od 0 (zcela nepravdivé) do 10 (naprosto pravdivé) na 6stupňové škále.
Globální skóre dotazníku FLARE (rozsah = 0–10) je průměrné skóre 11 ze 13 položek [položky 6 („dávky léků proti bolesti nebo protizánětlivé medikace“) a 13 („potřeba pomoci“), které nebyly brány v úvahu. účet], přičemž nejvyšší skóre odpovídá nejvyšší aktivitě onemocnění.
Globální skóre bylo vypočítáno, pokud bylo k dispozici alespoň skóre 6 položek.
Změny od výchozího stavu k libovolnému časovému bodu byly zprůměrovány mezi všemi účastníky, kde negativní změny naznačovaly lepší výsledek.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52 a 64
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre dotazníku BioSecure v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Dotazník BioSecure se skládal z 54 položek zaměřených na hodnocení bezpečnostních kompetencí účastníků (například bezpečnostní dovednosti účastníků v oblasti sebeobsluhy a sociodemografické charakteristiky, typ obdržených informací, kvalita života a údaje o stylu zvládání) léčených biologickými přípravky. pro zánětlivou artritidu a určit faktory spojené s nižší úrovní kompetencí.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Procento účastníků s přerušením podávání kortikosteroidů během základního období studie
Časové okno: Screening až 8 týdnů po poslední dávce v období základní studie (celkově až 36 týdnů)
|
Uvádí se procento účastníků s přerušením podávání kortikosteroidů během období základní studie.
Přerušení byla kategorizována jako trvalá nebo dočasná.
Účastníci s dočasným přerušením, po kterém následovalo trvalé přerušení, byli započítáni do obou kategorií.
Účastníci, kteří dostávali kortikosteroidy na začátku studie, byli zahrnuti pouze do analýzy.
|
Screening až 8 týdnů po poslední dávce v období základní studie (celkově až 36 týdnů)
|
|
Čas do trvalého přerušení podávání kortikosteroidů během základního období studie
Časové okno: Screening až 8 týdnů po poslední dávce v období základní studie (celkově až 36 týdnů)
|
Uvádí se doba do trvalého přerušení podávání kortikosteroidů během období základní studie.
Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří trvale vysadili kortikosteroidy kdykoli během období základní studie.
|
Screening až 8 týdnů po poslední dávce v období základní studie (celkově až 36 týdnů)
|
|
Čas do prvního dočasného přerušení podávání kortikosteroidů během základního období studie
Časové okno: Screening až 8 týdnů po poslední dávce v období základní studie (celkově až 36 týdnů)
|
Uvádí se doba do prvního dočasného přerušení podávání kortikosteroidů během období základní studie.
Účastníci, kteří dočasně vysadili kortikosteroidy kdykoli během období základní studie, byli zahrnuti pouze do analýzy.
|
Screening až 8 týdnů po poslední dávce v období základní studie (celkově až 36 týdnů)
|
|
Procento účastníků se změnou v dávkování kortikosteroidů během základního období studie
Časové okno: Screening až 8 týdnů po poslední dávce v období základní studie (celkově až 36 týdnů)
|
Uvádí se procento účastníků se změnou dávkování kortikosteroidů během období základní studie ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změna zahrnovala buď zahájení/zvýšení (>+5 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) dávky kortikosteroidu nebo snížení (<=-5 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) dávky kortikosteroidu.
|
Screening až 8 týdnů po poslední dávce v období základní studie (celkově až 36 týdnů)
|
|
Čas na změnu dávkování kortikosteroidů během základního období studie
Časové okno: Screening až 8 týdnů po poslední dávce v období základní studie (celkově až 36 týdnů)
|
Uvádí se čas do první změny dávkování kortikosteroidů během období základní studie ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změna zahrnovala buď zahájení/zvýšení (>+5 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) dávky kortikosteroidu nebo snížení (<=-5 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) dávky kortikosteroidu.
Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci se změnou dávkování kortikosteroidů během období základní studie.
|
Screening až 8 týdnů po poslední dávce v období základní studie (celkově až 36 týdnů)
|
|
Počet účastníků podle důvodů změny dávkování kortikosteroidů během základního období studie
Časové okno: Screening až 8 týdnů po poslední dávce v období základní studie (celkově až 36 týdnů)
|
Uvádí se počet účastníků podle důvodů pro změnu dávkování kortikosteroidů během období základní studie ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změna zahrnovala buď zahájení/zvýšení (>+5 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) dávky kortikosteroidu nebo snížení (<=-5 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) dávky kortikosteroidu.
Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci se změnou dávkování kortikosteroidů během období základní studie.
|
Screening až 8 týdnů po poslední dávce v období základní studie (celkově až 36 týdnů)
|
|
Procento účastníků s přerušením podávání kortikosteroidů během studie
Časové okno: Screening až 8 týdnů po poslední dávce (celkově až 88 týdnů)
|
Uvádí se procento účastníků s přerušením podávání kortikosteroidů během studie.
Přerušení byla kategorizována jako trvalá nebo dočasná.
Účastníci s dočasným přerušením, po kterém následovalo trvalé přerušení, byli započítáni do obou kategorií.
Účastníci, kteří dostávali kortikosteroidy na začátku studie, byli zahrnuti pouze do analýzy.
|
Screening až 8 týdnů po poslední dávce (celkově až 88 týdnů)
|
|
Doba do trvalého přerušení podávání kortikosteroidů během studie
Časové okno: Screening až 8 týdnů po poslední dávce (celkově až 88 týdnů)
|
Uvádí se doba do trvalého přerušení podávání kortikosteroidů během studie.
Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří trvale vysadili kortikosteroidy kdykoli během celé studie.
|
Screening až 8 týdnů po poslední dávce (celkově až 88 týdnů)
|
|
Čas do prvního dočasného přerušení podávání kortikosteroidů během studie
Časové okno: Screening až 8 týdnů po poslední dávce (celkově až 88 týdnů)
|
Uvádí se čas do prvního dočasného přerušení dávkování kortikosteroidů během studie.
Účastníci, kteří dočasně vysadili kortikosteroidy kdykoli během celé studie, byli zahrnuti pouze do analýzy.
|
Screening až 8 týdnů po poslední dávce (celkově až 88 týdnů)
|
|
Procento účastníků se změnou v dávkování kortikosteroidů během studie
Časové okno: Screening až 8 týdnů po poslední dávce (celkově až 88 týdnů)
|
Uvádí se procento účastníků se změnou dávkování kortikosteroidů během studie ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změna zahrnovala buď zahájení/zvýšení (>+5 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) dávky kortikosteroidu nebo snížení (<=-5 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) dávky kortikosteroidu.
|
Screening až 8 týdnů po poslední dávce (celkově až 88 týdnů)
|
|
Čas na změnu dávkování kortikosteroidů během studie
Časové okno: Screening až 8 týdnů po poslední dávce (celkově až 88 týdnů)
|
Uvádí se čas do první změny dávkování kortikosteroidů během studie ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změna zahrnovala buď zahájení/zvýšení (>+5 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) dávky kortikosteroidu nebo snížení (<=-5 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) dávky kortikosteroidu.
Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci se změnou dávkování kortikosteroidů během celé studie.
|
Screening až 8 týdnů po poslední dávce (celkově až 88 týdnů)
|
|
Počet účastníků podle důvodů změny dávkování kortikosteroidů během studie
Časové okno: Screening až 8 týdnů po poslední dávce (celkově až 88 týdnů)
|
Uvádí se počet účastníků podle důvodů pro změnu dávkování kortikosteroidů během studie ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změna zahrnovala buď zahájení/zvýšení (>+5 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) dávky kortikosteroidu nebo snížení (<=-5 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) dávky kortikosteroidu.
Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci se změnou dávkování kortikosteroidů během celé studie.
|
Screening až 8 týdnů po poslední dávce (celkově až 88 týdnů)
|
|
Počet účastníků podle důvodů změn v léčbě csDMARDs během základního období studie
Časové okno: Screening až 8 týdnů po poslední dávce v období základní studie (celkově až 36 týdnů)
|
Uvádí se počet účastníků podle důvodů změn v léčbě csDMARDs během období základní studie.
Změny zahrnovaly zvýšení dávky (zvýšení dávky muselo být větší než nejvyšší dávka přijatá během 4 týdnů na nebo před výchozí hodnotou); Přidání dalšího csDMARD (bez potlačení prvního); Přepnutí (přidání a potlačení) csDMARD z jiného důvodu, než je potlačení intolerance k csDMARD; Modifikace cesty podání MTX (se zvýšením nebo udržením dávky): perorálně na intravenózní (IV)/ intramuskulární (IM)/ SC.
Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, u kterých došlo ke změně v léčbě csDMARDs během období základní studie.
|
Screening až 8 týdnů po poslední dávce v období základní studie (celkově až 36 týdnů)
|
|
Počet účastníků podle důvodů změn v léčbě csDMARDs během studie
Časové okno: Screening až 8 týdnů po poslední dávce (celkově až 88 týdnů)
|
Je uveden počet účastníků podle důvodů změn v léčbě csDMARDs během studie.
Změny zahrnovaly zvýšení dávky (zvýšení dávky muselo být větší než nejvyšší dávka přijatá během 4 týdnů na nebo před výchozí hodnotou); Přidání dalšího csDMARD (bez potlačení prvního); Přepnutí (přidání a potlačení) csDMARD z jiného důvodu, než je potlačení intolerance k csDMARD; Modifikace cesty podání MTX (se zvýšením nebo udržením dávky): perorální cestou do IV/IM/SC.
Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci se změnou v léčbě csDMARDs během celé studie.
|
Screening až 8 týdnů po poslední dávce (celkově až 88 týdnů)
|
|
Změna skóre ultrazvukového B-režimu Synovitis od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Synovitida byla hodnocena ultrasonografickým hodnocením (ultrazvuk B-módu) a hodnocena od „0“ do „3“ pro každých 7 párových kloubů (zápěstí na obou stranách, 2. a 3. metakarpofalangeální [MCP 2/3] na obou stranách, 2. a 3. proximální interfalangeální [PIP 2/3] na obou stranách, 2. a 5. metatarzofalangeální [MTP 2/5] na obou stranách).
Celkové skóre synovitidy bylo vypočteno sečtením součtu skóre pro každý kloub pro celkové skóre v rozmezí od 0 do 42.
Skóre 0 indikovalo žádné poškození a skóre 42 značilo nejzávažnější poškození.
Změny od výchozího stavu k libovolnému časovému bodu byly zprůměrovány mezi všemi účastníky, kde negativní změny naznačovaly lepší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna skóre od základní hodnoty ve skóre ultrazvukového Power-Dopplerova režimu Synovitis v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Synovitida byla hodnocena ultrasonografickým hodnocením (ultrazvuk v Power-Dopplerově módu) a hodnocena od „0“ do „3“ pro každých 7 párových kloubů (zápěstí na obou stranách, 2. a 3. metakarpofalangeální [MCP 2/3] na obou stranách , 2. a 3. proximální interfalangeální [PIP 2/3] na obou stranách, 2. a 5. metatarzofalangeální [MTP 2/5] na obou stranách).
Celkové skóre synovitidy bylo vypočteno sečtením součtu skóre pro každý kloub pro celkové skóre v rozmezí od 0 do 42.
Skóre 0 indikovalo žádné poškození a skóre 42 značilo nejzávažnější poškození.
Změny od výchozího stavu k libovolnému časovému bodu byly zprůměrovány mezi všemi účastníky, kde negativní změny naznačovaly lepší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Procento účastníků s antiterapeutickými protilátkami proti tocilizumabu
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po posledním podání studovaného léku (až do 84. týdne)
|
Uvádí se procento účastníků s pozitivní odpovědí na antiterapeutické protilátky proti tocilizumabu konfirmačními testy kdykoli během studie.
|
Výchozí stav do 8 týdnů po posledním podání studovaného léku (až do 84. týdne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Choy E, Caporali R, Xavier R, Fautrel B, Sanmarti R, Bao M, Devenport J, Petho-Schramm A. Effects of concomitant glucocorticoids in TOZURA, a common-framework study programme of subcutaneous tocilizumab in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 Jun 1;58(6):1056-1064. doi: 10.1093/rheumatology/key393.
- Choy E, Caporali R, Xavier R, Fautrel B, Sanmarti R, Bao M, Bernasconi C, Petho-Schramm A. Subcutaneous tocilizumab in rheumatoid arthritis: findings from the common-framework phase 4 study programme TOZURA conducted in 22 countries. Rheumatology (Oxford). 2018 Mar 1;57(3):499-507. doi: 10.1093/rheumatology/kex443. Erratum In: Rheumatology (Oxford). 2018 Jun 1;57(6):1129.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Methotrexát
Další identifikační čísla studie
- ML28693
- 2013-001718-14 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tocilizumab
-
Hoffmann-La RocheDokončenoJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoRoche Pharma AGAktivní, ne nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončeno
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNábor
-
University of ChicagoNábor
-
Reade Rheumatology Research InstituteZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentNábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoKoronavirová infekceFrancie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoCOVID-19Spojené státy
-
University of ChicagoDokončeno