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Un estudio de tocilizumab (RoActemra) en participantes sin tratamiento previo con tocilizumab con artritis reumatoide y respuesta inadecuada a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad no biológicos (DMARD) y/o terapia biológica (TOSCA)

14 de marzo de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de tocilizumab subcutáneo en pacientes con artritis reumatoide activa que no han recibido tratamiento previo con tocilizumab y que tienen una respuesta inadecuada a los FARME no biológicos actuales o a la terapia biológica

Este estudio de dos partes, multicéntrico, abierto y de un solo grupo evaluará la eficacia y la seguridad de tocilizumab como monoterapia o en combinación con metotrexato u otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (csDMARD) en participantes con enfermedad activa de moderada a grave. artritis reumatoide que tienen una respuesta inadecuada o son intolerantes a los FARME no biológicos y/o a la terapia biológica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

139

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Brest, Francia, 29609
      • Caen, Francia, 14033
      • Cahors, Francia, 46005
      • Clermont-ferrand, Francia, 63003
      • Echirolles, Francia, 38434
      • La Source, Francia, 45100
      • Le Mans, Francia, 72037
      • Lille, Francia, 59037
      • Limoges, Francia, 87042
      • Lomme, Francia, 59462
      • Lyon cedex 3, Francia, 69437
      • Marseille, Francia, 13285
      • Marseille, Francia, 13274
      • Metz Tessy, Francia, 74370
      • Monaco, Francia, 98012
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Mulhouse, Francia, 68070
      • Paris, Francia, 75651
      • Paris, Francia, 75475
      • Paris, Francia, 75571
      • Paris, Francia, 75679
      • Paris, Francia, 75877
      • Rennes, Francia, 35033
      • Rouen, Francia, 76031
      • St Mande, Francia, 94163
      • St Priest En Jarez, Francia, 42277
      • Strasbourg, Francia, 67098
      • Thonon Les Bains, Francia, 74203
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con diagnóstico de artritis reumatoide activa según los criterios ACR revisados ​​(1987) o los criterios EULAR/ACR (2010) y que reciben tratamiento ambulatorio
  • Los corticosteroides orales (</= 10 mg/día de prednisona o equivalente), los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y los FARMEc permitidos están permitidos en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes del inicio.
  • En la selección CRP >/=10 mg/L o ESR >/=20 mm/h y SJC >/=3 (basado en 44 articulaciones)
  • Respuesta inadecuada (RI) al factor de necrosis tumoral, abatacept y/o FAME no biológicos

Criterio de exclusión:

  • Cirugía mayor (incluida la cirugía articular) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección o cirugía mayor planificada dentro de los 6 meses posteriores al inicio
  • enfermedad autoinmune reumática distinta de la artritis reumatoide; Se permite el síndrome de Sjögren secundario con artritis reumatoide
  • Clase funcional IV según la definición de la clasificación ACR del estado funcional en la artritis reumatoide
  • Diagnóstico de artritis idiopática juvenil o artritis reumatoide juvenil y/o artritis reumatoide antes de los 16 años
  • Antecedentes previos o actual de enfermedad articular inflamatoria distinta de la artritis reumatoide
  • Exposición a tocilizumab en cualquier momento antes del inicio
  • Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas (o cinco semividas del fármaco en investigación, lo que sea más largo) de la selección
  • Tratamiento previo con cualquier terapia que agota las células, incluidos los agentes en investigación o las terapias aprobadas o cualquier agente alquilante como el clorambucilo, o con irradiación linfoide total
  • Tratamiento con gammaglobulina IV, plasmaféresis dentro de los 6 meses del inicio
  • Corticosteroides intraarticulares o parenterales en las 4 semanas anteriores al inicio
  • Inmunización con una vacuna viva/atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al inicio
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados o murinos
  • Enfermedad concomitante grave no controlada u otra afección importante
  • Antecedentes de diverticulitis, diverticulosis que requiere tratamiento con antibióticos o enfermedad ulcerosa crónica del tracto gastrointestinal inferior
  • Infección actual o anterior de infecciones bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas u otras recurrentes
  • Cualquier infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de las 4 semanas previas a la detección o antibióticos orales dentro de las 2 semanas previas a la detección
  • Tuberculosis activa que requiere tratamiento en los 3 años anteriores
  • Positivo para hepatitis B o C
  • Trastorno de inmunodeficiencia primaria o secundaria
  • Cáncer activo o cáncer diagnosticado en los 10 años anteriores (excepto carcinoma de células basales y escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino que se haya extirpado o curado), o cáncer de mama diagnosticado en los 20 años anteriores
  • Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o sustancias químicas en el año anterior a la selección
  • Neuropatías u otras condiciones que puedan interferir con la evaluación del dolor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tocilizumab
Los participantes recibirán tocilizumab en una dosis de 162 miligramos (mg) como inyección subcutánea (SC) una vez a la semana administrada como monoterapia o en combinación con metotrexato u otros FARMEcs (a discreción del investigador) durante 24 semanas. A los participantes que completen el período principal del estudio se les permitirá ingresar a un período de extensión a largo plazo (LTE) para continuar el tratamiento del estudio hasta un máximo de otras 52 semanas o hasta que esté disponible comercialmente el tocilizumab SC, lo que ocurra primero.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab se administrará a una dosis de 162 mg como inyección SC una vez a la semana.
Otros nombres:
  • RoActemra
  • RO4877533
Droga: Metotrexato
El metotrexato se administrará a una dosis estable que se inició al menos 4 semanas antes del inicio, a discreción del investigador.
Droga: csDMARD
Los csDMARD (a discreción del investigador) se administrarán a una dosis estable que se inició al menos 4 semanas antes del inicio, a discreción del investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la actividad de la enfermedad según el recuento de 28 articulaciones y la tasa de sedimentación de eritrocitos (DAS28-ESR) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El DAS28-ESR se derivó de las evaluaciones de la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR), el recuento de articulaciones dolorosas (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (PGA) de acuerdo con el análogo visual de 100 milímetros (mm). Escala (EVA). Las puntuaciones de DAS28-ESR se calcularon como [0,56 × raíz cuadrada de TJC] + [0,28 × raíz cuadrada de SJC] + [0,70 × logaritmo natural (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC se definió como el número de articulaciones dolorosas y SJC se definió como el número de articulaciones hinchadas, cada una evaluada en 28 articulaciones. La VSG se midió en milímetros por hora (mm/h). Las puntuaciones de DAS28-ESR podían oscilar entre 0 y 10, donde las puntuaciones más altas representaban una mayor actividad de la enfermedad. El cambio desde el inicio hasta la semana 24 se promedió entre todos los participantes, donde los cambios negativos indicaron una mejora en la actividad de la enfermedad.
Línea de base, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en DAS28-ESR en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
El DAS28-ESR se derivó de evaluaciones de ESR, TJC, SJC y PGA según EVA de 100 mm. Las puntuaciones de DAS28-ESR se calcularon como [0,56 × raíz cuadrada de TJC] + [0,28 × raíz cuadrada de SJC] + [0,70 × logaritmo natural (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC se definió como el número de articulaciones dolorosas y SJC se definió como el número de articulaciones hinchadas, cada una evaluada en 28 articulaciones. La VSG se midió en mm/h. Las puntuaciones de DAS28-ESR podían oscilar entre 0 y 10, donde las puntuaciones más altas representaban una mayor actividad de la enfermedad. El cambio desde el inicio hasta cualquier momento se promedió entre todos los participantes, donde los cambios negativos indicaron una mejora en la actividad de la enfermedad.
Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes con baja actividad de la enfermedad (LDA) DAS28-ESR y remisión en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El DAS28-ESR se derivó de evaluaciones de ESR, TJC, SJC y PGA según EVA de 100 mm. Las puntuaciones de DAS28-ESR se calcularon como [0,56 × raíz cuadrada de TJC] + [0,28 × raíz cuadrada de SJC] + [0,70 × logaritmo natural (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC se definió como el número de articulaciones dolorosas y SJC se definió como el número de articulaciones hinchadas, cada una evaluada en 28 articulaciones. La VSG se midió en mm/h. Las puntuaciones de DAS28-ESR podían oscilar entre 0 y 10, donde las puntuaciones más altas representaban una mayor actividad de la enfermedad. La puntuación de DAS28-ESR inferior o igual a (</=) 3,2 indica LDA, la puntuación de DAS28-ESR superior a (>) 3,2 indica actividad de la enfermedad de moderada a alta y la de DAS28-ESR inferior a (<) 2,6 indica remisión. Se informa el porcentaje de participantes con DAS28-ESR LDA y remisión en la semana 24. El intervalo de confianza (IC) del 95 por ciento (%) se determinó utilizando el método de Clopper-Pearson.
Semana 24
Cambio desde el inicio en DAS28-ESR en la semana 24 y en la última evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, última evaluación (hasta la semana 76)
El DAS28-ESR se derivó de evaluaciones de ESR, TJC, SJC y PGA según VAS de 100 milímetros (mm). Las puntuaciones de DAS28-ESR se calcularon como [0,56 × raíz cuadrada de TJC] + [0,28 × raíz cuadrada de SJC] + [0,70 × logaritmo natural (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC se definió como el número de articulaciones dolorosas y SJC se definió como el número de articulaciones hinchadas, cada una evaluada en 28 articulaciones. La VSG se midió en mm/h. Las puntuaciones de DAS28-ESR podían oscilar entre 0 y 10, donde las puntuaciones más altas representaban una mayor actividad de la enfermedad. El cambio desde el inicio hasta cualquier momento se promedió entre todos los participantes, donde los cambios negativos indicaron una mejora en la actividad de la enfermedad.
Línea de base, semana 24, última evaluación (hasta la semana 76)
Porcentaje de participantes con DAS28-ESR LDA y remisión en la semana 24 y en la última evaluación
Periodo de tiempo: Semana 24, última evaluación (hasta Semana 76)
El DAS28-ESR se derivó de evaluaciones de ESR, TJC, SJC y PGA según EVA de 100 mm. Las puntuaciones de DAS28-ESR se calcularon como [0,56 × raíz cuadrada de TJC] + [0,28 × raíz cuadrada de SJC] + [0,70 × logaritmo natural (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC se definió como el número de articulaciones dolorosas y SJC se definió como el número de articulaciones hinchadas, cada una evaluada en 28 articulaciones. La VSG se midió en mm/h. Las puntuaciones de DAS28-ESR podían oscilar entre 0 y 10, donde las puntuaciones más altas representaban una mayor actividad de la enfermedad. La puntuación DAS28-ESR </=3,2 indica LDA, la puntuación DAS28-ESR >3,2 indica actividad de la enfermedad de moderada a alta y DAS28-ESR <2,6 indica remisión. Se informa el porcentaje de participantes con DAS28-ESR LDA y remisión en la semana 24 y en la última evaluación.
Semana 24, última evaluación (hasta Semana 76)
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20), 50 % (ACR50) y 70 % (ACR70) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Las respuestas ACR 20, 50 y 70 en cualquier momento se definieron como una mejora mayor o igual a (>/=) 20 %, 50 % y 70 % en comparación con el valor inicial en TJC (evaluado en 68 articulaciones) y SJC (evaluado en 66 articulaciones); y 20 %, 50 %, 70 % de mejora en comparación con el valor inicial en 3 de los siguientes 5 criterios, respectivamente: 1) PGA según VAS de 100 mm, 2) Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad según VAS de 100 mm, 3) evaluación global del dolor del participante según EVA de 100 mm, 4) evaluación de la capacidad funcional del participante a través de un Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), y 5) reactivo de fase aguda (VSG en mm/h o proteína C reactiva). [CRP] en ​​miligramos por litro [mg/L]). Se informa el porcentaje de participantes con respuestas ACR 20, 50 y 70 en la semana 24. El IC del 95 % se determinó mediante el método de Clopper-Pearson.
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR20, ACR50 y ACR70 en la semana 24 y en la última evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, última evaluación (hasta la semana 76)
Las respuestas ACR 20, 50 y 70 en cualquier momento se definen como >/=20 %, 50 % y 70 % de mejora en comparación con el valor inicial en TJC (evaluado en 68 articulaciones) y SJC (evaluado en 66 articulaciones); y 20 %, 50 %, 70 % de mejora en comparación con el valor inicial en 3 de los siguientes 5 criterios, respectivamente: 1) PGA según VAS de 100 mm, 2) Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad según VAS de 100 mm, 3) evaluación global del dolor del participante según EVA de 100 mm, 4) evaluación de la capacidad funcional del participante mediante HAQ-DI, y 5) reactante de fase aguda (VSG en mm/h o PCR en mg/L). Se informa el porcentaje de participantes con respuestas ACR 20, 50 y 70 en la semana 24 y en la última evaluación.
Línea de base, semana 24, última evaluación (hasta la semana 76)
Porcentaje de participantes con respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) según DAS28-ESR en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Los criterios de respuesta EULAR basados ​​en DAS28-ESR se usaron para medir la respuesta individual como "buena", "moderada" y "sin respuesta", según las puntuaciones absolutas de DAS28-ESR en la semana 24 y la reducción de DAS28-ESR desde el inicio hasta la semana. 24 Buena respuesta: cambio desde el inicio >1,2 con puntuación DAS28-ESR </=3,2; Respuesta moderada: cambio desde el valor inicial >1,2 con puntuación DAS28-ESR >3,2 a </=5,1 o cambio desde el valor inicial >0,6 a </=1,2 con puntuación DAS28-ESR </=5,1; Sin respuesta: cambio desde el inicio </=0,6 o cambio desde el inicio >0,6 y </=1,2 con puntuación DAS28-ESR >5,1. Se informa el porcentaje de participantes con respuestas EULAR en la semana 24. El IC del 95 % se determinó mediante el método de Clopper-Pearson.
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes con respuesta EULAR basada en DAS28-ESR en la semana 24 y en la última evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, última evaluación (hasta la semana 76)
Los criterios de respuesta EULAR basados ​​en DAS28-ESR se usaron para medir la respuesta individual como "buena", "moderada" y "sin respuesta", según las puntuaciones absolutas de DAS28-ESR en la semana 24 y la reducción de DAS28-ESR desde el inicio hasta la semana. 24 Buena respuesta: cambio desde el inicio >1,2 con puntuación DAS28-ESR </=3,2; Respuesta moderada: cambio desde el valor inicial >1,2 con puntuación DAS28-ESR >3,2 a </=5,1 o cambio desde el valor inicial >0,6 a </=1,2 con puntuación DAS28-ESR </=5,1; Sin respuesta: cambio desde el inicio </=0,6 o cambio desde el inicio >0,6 y </=1,2 con puntuación DAS28-ESR >5,1. Se informa el porcentaje de participantes con respuestas EULAR en la semana 24 y en la última evaluación.
Línea de base, semana 24, última evaluación (hasta la semana 76)
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
SDAI es una suma numérica de 5 parámetros de resultado: TJC y SJC basados ​​en una evaluación conjunta de 28, PGA y la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad según EVA de 100 mm y CRP en mg por decilitro (dL). Las puntuaciones más altas indican una mayor afección debido a la actividad de la enfermedad. Puntuación total SDAI = 0-86. SDAI </=3.3 indica remisión de la enfermedad, </=11 indica LDA, </=26 indica actividad moderada de la enfermedad y >26 indica actividad alta de la enfermedad. El cambio desde el inicio hasta cualquier momento se promedió entre todos los participantes, donde los cambios negativos indicaron una mejora en la actividad de la enfermedad.
Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes con SDAI LDA y remisión en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
SDAI es una suma numérica de 5 parámetros de resultado: TJC y SJC basados ​​en una evaluación conjunta de 28, PGA y la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad según EVA de 100 mm y CRP en mg/dL. Las puntuaciones más altas indican una mayor afección debido a la actividad de la enfermedad. Puntuación total SDAI = 0-86. SDAI </=3.3 indica remisión de la enfermedad, </=11 indica LDA, </=26 indica actividad moderada de la enfermedad y >26 indica actividad alta de la enfermedad. Se informa el porcentaje de participantes con SDAI LDA y remisión en la semana 24. El IC del 95 % se determinó mediante el método de Clopper-Pearson.
Semana 24
Cambio desde el inicio en SDAI en la semana 24 y en la última evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, última evaluación (hasta la semana 76)
SDAI es una suma numérica de 5 parámetros de resultado: TJC y SJC basados ​​en una evaluación conjunta de 28, PGA y la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad según EVA de 100 mm y CRP en mg/dL. Las puntuaciones más altas indican una mayor afección debido a la actividad de la enfermedad. Puntuación total SDAI = 0-86. SDAI </=3.3 indica remisión de la enfermedad, </=11 indica LDA, </=26 indica actividad moderada de la enfermedad y >26 indica actividad alta de la enfermedad. El cambio desde el inicio hasta cualquier momento se promedió entre todos los participantes, donde los cambios negativos indicaron una mejora en la actividad de la enfermedad.
Línea de base, semana 24, última evaluación (hasta la semana 76)
Porcentaje de participantes con SDAI LDA y remisión en la semana 24 y en la última evaluación
Periodo de tiempo: Semana 24, última evaluación (hasta Semana 76)
SDAI es una suma numérica de 5 parámetros de resultado: TJC y SJC basados ​​en una evaluación conjunta de 28, PGA y la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad según EVA de 100 mm y CRP en mg/dL. Las puntuaciones más altas indican una mayor afección debido a la actividad de la enfermedad. Puntuación total SDAI = 0-86. SDAI </=3.3 indica remisión de la enfermedad, </=11 indica LDA, </=26 indica actividad moderada de la enfermedad y >26 indica actividad alta de la enfermedad. Se informa el porcentaje de participantes con SDAI LDA y remisión en la semana 24 y en la última evaluación.
Semana 24, última evaluación (hasta Semana 76)
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
CDAI es una suma numérica de 4 parámetros de resultado: TJC y SJC basados ​​en una evaluación conjunta de 28, PGA y la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad según EVA de 100 mm. Las puntuaciones más altas representan una mayor afección por la actividad de la enfermedad. Puntuación total CDAI = 0-76. La puntuación CDAI </=2.8 indica remisión de la enfermedad, </=10 indica LDA, </=22 indica actividad moderada de la enfermedad y >22 indica actividad alta de la enfermedad. El cambio desde el inicio hasta cualquier momento se promedió entre todos los participantes, donde los cambios negativos indicaron una mejora en la actividad de la enfermedad.
Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes con CDAI LDA y remisión en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
CDAI es una suma numérica de 4 parámetros de resultado: TJC y SJC basados ​​en una evaluación conjunta de 28, PGA y la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad según EVA de 100 mm. Las puntuaciones más altas representan una mayor afección por la actividad de la enfermedad. Puntuación total CDAI = 0-76. La puntuación CDAI </=2.8 indica remisión de la enfermedad, </=10 indica LDA, </=22 indica actividad moderada de la enfermedad y >22 indica actividad alta de la enfermedad. Se informa el porcentaje de participantes con CDAI LDA y remisión en la semana 24. El IC del 95 % se determinó mediante el método de Clopper-Pearson.
Semana 24
Cambio desde el inicio en CDAI en la semana 24 y en la última evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, última evaluación (hasta la semana 76)
CDAI es una suma numérica de 4 parámetros de resultado: TJC y SJC basados ​​en una evaluación conjunta de 28, PGA y la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad según EVA de 100 mm. Las puntuaciones más altas representan una mayor afección por la actividad de la enfermedad. Puntuación total CDAI = 0-76. La puntuación CDAI </=2.8 indica remisión de la enfermedad, </=10 indica LDA, </=22 indica actividad moderada de la enfermedad y >22 indica actividad alta de la enfermedad. El cambio desde el inicio hasta cualquier momento se promedió entre todos los participantes, donde los cambios negativos indicaron una mejora en la actividad de la enfermedad.
Línea de base, semana 24, última evaluación (hasta la semana 76)
Porcentaje de participantes con CDAI LDA y remisión en la semana 24 y en la última evaluación
Periodo de tiempo: Semana 24, última evaluación (hasta Semana 76)
CDAI es una suma numérica de 4 parámetros de resultado: TJC y SJC basados ​​en una evaluación conjunta de 28, PGA y la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad según EVA de 100 mm. Las puntuaciones más altas representan una mayor afección por la actividad de la enfermedad. Puntuación total CDAI = 0-76. La puntuación CDAI </=2.8 indica remisión de la enfermedad, </=10 indica LDA, </=22 indica actividad moderada de la enfermedad y >22 indica actividad alta de la enfermedad. Se informa el porcentaje de participantes con CDAI LDA y remisión en la semana 24 y en la última evaluación.
Semana 24, última evaluación (hasta Semana 76)
Cambio desde el inicio en SJC en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Se evaluó la inflamación de un total de 28 articulaciones. El número de articulaciones hinchadas podría oscilar entre 0 y 28, donde los valores más altos representaban más articulaciones hinchadas. El cambio desde el inicio hasta cualquier momento se promedió entre todos los participantes, donde los cambios negativos indicaron una mejora en la actividad de la enfermedad.
Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Cambio desde el inicio en SJC en la semana 24 y en la última evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, última evaluación (hasta la semana 76)
Se evaluó la inflamación de un total de 28 articulaciones. El número de articulaciones hinchadas podría oscilar entre 0 y 28, donde los valores más altos representaban más articulaciones hinchadas. El cambio desde el inicio hasta cualquier momento se promedió entre todos los participantes, donde los cambios negativos indicaron una mejora en la actividad de la enfermedad.
Línea de base, semana 24, última evaluación (hasta la semana 76)
Cambio desde el inicio en TJC en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Se evaluó la sensibilidad en un total de 28 articulaciones. El número de articulaciones tiernas podría oscilar entre 0 y 28, donde los valores más altos representaban más articulaciones tiernas. Se promedió el cambio desde el inicio hasta cualquier punto temporal entre todos los participantes, donde los cambios negativos indicaron una mejora en la actividad de la enfermedad.
Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Cambio desde el inicio en TJC en la semana 24 y en la última evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, última evaluación (hasta la semana 76)
Se evaluó la sensibilidad en un total de 28 articulaciones. El número de articulaciones tiernas podría oscilar entre 0 y 28, donde los valores más altos representaban más articulaciones tiernas. Se promedió el cambio desde el inicio hasta cualquier punto temporal entre todos los participantes, donde los cambios negativos indicaron una mejora en la actividad de la enfermedad.
Línea de base, semana 24, última evaluación (hasta la semana 76)
Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La actividad de la enfermedad evaluada por el médico se calificó en una EVA de 100 mm, donde la distancia desde 0 mm representaba la evaluación del médico de la actividad de la enfermedad (0 mm = ninguna; 100 mm = muy grave). El cambio desde el inicio hasta cualquier momento se promedió entre todos los participantes, donde el cambio negativo indicó una disminución en la actividad de la enfermedad evaluada por el médico.
Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Cambio desde el inicio en PGA en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 y 64
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 y 64
La actividad de la enfermedad evaluada por el participante se calificó en una EAV de 100 mm, donde la distancia desde 0 mm representaba la autoevaluación de la actividad de la enfermedad por parte del participante (0 mm = ninguna; 100 mm = muy grave). El cambio desde el inicio hasta cualquier momento se promedió entre todos los participantes, donde el cambio negativo indicó una disminución en la actividad de la enfermedad evaluada por el participante.
Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 y 64
Cambio desde el inicio en la puntuación VAS del dolor en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 y 64
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 y 64
El dolor evaluado por el participante se calificó en una EVA de 100 mm, donde la distancia desde 0 mm representaba la autoevaluación del dolor del participante (0 mm = ninguno; 100 mm = muy intenso). Se promedió el cambio desde el inicio hasta cualquier momento entre todos los participantes, donde el cambio negativo indicó una disminución en el dolor evaluado por el participante.
Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 y 64
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: puntuación de fatiga (FACIT-F) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 y 64
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 y 64
FACIT-F es un cuestionario de 13 ítems. Los participantes calificaron cada ítem en una escala de 5 puntos: 0 (nada) a 4 (mucho). Cuanto mayor fue la respuesta del participante a las preguntas (con excepción de 2 preguntas formuladas negativamente), mayor fue la fatiga del participante. Para todas las preguntas, excepto para las 2 negativas, se invirtió el código y se calculó una nueva puntuación como (4 menos la respuesta del participante). La suma de todas las respuestas resultó en la puntuación FACIT-Fatigue para una puntuación total posible de 0 (peor puntuación) a 52 (mejor puntuación). Los cambios desde la línea de base hasta cualquier punto de tiempo se promediaron entre todos los participantes, donde los cambios negativos indicaron un aumento en la fatiga.
Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 y 64
Porcentaje de participantes con remisión del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, y 64
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 y 64
HAQ-DI evaluó 20 ítems en 8 dominios de actividad funcional que incluyen vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades habituales. Cada ítem se calificó en una escala de 0 a 3, donde 0 representaba actividades realizadas sin dificultad y 3 representaba la incapacidad de realizar actividades por sí solo. La puntuación total (rango = 0-3) se calculó como un promedio de todas las puntuaciones de los elementos. Se informa el porcentaje de participantes con remisión de HAQ-DI (puntuación de HAQ-DI <0,5) en cada punto temporal.
Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 y 64
Porcentaje de participantes con mejora clínicamente significativa de HAQ-DI en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 y 64
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 y 64
HAQ-DI evaluó 20 ítems en 8 dominios de actividad funcional que incluyen vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades habituales. Cada ítem se calificó en una escala de 0 a 3, donde 0 representaba actividades realizadas sin dificultad y 3 representaba la incapacidad de realizar actividades por sí solo. La puntuación total (rango = 0-3) se calculó como un promedio de todas las puntuaciones de los elementos. Se informa el porcentaje de participantes con una mejora clínicamente significativa de HAQ-DI (reducción en la puntuación de HAQ-DI desde el valor inicial >/= 0,22) en cada punto temporal.
Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 y 64
Cumplimiento del tratamiento desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El cumplimiento del tratamiento desde el inicio hasta la semana 24 se evaluó mediante la siguiente fórmula: (número de inyecciones reales recibidas / número de inyecciones teóricas que deberían recibirse en la semana 24) * 100.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación del impacto de la enfermedad de la artritis reumatoide (RAID) en las semanas 12, 24, 28, 40, 52 y 64
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 28, 40, 52 y 64
RAID evaluó el impacto de la artritis reumatoide en la calidad de vida de los participantes. Comprendía 7 dominios: dolor, función, fatiga, bienestar físico y psicológico, trastornos del sueño y afrontamiento. Cada dominio era una sola pregunta calificada de 0 (mejor) a 10 (peor) en una escala de calificación numérica continua (NRS). Cada dominio también tenía un peso específico asignado por una encuesta de participantes y la puntuación total de RAID osciló entre 0 (mejor) y 10 (peor). Si solo faltaba 1 dominio se reemplazaba por la media de los demás; de lo contrario, no se calculó la puntuación de RAID. Los cambios desde el inicio hasta cualquier momento se promediaron entre todos los participantes, donde los cambios negativos indicaron una mejor calidad de vida.
Línea de base, semanas 12, 24, 28, 40, 52 y 64
Cambio desde el inicio en la evaluación de rutina de los datos del índice del paciente 3 (RAPID-3) en las semanas 2, 4, 12, 24, 28, 40, 52 y 64
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 12, 24, 28, 40, 52 y 64
RAPID-3 es un índice combinado derivado del Cuestionario de evaluación de la salud multidimensional que incluye la puntuación de la función física, la EVA del dolor y la EVA del PGA. La puntuación total de RAPID-3 varía de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representan peores resultados. Los cambios desde el inicio hasta cualquier momento se promediaron entre todos los participantes, donde los cambios negativos indicaron un mejor resultado.
Línea de base, semanas 2, 4, 12, 24, 28, 40, 52 y 64
Número de participantes con puntuación de estado de síntomas aceptable para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24, 52 y última evaluación (hasta la semana 76)
Se preguntó a los participantes: "Si durante los próximos meses permaneciera en la misma condición en la que ha estado durante los últimos 8 días, ¿sería esto 1) aceptable, 2) inaceptable?" Se presenta el número de participantes que respondieron "aceptable" o "inaceptable" en cada momento.
Línea de base, semanas 24, 52 y última evaluación (hasta la semana 76)
Cambio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario multidimensional de fatiga por artritis reumatoide de Bristol (BRAF-MDQ) en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 52
BRAF-MDQ evaluó la experiencia general y el impacto de la fatiga relacionada con la enfermedad, utilizando cuatro dimensiones (fatiga física [4 elementos], vivir con fatiga [7 elementos], fatiga cognitiva [5 elementos] y fatiga emocional [4 elementos]). Se obtuvo una puntuación total de fatiga (rango de 0 a 70) sumando las puntuaciones de los 20 ítems que iban de 0 a 3, excepto el ítem 1 (0-10), el ítem 2 (0-7) y el ítem 3 (0-2). Las puntuaciones más altas reflejan una mayor fatiga. Si solo faltaba 1 dominio se reemplazaba por la media de los demás; de lo contrario, no se calculó la puntuación total. Los cambios desde el inicio hasta cualquier momento se promediaron entre todos los participantes, donde los cambios negativos indicaron una mejor calidad de vida.
Línea de base, semanas 24 y 52
Cambio desde el inicio en la puntuación NRS de fatiga por artritis reumatoide de Bristol (BRAF) en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 52
BRAF-NRS son 3 NRS estandarizados (rango = 0-10) para los dominios de fatiga relacionada con la enfermedad (gravedad de la fatiga, efecto de la fatiga y afrontamiento de la fatiga). Los valores más altos reflejan mayores problemas para la fatiga por gravedad/nivel y la NRS por efecto de la fatiga, pero las puntuaciones más bajas reflejan mayores problemas para la NRS por fatiga recortada.
Línea de base, semanas 24 y 52
Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de sueño del Estudio de resultados médicos (MOS) en las semanas 12, 24, 28, 40, 52 y 64
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 28, 40, 52 y 64
Escala de sueño MOS compuesta por 6 ítems con una puntuación de cada ítem de 0 a 100. El puntaje total fue el promedio de la suma de puntajes (rango 0-100), con los valores más altos reflejando los problemas de sueño del participante más grande. Si faltaban más de 3 ítems no se calculó el índice. Los cambios desde el inicio hasta cualquier momento se promediaron entre todos los participantes, donde los cambios negativos indicaron un mejor resultado.
Línea de base, semanas 12, 24, 28, 40, 52 y 64
Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario Fluctuations of Disease Activity in Rheumatoid Arthritis (FLARE) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52 y 64
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52 y 64
FLARE es un cuestionario de 13 ítems que evalúa los brotes de enfermedad entre dos consultas médicas. La puntuación de cada elemento varió de 0 (completamente falso) a 10 (absolutamente cierto) en una escala de 6 pasos. La puntuación global del cuestionario FLARE (rango = 0-10) es una puntuación media de 11 de los 13 ítems [ítems 6 ("dosis de analgésicos o medicamentos antiinflamatorios") y 13 ("necesidad de ayuda") no tomados en cuenta], correspondiendo la puntuación más alta a la mayor actividad de la enfermedad. La puntuación global se calculó si al menos las puntuaciones de 6 elementos estaban disponibles. Los cambios desde el inicio hasta cualquier momento se promediaron entre todos los participantes, donde los cambios negativos indicaron un mejor resultado.
Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52 y 64
Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario BioSecure en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El cuestionario BioSecure constaba de 54 ítems destinados a evaluar las competencias de seguridad de los participantes (por ejemplo, las habilidades de seguridad de autocuidado y las características sociodemográficas de los participantes, el tipo de información recibida, la calidad de vida y los datos del estilo de afrontamiento) tratados con productos biológicos. para la artritis inflamatoria y determinar los factores asociados a un menor nivel de competencias.
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes con interrupciones de la dosis de corticosteroides durante el período del estudio principal
Periodo de tiempo: Detección hasta 8 semanas después de la última dosis en el período central del estudio (en general, hasta 36 semanas)
Se informa el porcentaje de participantes con interrupción de la dosis de corticosteroides durante el período central del estudio. Las interrupciones se clasificaron como permanentes o temporales. Los participantes con interrupción temporal primero seguida de interrupción permanente se contaron en ambas categorías. Los participantes que estaban recibiendo corticosteroides al inicio solo se incluyeron en el análisis.
Detección hasta 8 semanas después de la última dosis en el período central del estudio (en general, hasta 36 semanas)
Tiempo hasta la interrupción permanente de la dosis de corticosteroides durante el período del estudio principal
Periodo de tiempo: Detección hasta 8 semanas después de la última dosis en el período central del estudio (en general, hasta 36 semanas)
Se informa el tiempo hasta la interrupción permanente de la dosis de corticosteroides durante el período central del estudio. Los participantes que interrumpieron permanentemente los corticosteroides en cualquier momento durante el período central del estudio solo se incluyeron en el análisis.
Detección hasta 8 semanas después de la última dosis en el período central del estudio (en general, hasta 36 semanas)
Tiempo hasta la primera interrupción temporal de la dosis de corticosteroides durante el período del estudio principal
Periodo de tiempo: Detección hasta 8 semanas después de la última dosis en el período central del estudio (en general, hasta 36 semanas)
Se informa el tiempo transcurrido hasta la primera interrupción temporal de la dosis de corticosteroides durante el período central del estudio. Los participantes que interrumpieron temporalmente los corticosteroides en cualquier momento durante el período central del estudio solo se incluyeron en el análisis.
Detección hasta 8 semanas después de la última dosis en el período central del estudio (en general, hasta 36 semanas)
Porcentaje de participantes con cambio en la dosis de corticosteroides durante el período del estudio central
Periodo de tiempo: Detección hasta 8 semanas después de la última dosis en el período central del estudio (en general, hasta 36 semanas)
Se informa el porcentaje de participantes con un cambio en la dosis de corticosteroides durante el período central del estudio en comparación con el valor inicial. El cambio incluyó un inicio/aumento (>+5 mg/día de prednisona o equivalente) de la dosis de corticosteroides o una disminución (</=-5 mg/día de prednisona o equivalente) de la dosis de corticosteroides.
Detección hasta 8 semanas después de la última dosis en el período central del estudio (en general, hasta 36 semanas)
Tiempo para cambiar la dosis de corticosteroides durante el período del estudio principal
Periodo de tiempo: Detección hasta 8 semanas después de la última dosis en el período central del estudio (en general, hasta 36 semanas)
Se informa el tiempo hasta el primer cambio en la dosis de corticosteroides durante el período de estudio principal en comparación con el valor inicial. El cambio incluyó un inicio/aumento (>+5 mg/día de prednisona o equivalente) de la dosis de corticosteroides o una disminución (</=-5 mg/día de prednisona o equivalente) de la dosis de corticosteroides. Los participantes con un cambio en la dosis de corticosteroides durante el período central del estudio solo se incluyeron en el análisis.
Detección hasta 8 semanas después de la última dosis en el período central del estudio (en general, hasta 36 semanas)
Número de participantes según los motivos del cambio en la dosis de corticosteroides durante el período del estudio principal
Periodo de tiempo: Detección hasta 8 semanas después de la última dosis en el período central del estudio (en general, hasta 36 semanas)
Se informa el número de participantes según los motivos de un cambio en la dosis de corticosteroides durante el período central del estudio en comparación con el valor inicial. El cambio incluyó un inicio/aumento (>+5 mg/día de prednisona o equivalente) de la dosis de corticosteroides o una disminución (</=-5 mg/día de prednisona o equivalente) de la dosis de corticosteroides. Los participantes con un cambio en la dosis de corticosteroides durante el período central del estudio solo se incluyeron en el análisis.
Detección hasta 8 semanas después de la última dosis en el período central del estudio (en general, hasta 36 semanas)
Porcentaje de participantes con interrupciones de la dosis de corticosteroides durante el estudio
Periodo de tiempo: Detección hasta 8 semanas después de la última dosis (en general, hasta 88 semanas)
Se informa el porcentaje de participantes con interrupción de la dosis de corticosteroides durante el estudio. Las interrupciones se clasificaron como permanentes o temporales. Los participantes con interrupción temporal primero seguida de interrupción permanente se contaron en ambas categorías. Los participantes que estaban recibiendo corticosteroides al inicio solo se incluyeron en el análisis.
Detección hasta 8 semanas después de la última dosis (en general, hasta 88 semanas)
Tiempo hasta la interrupción permanente de la dosis de corticosteroides durante el estudio
Periodo de tiempo: Detección hasta 8 semanas después de la última dosis (en general, hasta 88 semanas)
Se informa el tiempo hasta la interrupción permanente de la dosis de corticosteroides durante el estudio. Los participantes que interrumpieron permanentemente los corticosteroides en cualquier momento durante todo el estudio solo se incluyeron en el análisis.
Detección hasta 8 semanas después de la última dosis (en general, hasta 88 semanas)
Tiempo hasta la primera interrupción temporal de la dosis de corticosteroides durante el estudio
Periodo de tiempo: Detección hasta 8 semanas después de la última dosis (en general, hasta 88 semanas)
Se informa el tiempo transcurrido hasta la primera interrupción temporal de la dosis de corticosteroides durante el estudio. Los participantes que interrumpieron temporalmente los corticosteroides en cualquier momento durante todo el estudio solo se incluyeron en el análisis.
Detección hasta 8 semanas después de la última dosis (en general, hasta 88 semanas)
Porcentaje de participantes con cambio en la dosis de corticosteroides durante el estudio
Periodo de tiempo: Detección hasta 8 semanas después de la última dosis (en general, hasta 88 semanas)
Se informa el porcentaje de participantes con un cambio en la dosis de corticosteroides durante el estudio en comparación con el valor inicial. El cambio incluyó un inicio/aumento (>+5 mg/día de prednisona o equivalente) de la dosis de corticosteroides o una disminución (</=-5 mg/día de prednisona o equivalente) de la dosis de corticosteroides.
Detección hasta 8 semanas después de la última dosis (en general, hasta 88 semanas)
Tiempo para cambiar la dosis de corticosteroides durante el estudio
Periodo de tiempo: Detección hasta 8 semanas después de la última dosis (en general, hasta 88 semanas)
Se informa el tiempo hasta el primer cambio en la dosis de corticosteroides durante el estudio en comparación con el valor inicial. El cambio incluyó un inicio/aumento (>+5 mg/día de prednisona o equivalente) de la dosis de corticosteroides o una disminución (</=-5 mg/día de prednisona o equivalente) de la dosis de corticosteroides. Los participantes con un cambio en la dosis de corticosteroides durante todo el estudio solo se incluyeron en el análisis.
Detección hasta 8 semanas después de la última dosis (en general, hasta 88 semanas)
Número de participantes según los motivos del cambio en la dosis de corticosteroides durante el estudio
Periodo de tiempo: Detección hasta 8 semanas después de la última dosis (en general, hasta 88 semanas)
Se informa el número de participantes según los motivos de un cambio en la dosis de corticosteroides durante el estudio en comparación con el valor inicial. El cambio incluyó un inicio/aumento (>+5 mg/día de prednisona o equivalente) de la dosis de corticosteroides o una disminución (</=-5 mg/día de prednisona o equivalente) de la dosis de corticosteroides. Los participantes con un cambio en la dosis de corticosteroides durante todo el estudio solo se incluyeron en el análisis.
Detección hasta 8 semanas después de la última dosis (en general, hasta 88 semanas)
Número de participantes según las razones de los cambios en el tratamiento de FARMEcs durante el período de estudio principal
Periodo de tiempo: Detección hasta 8 semanas después de la última dosis en el período central del estudio (en general, hasta 36 semanas)
Se informa el número de participantes según los motivos de los cambios en el tratamiento de FARMEcs durante el período central del estudio. Los cambios incluyeron el aumento de la dosis (el aumento de la dosis tenía que ser mayor que la dosis más alta recibida dentro de las 4 semanas en o antes del inicio); Adición de otro FAMEcs (sin supresión del primero); Cambio (adición y supresión) de un FARMEc por otro motivo que no sea la intolerancia al FARMEc suprimido; Modificación de la vía de administración de MTX (con aumento o mantenimiento de la dosis): de vía oral a intravenosa (IV)/ intramuscular (IM)/ SC. Los participantes con un cambio en el tratamiento con FARMEcs durante el período central del estudio solo se incluyeron en el análisis.
Detección hasta 8 semanas después de la última dosis en el período central del estudio (en general, hasta 36 semanas)
Número de participantes según los motivos de los cambios en el tratamiento de FARMEcs durante el estudio
Periodo de tiempo: Detección hasta 8 semanas después de la última dosis (en general, hasta 88 semanas)
Se informa el número de participantes según los motivos de los cambios en el tratamiento de FARMEcs durante el estudio. Los cambios incluyeron el aumento de la dosis (el aumento de la dosis tenía que ser mayor que la dosis más alta recibida dentro de las 4 semanas en o antes del inicio); Adición de otro FAMEcs (sin supresión del primero); Cambio (adición y supresión) de un FARMEc por otro motivo que no sea la intolerancia al FARMEc suprimido; Modificación de la vía de administración de MTX (con aumento o mantenimiento de la dosis): vía oral a IV/IM/SC. Los participantes con un cambio en el tratamiento con FARMEcs durante todo el estudio solo se incluyeron en el análisis.
Detección hasta 8 semanas después de la última dosis (en general, hasta 88 semanas)
Cambio desde el inicio en la puntuación del modo B de la ecografía de la sinovitis en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24
La sinovitis se evaluó mediante evaluación ultrasonográfica (ultrasonido en modo B) y se calificó de "0" a "3" para cada 7 articulaciones pareadas (muñecas en ambos lados, 2.ª y 3.ª metacarpofalángicas [MCP 2/3] en ambos lados, 2.ª y 3.° interfalángica proximal [PIP 2/3] en ambos lados, 2.° y 5.° metatarsofalángicas [MTP 2/5] en ambos lados). La puntuación total de sinovitis se calculó sumando la suma de las puntuaciones de cada articulación para obtener una puntuación total que oscilaba entre 0 y 42. Una puntuación de 0 indicaba que no había daño y una puntuación de 42 indicaba el daño más grave. Los cambios desde el inicio hasta cualquier momento se promediaron entre todos los participantes, donde los cambios negativos indicaron un mejor resultado.
Línea de base, semanas 24
Cambio desde el inicio en la puntuación del modo Power-Doppler de ultrasonido de sinovitis en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24
La sinovitis se evaluó mediante evaluación ultrasonográfica (ultrasonido en modo Power-Doppler) y se calificó de "0" a "3" para cada 7 articulaciones pareadas (muñecas en ambos lados, 2.ª y 3.ª metacarpofalángicas [MCP 2/3] en ambos lados , 2.º y 3.º interfalángico proximal [PIP 2/3] en ambos lados, 2.º y 5.º metatarsofalángico [MTP 2/5] en ambos lados). La puntuación total de sinovitis se calculó sumando la suma de las puntuaciones de cada articulación para obtener una puntuación total que oscilaba entre 0 y 42. Una puntuación de 0 indicaba que no había daño y una puntuación de 42 indicaba el daño más grave. Los cambios desde el inicio hasta cualquier momento se promediaron entre todos los participantes, donde los cambios negativos indicaron un mejor resultado.
Línea de base, semanas 24
Porcentaje de participantes con anticuerpos antiterapéuticos contra tocilizumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 semanas después de la última administración del fármaco del estudio (hasta la semana 84)
Se informa el porcentaje de participantes con una respuesta positiva a los anticuerpos antiterapéuticos contra tocilizumab mediante ensayos de confirmación en cualquier momento durante el estudio.
Línea de base hasta 8 semanas después de la última administración del fármaco del estudio (hasta la semana 84)

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML28693
  • 2013-001718-14 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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