Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tocilizumabu (RoActemra) u pacjentów nieleczonych wcześniej tocilizumabem z reumatoidalnym zapaleniem stawów i niewystarczającą odpowiedzią na niebiologiczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) i/lub terapię biologiczną (TOSCA)

14 marca 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe badanie otwarte mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji tocilizumabu podawanego podskórnie u nieleczonych wcześniej tocilizumabem pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których odpowiedź na obecne niebiologiczne DMARD i/lub terapię biologiczną jest niewystarczająca

To dwuczęściowe, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo tocilizumabu w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem lub innymi konwencjonalnymi syntetycznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (csDMARDs) u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej aktywną reumatoidalne zapalenie stawów, którzy wykazują niewystarczającą odpowiedź lub nie tolerują niebiologicznych csDMARDs i (lub) terapii biologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
      • Bordeaux, Francja, 33076
      • Brest, Francja, 29609
      • Caen, Francja, 14033
      • Cahors, Francja, 46005
      • Clermont-ferrand, Francja, 63003
      • Echirolles, Francja, 38434
      • La Source, Francja, 45100
      • Le Mans, Francja, 72037
      • Lille, Francja, 59037
      • Limoges, Francja, 87042
      • Lomme, Francja, 59462
      • Lyon cedex 3, Francja, 69437
      • Marseille, Francja, 13285
      • Marseille, Francja, 13274
      • Metz Tessy, Francja, 74370
      • Monaco, Francja, 98012
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Mulhouse, Francja, 68070
      • Paris, Francja, 75651
      • Paris, Francja, 75475
      • Paris, Francja, 75571
      • Paris, Francja, 75679
      • Paris, Francja, 75877
      • Rennes, Francja, 35033
      • Rouen, Francja, 76031
      • St Mande, Francja, 94163
      • St Priest En Jarez, Francja, 42277
      • Strasbourg, Francja, 67098
      • Thonon Les Bains, Francja, 74203
      • Toulouse, Francja, 31059
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54511

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów zgodnie ze zrewidowanymi (1987) kryteriami ACR lub kryteriami EULAR/ACR (2010) i otrzymujący leczenie ambulatoryjne
  • Doustne kortykosteroidy (</= 10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i dozwolone csDMARDs są dozwolone w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym
  • Podczas badania przesiewowego CRP >/=10 mg/l lub OB >/=20 mm/h i SJC >/=3 (na podstawie 44 stawów)
  • Niewystarczająca odpowiedź (IR) na czynnik martwicy nowotworów, abatacept i/lub niebiologiczne DMARD

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna operacja (w tym operacja stawów) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana poważna operacja w ciągu 6 miesięcy po okresie wyjściowym
  • Reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż reumatoidalne zapalenie stawów; Dopuszczalny jest wtórny zespół Sjögrena z reumatoidalnym zapaleniem stawów
  • IV klasa czynnościowa zdefiniowana w Klasyfikacji Stanu Funkcjonalnego ACR w reumatoidalnym zapaleniu stawów
  • Rozpoznanie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów i/lub reumatoidalnego zapalenia stawów przed ukończeniem 16 roku życia
  • Wcześniejsza historia lub obecna choroba zapalna stawów inna niż reumatoidalne zapalenie stawów
  • Ekspozycja na tocilizumab w dowolnym momencie przed punktem wyjściowym
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni (lub pięciu okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów był dłuższy) od badania przesiewowego
  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią niszczącą komórki, w tym środkami eksperymentalnymi lub zatwierdzonymi terapiami lub środkami alkilującymi, takimi jak chlorambucyl, lub napromieniowaniem limfocytów całkowitych
  • Leczenie gamma globuliną dożylnie, plazmafereza w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
  • Dostawowe lub pozajelitowe kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Immunizacja żywą/atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed linią wyjściową
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na ludzkie, humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
  • Poważna niekontrolowana współistniejąca choroba lub inny istotny stan
  • Historia zapalenia uchyłków, uchyłkowatości wymagającej leczenia antybiotykami lub przewlekłej wrzodziejącej choroby dolnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Aktualne lub przebyte nawracające infekcje bakteryjne, wirusowe, grzybicze, mykobakteryjne lub inne
  • Każda infekcja wymagająca hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub antybiotykami doustnymi w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  • Czynna gruźlica wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Pierwotny lub wtórny niedobór odporności
  • Czynny rak lub rak zdiagnozowany w ciągu ostatnich 10 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, który został wycięty lub wyleczony) lub rak piersi zdiagnozowany w ciągu ostatnich 20 lat
  • Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub środków chemicznych w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Neuropatie lub inne stany, które mogą zakłócać ocenę bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tocilizumab
Uczestnicy będą otrzymywać tocilizumab w dawce 162 miligramów (mg) we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu w monoterapii lub w połączeniu z metotreksatem lub innymi csDMARDs (według uznania badacza) przez 24 tygodnie. Uczestnicy, którzy ukończą główny okres badania, będą mogli wejść w okres długoterminowego przedłużenia (LTE), aby kontynuować badane leczenie przez maksymalnie kolejne 52 tygodnie lub do czasu dostępności komercyjnej tocilizumabu SC, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab będzie podawany w dawce 162 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu.
Inne nazwy:
  • RoActemra
  • RO4877533
Lek: Metotreksat
Metotreksat będzie podawany w stabilnej dawce, którą rozpoczęto co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym, według uznania badacza.
Lek: csDMARDs
csDMARDs (według uznania badacza) będą podawane w stabilnej dawce, którą rozpoczęto co najmniej 4 tygodnie przed linią podstawową, według uznania badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i wskaźnika opadania krwinek czerwonych (DAS28-ESR) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
DAS28-ESR uzyskano na podstawie oceny szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR), liczby bolesnych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC) i ogólnej oceny aktywności choroby (PGA) przez pacjenta zgodnie ze 100-milimetrowym (mm) wizualnym analogiem Skala (VAS). Wyniki DAS28-ESR obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC zdefiniowano jako liczbę bolesnych stawów, a SJC jako liczbę obrzękniętych stawów, każdy oceniany na 28 stawach. ESR mierzono w milimetrach na godzinę (mm/h). Wyniki DAS28-ESR mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby. Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 została uśredniona wśród wszystkich uczestników, gdzie zmiany ujemne wskazywały na poprawę aktywności choroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w DAS28-ESR w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
DAS28-ESR wyprowadzono z ocen ESR, TJC, SJC i PGA zgodnie z VAS 100 mm. Wyniki DAS28-ESR obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC zdefiniowano jako liczbę bolesnych stawów, a SJC jako liczbę obrzękniętych stawów, każdy oceniany na 28 stawach. ESR mierzono w mm/h. Wyniki DAS28-ESR mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby. Zmiana od linii podstawowej do dowolnego punktu czasowego została uśredniona wśród wszystkich uczestników, gdzie zmiany ujemne wskazywały na poprawę aktywności choroby.
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników z niską aktywnością choroby (LDA) DAS28-ESR i remisją w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
DAS28-ESR wyprowadzono z ocen ESR, TJC, SJC i PGA zgodnie z VAS 100 mm. Wyniki DAS28-ESR obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC zdefiniowano jako liczbę bolesnych stawów, a SJC jako liczbę obrzękniętych stawów, każdy oceniany na 28 stawach. ESR mierzono w mm/h. Wyniki DAS28-ESR mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby. Wynik DAS28-ESR mniejszy lub równy (</=) 3,2 oznacza LDA, wynik DAS28-ESR większy niż (>) 3,2 oznacza umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby, a wynik DAS28-ESR mniejszy niż (<) 2,6 wskazuje na remisję. Podano odsetek uczestników z DAS28-ESR LDA i remisją w 24. tygodniu. 95-procentowy (%) przedział ufności (CI) wyznaczono metodą Cloppera-Pearsona.
Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w DAS28-ESR w 24. tygodniu i podczas ostatniej oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, ostatnia ocena (do tygodnia 76)
DAS28-ESR wyprowadzono z ocen ESR, TJC, SJC i PGA zgodnie ze 100-milimetrowym (mm) VAS. Wyniki DAS28-ESR obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC zdefiniowano jako liczbę bolesnych stawów, a SJC jako liczbę obrzękniętych stawów, każdy oceniany na 28 stawach. ESR mierzono w mm/h. Wyniki DAS28-ESR mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby. Zmiana od linii podstawowej do dowolnego punktu czasowego została uśredniona wśród wszystkich uczestników, gdzie zmiany ujemne wskazywały na poprawę aktywności choroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, ostatnia ocena (do tygodnia 76)
Odsetek uczestników z DAS28-ESR LDA i remisją w 24. tygodniu i podczas ostatniej oceny
Ramy czasowe: Tydzień 24, ostatnia ocena (do tygodnia 76)
DAS28-ESR wyprowadzono z ocen ESR, TJC, SJC i PGA zgodnie z VAS 100 mm. Wyniki DAS28-ESR obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC zdefiniowano jako liczbę bolesnych stawów, a SJC jako liczbę obrzękniętych stawów, każdy oceniany na 28 stawach. ESR mierzono w mm/h. Wyniki DAS28-ESR mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby. Wynik DAS28-ESR </=3,2 wskazuje na LDA, wynik DAS28-ESR >3,2 wskazuje na umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby, a DAS28-ESR <2,6 wskazuje na remisję. Przedstawiono odsetek uczestników z DAS28-ESR LDA i remisją w 24. tygodniu oraz podczas ostatniej oceny.
Tydzień 24, ostatnia ocena (do tygodnia 76)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 20% (ACR20), 50% (ACR50) i 70% (ACR70) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odpowiedzi 20, 50 i 70 ACR w dowolnym momencie zostały zdefiniowane jako większe lub równe (>/=) 20%, 50% i 70% poprawy w porównaniu z wartością wyjściową w TJC (oceniane na 68 stawach) i SJC (oceniane na 68 stawach) na 66 stawach); oraz poprawa o 20%, 50%, 70% w porównaniu z wartością wyjściową odpowiednio w 3 z 5 następujących kryteriów: 1) PGA według 100-mm VAS, 2) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza według 100-mm VAS, 3) ogólna ocena bólu przez uczestnika według 100-mm VAS, 4) Ocena sprawności funkcjonalnej przez uczestnika za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia-Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI) oraz 5) Reagent ostrej fazy (OB w mm/h lub białko C-reaktywne [CRP] w miligramach na litr [mg/L]). Podano odsetek uczestników z odpowiedziami ACR 20, 50 i 70 w 24. tygodniu. 95% CI określono metodą Cloppera-Pearsona.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR20, ACR50 i ACR70 w 24. tygodniu i podczas ostatniej oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, ostatnia ocena (do tygodnia 76)
Odpowiedzi ACR 20, 50 i 70 w dowolnym momencie definiuje się jako >/=20%, 50% i 70% poprawę w porównaniu z wartością wyjściową w TJC (oceniane na 68 stawach) i SJC (oceniane na 66 stawach); oraz poprawa o 20%, 50%, 70% w porównaniu z wartością wyjściową odpowiednio w 3 z 5 następujących kryteriów: 1) PGA według 100-mm VAS, 2) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza według 100-mm VAS, 3) ogólna ocena bólu przez uczestnika według 100-mm VAS, 4) Ocena sprawności funkcjonalnej przez uczestnika za pomocą HAQ-DI, oraz 5) Reagent ostrej fazy (OB w mm/h lub CRP w mg/L). Podano odsetek uczestników z odpowiedziami ACR 20, 50 i 70 w 24. tygodniu i podczas ostatniej oceny.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, ostatnia ocena (do tygodnia 76)
Odsetek uczestników z odpowiedzią Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) na podstawie DAS28-ESR w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Kryteria odpowiedzi EULAR oparte na DAS28-ESR zastosowano do pomiaru indywidualnej odpowiedzi jako „Dobra”, „Umiarkowana” i „Brak odpowiedzi”, w zależności od bezwzględnych wyników DAS28-ESR w 24. tygodniu i redukcji DAS28-ESR od wartości początkowej do tygodnia 24. Dobra odpowiedź: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 z wynikiem DAS28-ESR </=3,2; Umiarkowana odpowiedź: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 z wynikiem DAS28-ESR >3,2 do </=5,1 lub zmiana od wartości początkowej >0,6 do </=1,2 z wynikiem DAS28-ESR </=5,1; Brak odpowiedzi: zmiana od wartości wyjściowej </=0,6 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 i </=1,2 z wynikiem DAS28-ESR >5,1. Podano odsetek uczestników z odpowiedziami EULAR w 24. tygodniu. 95% CI określono metodą Cloppera-Pearsona.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią EULAR na podstawie DAS28-ESR w 24. tygodniu i podczas ostatniej oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, ostatnia ocena (do tygodnia 76)
Kryteria odpowiedzi EULAR oparte na DAS28-ESR zastosowano do pomiaru indywidualnej odpowiedzi jako „Dobra”, „Umiarkowana” i „Brak odpowiedzi”, w zależności od bezwzględnych wyników DAS28-ESR w 24. tygodniu i redukcji DAS28-ESR od wartości początkowej do tygodnia 24. Dobra odpowiedź: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 z wynikiem DAS28-ESR </=3,2; Umiarkowana odpowiedź: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 z wynikiem DAS28-ESR >3,2 do </=5,1 lub zmiana od wartości początkowej >0,6 do </=1,2 z wynikiem DAS28-ESR </=5,1; Brak odpowiedzi: zmiana od wartości wyjściowej </=0,6 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 i </=1,2 z wynikiem DAS28-ESR >5,1. Przedstawiono odsetek uczestników z odpowiedziami EULAR w 24. tygodniu i podczas ostatniej oceny.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, ostatnia ocena (do tygodnia 76)
Zmiana wskaźnika aktywności uproszczonej choroby (SDAI) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
SDAI to liczbowa suma 5 parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie oceny 28 stawów, PGA i ogólnej oceny aktywności choroby dokonanej przez lekarza według 100-mm VAS i CRP w mg na decylitr (dl). Wyższe wyniki wskazują na większe przywiązanie z powodu aktywności choroby. Całkowity wynik SDAI = 0-86. SDAI </=3,3 wskazuje na remisję choroby, </=11 wskazuje na LDA, </=26 wskazuje na umiarkowaną aktywność choroby, a >26 wskazuje na wysoką aktywność choroby. Zmiana od linii podstawowej do dowolnego punktu czasowego została uśredniona wśród wszystkich uczestników, gdzie zmiany ujemne wskazywały na poprawę aktywności choroby.
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników z SDAI LDA i remisją w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
SDAI to liczbowa suma 5 parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie oceny 28 stawów, PGA i ogólnej oceny aktywności choroby dokonanej przez lekarza według 100-mm VAS i CRP w mg/dl. Wyższe wyniki wskazują na większe przywiązanie z powodu aktywności choroby. Całkowity wynik SDAI = 0-86. SDAI </=3,3 wskazuje na remisję choroby, </=11 wskazuje na LDA, </=26 wskazuje na umiarkowaną aktywność choroby, a >26 wskazuje na wysoką aktywność choroby. Przedstawiono odsetek uczestników z SDAI LDA i remisją w 24. tygodniu. 95% CI określono metodą Cloppera-Pearsona.
Tydzień 24
Zmiana SDAI w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu i podczas ostatniej oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, ostatnia ocena (do tygodnia 76)
SDAI to liczbowa suma 5 parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie oceny 28 stawów, PGA i ogólnej oceny aktywności choroby dokonanej przez lekarza według 100-mm VAS i CRP w mg/dl. Wyższe wyniki wskazują na większe przywiązanie z powodu aktywności choroby. Całkowity wynik SDAI = 0-86. SDAI </=3,3 wskazuje na remisję choroby, </=11 wskazuje na LDA, </=26 wskazuje na umiarkowaną aktywność choroby, a >26 wskazuje na wysoką aktywność choroby. Zmiana od linii podstawowej do dowolnego punktu czasowego została uśredniona wśród wszystkich uczestników, gdzie zmiany ujemne wskazywały na poprawę aktywności choroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, ostatnia ocena (do tygodnia 76)
Odsetek uczestników z SDAI LDA i remisją w 24. tygodniu i podczas ostatniej oceny
Ramy czasowe: Tydzień 24, ostatnia ocena (do tygodnia 76)
SDAI to liczbowa suma 5 parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie oceny 28 stawów, PGA i ogólnej oceny aktywności choroby dokonanej przez lekarza według 100-mm VAS i CRP w mg/dl. Wyższe wyniki wskazują na większe przywiązanie z powodu aktywności choroby. Całkowity wynik SDAI = 0-86. SDAI </=3,3 wskazuje na remisję choroby, </=11 wskazuje na LDA, </=26 wskazuje na umiarkowaną aktywność choroby, a >26 wskazuje na wysoką aktywność choroby. Przedstawiono odsetek uczestników z SDAI LDA i remisją w 24. tygodniu i podczas ostatniej oceny.
Tydzień 24, ostatnia ocena (do tygodnia 76)
Zmiana klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
CDAI to liczbowa suma 4 parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie oceny 28 stawów, PGA i ogólnej oceny aktywności choroby dokonanej przez lekarza zgodnie ze 100-mm VAS. Wyższe wyniki oznaczają większe przywiązanie z powodu aktywności choroby. Całkowity wynik CDAI = 0-76. Wynik CDAI </=2,8 wskazuje na remisję choroby, </=10 wskazuje na LDA, </=22 wskazuje na umiarkowaną aktywność choroby, a >22 wskazuje na wysoką aktywność choroby. Zmiana od linii podstawowej do dowolnego punktu czasowego została uśredniona wśród wszystkich uczestników, gdzie zmiany ujemne wskazywały na poprawę aktywności choroby.
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników z CDAI LDA i remisją w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
CDAI to liczbowa suma 4 parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie oceny 28 stawów, PGA i ogólnej oceny aktywności choroby dokonanej przez lekarza zgodnie ze 100-mm VAS. Wyższe wyniki oznaczają większe przywiązanie z powodu aktywności choroby. Całkowity wynik CDAI = 0-76. Wynik CDAI </=2,8 wskazuje na remisję choroby, </=10 wskazuje na LDA, </=22 wskazuje na umiarkowaną aktywność choroby, a >22 wskazuje na wysoką aktywność choroby. Podano odsetek uczestników z CDAI LDA i remisją w 24. tygodniu. 95% CI określono metodą Cloppera-Pearsona.
Tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego w CDAI w tygodniu 24 i podczas ostatniej oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, ostatnia ocena (do tygodnia 76)
CDAI to liczbowa suma 4 parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie oceny 28 stawów, PGA i ogólnej oceny aktywności choroby dokonanej przez lekarza zgodnie ze 100-mm VAS. Wyższe wyniki oznaczają większe przywiązanie z powodu aktywności choroby. Całkowity wynik CDAI = 0-76. Wynik CDAI </=2,8 wskazuje na remisję choroby, </=10 wskazuje na LDA, </=22 wskazuje na umiarkowaną aktywność choroby, a >22 wskazuje na wysoką aktywność choroby. Zmiana od linii podstawowej do dowolnego punktu czasowego została uśredniona wśród wszystkich uczestników, gdzie zmiany ujemne wskazywały na poprawę aktywności choroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, ostatnia ocena (do tygodnia 76)
Odsetek uczestników z CDAI LDA i remisją w 24. tygodniu i podczas ostatniej oceny
Ramy czasowe: Tydzień 24, ostatnia ocena (do tygodnia 76)
CDAI to liczbowa suma 4 parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie oceny 28 stawów, PGA i ogólnej oceny aktywności choroby dokonanej przez lekarza zgodnie ze 100-mm VAS. Wyższe wyniki oznaczają większe przywiązanie z powodu aktywności choroby. Całkowity wynik CDAI = 0-76. Wynik CDAI </=2,8 wskazuje na remisję choroby, </=10 wskazuje na LDA, </=22 wskazuje na umiarkowaną aktywność choroby, a >22 wskazuje na wysoką aktywność choroby. Przedstawiono odsetek uczestników z CDAI LDA i remisją w 24. tygodniu iw ostatniej ocenie.
Tydzień 24, ostatnia ocena (do tygodnia 76)
Zmiana od punktu początkowego w SJC w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
W sumie 28 stawów oceniono pod kątem obrzęku. Liczba spuchniętych stawów może wahać się od 0 do 28, gdzie wyższe wartości oznaczają bardziej spuchnięte stawy. Zmiana od linii podstawowej do dowolnego punktu czasowego została uśredniona wśród wszystkich uczestników, gdzie zmiany ujemne wskazywały na poprawę aktywności choroby.
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana od wartości początkowej w SJC w tygodniu 24 i podczas ostatniej oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, ostatnia ocena (do tygodnia 76)
W sumie 28 stawów oceniono pod kątem obrzęku. Liczba spuchniętych stawów może wahać się od 0 do 28, gdzie wyższe wartości oznaczają bardziej spuchnięte stawy. Zmiana od linii podstawowej do dowolnego punktu czasowego została uśredniona wśród wszystkich uczestników, gdzie zmiany ujemne wskazywały na poprawę aktywności choroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, ostatnia ocena (do tygodnia 76)
Zmiana od punktu początkowego w TJC w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Łącznie oceniono tkliwość 28 stawów. Liczba bolesnych stawów może mieścić się w zakresie od 0 do 28, gdzie wyższe wartości oznaczają bardziej delikatne stawy. Zmiana od linii podstawowej do dowolnych punktów czasowych została uśredniona wśród wszystkich uczestników, gdzie ujemne zmiany wskazywały na poprawę aktywności choroby.
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana od wartości wyjściowej w TJC w tygodniu 24 i podczas ostatniej oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, ostatnia ocena (do tygodnia 76)
Łącznie oceniono tkliwość 28 stawów. Liczba bolesnych stawów może mieścić się w zakresie od 0 do 28, gdzie wyższe wartości oznaczają bardziej delikatne stawy. Zmiana od linii podstawowej do dowolnych punktów czasowych została uśredniona wśród wszystkich uczestników, gdzie ujemne zmiany wskazywały na poprawę aktywności choroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, ostatnia ocena (do tygodnia 76)
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Aktywność choroby ocenianą przez lekarza oceniano na 100-mm VAS, gdzie odległość od 0 mm reprezentowała ocenę aktywności choroby przez lekarza (0 mm = brak; 100 mm = bardzo ciężka). Zmiana od linii podstawowej do dowolnego punktu czasowego została uśredniona wśród wszystkich uczestników, gdzie zmiana ujemna wskazywała na spadek aktywności choroby ocenionej przez lekarza.
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana od wartości wyjściowej w PGA w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 i 64
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 i 64
Aktywność choroby ocenianą przez uczestnika oceniono na 100-mm VAS, gdzie odległość od 0 mm reprezentowała samoocenę aktywności choroby przez uczestnika (0 mm = brak; 100 mm = bardzo ciężka). Zmiana od linii podstawowej do dowolnego punktu czasowego została uśredniona wśród wszystkich uczestników, gdzie zmiana ujemna wskazywała na spadek aktywności choroby ocenianej przez uczestnika.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 i 64
Zmiana od wartości początkowej w skali VAS bólu w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 i 64
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 i 64
Ból oceniany przez uczestnika oceniano na 100-mm VAS, gdzie odległość od 0 mm reprezentowała samoocenę bólu przez uczestnika (0 mm = brak; 100 mm = bardzo silny). Zmiana od linii bazowej do dowolnego punktu czasowego została uśredniona wśród wszystkich uczestników, gdzie zmiana ujemna wskazywała na zmniejszenie bólu ocenianego przez uczestników.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 i 64
Zmiana w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych w stosunku do wartości wyjściowej — wynik zmęczenia (FACIT-F) w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 i 64
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 i 64
FACIT-F to kwestionariusz składający się z 13 pozycji. Uczestnicy oceniali każdą pozycję w 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Im większa była odpowiedź uczestnika na pytania (z wyjątkiem 2 pytań postawionych negatywnie), tym większe było zmęczenie uczestnika. Dla wszystkich pytań, z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych, odwrócono kod i obliczono nowy wynik jako (4 minus odpowiedź uczestnika). Suma wszystkich odpowiedzi dała wynik w skali FACIT-Zmęczenie dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (gorszy wynik) do 52 (lepszy wynik). Zmiany od linii bazowej do dowolnego punktu czasowego uśredniono wśród wszystkich uczestników, gdzie zmiany ujemne wskazywały na wzrost zmęczenia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 i 64
Odsetek uczestników z remisją kwestionariusza oceny stanu zdrowia i wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI) w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, i 64
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 i 64
HAQ-DI oceniał 20 pozycji w 8 domenach aktywności funkcjonalnej, w tym ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i zwykłe czynności. Każda pozycja była oceniana w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznaczało czynności wykonywane bez trudności, a 3 oznaczało niezdolność do samodzielnego wykonywania czynności. Całkowity wynik (zakres = 0-3) został obliczony jako średnia ocen wszystkich pozycji. Podano odsetek uczestników z remisją HAQ-DI (wynik HAQ-DI <0,5) w każdym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 i 64
Odsetek uczestników z klinicznie znaczącą poprawą HAQ-DI w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 i 64
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 i 64
HAQ-DI oceniał 20 pozycji w 8 domenach aktywności funkcjonalnej, w tym ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i zwykłe czynności. Każda pozycja była oceniana w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznaczało czynności wykonywane bez trudności, a 3 oznaczało niezdolność do samodzielnego wykonywania czynności. Całkowity wynik (zakres = 0-3) został obliczony jako średnia ocen wszystkich pozycji. Odsetek uczestników z klinicznie znaczącą poprawą HAQ-DI (zmniejszenie wyniku HAQ-DI od wartości wyjściowej >/=0,22) w każdym punkcie czasowym jest zgłaszany.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 i 64
Stosowanie się do zaleceń dotyczących leczenia od punktu początkowego do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Stosowanie się do zaleceń dotyczących leczenia od punktu początkowego do tygodnia 24 oceniano przy użyciu następującego wzoru: (liczba rzeczywistych wstrzyknięć / liczba teoretycznych wstrzyknięć, które należy podać w 24. tygodniu) * 100.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie wpływu choroby na reumatoidalne zapalenie stawów (RAID) w tygodniach 12, 24, 28, 40, 52 i 64
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 28, 40, 52 i 64
RAID oceniał wpływ reumatoidalnego zapalenia stawów na jakość życia uczestników. Obejmuje 7 domen: ból, funkcjonowanie, zmęczenie, dobre samopoczucie fizyczne i psychiczne, zaburzenia snu i radzenie sobie. Każda domena była pojedynczym pytaniem ocenianym od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy) na ciągłej numerycznej skali ocen (NRS). Każda domena miała również określoną wagę przypisaną w ankiecie uczestników, a całkowity wynik RAID wahał się od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy). Jeśli brakowało tylko 1 domeny, została ona zastąpiona średnią pozostałych; w przeciwnym razie wynik RAID nie został obliczony. Zmiany od linii bazowej do dowolnego punktu czasowego uśredniono wśród wszystkich uczestników, gdzie ujemne zmiany wskazywały na lepszą jakość życia.
Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 28, 40, 52 i 64
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w rutynowej ocenie danych indeksu pacjentów 3 (RAPID-3) w tygodniach 2, 4, 12, 24, 28, 40, 52 i 64
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 12, 24, 28, 40, 52 i 64
RAPID-3 to połączony wskaźnik wywodzący się z Wielowymiarowego Kwestionariusza Oceny Zdrowia, który obejmuje ocenę sprawności fizycznej, VAS bólu i VAS PGA. Całkowity wynik RAPID-3 waha się od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. Zmiany od linii bazowej do dowolnego punktu czasowego uśredniono wśród wszystkich uczestników, gdzie ujemne zmiany wskazywały na lepszy wynik.
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 12, 24, 28, 40, 52 i 64
Liczba uczestników z akceptowalnym przez pacjenta wynikiem stanu objawowego (PASS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 52 i ostatnia ocena (do tygodnia 76)
Uczestników zapytano: „Gdybyś miał pozostać w tym samym stanie przez kilka następnych miesięcy, w jakim byłeś przez ostatnie 8 dni, czy byłoby to 1) akceptowalne, 2) nieakceptowalne?” Przedstawiono liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli „akceptowalny” lub „nieakceptowalny” w każdym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 52 i ostatnia ocena (do tygodnia 76)
Zmiana od wartości wyjściowej w wielowymiarowym kwestionariuszu Bristol Reumatoidalne zapalenie stawów Zmęczenie (BRAF-MDQ) Całkowity wynik w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
BRAF-MDQ oceniał ogólne doświadczenie i wpływ zmęczenia związanego z chorobą, używając czterech wymiarów (zmęczenie fizyczne [4 pozycje], życie ze zmęczeniem [7 pozycji], zmęczenie poznawcze [5 pozycji] i zmęczenie emocjonalne [4 pozycje]). Całkowity wynik zmęczenia (zakres od 0 do 70) uzyskano przez zsumowanie wyników 20 pozycji w zakresie od 0 do 3, z wyjątkiem pozycji 1 (0-10), pozycji 2 (0-7) i pozycji 3 (0-2). Wyższe wyniki odzwierciedlają większe zmęczenie. Jeśli brakowało tylko 1 domeny, została ona zastąpiona średnią pozostałych; w przeciwnym razie łączny wynik nie został obliczony. Zmiany od linii bazowej do dowolnego punktu czasowego uśredniono wśród wszystkich uczestników, gdzie ujemne zmiany wskazywały na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku zmęczenia w wyniku reumatoidalnego zapalenia stawów w Bristolu (BRAF)-NRS w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
BRAF-NRS to 3 wystandaryzowane NRS (zakres = 0-10) dla domen zmęczenia związanego z chorobą (nasilenie zmęczenia, efekt zmęczenia i radzenie sobie ze zmęczeniem). Wyższe wartości odzwierciedlają większe problemy w zakresie nasilenia/poziomu zmęczenia i zmęczenia efektowego NRS, ale niższe wyniki odzwierciedlają większe problemy w przypadku zmęczenia policjantem NRS.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Zmiana wyniku kwestionariusza snu w badaniu wyniku medycznego (MOS) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 12, 24, 28, 40, 52 i 64
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 28, 40, 52 i 64
Skala snu MOS składająca się z 6 pozycji, z oceną każdej pozycji w zakresie od 0 do 100. Wynik całkowity był średnią sumy wyników (zakres 0-100), przy czym najwyższe wartości odzwierciedlały największe problemy ze snem badanych. W przypadku braku więcej niż 3 pozycji indeks nie był obliczany. Zmiany od linii bazowej do dowolnego punktu czasowego uśredniono wśród wszystkich uczestników, gdzie ujemne zmiany wskazywały na lepszy wynik.
Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 28, 40, 52 i 64
Zmiana wyniku kwestionariusza wahań aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów (FLARE) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52 i 64
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52 i 64
FLARE to 13-punktowy kwestionariusz oceniający zaostrzenia choroby pomiędzy dwiema konsultacjami lekarskimi. Wynik każdej pozycji wahał się od 0 (całkowicie nieprawdziwy) do 10 (całkowicie prawdziwy) w 6-stopniowej skali. Ogólny wynik kwestionariusza FLARE (zakres = 0-10) to średni wynik 11 z 13 pozycji [pozycje 6 („dawki środków przeciwbólowych lub leków przeciwzapalnych”) i 13 („potrzeba pomocy”) nieuwzględnione konto], z najwyższym wynikiem odpowiadającym najwyższej aktywności choroby. Wynik ogólny został obliczony, jeśli dostępne były co najmniej wyniki 6 elementów. Zmiany od linii bazowej do dowolnego punktu czasowego uśredniono wśród wszystkich uczestników, gdzie ujemne zmiany wskazywały na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52 i 64
Zmiana wyniku w kwestionariuszu BioSecure w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Kwestionariusz BioSecure składał się z 54 pozycji, których celem była ocena kompetencji uczestników w zakresie bezpieczeństwa (np. na zapalne zapalenie stawów oraz określenie czynników związanych z niższym poziomem kompetencji.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników, u których przerwano dawkowanie kortykosteroidów podczas podstawowego okresu badania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 8 tygodni po ostatniej dawce w głównym okresie badania (łącznie do 36 tygodni)
Przedstawiono odsetek uczestników, u których przerwano dawkowanie kortykosteroidów podczas podstawowego okresu badania. Przerwy zostały sklasyfikowane jako trwałe lub tymczasowe. Uczestnicy z czasową przerwaniem, po którym nastąpiła trwała przerwa, byli liczeni w obu kategoriach. Uczestnicy, którzy otrzymywali kortykosteroidy na początku badania, zostali włączeni do analizy.
Badanie przesiewowe do 8 tygodni po ostatniej dawce w głównym okresie badania (łącznie do 36 tygodni)
Czas do trwałego odstawienia dawkowania kortykosteroidów w trakcie podstawowego okresu badania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 8 tygodni po ostatniej dawce w głównym okresie badania (łącznie do 36 tygodni)
Podano czas do trwałego odstawienia dawki kortykosteroidów w głównym okresie badania. Do analizy włączono tylko uczestników, którzy na stałe odstawili kortykosteroidy w dowolnym momencie podczas podstawowego okresu badania.
Badanie przesiewowe do 8 tygodni po ostatniej dawce w głównym okresie badania (łącznie do 36 tygodni)
Czas do pierwszego tymczasowego przerwania dawkowania kortykosteroidów w okresie badania podstawowego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 8 tygodni po ostatniej dawce w głównym okresie badania (łącznie do 36 tygodni)
Odnotowano czas do pierwszego czasowego odstawienia dawki kortykosteroidu w głównym okresie badania. Do analizy włączono tylko uczestników, którzy czasowo odstawili kortykosteroidy w dowolnym momencie podczas podstawowego okresu badania.
Badanie przesiewowe do 8 tygodni po ostatniej dawce w głównym okresie badania (łącznie do 36 tygodni)
Odsetek uczestników ze zmianą dawkowania kortykosteroidów podczas głównego okresu badania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 8 tygodni po ostatniej dawce w głównym okresie badania (łącznie do 36 tygodni)
Przedstawiono odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana dawki kortykosteroidu podczas podstawowego okresu badania w porównaniu z wartością wyjściową. Zmiana obejmowała rozpoczęcie/zwiększenie (>+5 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik) dawki kortykosteroidu lub zmniejszenie (<=-5 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik) dawki kortykosteroidu.
Badanie przesiewowe do 8 tygodni po ostatniej dawce w głównym okresie badania (łącznie do 36 tygodni)
Czas na zmianę dawkowania kortykosteroidów w okresie badania podstawowego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 8 tygodni po ostatniej dawce w głównym okresie badania (łącznie do 36 tygodni)
Podano czas do pierwszej zmiany dawki kortykosteroidu podczas podstawowego okresu badania w porównaniu z wartością wyjściową. Zmiana obejmowała rozpoczęcie/zwiększenie (>+5 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik) dawki kortykosteroidu lub zmniejszenie (<=-5 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik) dawki kortykosteroidu. Do analizy włączono tylko uczestników, u których nastąpiła zmiana dawki kortykosteroidów podczas podstawowego okresu badania.
Badanie przesiewowe do 8 tygodni po ostatniej dawce w głównym okresie badania (łącznie do 36 tygodni)
Liczba uczestników w zależności od przyczyn zmiany dawkowania kortykosteroidów w trakcie głównego okresu badania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 8 tygodni po ostatniej dawce w głównym okresie badania (łącznie do 36 tygodni)
Podana jest liczba uczestników według przyczyn zmiany dawki kortykosteroidów podczas podstawowego okresu badania w porównaniu z wartością wyjściową. Zmiana obejmowała rozpoczęcie/zwiększenie (>+5 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik) dawki kortykosteroidu lub zmniejszenie (<=-5 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik) dawki kortykosteroidu. Do analizy włączono tylko uczestników, u których nastąpiła zmiana dawki kortykosteroidów podczas podstawowego okresu badania.
Badanie przesiewowe do 8 tygodni po ostatniej dawce w głównym okresie badania (łącznie do 36 tygodni)
Odsetek uczestników, u których przerwano dawkowanie kortykosteroidów w trakcie badania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 8 tygodni po ostatniej dawce (łącznie do 88 tygodni)
Przedstawiono odsetek uczestników, u których przerwano dawkowanie kortykosteroidów podczas badania. Przerwy zostały sklasyfikowane jako trwałe lub tymczasowe. Uczestnicy z czasową przerwaniem, po którym nastąpiła trwała przerwa, byli liczeni w obu kategoriach. Uczestnicy, którzy otrzymywali kortykosteroidy na początku badania, zostali włączeni do analizy.
Badanie przesiewowe do 8 tygodni po ostatniej dawce (łącznie do 88 tygodni)
Czas do trwałego odstawienia dawki kortykosteroidów podczas badania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 8 tygodni po ostatniej dawce (łącznie do 88 tygodni)
Podano czas do trwałego odstawienia dawki kortykosteroidów podczas badania. Do analizy włączono tylko uczestników, którzy na stałe odstawili kortykosteroidy w dowolnym momencie podczas całego badania.
Badanie przesiewowe do 8 tygodni po ostatniej dawce (łącznie do 88 tygodni)
Czas do pierwszego tymczasowego przerwania dawkowania kortykosteroidów podczas badania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 8 tygodni po ostatniej dawce (łącznie do 88 tygodni)
Odnotowano czas do pierwszego tymczasowego odstawienia dawki kortykosteroidu podczas badania. Do analizy włączono tylko uczestników, którzy tymczasowo odstawili kortykosteroidy w dowolnym momencie podczas całego badania.
Badanie przesiewowe do 8 tygodni po ostatniej dawce (łącznie do 88 tygodni)
Odsetek uczestników ze zmianą dawkowania kortykosteroidów podczas badania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 8 tygodni po ostatniej dawce (łącznie do 88 tygodni)
Podano odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana dawkowania kortykosteroidów podczas badania w porównaniu z wartością wyjściową. Zmiana obejmowała rozpoczęcie/zwiększenie (>+5 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik) dawki kortykosteroidu lub zmniejszenie (<=-5 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik) dawki kortykosteroidu.
Badanie przesiewowe do 8 tygodni po ostatniej dawce (łącznie do 88 tygodni)
Czas na zmianę dawkowania kortykosteroidów podczas badania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 8 tygodni po ostatniej dawce (łącznie do 88 tygodni)
Podano czas do pierwszej zmiany dawkowania kortykosteroidu podczas badania w porównaniu z wartością wyjściową. Zmiana obejmowała rozpoczęcie/zwiększenie (>+5 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik) dawki kortykosteroidu lub zmniejszenie (<=-5 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik) dawki kortykosteroidu. Do analizy włączono tylko uczestników, u których nastąpiła zmiana dawki kortykosteroidu podczas całego badania.
Badanie przesiewowe do 8 tygodni po ostatniej dawce (łącznie do 88 tygodni)
Liczba uczestników według przyczyn zmiany dawkowania kortykosteroidów w trakcie badania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 8 tygodni po ostatniej dawce (łącznie do 88 tygodni)
Podana jest liczba uczestników według przyczyn zmiany dawki kortykosteroidu podczas badania w porównaniu z wartością wyjściową. Zmiana obejmowała rozpoczęcie/zwiększenie (>+5 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik) dawki kortykosteroidu lub zmniejszenie (<=-5 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik) dawki kortykosteroidu. Do analizy włączono tylko uczestników, u których nastąpiła zmiana dawki kortykosteroidu podczas całego badania.
Badanie przesiewowe do 8 tygodni po ostatniej dawce (łącznie do 88 tygodni)
Liczba uczestników zgodnie z przyczynami zmian w leczeniu csDMARDs podczas podstawowego okresu badania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 8 tygodni po ostatniej dawce w głównym okresie badania (łącznie do 36 tygodni)
Podana jest liczba uczestników według przyczyn zmian w leczeniu csDMARDs podczas podstawowego okresu badania. Zmiany obejmowały zwiększenie dawki (zwiększenie dawki musiało być większe niż najwyższa dawka otrzymana w ciągu 4 tygodni przed lub przed rozpoczęciem leczenia); Dodanie kolejnego csDMARD (bez tłumienia pierwszego); Zmień (dodaj i stłumij) csDMARD z innego powodu niż nietolerancja stłumionego csDMARD; Modyfikacja drogi podania MTX (ze zwiększeniem lub utrzymaniem dawki): drogą doustną na dożylną (IV)/domięśniową (im.)/sc. Uczestnicy ze zmianą leczenia csDMARDs podczas podstawowego okresu badania zostali włączeni tylko do analizy.
Badanie przesiewowe do 8 tygodni po ostatniej dawce w głównym okresie badania (łącznie do 36 tygodni)
Liczba uczestników według przyczyn zmian w leczeniu csDMARDs podczas badania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 8 tygodni po ostatniej dawce (łącznie do 88 tygodni)
Podano liczbę uczestników według przyczyn zmian w leczeniu csDMARDs podczas badania. Zmiany obejmowały zwiększenie dawki (zwiększenie dawki musiało być większe niż najwyższa dawka otrzymana w ciągu 4 tygodni przed lub przed rozpoczęciem leczenia); Dodanie kolejnego csDMARD (bez tłumienia pierwszego); Zmień (dodaj i stłumij) csDMARD z innego powodu niż nietolerancja stłumionego csDMARD; Modyfikacja drogi podania MTX (ze zwiększeniem lub utrzymaniem dawki): drogą doustną do IV/IM/SC. Do analizy włączono tylko uczestników ze zmianą leczenia csDMARDs podczas całego badania.
Badanie przesiewowe do 8 tygodni po ostatniej dawce (łącznie do 88 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie w trybie B badania ultrasonograficznego zapalenia błony maziowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24
Zapalenie błony maziowej oceniano za pomocą oceny ultrasonograficznej (USG w trybie B) i punktowano od „0” do „3” dla każdych 7 sparowanych stawów (nadgarstki po obu stronach, 2. i 3. śródręczno-paliczkowy [MCP 2/3] po obu stronach, 2. i III proksymalny międzypaliczkowy [PIP 2/3] po obu stronach, II i V śródstopno-paliczkowy [MTP 2/5] po obu stronach). Całkowity wynik zapalenia błony maziowej obliczono, dodając sumę wyników dla każdego stawu, uzyskując całkowity wynik w zakresie od 0 do 42. Wynik 0 wskazywał na brak uszkodzeń, a wynik 42 wskazywał na najpoważniejsze uszkodzenia. Zmiany od linii bazowej do dowolnego punktu czasowego uśredniono wśród wszystkich uczestników, gdzie ujemne zmiany wskazywały na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku w badaniu ultrasonograficznym zapalenia błony maziowej w trybie power-Doppler w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24
Zapalenie błony maziowej oceniano za pomocą oceny ultrasonograficznej (USG w trybie Power-Doppler) i punktowano od „0” do „3” dla każdych 7 sparowanych stawów (nadgarstki po obu stronach, 2. i 3. śródręczno-paliczkowy [MCP 2/3] po obu stronach , 2. i 3. proksymalny międzypaliczkowy [PIP 2/3] po obu stronach, 2. i 5. śródstopno-paliczkowy [MTP 2/5] po obu stronach). Całkowity wynik zapalenia błony maziowej obliczono, dodając sumę wyników dla każdego stawu, uzyskując całkowity wynik w zakresie od 0 do 42. Wynik 0 wskazywał na brak uszkodzeń, a wynik 42 wskazywał na najpoważniejsze uszkodzenia. Zmiany od linii bazowej do dowolnego punktu czasowego uśredniono wśród wszystkich uczestników, gdzie ujemne zmiany wskazywały na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi na tocilizumab
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku (do 84. tygodnia)
Podano odsetek uczestników z pozytywną odpowiedzią na przeciwciała antyterapeutyczne przeciwko tocilizumabowi w testach potwierdzających w dowolnym momencie badania.
Wartość wyjściowa do 8 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku (do 84. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML28693
  • 2013-001718-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj