Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer en transabdominal planblokk pasientsmerte etter reparasjon av ventral brokk?

17. januar 2018 oppdatert av: Celia M. Divino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Transabdominal Plane (TAP) blokker i ventral brokk reparasjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om en transabdominal planblokk vil redusere pasientens smerte og bruk av smertestillende medisiner etter en laparoskopisk ventral (ventral, navlestreng, snitt) brokkreparasjon med mesh.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som kommer inn for en laparoskopisk ventral (ventral, navlestreng, incisional) brokkreparasjon med mesh, blir randomisert til enten å motta en Transabdominal Plane Block-injeksjon eller en placebo saltvannsinjeksjon. Injeksjonen vil bli utført av kirurger under direkte visualisering under laparoskopisk kirurgi før nettingplassering. Pasienter vil bli fulgt opp postoperativt og etter utskrivning fra sykehus for å vurdere opioidbruk og smertescore. Pasienter i begge armer blir medisinsk godkjent av kirurgen. Foreløpig er det ingen studier som ser på bruken av Transabdominal Plane Block ved reparasjoner av ventral brokk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 og eldre
  • elektiv laparoskopisk ventral (ventral, navlestreng, snitt) brokkreparasjon ved Mount Sinai Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • alder yngre enn 18
  • allergisk reaksjon på bupivakain
  • allergisk reaksjon på opioider
  • misbruk av opioider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transabdominal planblokk
Mottar Transabdominal Plane Block med 0,25 % bupivakain
Legemiddel: Transabdominal planblokk
0,25 % bupivakain injeksjon på 6 forskjellige steder i magen. Vekt 100 kg: 60 ml totalt
Andre navn:
  • Bupivakain
Placebo komparator: Ikke transabdominal planblokk
Får placebo saltvannsinjeksjon
Legemiddel: Ikke transabdominal planblokk
Saltvannsinjeksjon på 6 forskjellige steder i magen. Vekt 100 kg: 60 ml
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ opioidbruk
Tidsramme: opptil 24 timer
Mengde opioider brukt av pasienter på bestemte tidspunkter.
opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 1 time postoperativt
Postoperativ pasient selvrapportert smertescore. Pasientens selvrapporterte smerteskår ved hvile og aktiv bevegelse. Skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den mest smerten du noen gang har opplevd."
1 time postoperativt
Driftsprosedyre Tid
Tidsramme: Prosedyre starttid til prosedyre sluttid
Totalt antall minutter for prosedyren, ikke inkludert anestesitid.
Prosedyre starttid til prosedyre sluttid
Smertescore
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Postoperativ pasient selvrapportert smertescore. Pasientens selvrapporterte smerteskår ved hvile og aktiv bevegelse. Skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den mest smerten du noen gang har opplevd."
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Celia M Divino, MD, FACS, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 12-0960

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere