Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy blokada płaszczyzny przezbrzusznej zmniejsza ból pacjenta po operacji przepukliny brzusznej?

17 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Celia M. Divino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Blokady płaszczyzny przezbrzusznej (TAP) w naprawie przepukliny brzusznej

Celem tego badania jest określenie, czy blokada płaszczyzny przezbrzusznej zmniejszy ból pacjenta i zmniejszy stosowanie leków przeciwbólowych po laparoskopowej naprawie przepukliny brzusznej (brzusznej, pępkowej, pooperacyjnej) za pomocą siatki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zgłaszający się na laparoskopową naprawę przepukliny brzusznej (brzusznej, pępkowej, pooperacyjnej) z siatką są losowo przydzielani do grupy otrzymującej zastrzyk przezbrzuszny lub zastrzyk z soli fizjologicznej placebo. Iniekcja zostanie wykonana przez chirurgów pod bezpośrednią wizualizacją podczas operacji laparoskopowej przed założeniem siatki. Pacjenci będą obserwowani po operacji i po wypisaniu ze szpitala w celu oceny stosowania opioidów i oceny bólu. Pacjenci w obu ramionach są medycznie dopuszczeni przez chirurga. Obecnie nie ma badań, które dotyczyłyby zastosowania bloku płaszczyzny przezbrzusznej w leczeniu przepuklin brzusznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat i więcej
  • planowa laparoskopowa operacja przepukliny brzusznej (brzusznej, pępkowej, pooperacyjnej) w szpitalu Mount Sinai

Kryteria wyłączenia:

  • wiek młodszy niż 18 lat
  • reakcja alergiczna na bupiwakainę
  • reakcja alergiczna na opioidy
  • nadużywanie substancji opioidowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok płaszczyzny przezbrzusznej
Otrzymywanie blokady przezbrzusznej z 0,25% bupiwakainą
Lek: Blok płaszczyzny przezbrzusznej
Wstrzyknięcie 0,25% bupiwakainy w 6 różnych miejscach w jamie brzusznej. Waga 100 kg: łącznie 60 ml
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina
Komparator placebo: Blokada płaszczyzny innej niż przezbrzuszna
Otrzymywanie zastrzyku z soli fizjologicznej placebo
Lek: Blokada płaszczyzny innej niż przezbrzuszna
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej w 6 różnych miejsc w jamie brzusznej. Waga 100kg: 60 ml
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: do 24 godzin
Ilość opioidów stosowanych przez pacjentów w określonych punktach czasowych.
do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Pooperacyjna ocena bólu zgłaszana przez pacjenta. Ocena bólu zgłaszana przez pacjenta podczas spoczynku i podczas aktywnego ruchu. Skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „największy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczyłeś”.
1 godzina po zabiegu
Czas procedury operacyjnej
Ramy czasowe: Czas rozpoczęcia procedury do czasu zakończenia procedury
Łączna liczba minut na zabieg, bez uwzględnienia czasu znieczulenia.
Czas rozpoczęcia procedury do czasu zakończenia procedury
Ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Pooperacyjna ocena bólu zgłaszana przez pacjenta. Ocena bólu zgłaszana przez pacjenta podczas spoczynku i podczas aktywnego ruchu. Skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „największy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczyłeś”.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Celia M Divino, MD, FACS, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 12-0960

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Blok płaszczyzny przezbrzusznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj