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¿Un bloqueo del plano transabdominal disminuye el dolor del paciente después de la reparación de una hernia ventral?

17 de enero de 2018 actualizado por: Celia M. Divino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Bloqueos del plano transabdominal (TAP) en la reparación de hernia ventral

El propósito de este estudio es determinar si un bloqueo del plano transabdominal disminuirá el dolor del paciente y el uso de analgésicos después de una reparación laparoscópica de hernia ventral (ventral, umbilical, incisional) con malla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que ingresan para una reparación de hernia ventral (ventral, umbilical, incisional) laparoscópica con malla se aleatorizan para recibir una inyección de bloqueo del plano transabdominal o una inyección de solución salina de placebo. La inyección la realizarán los cirujanos bajo visualización directa durante la cirugía laparoscópica antes de la colocación de la malla. Se realizará un seguimiento de los pacientes después de la operación y después del alta hospitalaria para evaluar el uso de opioides y la puntuación del dolor. Los pacientes en ambos brazos son autorizados médicamente por el cirujano. Actualmente no hay estudios que analicen el uso del Bloqueo del Plano Transabdominal en las reparaciones de hernias ventrales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

127

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • reparación laparoscópica electiva de hernia ventral (ventral, umbilical, incisional) en Mount Sinai Hospital

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18
  • reacción alérgica a la bupivacaína
  • reacción alérgica a los opioides
  • abuso de sustancias opioides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo del plano transabdominal
Recepción de Bloqueo del Plano Transabdominal con bupivacaína al 0,25%
Droga: Bloqueo del plano transabdominal
Inyección de bupivacaína al 0,25% en 6 lugares diferentes del abdomen. Peso 100kg: 60ml totales
Otros nombres:
  • Bupivacaína
Comparador de placebos: Bloqueo del plano no transabdominal
Recibir una inyección de solución salina de placebo
Droga: Bloqueo del plano no transabdominal
Inyección de solución salina en 6 lugares diferentes en el abdomen. Peso 100kg: 60ml
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso postoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Cantidad de opioides utilizados por los pacientes en determinados momentos.
hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 1 hora después de la operación
Puntuación del dolor autoinformado por el paciente posoperatorio. Puntuaciones de dolor autoinformadas por el paciente cuando descansa y cuando se mueve activamente. Escala de 0 a 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 "el mayor dolor que haya experimentado".
1 hora después de la operación
Tiempo de procedimiento operativo
Periodo de tiempo: Hora de inicio del procedimiento a hora de finalización del procedimiento
Número total de minutos del procedimiento, sin incluir el tiempo de anestesia.
Hora de inicio del procedimiento a hora de finalización del procedimiento
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Puntuación del dolor autoinformado por el paciente posoperatorio. Puntuaciones de dolor autoinformadas por el paciente cuando descansa y cuando se mueve activamente. Escala de 0 a 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 "el mayor dolor que haya experimentado".
24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Celia M Divino, MD, FACS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 12-0960

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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