Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskar ett transabdominalt planblock patientsmärta efter reparation av ventral bråck?

17 januari 2018 uppdaterad av: Celia M. Divino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Transabdominal Plane (TAP) block i ventral bråck reparation

Syftet med denna studie är att avgöra om ett transabdominalt planblock kommer att minska patientens smärta och användning av smärtstillande läkemedel efter en laparoskopisk ventral (ventral, navelsträng, incisional) bråckreparation med mesh.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som kommer in för en laparoskopisk ventral (ventral, navelsträng, incisional) bråckreparation med mesh randomiseras till att antingen få en Transabdominal Plane Block-injektion eller en placebo-saltlösningsinjektion. Injektionen kommer att utföras av kirurger under direkt visualisering under laparoskopisk kirurgi före nätplacering. Patienterna kommer att följas upp postoperativt och efter utskrivning från sjukhus för att bedöma opioidanvändning och smärtpoäng. Patienter i båda armarna godkänns medicinskt av kirurgen. För närvarande finns det inga studier som tittar på användningen av Transabdominal Plane Block vid reparationer av ventral bråck.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

127

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 och äldre
  • elektiv laparoskopisk ventral (ventral, navelsträng, incision) bråckreparation på Mount Sinai Hospital

Exklusions kriterier:

  • ålder yngre än 18
  • allergisk reaktion mot bupivakain
  • allergisk reaktion mot opioider
  • missbruk av opioider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transabdominalt planblock
Får Transabdominal Plane Block med 0,25 % bupivakain
Läkemedel: Transabdominalt planblock
0,25 % bupivakaininjektion på 6 olika platser i buken. Vikt 100 kg: 60 ml totalt
Andra namn:
  • Bupivakain
Placebo-jämförare: Icke transabdominalt planblock
Får placebo-saltlösningsinjektion
Läkemedel: Icke transabdominalt planblock
Saltlösningsinjektion på 6 olika ställen i buken. Vikt 100 kg: 60 ml
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ opioidanvändning
Tidsram: upp till 24 timmar
Mängden opioider som används av patienter vid vissa tidpunkter.
upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: 1 timme postoperativt
Postoperativ patient självrapporterad smärtpoäng. Patientens självrapporterade smärtpoäng vid vila och vid aktiv rörelse. Skala från 0 till 10, där 0 är "ingen smärta" och 10 är "den mest smärta du någonsin upplevt."
1 timme postoperativt
Drifttid
Tidsram: Procedurstarttid till procedursluttid
Totalt antal minuter för ingreppet, exklusive anestesitid.
Procedurstarttid till procedursluttid
Smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Postoperativ patient självrapporterad smärtpoäng. Patientens självrapporterade smärtpoäng vid vila och vid aktiv rörelse. Skala från 0 till 10, där 0 är "ingen smärta" och 10 är "den mest smärta du någonsin upplevt."
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Huvudutredare: Celia M Divino, MD, FACS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2013

Första postat (Uppskatta)

10 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 12-0960

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera