経腹面ブロックは腹側ヘルニア修復後の患者の痛みを軽減しますか?
2018年1月17日 更新者：Celia M. Divino、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
腹側ヘルニア修復における経腹面 (TAP) ブロック
この研究の目的は、メッシュを使用した腹腔鏡下腹側 (腹部、臍、切開) ヘルニア修復後に、経腹面ブロックが患者の痛みと鎮痛剤の使用を軽減するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
メッシュを使用した腹腔鏡下腹側（腹側、臍帯、切開）ヘルニア修復のために来院する患者は、経腹面ブロック注射またはプラセボ生理食塩水注射を受けるように無作為に割り付けられます。
注入は、腹腔鏡下手術中に外科医がメッシュを配置する前に直接視覚化して行います。
患者は、オピオイドの使用と疼痛スコアを評価するために、術後および退院後にフォローアップされます。
両腕の患者は、外科医によって医学的にクリアされます。
現在、腹側ヘルニア修復における経腹面ブロックの使用を検討した研究はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- マウントサイナイ病院での選択的腹腔鏡下腹側（腹側、臍帯、切開）ヘルニア修復
除外基準:
- 18歳未満
- ブピバカインに対するアレルギー反応
- オピオイドに対するアレルギー反応
- オピオイド薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経腹面ブロック
0.25% ブピバカインによる経腹面ブロックを受ける
|
腹部の 6 か所に 0.25% ブピバカインを注射します。
重量 100kg: 合計 60ml
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：非経腹面ブロック
プラセボ生理食塩水注射を受ける
|
腹部の 6 か所に生理食塩水を注射します。
重量 100kg：60ml
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後のオピオイド使用
時間枠：24時間まで
|
特定の時点で患者が使用したオピオイドの量。
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24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みのスコア
時間枠：術後1時間
|
術後の患者の自己申告による疼痛スコア。
安静時および活発に動いているときの患者の自己申告による痛みのスコア。
0 から 10 のスケールで、0 は「痛みがない」、10 は「これまでに経験した中で最も痛みを感じた」を表します。
|
術後1時間
|
|
操作手順時間
時間枠：手続き開始時間～手続き終了時間
|
麻酔時間を含まない、手順の合計分数。
|
手続き開始時間～手続き終了時間
|
|
痛みのスコア
時間枠：術後24時間
|
術後の患者の自己申告による疼痛スコア。
安静時および活発に動いているときの患者の自己申告による痛みのスコア。
0 から 10 のスケールで、0 は「痛みがない」、10 は「これまでに経験した中で最も痛みを感じた」を表します。
|
術後24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Celia M Divino, MD, FACS、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月17日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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