Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindert een transabdominale vlakblokkade de pijn van de patiënt na herstel van een ventrale hernia?

17 januari 2018 bijgewerkt door: Celia M. Divino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Transabdominale vliegtuig (TAP) blokken in ventrale hernia-reparatie

Het doel van deze studie is om te bepalen of een transabdominale blokkade de pijn van de patiënt en het gebruik van pijnmedicatie zal verminderen na een laparoscopische ventrale (ventrale, navelstreng, incisie) hernia-reparatie met mesh.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die binnenkomen voor een laparoscopische ventrale (ventrale, navelstreng, incisie) hernia-reparatie met mesh worden gerandomiseerd om ofwel een Transabdominal Plane Block-injectie of een placebo-zoutoplossing te krijgen. De injectie wordt uitgevoerd door chirurgen onder directe visualisatie tijdens laparoscopische chirurgie voorafgaand aan de plaatsing van de mesh. Patiënten zullen postoperatief en na ontslag uit het ziekenhuis worden gevolgd om te beoordelen op opioïdengebruik en pijnscore. Patiënten in beide armen worden medisch goedgekeurd door de chirurg. Momenteel zijn er geen studies die kijken naar het gebruik van transabdominaal vlakblok bij herstel van ventrale hernia's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • electieve laparoscopische ventrale (ventrale, navelstreng, incisie) hernia-reparatie in het Mount Sinai Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd jonger dan 18 jaar
  • allergische reactie op bupivacaïne
  • allergische reactie op opioïden
  • misbruik van opioïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transabdominale blokkade
Transabdominaal vlakblok ontvangen met 0,25% bupivacaïne
Geneesmiddel: Transabdominale blokkade
0,25% bupivacaïne injectie op 6 verschillende plaatsen in de buik. Gewicht 100kg: 60ml totaal
Andere namen:
  • Bupivacaine
Placebo-vergelijker: Niet-transabdominale blokkade
Injectie met placebo-zoutoplossing ontvangen
Geneesmiddel: Niet-transabdominale blokkade
Injectie van zoutoplossing op 6 verschillende plaatsen in de buik. Gewicht 100 kg: 60 ml
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: tot 24 uur
Hoeveelheid opioïden gebruikt door patiënten op bepaalde tijdstippen.
tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Score
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
Postoperatieve patiënt zelfgerapporteerde pijnscore. Zelfgerapporteerde pijnscores van de patiënt bij rust en bij actief bewegen. Schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 10 voor 'de meeste pijn die je ooit hebt ervaren'.
1 uur postoperatief
Bedieningsprocedure tijd
Tijdsspanne: Procedure begintijd tot procedure eindtijd
Totaal aantal minuten voor de procedure, exclusief anesthesietijd.
Procedure begintijd tot procedure eindtijd
Pijn Score
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Postoperatieve patiënt zelfgerapporteerde pijnscore. Zelfgerapporteerde pijnscores van de patiënt bij rust en bij actief bewegen. Schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 10 voor 'de meeste pijn die je ooit hebt ervaren'.
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Celia M Divino, MD, FACS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 12-0960

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transabdominale blokkade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren