Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje blok transabdominální roviny bolest pacienta po opravě ventrální kýly?

17. ledna 2018 aktualizováno: Celia M. Divino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Bloky transabdominální roviny (TAP) při opravě ventrální kýly

Účelem této studie je určit, zda blok transabdominální roviny sníží pacientovi bolest a užívání léků proti bolesti po laparoskopické ventrální (ventrální, umbilikální, incizní) reparaci kýly pomocí síťky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří přicházejí na laparoskopickou ventrální (ventrální, umbilikální, incizní) opravu kýly pomocí síťky, jsou randomizováni tak, aby dostali injekci transabdominálního rovinného bloku nebo placebo injekci fyziologického roztoku. Injekci provedou chirurgové pod přímou vizualizací během laparoskopické operace před umístěním síťky. Pacienti budou sledováni po operaci a po propuštění z nemocnice, aby se vyhodnotilo užívání opiátů a skóre bolesti. Pacienti v obou pažích jsou lékařsky očištěni chirurgem. V současné době neexistují žádné studie, které by se zabývaly použitím Transabdominal Plane Block při opravách ventrální kýly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let a starší
  • elektivní laparoskopická ventrální (ventrální, pupeční, incizní) oprava kýly v nemocnici Mount Sinai Hospital

Kritéria vyloučení:

  • věk mladší 18 let
  • alergická reakce na bupivakain
  • alergická reakce na opioidy
  • zneužívání opioidních látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transabdominální rovinný blok
Příjem transabdominálního rovinného bloku s 0,25 % bupivakainu
Lék: Transabdominální rovinný blok
Injekce 0,25% bupivakainu do 6 různých míst v břiše. Hmotnost 100 kg: 60 ml celkem
Ostatní jména:
  • Bupivakain
Komparátor placeba: Blok netransabdominální roviny
Příjem placeba injekcí fyziologického roztoku
Lék: Blok netransabdominální roviny
Injekce fyziologického roztoku do 6 různých míst v břiše. Hmotnost 100 kg: 60 ml
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační užívání opioidů
Časové okno: až 24 hodin
Množství opioidů užívaných pacienty v určitých časových bodech.
až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Skóre bolesti hlášené pacientem po operaci. Pacient sám hodnotí bolest při odpočinku a při aktivním pohybu. Stupnice 0 až 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „největší bolest, jakou jste kdy zažili“.
1 hodinu po operaci
Doba provozního postupu
Časové okno: Čas začátku procedury do času konce procedury
Celkový počet minut na proceduru, nezahrnuje dobu anestezie.
Čas začátku procedury do času konce procedury
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre bolesti hlášené pacientem po operaci. Pacient sám hodnotí bolest při odpočinku a při aktivním pohybu. Stupnice 0 až 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „největší bolest, jakou jste kdy zažili“.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Celia M Divino, MD, FACS, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 12-0960

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Transabdominální rovinný blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit