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Un bloc plan transabdominal diminue-t-il la douleur du patient après la réparation d'une hernie ventrale ?

17 janvier 2018 mis à jour par: Celia M. Divino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Blocs du plan transabdominal (TAP) dans la réparation d'une hernie ventrale

Le but de cette étude est de déterminer si un bloc plan transabdominal réduira la douleur du patient et l'utilisation d'analgésiques après une réparation laparoscopique d'une hernie ventrale (ventrale, ombilicale, incisionnelle) avec un filet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients venant pour une réparation laparoscopique d'une hernie ventrale (ventrale, ombilicale, incisionnelle) avec filet sont randomisés pour recevoir soit une injection de bloc plan transabdominal, soit une injection de solution saline placebo. L'injection sera effectuée par des chirurgiens sous visualisation directe pendant la chirurgie laparoscopique avant la mise en place du treillis. Les patients seront suivis après l'opération et après leur sortie de l'hôpital pour évaluer l'utilisation d'opioïdes et le score de douleur. Les patients des deux bras sont médicalement autorisés par le chirurgien. Actuellement, il n'y a pas d'études qui examinent l'utilisation du bloc plan transabdominal dans les réparations de hernie ventrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • réparation élective de hernie ventrale (ventrale, ombilicale, incisionnelle) par laparoscopie à l'hôpital Mount Sinai

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • réaction allergique à la bupivacaïne
  • réaction allergique aux opioïdes
  • abus de substances opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc plan transabdominal
Recevoir un bloc plan transabdominal avec 0,25 % de bupivacaïne
Médicament: Bloc plan transabdominal
Injection de bupivacaïne à 0,25 % à 6 endroits différents de l'abdomen. Poids 100kg : 60ml total
Autres noms:
  • Bupivacaïne
Comparateur placebo: Bloc Plan Non Transabdominal
Recevoir une injection saline placebo
Médicament: Bloc Plan Non Transabdominal
Injection de solution saline à 6 endroits différents dans l'abdomen. Poids 100kg : 60ml
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation postopératoire d'opioïdes
Délai: jusqu'à 24 heures
Quantité d'opioïdes consommés par les patients à certains moments.
jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: 1h après l'opération
Score de douleur autodéclarée par le patient postopératoire. Scores de douleur autodéclarés par les patients au repos et en mouvement actif. Échelle de 0 à 10, 0 étant "pas de douleur" et 10 étant "la plus grande douleur que vous ayez jamais ressentie".
1h après l'opération
Durée de la procédure d'exploitation
Délai: Heure de début de la procédure à l'heure de fin de la procédure
Nombre total de minutes pour la procédure, sans compter le temps d'anesthésie.
Heure de début de la procédure à l'heure de fin de la procédure
Score de douleur
Délai: 24 heures après l'opération
Score de douleur autodéclarée par le patient postopératoire. Scores de douleur autodéclarés par les patients au repos et en mouvement actif. Échelle de 0 à 10, 0 étant "pas de douleur" et 10 étant "la plus grande douleur que vous ayez jamais ressentie".
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Celia M Divino, MD, FACS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2013

Première publication (Estimation)

10 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 12-0960

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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