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Un blocco del piano transaddominale riduce il dolore del paziente dopo la riparazione dell'ernia ventrale?

17 gennaio 2018 aggiornato da: Celia M. Divino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Blocchi del piano transaddominale (TAP) nella riparazione dell'ernia ventrale

Lo scopo di questo studio è determinare se un blocco del piano transaddominale ridurrà il dolore del paziente e l'uso di antidolorifici dopo una riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale (ventrale, ombelicale, incisionale) con rete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che arrivano per una riparazione di ernia ventrale (ventrale, ombelicale, incisionale) laparoscopica con rete sono randomizzati per ricevere un'iniezione di blocco del piano transaddominale o un'iniezione di soluzione salina placebo. L'iniezione verrà eseguita dai chirurghi sotto visualizzazione diretta durante la chirurgia laparoscopica prima del posizionamento della rete. I pazienti saranno seguiti dopo l'intervento e dopo la dimissione dall'ospedale per valutare l'uso di oppioidi e il punteggio del dolore. I pazienti in entrambe le braccia vengono autorizzati dal chirurgo dal punto di vista medico. Attualmente non ci sono studi che esaminino l'uso del blocco piano transaddominale nelle riparazioni dell'ernia ventrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 anni in su
  • riparazione laparoscopica elettiva dell'ernia ventrale (ventrale, ombelicale, incisionale) presso il Mount Sinai Hospital

Criteri di esclusione:

  • età inferiore ai 18 anni
  • reazione allergica alla bupivacaina
  • reazione allergica agli oppioidi
  • abuso di sostanze oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del piano transaddominale
Ricezione di blocco sul piano transaddominale con bupivacaina allo 0,25%.
Droga: Blocco del piano transaddominale
Iniezione di bupivacaina allo 0,25% in 6 diverse posizioni nell'addome. Peso 100 kg: 60 ml totali
Altri nomi:
  • Bupivacaina
Comparatore placebo: Blocco piano non transaddominale
Ricezione di iniezione salina placebo
Droga: Blocco piano non transaddominale
Iniezione salina in 6 diverse posizioni nell'addome. Peso 100 kg: 60 ml
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso post-operatorio di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Quantità di oppioidi utilizzati dai pazienti in determinati momenti.
fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Punteggio del dolore auto-riferito dal paziente post-operatorio. Punteggi del dolore auto-riferiti dal paziente durante il riposo e durante il movimento attivo. Scala da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 "il dolore più intenso che tu abbia mai provato".
1 ora dopo l'intervento
Tempo di procedura operativa
Lasso di tempo: Dall'ora di inizio della procedura all'ora di fine della procedura
Numero totale di minuti per la procedura, escluso il tempo di anestesia.
Dall'ora di inizio della procedura all'ora di fine della procedura
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore auto-riferito dal paziente post-operatorio. Punteggi del dolore auto-riferiti dal paziente durante il riposo e durante il movimento attivo. Scala da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 "il dolore più intenso che tu abbia mai provato".
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Celia M Divino, MD, FACS, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 12-0960

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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