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Verringert eine Blockade in der transabdominalen Ebene die Schmerzen des Patienten nach der Reparatur einer Ventralhernie?

17. Januar 2018 aktualisiert von: Celia M. Divino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Blockaden in der transabdominalen Ebene (TAP) bei der Reparatur von Ventralhernien

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine Blockade in der transabdominalen Ebene die Schmerzen des Patienten und den Einsatz von Schmerzmitteln nach einer laparoskopischen ventralen (ventralen, Nabel-, Narben-)Hernienoperation mit Netz verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die zu einer laparoskopischen ventralen (ventralen, Nabel-, Narben-) Hernienreparatur mit Netz kommen, werden randomisiert und erhalten entweder eine Transabdominal Plane Block-Injektion oder eine Placebo-Kochsalzinjektion. Die Injektion wird von Chirurgen unter direkter Sicht während der laparoskopischen Operation vor der Netzplatzierung durchgeführt. Die Patienten werden nach der Operation und nach der Entlassung aus dem Krankenhaus weiterverfolgt, um den Opioidkonsum und die Schmerzbewertung zu beurteilen. Patienten in beiden Armen werden vom Chirurgen medizinisch freigegeben. Derzeit gibt es keine Studien, die sich mit der Verwendung von Transabdominal Plane Block bei der Reparatur von ventralen Hernien befassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 18 Jahren
  • elektive laparoskopische ventrale (ventrale, Nabel-, Narben-) Hernienkorrektur im Mount Sinai Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • allergische Reaktion auf Bupivacain
  • allergische Reaktion auf Opioide
  • Missbrauch von Opioiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blockierung der transabdominalen Ebene
Empfangen eines transabdominalen Ebenenblocks mit 0,25 % Bupivacain
Arzneimittel: Blockierung der transabdominalen Ebene
0,25 % Bupivacain-Injektion an 6 verschiedenen Stellen im Abdomen. Gewicht 100 kg: 60 ml insgesamt
Andere Namen:
  • Bupivacain
Placebo-Komparator: Nicht transabdominaler Ebenenblock
Erhalten einer Placebo-Kochsalzinjektion
Arzneimittel: Nicht transabdominaler Ebenenblock
Kochsalzinjektion an 6 verschiedenen Stellen im Abdomen. Gewicht 100kg: 60ml
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Verwendung von Opioiden
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Menge an Opioiden, die von Patienten zu bestimmten Zeitpunkten eingenommen werden.
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
Postoperativer, vom Patienten selbst berichteter Schmerz-Score. Selbstberichtete Schmerzwerte der Patienten im Ruhezustand und bei aktiver Bewegung. Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der stärkste Schmerz, den Sie je erlebt haben“ bedeutet.
1 Stunde postoperativ
Betriebsverfahrenszeit
Zeitfenster: Beginn der Prozedur bis zur Endzeit der Prozedur
Gesamtzahl der Minuten für das Verfahren, ohne Anästhesiezeit.
Beginn der Prozedur bis zur Endzeit der Prozedur
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Postoperativer, vom Patienten selbst berichteter Schmerz-Score. Selbstberichtete Schmerzwerte der Patienten im Ruhezustand und bei aktiver Bewegung. Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der stärkste Schmerz, den Sie je erlebt haben“ bedeutet.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Celia M Divino, MD, FACS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 12-0960

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