Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær MR av fibrotisk hjerte

18. januar 2018 oppdatert av: Moriel Vandsburger
Denne studien er en mulighetsstudie for å validere magnetizatinoverføring (MT)-vektet balansert steady state free precession (bSSFP) cine cardiac magnetic resonance (CMR) mot gjeldende klinisk gullstandard diagnostikk, og for å bestemme anvendeligheten av MT-veid bSSFP cine CMR for diagnose av fibrotisk ombygging hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD5). Deltakerne vil ikke motta et studiemedikament eller placebo og vil ikke bli randomisert. Totalt 250 deltakere vil bli registrert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien hadde to behandlingsarmer.

Arm 1: Deltakerne vil bli registrert i denne armen hvis de har blitt henvist til Gill Heart Institute MR-senter for diagnostisk sen gadoliniumforsterkning (LGE) -CMR-avbildning av fibrose, eller hvis de er en frisk frivillig.

Hvis en deltaker er en henvisningspasient fra Gill Heart Institute, vil de motta en intravenøs (gjennom en vene i armen) infusjon av gadolinium som en del av deres kliniske undersøkelse. Deltakerne vil også få utført elektrokardiogram (EKG) kurveform for å gate MR-skanningen. MR-undersøkelsen av hjertet, som deltakeren er henvist til, vil vare ca. 1 time. Deltakerne vil få utført ytterligere 5-10 minutter med skanninger, hvorav ingen krever ytterligere infusjoner.

Hvis deltakeren er en frisk frivillig, vil de få utført en EKG-kurve for å gate MR-skanningen din, og de vil få utført omtrent 30-45 minutters skanning på hjertet. Deltakerne vil ikke motta en infusjon av gadolinium.

Arm 2: Kun deltakere som allerede deltar i en studie utført av Dr. Harmut Malluche ved University of Kentucky, Department of Nephrology eller, hvis du er en frisk frivillig, vil bli registrert i denne armen.

I denne armen vil deltakerne motta en MR av hjertet, som varer i 30-45 minutter. Deltakerne vil ikke motta en infusjon av gadolinium.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som deltar i denne studien vil være:

  • Henvist fra University of Kentucky Gill Heart Institute (planlagt påmelding for denne gruppen er 100 pasienter)
  • Henvist fra en annen studie om kronisk nyresykdom (planlagt påmelding for denne gruppen er 100 pasienter og 50 friske frivillige)

Beskrivelse

Arm 1

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere mellom 20 og 80 år
  • Diagnose eller mistanke om myokardfibrose
  • Henvisning til LGE-CMR

Ekskluderingskriterier:

  • Bekreftet akutt hjerteinfarkt innen 72 timer
  • Ustabilt EKG eller arytmi som bestemt av henvisende lege
  • Manglende evne til å holde pusten i minst 10 sekunder
  • Standard MR sikkerhetseksklusjonskriterier
  • Allergisk reaksjon på Gadolinium
  • Kvinner som er gravide, tror de er gravide eller som ammer

Arm 2

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere mellom 20 og 80 år
  • Historie med mellom 1-10 år med rutinemessig hemodialyse
  • Friske Frivillige

Utelukkelse:

  • Bekreftet akutt hjerteinfarkt innen 72 timer
  • Ustabilt EKG eller arytmi
  • Manglende evne til å holde pusten i minst 10 sekunder
  • Standard MR sikkerhetseksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Arm 1 Mycardial Fibrose
MR med intravenøs administrering av gadolinium
Legemiddel: Arm 1 MR med gadolinium
Friske frivillige vil ikke motta gadolinium
Arm 2 Kronisk nyresykdom
MR uten gadoliniumadministrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arm 1 - Validering av gadoliniumfri fibroseavbildning mot gjeldende omsorgsstandard LGE-CMR
Tidsramme: 36 måneder
Resultater fra denne armen vil fokusere på å validere cine FI målt fra MT-vektet bSSFP cine CMR mot LGE-CMR og MOLLI karakterisering av fibrose hos pasienter henvist til Gill Heart Institute.
36 måneder
Arm 2 - Avbildning av myokardfibrose hos CKD-pasienter
Tidsramme: 48 måneder
Vil teste hypotesen om at MT-vektet CMR kan brukes for å identifisere fibrotisk ombygging i hjertene til CKD5-pasienter
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Moriel Vandsburger

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moriel Vandsburger, PhD, University of Kentucky, Department of Physiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5KL2TR000116-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere