纤维化心脏的分子 MRI
2018年1月18日 更新者：Moriel Vandsburger
本研究是一项可行性研究，旨在验证磁化转移 (MT) 加权平衡稳态自由进动 (bSSFP) 电影心脏磁共振 (CMR) 与当前临床金标准诊断的对比，并确定 MT 加权 bSSFP 电影 CMR 在诊断中的适用性慢性肾脏病 (CKD5) 患者纤维化重塑的诊断。
参与者将不会接受研究药物或安慰剂，也不会被随机分配。
总共将有 250 名参与者参加这项研究。
研究概览
详细说明
这项研究有两个治疗组。
第 1 组：如果参与者被转介到吉尔心脏研究所 MRI 中心进行诊断晚期钆增强 (LGE) -CMR 纤维化成像，或者如果他们是健康志愿者，则他们将被纳入该组。
如果参与者是吉尔心脏研究所的转诊患者，他们将接受静脉注射（通过手臂静脉）注射钆，作为临床检查的一部分。 参与者还将执行心电图 (ECG) 波形，以便对 MRI 扫描进行门控。 参与者被转介的心脏 MRI 扫描将持续大约 1 小时。 参与者将进行额外的 5-10 分钟扫描，这些扫描都不需要额外输液。
如果参与者是健康的志愿者，他们将执行 ECG 波形以对您的 MRI 扫描进行门控，并且他们将对他们的心脏进行大约 30-45 分钟的扫描。 参与者不会接受钆输注。
第 2 组：只有已经参加由肯塔基大学肾脏病学系的 Harmut Malluche 博士进行的研究的参与者，或者如果您是健康的志愿者，才会被纳入该组。
在这只手臂中，参与者将接受他们心脏的 MRI，持续 30-45 分钟。 参与者不会接受钆输注。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
125
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
参与这项研究的参与者将是：
- 推荐自肯塔基大学吉尔心脏研究所（该组计划入组 100 名患者）
- 参考另一项慢性肾病研究（该组计划入组 100 名患者和 50 名健康志愿者）
描述
手臂 1
纳入标准：
- 20至80岁的参与者
- 诊断或怀疑心肌纤维化
- LGE-CMR 推荐
排除标准：
- 之前 72 小时内确认的急性心肌梗死
- 由转诊医生确定的心电图不稳定或心律失常
- 无法屏住呼吸至少 10 秒
- 标准 MRI 安全排除标准
- 对钆的过敏反应
- 怀孕的妇女，认为自己怀孕或正在哺乳的妇女
手臂 2
纳入标准：
- 20至80岁的参与者
- 1-10年的常规血液透析史
- 健康志愿者
排除：
- 72 小时内确诊急性心肌梗死
- 心电图不稳定或心律失常
- 无法屏住呼吸至少 10 秒
- 标准 MRI 安全排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 臂心肌纤维化
静脉注射钆的 MRI
|
健康志愿者不会接受钆
|
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第 2 组慢性肾脏病
未给予钆的 MRI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 组 - 根据当前护理标准 LGE-CMR 验证无钆纤维化成像
大体时间：36个月
|
该分支的结果将侧重于验证从 MT 加权 bSSFP 电影 CMR 测量的电影 FI 与 LGE-CMR 和 Gill 心脏研究所患者纤维化的 MOLLI 表征。
|
36个月
|
|
第 2 组 - CKD 患者心肌纤维化的影像学
大体时间：48个月
|
将检验 MT 加权 CMR 可用于识别 CKD5 患者心脏纤维化重塑的假设
|
48个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Moriel Vandsburger, PhD、University of Kentucky, Department of Physiology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月10日
首次发布 (估计)
2013年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月18日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
带钆的第 1 臂 MRI的临床试验
-
GE HealthcareQuintiles, Inc.; Covance; ABX CRO; Examination Management Services Inc.; Averion International Corporation终止
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Boston Children's... 和其他合作者完全的
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Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Moi University; Clinton Health...完全的
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFundamenta Therapeutics, Ltd.招聘中
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University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidigm完全的
-
University of Massachusetts, WorcesterPfizer; Reliant Medical Group完全的