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MRI molecolare del cuore fibrotico

18 gennaio 2018 aggiornato da: Moriel Vandsburger
Questo studio è uno studio di fattibilità per convalidare la risonanza magnetica cine cardiaca (CMR) cine-cardiaca ponderata con precessione allo stato stazionario (bSSFP) ponderata per il trasferimento di magnetizatina (MT) rispetto all'attuale diagnostica clinica gold standard e per determinare l'applicabilità della CMR cine bSSFP pesata MT per diagnosi di rimodellamento fibrotico nei pazienti con malattia renale cronica (CKD5). I partecipanti non riceveranno un farmaco in studio o un placebo e non saranno randomizzati. Un totale di 250 partecipanti saranno arruolati in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha avuto due bracci di trattamento.

Braccio 1: i partecipanti saranno arruolati in questo braccio se sono stati indirizzati al centro di risonanza magnetica del Gill Heart Institute per l'imaging diagnostico del ritardo del gadolinio (LGE) -CMR della fibrosi o se sono un volontario sano.

Se un partecipante è un paziente di riferimento del Gill Heart Institute, riceverà un'infusione endovenosa (attraverso una vena del braccio) di gadolinio come parte del loro esame clinico. I partecipanti eseguiranno anche la forma d'onda dell'elettrocardiogramma (ECG) per controllare la scansione MRI. La scansione MRI del cuore, per la quale il partecipante è stato indirizzato, durerà circa 1 ora. I partecipanti avranno altri 5-10 minuti di scansioni eseguite, nessuna delle quali richiede ulteriori infusioni.

Se il partecipante è un volontario sano, verrà eseguita una forma d'onda ECG per controllare la tua scansione MRI e avranno circa 30-45 minuti di scansione eseguita sul loro cuore. I partecipanti non riceveranno un'infusione di gadolinio.

Braccio 2: Solo i partecipanti che stanno già partecipando a uno studio condotto dal Dr. Harmut Malluche presso l'Università del Kentucky, Dipartimento di Nefrologia o, se sei un volontario sano, saranno arruolati in questo braccio.

In questo braccio i partecipanti riceveranno una risonanza magnetica del loro cuore, della durata di 30-45 minuti. I partecipanti non riceveranno un'infusione di gadolinio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti che prenderanno parte a questo studio saranno:

  • Segnalato dall'Università del Kentucky Gill Heart Institute (l'iscrizione pianificata per questo gruppo è di 100 pazienti)
  • Segnalato da un altro studio sulla malattia renale cronica (l'arruolamento previsto per questo gruppo è di 100 pazienti e 50 volontari sani)

Descrizione

Braccio 1

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra i 20 e gli 80 anni
  • Diagnosi o sospetto di fibrosi miocardica
  • Rinvio per LGE-CMR

Criteri di esclusione:

  • IM acuto confermato nelle 72 ore precedenti
  • ECG instabile o aritmia come determinato dal medico curante
  • Incapacità di trattenere il respiro per almeno 10 secondi
  • Criteri di esclusione di sicurezza MRI standard
  • Reazione allergica al gadolinio
  • Donne in gravidanza, che pensano di essere in gravidanza o che allattano

Braccio 2

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra i 20 e gli 80 anni
  • Storia di tra 1-10 anni di emodialisi di routine
  • Volontari sani

Esclusione:

  • Infarto miocardico acuto confermato nelle 72 ore precedenti
  • ECG instabile o aritmia
  • Incapacità di trattenere il respiro per almeno 10 secondi
  • Criteri di esclusione di sicurezza MRI standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio 1 Fibrosi del miocardio
Risonanza magnetica con somministrazione endovenosa di gadolinio
Droga: Braccio 1 risonanza magnetica con gadolinio
I volontari sani non riceveranno gadolinio
Braccio 2 Malattia renale cronica
Risonanza magnetica senza somministrazione di gadolinio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Braccio 1 - Convalida dell'imaging della fibrosi senza gadolinio rispetto all'attuale standard di cura LGE-CMR
Lasso di tempo: 36 mesi
I risultati di questo braccio si concentreranno sulla convalida del cine FI misurato dal cine CMR bSSFP ponderato MT rispetto alla caratterizzazione LGE-CMR e MOLLI della fibrosi nei pazienti indirizzati al Gill Heart Institute.
36 mesi
Braccio 2 - Imaging della fibrosi miocardica nei pazienti con CKD
Lasso di tempo: 48 mesi
Verificherà l'ipotesi che la CMR ponderata con MT possa essere applicata per identificare il rimodellamento fibrotico nei cuori dei pazienti con CKD5
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moriel Vandsburger

Investigatori

  • Investigatore principale: Moriel Vandsburger, PhD, University of Kentucky, Department of Physiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5KL2TR000116-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Braccio 1 risonanza magnetica con gadolinio

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