Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярная МРТ фиброзного сердца

18 января 2018 г. обновлено: Moriel Vandsburger
Это исследование представляет собой технико-экономическое обоснование для проверки киномагнитного резонанса сердца (CMR) со сбалансированным устойчивым состоянием без прецессии (bSSFP), взвешенного по переносу намагниченности (MT), в сравнении с текущим золотым стандартом клинической диагностики, а также для определения применимости MT-взвешенного bSSFP-кино CMR для диагностика фиброзного ремоделирования у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП5). Участники не будут получать исследуемый препарат или плацебо и не будут рандомизированы. Всего в исследовании примут участие 250 человек.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании было две группы лечения.

Группа 1: Участники будут зачислены в эту группу, если они были направлены в центр МРТ Института сердца Гилла для диагностики позднего усиления гадолинием (LGE) - CMR-визуализация фиброза или если они являются здоровыми добровольцами.

Если участник является пациентом, направленным Институтом сердца Гилла, он получит внутривенное (через вену на руке) вливание гадолиния в рамках клинического обследования. Участникам также будет сделана кривая электрокардиограммы (ЭКГ), чтобы выполнить МРТ-сканирование. МРТ сердца, на которое был направлен участник, продлится примерно 1 час. Участникам будут выполнены дополнительные 5-10 минут сканирования, ни одно из которых не требует дополнительных вливаний.

Если участник является здоровым добровольцем, ему будет сделана кривая ЭКГ, чтобы указать ваше МРТ-сканирование, и ему будет выполнено примерно 30-45 минут сканирования сердца. Участники не получат инфузию гадолиния.

Группа 2: В эту группу будут включены только участники, которые уже участвуют в исследовании, проводимом доктором Хармутом Маллучем в Университете Кентукки, отделение нефрологии, или, если вы являетесь здоровым добровольцем, будут зачислены в эту группу.

В этой группе участники получат МРТ своего сердца продолжительностью 30-45 минут. Участники не получат инфузию гадолиния.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

125

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании примут участие:

  • Направлено из Института сердца Гилла Университета Кентукки (планируемый набор в эту группу — 100 пациентов)
  • Направлено из другого исследования хронической болезни почек (планируемое включение в эту группу — 100 пациентов и 50 здоровых добровольцев).

Описание

Рука 1

Критерии включения:

  • Участники в возрасте от 20 до 80 лет
  • Диагноз или подозрение на фиброз миокарда
  • Направление на LGE-CMR

Критерий исключения:

  • Подтвержденный острый ИМ в течение предшествующих 72 часов
  • Нестабильная ЭКГ или аритмия по определению лечащего врача
  • Неспособность задержать дыхание не менее чем на 10 секунд
  • Стандартные критерии исключения безопасности МРТ
  • Аллергическая реакция на гадолиний
  • Беременные женщины, думающие, что они беременны или кормящие грудью

Рука 2

Критерии включения:

  • Участники в возрасте от 20 до 80 лет
  • История от 1 до 10 лет рутинного гемодиализа
  • Здоровые волонтеры

Исключение:

  • Подтвержденный острый инфаркт миокарда в течение предшествующих 72 часов
  • Нестабильная ЭКГ или аритмия
  • Неспособность задержать дыхание не менее чем на 10 секунд
  • Стандартные критерии исключения безопасности МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рука 1 Микардиальный фиброз
МРТ с внутривенным введением гадолиния
Лекарство: Рука 1 МРТ с гадолинием
Здоровые добровольцы не будут получать гадолиний
Группа 2 Хроническая болезнь почек
МРТ без введения гадолиния

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группа 1. Валидация визуализации фиброза без гадолиния в сравнении с текущим стандартом лечения LGE-CMR
Временное ограничение: 36 месяцев
Результаты этой группы будут сосредоточены на проверке FI киношной FI, измеренной с помощью MT-взвешенного bSSFP CMR кино, по сравнению с LGE-CMR и характеристикой фиброза MOLLI у пациентов, направленных в Институт сердца Гилла.
36 месяцев
Группа 2 — Визуализация миокардиального фиброза у пациентов с ХБП
Временное ограничение: 48 месяцев
Будет проверена гипотеза о том, что МТ-взвешенная МРТ может применяться для выявления фиброзного ремоделирования в сердце пациентов с ХБП5.
48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Moriel Vandsburger

Следователи

  • Главный следователь: Moriel Vandsburger, PhD, University of Kentucky, Department of Physiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5KL2TR000116-03 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться